改善帕金森病步态和平衡的振动疗法
2019年3月11日 更新者：Virginia Commonwealth University
优化振动疗法以改善帕金森病的步态和平衡 - 第 1 阶段
这项研究的目的是确定治疗帕金森病 (PD) 患者步态冻结所需的名为 PDVibe2 的实验设备提供的最佳振动剂量。
PDVibe2 由 Resonate Forward, LLC (RF) 开发。
此 PDVibe2 旨在对佩戴者进行振动治疗，以改善 PD 患者在佩戴该设备时的步态和平衡。
研究概览
详细说明
参与将需要在 5 天内最多进行 8 次治疗（一天不超过 2 次），外加一天用于筛查，另一天用于随访（总共 7 天）。
所有访问都将在弗吉尼亚州里士满的弗吉尼亚联邦大学帕金森运动和疾病中心进行。
参与者将被要求佩戴 PDVibe2 走一小段时间。
PDVibe2 将提供振动疗法，研究人员将在治疗之前、期间和之后测量“冻结”的次数。
参与者将被要求提供有关设备、治疗过程以及他们的感受的反馈。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 93年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 21 岁
- 招募前 3 个月或更长时间由运动障碍专家诊断为 PD
- 过去 3 个月 PD 药物治疗方案稳定，没有变化
- Hoehn & Yahr 第 2 阶段 (N = 13) 和 H&Y 第 3 阶段 (N=13)，
- 能够独立行走或使用简单的辅助设备（例如手杖、助行器）
- 研究小组观察到与 PD 相关的步态障碍，例如 FOG、缩短或不规则的步幅、不规则的步频、在接受常规治疗方案时速度减慢。
排除标准：
- 诊断出患有已知的帕金森综合症
- 之前曾接受过步态和平衡的振动治疗
- 存在痴呆症（蒙特利尔认知评估 < 21）
- 其他障碍（与 PD 无关）损害步态、姿势、平衡或协调（例如 中风、截肢或多发性硬化症）
- 植入式心脏装置或任何其他植入式电子设备的历史，深部脑刺激器 (DBS) 除外
- 使用有助于行走的牙套/矫形器
- 目前正在接受平衡或步态的物理治疗 (PT)
- 周围神经病变检查
- PI 认为会损害参与者安全、数据完整性或数据解释的任何情况。
- 18岁以下儿童
- 犯人
- 在本研究过程中怀孕或可能怀孕的妇女，因为该设备对未出生婴儿的安全性未知。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：设置 1
PDVibe2 设置为高频和低振幅
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PDVibe2 由 Resonate Forward, LLC 所有，并将借给弗吉尼亚联邦大学 (VCU) 用于该项目。
该设备是非侵入性的、重量轻的、不受束缚的，包含可充电电池，并且可以戴在双脚和脚踝上。
当通过设备上易于访问的开关或通过遥控器激活时，PDVibe2 会发出振动。
内部电路已经小型化，装在一个小盒子里，并使用柔软的弹性带固定在脚踝上。
其他名称：
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实验性的：设置 2
PDVibe2 设置为高频和中振幅
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PDVibe2 由 Resonate Forward, LLC 所有，并将借给弗吉尼亚联邦大学 (VCU) 用于该项目。
该设备是非侵入性的、重量轻的、不受束缚的，包含可充电电池，并且可以戴在双脚和脚踝上。
当通过设备上易于访问的开关或通过遥控器激活时，PDVibe2 会发出振动。
内部电路已经小型化，装在一个小盒子里，并使用柔软的弹性带固定在脚踝上。
其他名称：
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实验性的：设置 3
PDVibe2设置为高频高振幅
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PDVibe2 由 Resonate Forward, LLC 所有，并将借给弗吉尼亚联邦大学 (VCU) 用于该项目。
该设备是非侵入性的、重量轻的、不受束缚的，包含可充电电池，并且可以戴在双脚和脚踝上。
当通过设备上易于访问的开关或通过遥控器激活时，PDVibe2 会发出振动。
内部电路已经小型化，装在一个小盒子里，并使用柔软的弹性带固定在脚踝上。
其他名称：
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实验性的：设置 4
PDVibe2 设置为中频和低振幅
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PDVibe2 由 Resonate Forward, LLC 所有，并将借给弗吉尼亚联邦大学 (VCU) 用于该项目。
该设备是非侵入性的、重量轻的、不受束缚的，包含可充电电池，并且可以戴在双脚和脚踝上。
当通过设备上易于访问的开关或通过遥控器激活时，PDVibe2 会发出振动。
内部电路已经小型化，装在一个小盒子里，并使用柔软的弹性带固定在脚踝上。
其他名称：
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实验性的：设置 5
PDVibe2 设置为中频和中振幅
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PDVibe2 由 Resonate Forward, LLC 所有，并将借给弗吉尼亚联邦大学 (VCU) 用于该项目。
该设备是非侵入性的、重量轻的、不受束缚的，包含可充电电池，并且可以戴在双脚和脚踝上。
当通过设备上易于访问的开关或通过遥控器激活时，PDVibe2 会发出振动。
内部电路已经小型化，装在一个小盒子里，并使用柔软的弹性带固定在脚踝上。
其他名称：
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实验性的：设置 6
PDVibe2 设置为中频和高振幅
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PDVibe2 由 Resonate Forward, LLC 所有，并将借给弗吉尼亚联邦大学 (VCU) 用于该项目。
该设备是非侵入性的、重量轻的、不受束缚的，包含可充电电池，并且可以戴在双脚和脚踝上。
当通过设备上易于访问的开关或通过遥控器激活时，PDVibe2 会发出振动。
内部电路已经小型化，装在一个小盒子里，并使用柔软的弹性带固定在脚踝上。
其他名称：
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实验性的：设置 7
PDVibe2 设置为低频和低振幅
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PDVibe2 由 Resonate Forward, LLC 所有，并将借给弗吉尼亚联邦大学 (VCU) 用于该项目。
该设备是非侵入性的、重量轻的、不受束缚的，包含可充电电池，并且可以戴在双脚和脚踝上。
当通过设备上易于访问的开关或通过遥控器激活时，PDVibe2 会发出振动。
内部电路已经小型化，装在一个小盒子里，并使用柔软的弹性带固定在脚踝上。
其他名称：
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实验性的：设置 8
PDVibe2 设置为低频和中振幅
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PDVibe2 由 Resonate Forward, LLC 所有，并将借给弗吉尼亚联邦大学 (VCU) 用于该项目。
该设备是非侵入性的、重量轻的、不受束缚的，包含可充电电池，并且可以戴在双脚和脚踝上。
当通过设备上易于访问的开关或通过遥控器激活时，PDVibe2 会发出振动。
内部电路已经小型化，装在一个小盒子里，并使用柔软的弹性带固定在脚踝上。
其他名称：
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实验性的：设置 9
PDVibe2 设置为低频和高振幅
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PDVibe2 由 Resonate Forward, LLC 所有，并将借给弗吉尼亚联邦大学 (VCU) 用于该项目。
该设备是非侵入性的、重量轻的、不受束缚的，包含可充电电池，并且可以戴在双脚和脚踝上。
当通过设备上易于访问的开关或通过遥控器激活时，PDVibe2 会发出振动。
内部电路已经小型化，装在一个小盒子里，并使用柔软的弹性带固定在脚踝上。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能性步行档案 (FAP) 评分
大体时间：在整个研究完成过程中，从 9 天到 34 天。
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FAP 分数是时空步态参数分析的黄金标准。
对于这项研究，它将由参与者在 Zeno 人行道上行走来计算，这将测量患者的身体测量值、步长、步长时间和对称度。步长、步长时间、对称度、动态支撑基础和门诊辅助设备的使用被计入评分。
Zeno 仪表步道 (PKMAS) 是一个 20 英尺长的计算机化仪表步道，包含传感器垫。
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在整个研究完成过程中，从 9 天到 34 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动障碍协会统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第三部分
大体时间：在整个研究完成过程中，9 到 34 天之间。
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“运动障碍协会统一帕金森病评定量表”(MDS-UPDRS) 第 II-IV 部分将用于评估运动型帕金森病 (PD) 症状的总负担以及对日常生活活动的影响。
所有部分使用 0（没问题）- 4（严重问题）分数越低越好。
第二部分：13个关于日常生活活动的条目，得分范围0-52。
Part III：18 项 PD 运动体征，评分范围为 0-72，Part IV：6 项，评估运动障碍（过度运动）和运动波动（药物是否有效），范围为 0-24。
Parts II-IV总分将被相加并用于描述参与者，总分范围0-148。
只有第 III 部分将在振动和振动后数据收集期间重复，需要 5 分钟才能完成。
该结果测量将用于报告 PD 运动症状从基线到振动的变化，以及治疗完成后的两次随访。
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在整个研究完成过程中，9 到 34 天之间。
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秋季功效量表 - 国际
大体时间：在整个研究完成过程中，9 到 34 天之间。
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该调查包括 16 个项目，用于评估居住在老年人口中的社区在不同情况下对跌倒的恐惧。
指示个人根据四分李克特量表对每项活动进行评分，具体取决于他们在执行某些活动时担心自己可能跌倒的程度。
项目评分从 1 = 完全不关心到 4 = 非常关心。
总分在 16 - 64 之间。
分数越高，对跌倒的恐惧越大。
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在整个研究完成过程中，9 到 34 天之间。
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定时启动测试
大体时间：在整个研究完成过程中，9 到 34 天之间。
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本次测试为单项性能测试。
参与者从坐在椅子上开始，然后站起来，步行 3 米，转身，向后走，然后坐下。
参与者以秒为单位计时。
TUG 用于识别/筛查容易跌倒的老年人。
数字越低越好。
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在整个研究完成过程中，9 到 34 天之间。
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伯格平衡量表
大体时间：在整个研究完成过程中，9 到 34 天之间。
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BBS 通过执行 14 项功能活动来评估平衡。
每个项目都按照 5 分制评分，范围从 0 到 4。0 表示功能的最低水平，4 表示功能的最高水平。
总分是所有项目的总和，范围从 0 到 56。
分数越高表示跌倒的风险越小。
传统上，45 分的临界值被认为是预测得分低于临界值的人跌倒的有用临界值。
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在整个研究完成过程中，9 到 34 天之间。
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冻结步态问卷
大体时间：在整个研究完成过程中，9 到 34 天之间
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FOG-Q 是一个包含 6 个项目的问卷，使用 5 分制，范围从 0 = 没有症状到 4 = 最严重的阶段。
总分范围从0到24；更高的分数对应更严重的 FOG。
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在整个研究完成过程中，9 到 34 天之间
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帕金森病问卷 - 39
大体时间：在整个研究完成过程中，9 到 34 天之间。
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这是一份包含 39 个项目的自我报告问卷，评估患者在功能和幸福感的 8 个生活质量方面遇到困难的频率。
五点评分系统的范围从 0 从不到 5 = 总是或根本不能做。
计算每个维度的分数（项目总和除以项目数/100；总分是总分
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在整个研究完成过程中，9 到 34 天之间。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ingrid A Pretzer-Aboff, PhD, RN、Virginia Commonweatlh University
- 首席研究员：Leslie Cloud, MD、Virginia Commonweatlh University Health System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年4月18日
初级完成 (预期的)
2020年4月1日
研究完成 (预期的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月11日
首次发布 (实际的)
2019年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月11日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PDVibe2的临床试验
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Virginia Commonwealth UniversityMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research完全的