Efecto de las tecnologías digitales en la modificación de los factores de riesgo

DISEÑO: DigTech es un ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, de grupos paralelos que investiga los cambios en los factores de riesgo cardiovascular (nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad [LDL-C], presión arterial, índice de masa corporal [IMC]) según una intervención personalizada , basado en mensajes breves individuales en pacientes con CHD después de PCI.

ANTECEDENTES Y OBJETIVOS:

La prevención de las enfermedades cardiovasculares, incluida la modificación del estilo de vida, es importante pero se utiliza poco. Las estrategias de salud móvil podrían abordar esta brecha, pero carecen de evidencia de beneficio terapéutico.

Este ensayo tiene como objetivo el examen del efecto de un programa de apoyo personalizado centrado en el estilo de vida entregado por mensaje de texto de teléfono móvil sobre los factores de riesgo cardiovascular.

PARTICIPANTES: 700 participantes de 18 a 75 años con cardiopatía coronaria después de PCI.

RECLUTAMIENTO: Centro de Investigación de Cardiología de Tyumen, rama del NRMC de Tomsk

CONFIDENCIALIDAD: Toda la información y los documentos recopilados se almacenarán de forma segura y se mantendrán en estricta confidencialidad en cumplimiento de los actos reglamentarios.

Muestras de estudio, resultados de investigaciones y hallazgos incidentales. El uso de las muestras de estudio de los participantes y las investigaciones están claramente definidos en el folleto de información del participante y se explicarán durante el proceso de consentimiento informado.

CONSIDERACIÓN DE HIPÓTESIS NULA: No se seleccionó una hipótesis nula de que la intervención personalizada en el estilo de vida basada en recibir 4 mensajes de texto por semana durante 6 meses, además de la atención habitual en pacientes con CC después de una ICP, no reduce los niveles de LDL-C, la presión arterial y el IMC.

SELECCIÓN DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA: un estudio anterior muestra que un tamaño de muestra de 634, que aumenta a 704 para permitir una pérdida del 10 % durante el seguimiento, tendría un poder del 90 % (bilateral y con un nivel de significación del 5 %) para detectar una diferencia de 10 mg/dL en el nivel de LDL-C.

INTERVENCIÓN: El mensaje de texto se basará en el programa de prevención que involucró la entrega de mensajes de texto personalizados regulares (algunos mensajes dirigidos personalmente a través de una función de tipo "combinación de correspondencia" con el nombre preferido del participante) brindando asesoramiento, motivación e información dirigida para mejorar la dieta, aumentar la actividad física y fomentar el abandono del hábito de fumar (si procede). El contenido de cada participante se seleccionará mediante un algoritmo reespecificado que depende de las características clave de referencia. Los participantes recibirán 4 mensajes por semana durante 24 semanas. Cada mensaje se enviará en 4 de 5 días seleccionados al azar y llegará en momentos aleatorios del día durante el horario laboral. El contenido de los mensajes se basará en las directrices nacionales sobre prevención de enfermedades cardiovasculares.

PROCEDIMIENTOS DE ESTUDIO Y RECOLECCIÓN DE DATOS

VISITAS DE SELECCIÓN: Procedimientos de Visita de Selección (Visita 0). Evaluación de criterios de inclusión y exclusión. Los pacientes darán su consentimiento informado por escrito en esta visita.

VISITAS DE ESTUDIO PRINCIPALES FINALIZACIÓN DE LAS VISITAS DE ESTUDIO 1-3

Hay tres visitas principales previstas para cada participante:

Visita 1: realizada al comienzo del ensayo (línea de base).

• Cuestionario. Recopilará información detallada sobre actividades físicas (forma abreviada de los Cuestionarios Internacionales de Actividad Física) y también información sobre el estilo de vida, como las rutinas diarias y el uso de alcohol y tabaco, información sobre tratamientos previos.
• Medidas Físicas. Los investigadores medirán la presión arterial, la altura, el peso, el IMC y la frecuencia cardíaca.

• Medidas cardiovasculares:

  1. Electrocardiograma (ECG).
  2. Ecocardiograma
  3. Prueba de caminata de seis minutos.
  4. Angiografia coronaria
• Muestreo de sangre incluyendo espectro lipídico en sangre (colesterol total, triglicéridos, colesterol lipoproteico de alta densidad y colesterol lipoproteico de baja densidad). Las muestras de sangre en ayunas serán analizadas por laboratorios locales.

Visita 2: Aleatorización. La aleatorización se realizará después de la PCI, antes del alta hospitalaria.

La aleatorización ocurrirá a través de un programa de aleatorización computarizado al que se accederá a través de una interfaz web segura. La secuencia de asignación aleatoria será uniforme 1:1 y se ocultará al personal del estudio. El personal del estudio inscribirá a los pacientes ingresando los datos en la interfaz web segura. El programa de aleatorización computarizado interactuó con el programa de envío de mensajes para activar el envío de mensajes a los pacientes asignados al azar a la intervención. Para mantener el cegamiento del estudio del personal, se informará a los pacientes de su asignación en un mensaje de texto enviado después del alta hospitalaria. Antes de su cita de seguimiento, los pacientes también recibirán un mensaje de texto para pedirles que no revelen su estado de asignación al personal del estudio o a los médicos en las visitas de seguimiento. Los participantes de la intervención recibirán, además de la atención habitual, el programa de prevención de 6 meses de aproximadamente 96 mensajes. Los participantes de control recibirán la atención habitual, que generalmente incluyó un seguimiento en la comunidad y la mayoría se refirió a rehabilitación cardíaca para pacientes hospitalizados, según lo determinaron sus médicos habituales.

Visita 3: realizada a las 24 semanas (al final del ensayo, Visita de seguimiento).

ANÁLISIS: Las características demográficas de los pacientes y otra información inicial se resumirán por grupo de tratamiento. Se presentarán números (con porcentajes) para variables binarias y categóricas y media (desviación estándar) o mediana (intercuartil o rango completo) para variables continuas. La normalidad de las variables se evaluará mediante la evaluación visual de las curvas de normalidad y la prueba de Kolmogorov-Smirnov. El análisis del resultado primario se evaluará mediante el análisis de covarianza (ANCOVA) ajustando los valores iniciales y los factores de minimización utilizados en el proceso de asignación al azar. Los resultados se presentarán como la diferencia media ajustada en el cambio de la presión arterial ambulatoria entre los grupos aleatorizados a los 4 meses con intervalos de confianza (IC) del 95 % y un valor de p bilateral asociado. El método anterior también se utilizó para los resultados secundarios continuos. Con respecto al manejo de los factores de riesgo combinados, la proporción de pacientes que lograron el control de los factores de riesgo se analizó en términos de riesgo relativo al mes 6 y se comparó entre grupos mediante una regresión logarítmica binomial. Si no se cumplen los supuestos del modelo y se observa evidencia de salida de la Normalidad, se emplearán transformaciones de los datos o se realizarán pruebas no paramétricas. El análisis estadístico se llevará a cabo utilizando el software estadístico SPSS.