Effekt af digitale teknologier på ændring af risikofaktorer

DESIGN: DigTech er et parallelgruppe, enkeltblindt, randomiseret klinisk forsøg, der undersøger ændringerne i kardiovaskulære risikofaktorer (low-density lipoprotein kolesterol [LDL-C] niveau, blodtryk, body mass index [BMI]) i henhold til personlig intervention , baseret på individuelle korte beskeder hos CHD-patienter efter PCI.

BAGGRUND OG MÅL:

Forebyggelse af hjertekarsygdomme, herunder livsstilsændringer, er vigtig, men underudnyttet. Mobilsundhedsstrategier kunne løse dette hul, men mangler beviser for terapeutisk fordel.

Dette forsøg har til formål at undersøge effekten af ​​et livsstilsfokuseret personligt støtteprogram leveret via mobiltelefon-sms på kardiovaskulære risikofaktorer.

DELTAGERE: 700 deltagere i alderen 18-75 år med CHD efter PCI.

REKRUTTERING: Tyumen Cardiology Research Center, afdeling af Tomsk NRMC

FORTROLIGHED: Alle indsamlede oplysninger og dokumenter vil blive opbevaret sikkert og opbevaret strengt fortroligt i overensstemmelse med lovgivningsmæssige love.

Undersøgelsesprøver, undersøgelsesresultater og tilfældige fund. Brugen af ​​deltagernes undersøgelsesprøver og undersøgelser er klart defineret i deltagerinformationsfolderen og vil blive forklaret under processen med informeret samtykke.

OVERVEJELSE AF NULHYPOTESER: En nulhypoteser om, at personlig livsstilsintervention baseret på modtagne 4 tekstbeskeder om ugen i 6 måneder ud over sædvanlig pleje hos CHD-patienter efter PCI ikke reducerer LDL-C-niveauer, blodtryk og BMI" blev ikke valgt.

UDVÆLGELSE AF PRØVESTØRRELSE: Tidligere undersøgelse viser, at en stikprøvestørrelse på 634, stigende til 704 for at tillade et tab på 10 % til opfølgning, ville have 90 % kraft (2-halet og på et 5 % signifikansniveau) til at detektere en forskel på 10 mg/dL i LDL-C-niveau.

INTERVENTION: SMS-beskeden vil være baseret på forebyggelsesprogrammet involveret levering af regelmæssige personlige tekstbeskeder (nogle beskeder personligt adresseret gennem en "mail-merge"-type funktion med deltagerens foretrukne navn), der giver råd, motivation og information, der er målrettet at forbedre kosten, øge den fysiske aktivitet og tilskynde til rygestop (hvis relevant). Indhold for hver deltager vil blive udvalgt ved hjælp af en omspecificeret algoritme afhængig af de vigtigste baseline-karakteristika. Deltagerne vil modtage 4 beskeder om ugen i 24 uger. Hver besked vil blive sendt på 4 af 5 tilfældigt udvalgte dage og ankommet på tilfældige tidspunkter af døgnet i arbejdstiden. Indholdet af meddelelser vil tage udgangspunkt i nationale retningslinjer for forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme.

STUDIEPROCEDURER OG DATAINDSAMLING

SCREENINGSBESØG: Procedurer for screeningsbesøg (besøg 0). Evaluering af inklusions- og eksklusionskriterier. Patienter vil give skriftligt informeret samtykke til dette besøg.

HOVEDSTUDIEBESØG AFSLUTNING AF STUDIEBESØG 1-3

Der er planlagt tre hovedbesøg for hver deltager:

Besøg 1: udført i begyndelsen af ​​forsøget (baseline).

• Spørgeskema. Det vil indsamle detaljerede oplysninger om fysiske aktiviteter (International Physical Activity Questionnaires short form) og også livsstilsoplysninger såsom daglige rutiner og brug af alkohol og tobak, information om tidligere behandling.
• Fysiske foranstaltninger. Efterforskere vil måle blodtryk, højde, vægt, BMI, puls.

• Kardiovaskulære foranstaltninger:

  1. Elektrokardiogram (EKG).
  2. Ekkokardiogram
  3. Seks minutters gangtest.
  4. Koronar angiografi
• Blodprøvetagning inklusive blodlipidspektrum (totalkolesterol, triglycerider, kolesterolhøjdensitetslipoproteiner og kolesterollavdensitetslipoproteiner). Fastende blodprøver vil blive analyseret af lokale laboratorier.

Besøg 2: Randomisering. Randomisering vil blive udført efter PCI, før udskrivelse fra hospitalet.

Randomisering vil ske via et computerstyret randomiseringsprogram, der får adgang via en sikker webgrænseflade. Den tilfældige tildelingssekvens vil være i en ensartet 1:1 og vil være skjult for undersøgelsens personale. Undersøgelsespersonale vil tilmelde patienter ved at indtaste data i den sikre webgrænseflade. Det computeriserede randomiseringsprogram var sammenkoblet med beskedafsendelsesprogrammet for at udløse afsendelsen af ​​beskeder til patienter, der var randomiseret til interventionen. For at opretholde blinding af personaleundersøgelsen vil patienterne blive informeret om deres tildeling i en sms, der sendes efter hospitalsudskrivning. Forud for deres opfølgende aftale vil patienter også modtage en sms for at bede dem om ikke at afsløre deres tildelingsstatus til undersøgelsespersonale eller klinikere i opfølgningsbesøg. Interventionsdeltagere vil udover sædvanlig pleje modtage det 6-måneders forebyggelsesprogram på cirka 96 beskeder. Kontroldeltagere vil modtage sædvanlig pleje, som generelt omfattede samfundsopfølgning med flertallet henvist til indlagt hjerterehabilitering, som bestemt af deres sædvanlige læger.

Besøg 3: gennemføres efter 24 uger (ved forsøgets afslutning, opfølgningsbesøg).

ANALYSE: Patientdemografiske karakteristika og anden basislinjeinformation vil blive opsummeret efter behandlingsgruppe. Tal (med procenter) for binære og kategoriske variable og middelværdi (standardafvigelse) eller median (interkvartil eller fuldt område) for kontinuerte variable vil blive præsenteret. Variablenes normalitet vil blive vurderet ved visuel vurdering af normalitetskurverne og Kolmogorov-Smirnov-testen. Analysen af ​​det primære resultat vil blive vurderet ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) justering for basislinjeværdier og minimeringsfaktorer anvendt i randomiseringsprocessen. Resultater vil blive præsenteret som justeret gennemsnitlig forskel i ændring i ambulant blodtryk mellem randomiserede grupper efter 4 måneder med 95 % konfidensintervaller (CI) og tilhørende tosidet p-værdi. Ovenstående metode blev også brugt til kontinuerlige sekundære resultater. Med hensyn til håndtering af kombinerede risikofaktorer blev andelen af ​​patienter, der opnåede kontrol over risikofaktorer, analyseret i form af relativ risiko ved måned 6 og sammenlignet mellem grupper ved hjælp af en log-binomial regression. Hvis modelantagelserne ikke er opfyldt, og der observeres bevis for afvigelse fra normalitet, vil der blive anvendt transformationer af data, eller der vil blive udført ikke-parametriske tests. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS statistisk software.