Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vibrationsterapi for at forbedre gang og balance ved Parkinsons sygdom

11. marts 2019 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Optimering af vibrationsterapi for at forbedre gang og balance ved Parkinsons sygdom - Fase 1

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at bestemme den optimale dosis vibration leveret af en eksperimentel enhed kaldet PDVibe2, der kræves til behandling af frysning af gang hos personer med Parkinsons sygdom (PD). PDVibe2 er udviklet af Resonate Forward, LLC (RF). Denne PDVibe2 er designet til at administrere vibrationsterapi til bæreren for at forbedre gang og balance hos personer med PD, mens de bærer enheden.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagelse vil kræve op til 8 behandlingssessioner inden for 5 dage (ikke mere end 2 sessioner på én dag) plus en ekstra dag til screening og endnu en til opfølgning (7 dage i alt). Alle besøg vil finde sted på Virginia Commonwealth University Parkinson's Movement and Disorders Center i Richmond, VA. Deltagerne vil blive bedt om at gå i en kort periode, mens de bærer PDVibe2. PDVibe2 vil give vibrationsterapi og undersøgelsespersonale vil måle antallet af "frysninger" før, under og efter terapi. Deltagerne vil blive bedt om at give feedback på apparatet, terapisessionen og hvordan de har det.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 93 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 21 år eller ældre
  • PD diagnosticeret af en bevægelsesforstyrrelsesspecialist i 3 måneder eller længere før rekruttering
  • PD medicinbehandling er stabil over de sidste 3 måneder uden ændringer
  • Hoehn & Yahr trin 2 (N = 13) og H&Y trin 3 (N=13),
  • i stand til at gå selvstændigt eller med et simpelt hjælpemiddel (f.eks. stok, rollator)
  • observeret af forskerholdet at have PD-relateret gangforstyrrelse såsom FOG, forkortede eller uregelmæssige skridtlængder, uregelmæssig skridtkadence, nedsat hastighed, mens de er i deres almindelige behandlingsregime.

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticeret med et kendt Parkinson plus syndrom
  • tidligere blev udsat for vibrationsbehandling for gang og balance
  • tilstedeværelse af demens (Montreal Cognitive Assessment < 21)
  • yderligere lidelser (ikke relateret til PD) svækkende gang, holdning, balance eller koordination (f.eks. slagtilfælde, benamputationer eller multipel sklerose)
  • historie med implanterbar hjerteanordning eller enhver anden implanteret elektronisk enhed undtagen en dyb hjernestimulator (DBS)
  • brug af seler/ortotika, der hjælper med at gå
  • er i øjeblikket i fysioterapi (PT) behandling for balance eller gang
  • perifer neuropati ved undersøgelse
  • enhver betingelse, der efter PI'ernes mening ville kompromittere deltagernes sikkerhed, dataintegritet eller datafortolkning.
  • Børn under 18 år
  • Fanger
  • Kvinder, der er gravide eller kan blive gravide i løbet af denne undersøgelse, da sikkerheden af ​​denne enhed for et ufødt barn er ukendt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indstilling 1
PDVibe2 indstillet til høj frekvens og lav amplitude
Enhed: PDVibe2
PDVibe2 ejes af Resonate Forward, LLC og vil blive udlånt til Virginia Commonwealth University (VCU) til dette projekt. Enheden er ikke-invasiv, let, ubundet, indeholder et genopladeligt batteri og bæres på både fødder og ankler. PDVibe2 leverer vibration, når den aktiveres af en let tilgængelig kontakt på enheden eller med fjernbetjening. Det interne kredsløb er blevet miniaturiseret, er indkapslet i en lille æske og er fastgjort til anklen ved hjælp af et blødt fleksibelt bånd.
Andre navne:
  • VibeForward
Eksperimentel: Indstilling 2
PDVibe2 indstillet til høj frekvens og medium amplitude
Enhed: PDVibe2
PDVibe2 ejes af Resonate Forward, LLC og vil blive udlånt til Virginia Commonwealth University (VCU) til dette projekt. Enheden er ikke-invasiv, let, ubundet, indeholder et genopladeligt batteri og bæres på både fødder og ankler. PDVibe2 leverer vibration, når den aktiveres af en let tilgængelig kontakt på enheden eller med fjernbetjening. Det interne kredsløb er blevet miniaturiseret, er indkapslet i en lille æske og er fastgjort til anklen ved hjælp af et blødt fleksibelt bånd.
Andre navne:
  • VibeForward
Eksperimentel: Indstilling 3
PDVibe2 indstillet til høj frekvens og høj amplitude
Enhed: PDVibe2
PDVibe2 ejes af Resonate Forward, LLC og vil blive udlånt til Virginia Commonwealth University (VCU) til dette projekt. Enheden er ikke-invasiv, let, ubundet, indeholder et genopladeligt batteri og bæres på både fødder og ankler. PDVibe2 leverer vibration, når den aktiveres af en let tilgængelig kontakt på enheden eller med fjernbetjening. Det interne kredsløb er blevet miniaturiseret, er indkapslet i en lille æske og er fastgjort til anklen ved hjælp af et blødt fleksibelt bånd.
Andre navne:
  • VibeForward
Eksperimentel: Indstilling 4
PDVibe2 indstillet til medium frekvens og lav amplitude
Enhed: PDVibe2
PDVibe2 ejes af Resonate Forward, LLC og vil blive udlånt til Virginia Commonwealth University (VCU) til dette projekt. Enheden er ikke-invasiv, let, ubundet, indeholder et genopladeligt batteri og bæres på både fødder og ankler. PDVibe2 leverer vibration, når den aktiveres af en let tilgængelig kontakt på enheden eller med fjernbetjening. Det interne kredsløb er blevet miniaturiseret, er indkapslet i en lille æske og er fastgjort til anklen ved hjælp af et blødt fleksibelt bånd.
Andre navne:
  • VibeForward
Eksperimentel: Indstilling 5
PDVibe2 indstillet til medium frekvens og medium amplitude
Enhed: PDVibe2
PDVibe2 ejes af Resonate Forward, LLC og vil blive udlånt til Virginia Commonwealth University (VCU) til dette projekt. Enheden er ikke-invasiv, let, ubundet, indeholder et genopladeligt batteri og bæres på både fødder og ankler. PDVibe2 leverer vibration, når den aktiveres af en let tilgængelig kontakt på enheden eller med fjernbetjening. Det interne kredsløb er blevet miniaturiseret, er indkapslet i en lille æske og er fastgjort til anklen ved hjælp af et blødt fleksibelt bånd.
Andre navne:
  • VibeForward
Eksperimentel: Indstilling 6
PDVibe2 indstillet til medium frekvens og høj amplitude
Enhed: PDVibe2
PDVibe2 ejes af Resonate Forward, LLC og vil blive udlånt til Virginia Commonwealth University (VCU) til dette projekt. Enheden er ikke-invasiv, let, ubundet, indeholder et genopladeligt batteri og bæres på både fødder og ankler. PDVibe2 leverer vibration, når den aktiveres af en let tilgængelig kontakt på enheden eller med fjernbetjening. Det interne kredsløb er blevet miniaturiseret, er indkapslet i en lille æske og er fastgjort til anklen ved hjælp af et blødt fleksibelt bånd.
Andre navne:
  • VibeForward
Eksperimentel: Indstilling 7
PDVibe2 indstillet til lav frekvens og lav amplitude
Enhed: PDVibe2
PDVibe2 ejes af Resonate Forward, LLC og vil blive udlånt til Virginia Commonwealth University (VCU) til dette projekt. Enheden er ikke-invasiv, let, ubundet, indeholder et genopladeligt batteri og bæres på både fødder og ankler. PDVibe2 leverer vibration, når den aktiveres af en let tilgængelig kontakt på enheden eller med fjernbetjening. Det interne kredsløb er blevet miniaturiseret, er indkapslet i en lille æske og er fastgjort til anklen ved hjælp af et blødt fleksibelt bånd.
Andre navne:
  • VibeForward
Eksperimentel: Indstilling 8
PDVibe2 indstillet til lav frekvens og medium amplitude
Enhed: PDVibe2
PDVibe2 ejes af Resonate Forward, LLC og vil blive udlånt til Virginia Commonwealth University (VCU) til dette projekt. Enheden er ikke-invasiv, let, ubundet, indeholder et genopladeligt batteri og bæres på både fødder og ankler. PDVibe2 leverer vibration, når den aktiveres af en let tilgængelig kontakt på enheden eller med fjernbetjening. Det interne kredsløb er blevet miniaturiseret, er indkapslet i en lille æske og er fastgjort til anklen ved hjælp af et blødt fleksibelt bånd.
Andre navne:
  • VibeForward
Eksperimentel: Indstilling 9
PDVibe2 indstillet til lav frekvens og høj amplitude
Enhed: PDVibe2
PDVibe2 ejes af Resonate Forward, LLC og vil blive udlånt til Virginia Commonwealth University (VCU) til dette projekt. Enheden er ikke-invasiv, let, ubundet, indeholder et genopladeligt batteri og bæres på både fødder og ankler. PDVibe2 leverer vibration, når den aktiveres af en let tilgængelig kontakt på enheden eller med fjernbetjening. Det interne kredsløb er blevet miniaturiseret, er indkapslet i en lille æske og er fastgjort til anklen ved hjælp af et blødt fleksibelt bånd.
Andre navne:
  • VibeForward

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Functional Ambulation Profile (FAP) Score
Tidsramme: Gennem hele studiets afslutning, fra 9 til 34 dage.
FAP-scoren er guldstandarden for spatiotemporal gangparameteranalyse. Til denne undersøgelse vil det blive beregnet af deltagere, der går på Zeno gangbroen, som vil måle patientens fysiske mål, skridtlængde, skridttid og symmetrigrad. Trinlængde, skridttid, symmetrigrad, dynamisk støttegrundlag brug af ambulante hjælpemidler er indregnet i scoren. Zeno instrumenteret gangbro (PKMAS) er en 20 fods computerstyret, instrumenteret gangbro, der indeholder sensorpuder.
Gennem hele studiets afslutning, fra 9 til 34 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del III
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsens afslutning, mellem 9 til 34 dage.
"Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale" (MDS-UPDRS), del II-IV vil blive brugt til at vurdere den samlede byrde af motoriske Parkinsons sygdom (PD) symptomer og indvirkning på dagligdagens aktiviteter. Alle dele bruger en skala fra 0 (ingen problem) - 4 (alvorlige problemer) lavere score er bedre. Del II: 13 punkter om Activities of Daily Living, scoreområde 0-52. Del III: 18 punkter PD motoriske tegn, scoreområde er 0-72, Del IV: 6 punkter, vurderer dyskinesi (overdreven bevægelse) og motoriske udsving (medicin virker eller ej), rækkevidde er 0-24. Del II-IV samlede score vil blive summeret og brugt til at beskrive deltagerne, samlet score spænder fra 0-148. Kun del III vil blive gentaget under vibrations- og postvibrationsdataindsamlingstider og vil tage 5 minutter at fuldføre. Dette resultatmål vil blive brugt til at rapportere en ændring i PD motoriske symptomer fra baseline til vibration på og ved opfølgning to efter behandlingen er afsluttet.
Gennem hele undersøgelsens afslutning, mellem 9 til 34 dage.
Fall Efficacy Scale - International
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsens afslutning, mellem 9 til 34 dage.
Denne undersøgelse omfatter 16 punkter, der vurderer frygt for at falde i forskellige scenarier i en ældre befolkning, der bor i lokalsamfundet. Individer instrueres i at bedømme hver aktivitet på en fire-punkts Likert-skala, afhængigt af hvordan de bekymrede sig om, at de kan falde, når de udfører visse aktiviteter. Elementer scores fra 1 = Slet ikke bekymret til 4 = meget bekymret. Den samlede score spænder fra 16 - 64. Jo højere score, jo større er frygten for at falde.
Gennem hele undersøgelsens afslutning, mellem 9 til 34 dage.
Timed Up and Go-test
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsens afslutning, mellem 9 til 34 dage.
Denne test er en ydelsestest med ét element. Deltageren starter med at sætte sig i en stol, stå derefter op, gå 3 meter, vende om, gå tilbage og sætte sig ned. Deltagerne er timet i sekunder. TUG bruges til at identificere/screene ældre personer, der er tilbøjelige til at falde. Lavere tal er bedre.
Gennem hele undersøgelsens afslutning, mellem 9 til 34 dage.
Berg balancevægt
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsens afslutning, mellem 9 til 34 dage.
BBS vurderer balance ved at udføre 14 funktionelle aktiviteter. Hvert element bedømmes efter en 5-punkts skala, der går fra 0 til 4. Nul angiver det laveste funktionsniveau og 4 det højeste funktionsniveau. Den samlede score er en sammenlægning af alle elementer og går fra 0 til 56. Højere score indikerer mindre risiko for fald. En cutoff-score på 45 er traditionelt blevet identificeret som en nyttig cutoff til at forudsige fald hos dem, der scorede under cutoff-score.
Gennem hele undersøgelsens afslutning, mellem 9 til 34 dage.
Spørgeskema til fastfrysning af gang
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsens afslutning, mellem 9 til 34 dage
FOG-Q er et spørgeskema med seks punkter, der bruger en 5-punkts skala, der går fra 0 = fravær af symptomer til 4 = det mest alvorlige stadie. Den samlede score spænder fra 0 til 24; højere score svarer til mere alvorlig FOG.
Gennem hele undersøgelsens afslutning, mellem 9 til 34 dage
Parkinsons sygdom spørgeskema - 39
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsens afslutning, mellem 9 til 34 dage.
Dette er et selvrapporterende spørgeskema på 39 punkter, der vurderer, hvor ofte patienter oplever vanskeligheder på tværs af de 8 livskvalitetsdimensioner funktion og velvære. Et fem-punkts ordinært scoringssystem går fra 0 Aldrig til 5 = Altid eller kan slet ikke. Score beregnes for hver dimension (summen af ​​elementer divideret med antallet af elementer /100; den samlede score er summativ
Gennem hele undersøgelsens afslutning, mellem 9 til 34 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ingrid A Pretzer-Aboff, PhD, RN, Virginia Commonweatlh University
  • Ledende efterforsker: Leslie Cloud, MD, Virginia Commonweatlh University Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

18. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20015593-P1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med PDVibe2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner