Effet des technologies numériques sur la modification des facteurs de risque

CONCEPTION : DigTech est un essai clinique randomisé en simple aveugle en groupes parallèles étudiant les changements dans les facteurs de risque cardiovasculaire (taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité [LDL-C], tension artérielle, indice de masse corporelle [IMC]) selon une intervention personnalisée. , basé sur des messages courts individuels chez des patients coronariens après une ICP.

CONTEXTE ET OBJECTIFS :

La prévention des maladies cardiovasculaires, y compris la modification du mode de vie, est importante mais sous-utilisée. Les stratégies de santé mobile pourraient combler cette lacune, mais manquent de preuves de bénéfices thérapeutiques.

Cet essai vise à examiner l'effet d'un programme de soutien personnalisé axé sur le mode de vie et délivré par SMS sur les facteurs de risque cardiovasculaire.

PARTICIPANTS : 700 participants âgés de 18 à 75 ans atteints de coronaropathie après ICP.

RECRUTEMENT : Centre de recherche en cardiologie de Tyumen, branche du NRMC de Tomsk

CONFIDENTIALITE : Toutes les informations et documents collectés seront conservés de manière sécurisée et gardés dans la plus stricte confidentialité dans le respect des actes réglementaires.

Échantillons d'étude, résultats d'enquête et découvertes fortuites. L'utilisation des échantillons d'étude et des investigations des participants est clairement définie dans la notice d'information du participant et sera expliquée au cours du processus de consentement éclairé.

CONSIDÉRATION DES HYPOTHÈSES NULLES : Une hypothèse nulle selon laquelle une intervention personnalisée sur le mode de vie basée sur la réception de 4 sms par semaine pendant 6 mois en plus des soins habituels chez les patients coronariens après une ICP ne réduit pas les taux de LDL-C, la pression artérielle et l'IMC" n'a pas été sélectionnée.

SÉLECTION DE LA TAILLE DE L'ÉCHANTILLON : une étude antérieure montre qu'une taille d'échantillon de 634, passant à 704 pour permettre une perte de suivi de 10 %, aurait une puissance de 90 % (bilatérale et à un niveau de signification de 5 %) pour détecter une différence de 10 mg/dL dans le niveau de LDL-C.

INTERVENTION : Le message texte sera basé sur le programme de prévention impliquant la livraison de messages texte personnalisés réguliers (certains messages adressés personnellement via une fonction de type "mail-merge" avec le nom préféré du participant) fournissant des conseils, de la motivation et des informations destinées à pour améliorer le régime alimentaire, augmenter l'activité physique et encourager l'arrêt du tabac (le cas échéant). Le contenu de chaque participant sera sélectionné à l'aide d'un algorithme respécifié en fonction des principales caractéristiques de base. Les participants recevront 4 messages par semaine pendant 24 semaines. Chaque message sera envoyé 4 jours sur 5 choisis au hasard et arrivera à des moments aléatoires de la journée pendant les heures de travail. Le contenu des messages sera basé sur les lignes directrices nationales sur la prévention des maladies cardiovasculaires.

PROCÉDURES D'ÉTUDE ET COLLECTE DE DONNÉES

VISITES DE PRÉSÉLECTION : Procédures de visite de présélection (Visite 0). Évaluation des critères d'inclusion et d'exclusion. Les patients fourniront un consentement éclairé écrit lors de cette visite.

PRINCIPALES VISITES D'ÉTUDE ACHÈVEMENT DES VISITES D'ÉTUDE 1-3

Trois visites principales sont prévues pour chaque participant :

Visite 1 : effectuée au début de l'essai (baseline).

• Questionnaire. Il recueillera des informations détaillées sur les activités physiques (questionnaire abrégé international sur l'activité physique) ainsi que des informations sur le mode de vie telles que les routines quotidiennes et la consommation d'alcool et de tabac, des informations sur les traitements antérieurs.
• Mesures physiques. Les enquêteurs mesureront la pression artérielle, la taille, le poids, l'IMC, la fréquence cardiaque.

• Mesures cardiovasculaires :

  1. Électrocardiogramme (ECG).
  2. Échocardiogramme
  3. Test de marche de six minutes.
  4. Angiographie coronarienne
• Prélèvement sanguin comprenant le spectre des lipides sanguins (cholestérol total, triglycérides, cholestérol lipoprotéines de haute densité et cholestérol lipoprotéines de basse densité). Des échantillons de sang à jeun seront analysés par des laboratoires locaux.

Visite 2 : Randomisation. La randomisation sera effectuée après l'ICP, avant la sortie de l'hôpital.

La randomisation se fera via un programme de randomisation informatisé qui accédera via une interface Web sécurisée. La séquence d'attribution aléatoire sera dans un uniforme 1: 1 et sera dissimulée au personnel de l'étude. Le personnel de l'étude inscrira les patients en saisissant les données dans l'interface Web sécurisée. Le programme de randomisation informatisé s'est interfacé avec le programme d'envoi de messages pour déclencher l'envoi de messages aux patients randomisés pour l'intervention. Pour maintenir l'aveugle de l'étude du personnel, les patients seront informés de leur attribution dans un message texte envoyé après la sortie de l'hôpital. Avant leur rendez-vous de suivi, les patients recevront également un SMS leur demandant de ne pas révéler leur statut d'attribution au personnel de l'étude ou aux cliniciens lors des visites de suivi. Les participants à l'intervention recevront, en plus des soins habituels, le programme de prévention de 6 mois d'environ 96 messages. Les participants témoins recevront les soins habituels, qui comprenaient généralement un suivi communautaire, la majorité étant référée à la réadaptation cardiaque en milieu hospitalier, tel que déterminé par leurs médecins habituels.

Visite 3 : conduite après 24 semaines (à la fin de l'essai, visite de suivi).

ANALYSE : Les caractéristiques démographiques des patients et d'autres informations de base seront résumées par groupe de traitement. Les nombres (avec pourcentages) pour les variables binaires et catégorielles et la moyenne (écart-type) ou la médiane (interquartile ou gamme complète) pour les variables continues seront présentés. La normalité des variables sera évaluée par une évaluation visuelle des courbes de normalité et du test de Kolmogorov-Smirnov. L'analyse du résultat principal sera évaluée à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) en ajustant les valeurs de référence et les facteurs de minimisation utilisés dans le processus de randomisation. Les résultats seront présentés sous forme de différence moyenne ajustée de la variation de la pression artérielle ambulatoire entre les groupes randomisés à 4 mois avec des intervalles de confiance (IC) à 95 % et la valeur p bilatérale associée. La méthode ci-dessus a également été utilisée pour les résultats secondaires continus. En ce qui concerne la prise en charge des facteurs de risque combinés, la proportion de patients atteignant le contrôle des facteurs de risque a été analysée en termes de risque relatif à 6 mois et comparée entre les groupes à l'aide d'une régression log-binomiale. Si les hypothèses du modèle ne sont pas respectées et que des signes d'écart par rapport à la normalité sont observés, des transformations des données seront utilisées ou des tests non paramétriques seront effectués. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du logiciel statistique SPSS.