パーキンソン病の歩行とバランスを改善するための振動療法
2019年3月11日 更新者：Virginia Commonwealth University
パーキンソン病の歩行とバランスを改善するための振動療法の最適化 - フェーズ 1
この調査研究の目的は、パーキンソン病 (PD) 患者の歩行の凍結を治療するために必要な PDVibe2 と呼ばれる実験装置によって配信される最適な振動量を決定することです。
PDVibe2 は、Resonate Forward, LLC (RF) によって開発されました。
この PDVibe2 は、デバイスを装着している間、PD 患者の歩行とバランスを改善するために、装着者に振動療法を施すように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
参加には、5 日以内に最大 8 回の治療セッション (1 日に 2 セッションを超えないこと) に加えて、スクリーニングのための追加の 1 日とフォローアップのための別の 1 日 (合計 7 日間) が必要です。
すべての訪問は、バージニア州リッチモンドにあるバージニア コモンウェルス大学パーキンソン運動および障害センターで行われます。
参加者は、PDVibe2 を装着したまま短時間歩くよう求められます。
PDVibe2 は振動療法を提供し、研究スタッフは治療前、治療中、治療後に「フリーズ」の数を測定します。
参加者は、デバイス、治療セッション、およびどのように感じているかについてフィードバックを提供するよう求められます.
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～93年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 21歳以上
- -募集前に3か月以上運動障害の専門家によってPDと診断された
- PD 投薬レジメンは、過去 3 か月間安定しており、変更はありません。
- Hoehn & Yahr ステージ 2 (N = 13) および H&Y ステージ 3 (N = 13)、
- 自力で、または簡単な補助具（杖、歩行器など）を使って歩くことができる
- 研究チームは、通常の治療レジメンを行っている間に、FOG、歩幅の短縮または不規則な歩幅、不規則な歩調、速度の低下など、PD 関連の歩行障害があることを観察しました。
除外基準:
- 既知のパーキンソンプラス症候群と診断された
- 以前に歩行とバランスのために振動治療を受けていた
- 認知症の存在 (モントリオール認知評価 < 21)
- 追加の障害 (PD とは関係ありません) 歩行、姿勢、バランスまたは調整 (例: 脳卒中、下肢切断、または多発性硬化症)
- -脳深部刺激装置（DBS）を除く、埋め込み型心臓装置またはその他の埋め込み型電子機器の使用歴
- 歩行を補助する装具/装具の使用
- 現在、バランスまたは歩行の理学療法 (PT) 治療を受けている
- 試験による末梢神経障害
- PIの意見では、参加者の安全性、データの完全性、またはデータの解釈を損なう可能性のある状態。
- 18歳未満の子供
- 囚人
- -胎児に対するこのデバイスの安全性は不明であるため、妊娠している、またはこの研究の過程で妊娠する可能性がある女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：設定1
PDVibe2 を高周波数、低振幅に設定
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PDVibe2 は Resonate Forward, LLC が所有しており、このプロジェクトのためにバージニア コモンウェルス大学 (VCU) に貸与されます。
このデバイスは、非侵襲的で軽量、拘束されておらず、充電式バッテリーを内蔵しており、足と足首の両方に装着できます。
PDVibe2 は、デバイスのアクセスしやすいスイッチまたはリモートで起動すると振動します。
内部回路は小型化され、小さな箱に収められ、柔らかく柔軟なバンドを使用して足首に取り付けられています。
他の名前：
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実験的：設定2
PDVibe2 を高周波数、中振幅に設定
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PDVibe2 は Resonate Forward, LLC が所有しており、このプロジェクトのためにバージニア コモンウェルス大学 (VCU) に貸与されます。
このデバイスは、非侵襲的で軽量、拘束されておらず、充電式バッテリーを内蔵しており、足と足首の両方に装着できます。
PDVibe2 は、デバイスのアクセスしやすいスイッチまたはリモートで起動すると振動します。
内部回路は小型化され、小さな箱に収められ、柔らかく柔軟なバンドを使用して足首に取り付けられています。
他の名前：
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実験的：設定3
PDVibe2 を高周波数、高振幅に設定
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PDVibe2 は Resonate Forward, LLC が所有しており、このプロジェクトのためにバージニア コモンウェルス大学 (VCU) に貸与されます。
このデバイスは、非侵襲的で軽量、拘束されておらず、充電式バッテリーを内蔵しており、足と足首の両方に装着できます。
PDVibe2 は、デバイスのアクセスしやすいスイッチまたはリモートで起動すると振動します。
内部回路は小型化され、小さな箱に収められ、柔らかく柔軟なバンドを使用して足首に取り付けられています。
他の名前：
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実験的：設定 4
PDVibe2 を中周波数、低振幅に設定
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PDVibe2 は Resonate Forward, LLC が所有しており、このプロジェクトのためにバージニア コモンウェルス大学 (VCU) に貸与されます。
このデバイスは、非侵襲的で軽量、拘束されておらず、充電式バッテリーを内蔵しており、足と足首の両方に装着できます。
PDVibe2 は、デバイスのアクセスしやすいスイッチまたはリモートで起動すると振動します。
内部回路は小型化され、小さな箱に収められ、柔らかく柔軟なバンドを使用して足首に取り付けられています。
他の名前：
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実験的：設定5
PDVibe2 を中周波数、中振幅に設定
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PDVibe2 は Resonate Forward, LLC が所有しており、このプロジェクトのためにバージニア コモンウェルス大学 (VCU) に貸与されます。
このデバイスは、非侵襲的で軽量、拘束されておらず、充電式バッテリーを内蔵しており、足と足首の両方に装着できます。
PDVibe2 は、デバイスのアクセスしやすいスイッチまたはリモートで起動すると振動します。
内部回路は小型化され、小さな箱に収められ、柔らかく柔軟なバンドを使用して足首に取り付けられています。
他の名前：
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実験的：設定 6
PDVibe2 を中周波数、高振幅に設定
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PDVibe2 は Resonate Forward, LLC が所有しており、このプロジェクトのためにバージニア コモンウェルス大学 (VCU) に貸与されます。
このデバイスは、非侵襲的で軽量、拘束されておらず、充電式バッテリーを内蔵しており、足と足首の両方に装着できます。
PDVibe2 は、デバイスのアクセスしやすいスイッチまたはリモートで起動すると振動します。
内部回路は小型化され、小さな箱に収められ、柔らかく柔軟なバンドを使用して足首に取り付けられています。
他の名前：
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実験的：設定7
PDVibe2 を低周波数、低振幅に設定
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PDVibe2 は Resonate Forward, LLC が所有しており、このプロジェクトのためにバージニア コモンウェルス大学 (VCU) に貸与されます。
このデバイスは、非侵襲的で軽量、拘束されておらず、充電式バッテリーを内蔵しており、足と足首の両方に装着できます。
PDVibe2 は、デバイスのアクセスしやすいスイッチまたはリモートで起動すると振動します。
内部回路は小型化され、小さな箱に収められ、柔らかく柔軟なバンドを使用して足首に取り付けられています。
他の名前：
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実験的：設定 8
PDVibe2 を低周波、中振幅に設定
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PDVibe2 は Resonate Forward, LLC が所有しており、このプロジェクトのためにバージニア コモンウェルス大学 (VCU) に貸与されます。
このデバイスは、非侵襲的で軽量、拘束されておらず、充電式バッテリーを内蔵しており、足と足首の両方に装着できます。
PDVibe2 は、デバイスのアクセスしやすいスイッチまたはリモートで起動すると振動します。
内部回路は小型化され、小さな箱に収められ、柔らかく柔軟なバンドを使用して足首に取り付けられています。
他の名前：
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実験的：設定 9
PDVibe2 を低周波、高振幅に設定
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PDVibe2 は Resonate Forward, LLC が所有しており、このプロジェクトのためにバージニア コモンウェルス大学 (VCU) に貸与されます。
このデバイスは、非侵襲的で軽量、拘束されておらず、充電式バッテリーを内蔵しており、足と足首の両方に装着できます。
PDVibe2 は、デバイスのアクセスしやすいスイッチまたはリモートで起動すると振動します。
内部回路は小型化され、小さな箱に収められ、柔らかく柔軟なバンドを使用して足首に取り付けられています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的歩行プロファイル (FAP) スコア
時間枠：研究完了まで、9日から34日まで。
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FAP スコアは、時空間歩行パラメーター分析のゴールド スタンダードです。
この研究では、Zeno ウォークウェイを歩く参加者によって計算され、患者の身体測定値、歩幅、歩時間、対称度が測定されます。歩幅、歩時間、対称度、動的支持基盤、および外来補助具の使用はスコアに考慮されます。
Zeno Instrumented Walkway (PKMAS) は、センサー パッドを含む 20 フィートのコンピューター化された計装歩道です。
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研究完了まで、9日から34日まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) パート III
時間枠：研究の完了を通して、9日から34日の間。
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「Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale」(MDS-UPDRS)、パート II～IV は、運動性パーキンソン病 (PD) 症状の総負担と日常生活への影響を評価するために使用されます。
すべての部分で 0 (問題なし) ～ 4 (重大な問題) のスケールを使用します。スコアが低いほど優れています。
パート II: 日常生活動作に関する 13 項目、スコア範囲 0 ～ 52。
パート III: 18 項目の PD モーター サイン、スコア範囲は 0 ～ 72、パート IV: 6 項目、ジスキネジア (過剰な動き) および運動変動 (薬が効いているかどうか) を評価、範囲は 0 ～ 24。
パート II ～ IV の合計スコアが合計され、参加者を説明するために使用されます。合計スコアの範囲は 0 ～ 148 です。
パート III のみが、振動中および振動後のデータ収集時間中に繰り返され、完了するまでに 5 分かかります。
このアウトカム指標は、PD 運動症状のベースラインから振動への変化、および治療完了後のフォローアップ 2 での変化を報告するために使用されます。
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研究の完了を通して、9日から34日の間。
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秋の有効性スケール - 国際
時間枠：研究の完了を通して、9日から34日の間。
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この調査には、コミュニティに住む高齢者集団において、さまざまなシナリオでの転倒の恐怖を評価する 16 項目が含まれています。
個人は、特定の活動を行っているときに転倒する可能性があることをどのように懸念しているかに応じて、4 点のリッカート尺度で各活動を評価するように指示されています。
アイテムは、1 = まったく気にしないから 4 = 非常に気にするまでスコア付けされます。
合計スコアは 16 ～ 64 です。
スコアが高いほど、落下の恐怖が大きくなります。
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研究の完了を通して、9日から34日の間。
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タイムアップ アンド ゴー テスト
時間枠：研究の完了を通して、9日から34日の間。
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このテストは、1 項目のパフォーマンス テストです。
参加者は椅子に座るところから始め、立ち上がって 3 メートル歩き、向きを変えて後ろに戻り、座る。
参加者は秒単位で計測されます。
TUG は、転倒しやすい高齢者を特定/スクリーニングするために使用されます。
数値が低いほど優れています。
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研究の完了を通して、9日から34日の間。
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ベルク天秤
時間枠：研究の完了を通して、9日から34日の間。
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BBS は、14 の機能的活動を実行することによってバランスを評価します。
各項目は、0 から 4 までの 5 段階で採点されます。0 は最低レベルの機能を示し、4 は最高レベルの機能を示します。
合計スコアはすべての項目の合計で、範囲は 0 ～ 56 です。
スコアが高いほど、転倒のリスクが低いことを示します。
カットオフ スコア 45 は、従来、カットオフ スコアを下回った人の転倒を予測するための有用なカットオフとして認識されてきました。
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研究の完了を通して、9日から34日の間。
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歩行アンケートの凍結
時間枠：研究完了まで、9日から34日の間
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FOG-Q は、0 = 症状のない状態から 4 = 最も深刻な段階までの範囲の 5 段階スケールを使用する 6 項目のアンケートです。
合計スコアの範囲は 0 ～ 24 です。より高いスコアは、より深刻な FOG に対応します。
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研究完了まで、9日から34日の間
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パーキンソン病アンケート - 39
時間枠：研究の完了を通して、9日から34日の間。
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これは 39 項目の自己報告式アンケートで、機能と幸福の 8 つの生活の質の側面にわたって、患者が困難を経験する頻度を評価します。
0 から 5 = 常にまたはまったくできないまでの 5 段階の序数スコアリング システムです。
スコアは次元ごとに計算されます (アイテムの合計をアイテム数で割った値/100; 合計スコアは合計です)
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研究の完了を通して、9日から34日の間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ingrid A Pretzer-Aboff, PhD, RN、Virginia Commonweatlh University
- 主任研究者：Leslie Cloud, MD、Virginia Commonweatlh University Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年4月18日
一次修了 (予想される)
2020年4月1日
研究の完了 (予想される)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月11日
最初の投稿 (実際)
2019年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月11日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
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PDVibe2の臨床試験
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Virginia Commonwealth UniversityMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research完了