디지털 기술이 위험 요인 수정에 미치는 영향

디자인: DigTech는 개인화된 개입에 따라 심혈관 위험 요인(저밀도 지단백 콜레스테롤[LDL-C] 수치, 혈압, 체질량 지수[BMI])의 변화를 조사하는 병렬 그룹, 단일 맹검, 무작위 임상 시험입니다. , PCI 후 CHD 환자의 개별 짧은 메시지를 기반으로 합니다.

배경 및 목표:

생활 습관 수정을 포함한 심혈관 질환 예방은 중요하지만 충분히 활용되지 않고 있습니다. 모바일 건강 전략은 이러한 격차를 해결할 수 있지만 치료 효과에 대한 증거는 부족합니다.

이번 임상시험은 휴대폰 문자메시지로 전달되는 라이프스타일 중심의 개인 맞춤형 지원 프로그램이 심혈관 위험인자에 미치는 영향을 검증하는 것을 목적으로 한다.

참가자: PCI 후 CHD가 있는 18-75세의 참가자 700명.

모집: Tomsk NRMC의 지점인 Tyumen Cardiology Research Center

기밀성: 수집된 모든 정보와 문서는 안전하게 저장되며 규제 행위에 따라 엄격하게 기밀로 유지됩니다.

연구 샘플, 조사 결과 및 부수적 발견. 참가자의 연구 샘플 및 조사의 사용은 참가자 정보 전단지에 명확하게 정의되어 있으며 정보에 입각한 동의 과정에서 설명됩니다.

귀무 가설 고려: PCI가 LDL-C 수치, 혈압 및 BMI를 감소시키지 않은 후 CHD 환자의 일반적인 치료에 추가하여 6개월 동안 주당 4개의 문자 메시지 수신을 기반으로 개인화된 생활 방식 중재가 선택되지 않았다는 귀무 가설"이 선택되지 않았습니다.

표본 크기 선택: 이전 연구에서는 표본 크기가 634개이고 후속 조치에 대한 10% 손실을 허용하도록 704개로 증가하면 LDL-C 수치 10mg/dL.

개입: 문자 메시지는 조언, 동기 부여 및 목표로 하는 정보를 제공하는 정기적인 개인화 문자 메시지(일부 메시지는 참가자의 기본 이름으로 "메일 병합" 유형 기능을 통해 개인적으로 전달됨) 전달과 관련된 예방 프로그램을 기반으로 합니다. 식이요법을 개선하고 신체 활동을 늘리고 금연을 권장합니다(해당되는 경우). 각 참가자의 콘텐츠는 주요 기본 특성에 따라 다시 지정된 알고리즘을 사용하여 선택됩니다. 참가자는 24주 동안 매주 4개의 메시지를 받게 됩니다. 각 메시지는 임의로 선택된 5일 중 4일에 전송되며 근무 시간 중 임의의 시간에 도착합니다. 메시지 내용은 심혈관 질환 예방에 대한 국가 지침을 기반으로 합니다.

연구 절차 및 데이터 수집

선별 방문: 선별 방문 절차(방문 0). 포함 및 제외 기준의 평가. 환자는 이 방문에 대해 서면 동의서를 제공합니다.

주요 연구 방문 연구 방문 1-3 완료

각 참가자에 대해 계획된 세 가지 주요 방문이 있습니다.

방문 1: 시험 초기에 수행됨(기준선).

• 설문지. 신체 활동(International Physical Activity Questionnaires 약식)에 대한 자세한 정보와 일상 생활, 술과 담배 사용, 이전 치료에 대한 정보와 같은 생활 방식 정보를 수집합니다.
• 물리적 조치. 수사관은 혈압, 신장, 체중, BMI, 심박수를 측정합니다.

• 심혈관 조치:

  1. 심전도(ECG).
  2. 심초음파
  3. 6분 걷기 테스트.
  4. 관상동맥 조영술
• 혈중 지질 스펙트럼(총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 콜레스테롤 고밀도 지단백질 및 콜레스테롤 저밀도 지단백질)을 포함한 혈액 샘플링. 단식 혈액 샘플은 지역 실험실에서 분석됩니다.

방문 2: 무작위화. 무작위화는 퇴원 전 PCI 후 수행됩니다.

무작위화는 보안 웹 인터페이스를 통해 액세스하는 전산화된 무작위화 프로그램을 통해 이루어집니다. 무작위 할당 순서는 균일한 1:1로 이루어지며 연구 담당자에게 숨겨집니다. 연구 직원은 보안 웹 인터페이스에 데이터를 입력하여 환자를 등록합니다. 전산화된 무작위화 프로그램은 중재에 무작위화된 환자에게 메시지 전송을 트리거하기 위해 메시지 전송 프로그램과 상호 작용했습니다. 인사 연구의 눈가림을 유지하기 위해 환자는 퇴원 후 전송되는 문자 메시지로 할당을 알립니다. 후속 예약 전에 환자는 후속 방문에서 연구 담당자 또는 임상의에게 자신의 할당 상태를 공개하지 않도록 요청하는 문자 메시지를 받게 됩니다. 개입 참가자는 일반적인 치료 외에도 약 96개의 메시지로 구성된 6개월 예방 프로그램을 받게 됩니다. 대조군 참가자는 일반 의사의 결정에 따라 일반적으로 입원 환자 심장 재활을 언급한 대다수의 지역 사회 후속 조치를 포함하는 일반적인 치료를 받게 됩니다.

방문 3: 24주 후 실시(시험 종료 시, 후속 방문).

분석: 환자 인구통계학적 특성 및 기타 기본 정보는 치료 그룹별로 요약됩니다. 이진 및 범주형 변수의 숫자(백분위 포함)와 연속 변수의 평균(표준 편차) 또는 중앙값(사분위수 또는 전체 범위)이 표시됩니다. 변수의 정규성은 정규성 곡선 및 Kolmogorov-Smirnov 테스트의 시각적 평가에 의해 평가됩니다. 1차 결과의 분석은 무작위화 과정에서 사용되는 기준선 값과 최소화 인자를 조정하는 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 평가됩니다. 결과는 95% 신뢰 구간(CI) 및 관련 양면 p 값을 사용하여 4개월에 무작위 그룹 간의 보행 혈압 변화의 조정된 평균 차이로 표시됩니다. 위의 방법은 연속 2차 결과에도 사용되었습니다. 복합적 위험인자 관리와 관련하여 위험인자를 조절한 환자의 비율을 6개월째에 상대위험도로 분석하고 대수이항회귀를 이용하여 군간 비교하였다. 모델 가정이 충족되지 않고 정규성에서 벗어난 증거가 관찰되면 데이터 변환이 사용되거나 비모수 테스트가 수행됩니다. 통계 분석은 SPSS 통계 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.