Vibrációs terápia a járás és az egyensúly javítására Parkinson-kórban
2024. október 11. frissítette: Virginia Commonwealth University
A vibrációs terápia optimalizálása a járás és az egyensúly javítása érdekében Parkinson-kórban – 1. fázis
Ennek a kutatásnak a célja a PDVibe2 nevű kísérleti eszköz által kibocsátott vibráció optimális dózisának meghatározása, amely a Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek járása lefagyásának kezeléséhez szükséges.
A PDVibe2-t a Resonate Forward, LLC (RF) fejlesztette ki.
Ezt a PDVibe2-t úgy tervezték, hogy vibrációs terápiát adjon viselőjének, hogy javítsa a járást és az egyensúlyt a PD-ben szenvedő betegeknél az eszköz viselése közben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A részvételhez 5 napon belül legfeljebb 8 kezelési alkalomra lesz szükség (egy napon belül legfeljebb 2 alkalomra), plusz egy további napra a szűrésre és egy további követésre (összesen 7 nap).
Valamennyi látogatás a Virginia Commonwealth Egyetem Parkinson-féle Mozgási és Zavarok Központjában történik, Richmondban, VA.
A résztvevőket arra kérik, hogy sétáljanak egy rövid ideig, miközben viselik a PDVibe2-t.
A PDVibe2 vibrációs terápiát fog nyújtani, a vizsgálati személyzet pedig megméri a "lefagyások" számát a terápia előtt, alatt és után.
A résztvevőket arra kérik, hogy adjanak visszajelzést az eszközről, a terápiás ülésről és arról, hogyan érzik magukat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves vagy idősebb
- Mozgászavar szakember által diagnosztizált PD 3 hónapig vagy hosszabb ideig a felvétel előtt
- A PD gyógyszeres kezelési rend az elmúlt 3 hónapban változatlan maradt
- Hoehn & Yahr 2. szakasz (N = 13) és H&Y 3. szakasz (N = 13),
- képes önállóan vagy egyszerű segédeszközzel (pl. bottal, gyaloglóval) járni
- a kutatócsoport PD-vel összefüggő járászavarokat észlelt, mint például FOG, rövidebb vagy szabálytalan lépéshossz, szabálytalan lépések üteme, lassult sebesség a szokásos kezelési rend alkalmazása során.
Kizárási kritériumok:
- ismert Parkinson plusz szindrómával diagnosztizálták
- korábban vibrációs kezelésnek voltak kitéve a járás és az egyensúly érdekében
- demencia jelenléte (montreali kognitív értékelés < 21)
- további (nem PD-vel kapcsolatos) rendellenességek, amelyek károsítják a járást, a testtartást, az egyensúlyt vagy a koordinációt (pl. szélütés, lábamputáció vagy szklerózis multiplex)
- beültethető kardiális eszköz vagy bármely más beültetett elektronikus eszköz története, kivéve a mély agystimulátort (DBS)
- járást segítő fogszabályzó/ortopédia használata
- jelenleg fizikoterápiás (PT) kezelés alatt állnak az egyensúly vagy a járás érdekében
- perifériás neuropátia vizsgálattal
- minden olyan feltétel, amely a PI-k véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevők biztonságát, az adatok integritását vagy az adatok értelmezését.
- 18 év alatti gyermekek
- Foglyok
- Olyan nők, akik terhesek vagy teherbe eshetnek a vizsgálat során, mivel ennek az eszköznek a születendő gyermekre vonatkozó biztonságossága nem ismert.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. beállítás
A PDVibe2 magas frekvenciára és alacsony amplitúdóra van állítva
|
A PDVibe2 a Resonate Forward, LLC tulajdonában van, és kölcsönadják a Virginia Commonwealth Egyetemnek (VCU) ehhez a projekthez.
A készülék nem invazív, könnyű, nem kötözhető, újratölthető akkumulátort tartalmaz, lábon és bokán egyaránt viselhető.
A PDVibe2 rezgést ad, ha az eszköz könnyen elérhető kapcsolójával vagy távirányítóval aktiválják.
A belső áramkör miniatürizált, egy kis dobozba van zárva, és puha rugalmas szalag segítségével a bokához van rögzítve.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. beállítás
A PDVibe2 magas frekvenciára és közepes amplitúdójúra van állítva
|
A PDVibe2 a Resonate Forward, LLC tulajdonában van, és kölcsönadják a Virginia Commonwealth Egyetemnek (VCU) ehhez a projekthez.
A készülék nem invazív, könnyű, nem kötözhető, újratölthető akkumulátort tartalmaz, lábon és bokán egyaránt viselhető.
A PDVibe2 rezgést ad, ha az eszköz könnyen elérhető kapcsolójával vagy távirányítóval aktiválják.
A belső áramkör miniatürizált, egy kis dobozba van zárva, és puha rugalmas szalag segítségével a bokához van rögzítve.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. beállítás
A PDVibe2 magas frekvenciára és nagy amplitúdóra van állítva
|
A PDVibe2 a Resonate Forward, LLC tulajdonában van, és kölcsönadják a Virginia Commonwealth Egyetemnek (VCU) ehhez a projekthez.
A készülék nem invazív, könnyű, nem kötözhető, újratölthető akkumulátort tartalmaz, lábon és bokán egyaránt viselhető.
A PDVibe2 rezgést ad, ha az eszköz könnyen elérhető kapcsolójával vagy távirányítóval aktiválják.
A belső áramkör miniatürizált, egy kis dobozba van zárva, és puha rugalmas szalag segítségével a bokához van rögzítve.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. beállítás
A PDVibe2 közepes frekvenciára és alacsony amplitúdóra van állítva
|
A PDVibe2 a Resonate Forward, LLC tulajdonában van, és kölcsönadják a Virginia Commonwealth Egyetemnek (VCU) ehhez a projekthez.
A készülék nem invazív, könnyű, nem kötözhető, újratölthető akkumulátort tartalmaz, lábon és bokán egyaránt viselhető.
A PDVibe2 rezgést ad, ha az eszköz könnyen elérhető kapcsolójával vagy távirányítóval aktiválják.
A belső áramkör miniatürizált, egy kis dobozba van zárva, és puha rugalmas szalag segítségével a bokához van rögzítve.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 5. beállítás
A PDVibe2 közepes frekvenciára és közepes amplitúdóra van állítva
|
A PDVibe2 a Resonate Forward, LLC tulajdonában van, és kölcsönadják a Virginia Commonwealth Egyetemnek (VCU) ehhez a projekthez.
A készülék nem invazív, könnyű, nem kötözhető, újratölthető akkumulátort tartalmaz, lábon és bokán egyaránt viselhető.
A PDVibe2 rezgést ad, ha az eszköz könnyen elérhető kapcsolójával vagy távirányítóval aktiválják.
A belső áramkör miniatürizált, egy kis dobozba van zárva, és puha rugalmas szalag segítségével a bokához van rögzítve.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 6. beállítás
A PDVibe2 közepes frekvenciára és nagy amplitúdóra van állítva
|
A PDVibe2 a Resonate Forward, LLC tulajdonában van, és kölcsönadják a Virginia Commonwealth Egyetemnek (VCU) ehhez a projekthez.
A készülék nem invazív, könnyű, nem kötözhető, újratölthető akkumulátort tartalmaz, lábon és bokán egyaránt viselhető.
A PDVibe2 rezgést ad, ha az eszköz könnyen elérhető kapcsolójával vagy távirányítóval aktiválják.
A belső áramkör miniatürizált, egy kis dobozba van zárva, és puha rugalmas szalag segítségével a bokához van rögzítve.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 7. beállítás
A PDVibe2 alacsony frekvenciára és alacsony amplitúdóra van állítva
|
A PDVibe2 a Resonate Forward, LLC tulajdonában van, és kölcsönadják a Virginia Commonwealth Egyetemnek (VCU) ehhez a projekthez.
A készülék nem invazív, könnyű, nem kötözhető, újratölthető akkumulátort tartalmaz, lábon és bokán egyaránt viselhető.
A PDVibe2 rezgést ad, ha az eszköz könnyen elérhető kapcsolójával vagy távirányítóval aktiválják.
A belső áramkör miniatürizált, egy kis dobozba van zárva, és puha rugalmas szalag segítségével a bokához van rögzítve.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 8. beállítás
A PDVibe2 alacsony frekvenciára és közepes amplitúdóra van állítva
|
A PDVibe2 a Resonate Forward, LLC tulajdonában van, és kölcsönadják a Virginia Commonwealth Egyetemnek (VCU) ehhez a projekthez.
A készülék nem invazív, könnyű, nem kötözhető, újratölthető akkumulátort tartalmaz, lábon és bokán egyaránt viselhető.
A PDVibe2 rezgést ad, ha az eszköz könnyen elérhető kapcsolójával vagy távirányítóval aktiválják.
A belső áramkör miniatürizált, egy kis dobozba van zárva, és puha rugalmas szalag segítségével a bokához van rögzítve.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 9. beállítás
A PDVibe2 alacsony frekvenciára és nagy amplitúdóra van állítva
|
A PDVibe2 a Resonate Forward, LLC tulajdonában van, és kölcsönadják a Virginia Commonwealth Egyetemnek (VCU) ehhez a projekthez.
A készülék nem invazív, könnyű, nem kötözhető, újratölthető akkumulátort tartalmaz, lábon és bokán egyaránt viselhető.
A PDVibe2 rezgést ad, ha az eszköz könnyen elérhető kapcsolójával vagy távirányítóval aktiválják.
A belső áramkör miniatürizált, egy kis dobozba van zárva, és puha rugalmas szalag segítségével a bokához van rögzítve.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális ambulációs profil (FAP) pontszáma
Időkeret: A vizsgálat teljes befejezése alatt, 9-34 nap.
|
Az FAP pontszám a spatiotemporális járásparaméter-elemzés aranystandardja.
Ehhez a vizsgálathoz a Zeno sétányon sétáló résztvevők számítják ki, amely megméri a páciens fizikai méreteit, lépéshosszát, lépésidejét és szimmetriafokát. Lépéshossz, lépésidő, szimmetriafok, dinamikus támasztóalap és az ambuláns segédeszközök használatát beszámítják a pontszámba.
A Zeno műszeres sétány (PKMAS) egy 20 láb hosszú, számítógépes műszeres sétány, amely érzékelőpárnákat tartalmaz.
|
A vizsgálat teljes befejezése alatt, 9-34 nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Mozgási Zavarok Társasága Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) III. rész
Időkeret: A vizsgálat teljes befejezése alatt 9 és 34 nap között.
|
A „Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale” (MDS-UPDRS) II-IV. része a motoros Parkinson-kór (PD) tüneteinek teljes terhének és a mindennapi tevékenységekre gyakorolt hatásának felmérésére szolgál.
Minden alkatrész 0 (nincs probléma) – 4 (súlyos probléma) skálát használ, az alacsonyabb pontszámok jobbak.
II. rész: 13 tétel a mindennapi élet tevékenységeiről, 0-52 pont.
III. rész: 18 tételes PD motoros jelek, pontszám tartomány 0-72, IV. rész: 6 item, felméri a dyskinesiát (túlzott mozgás) és a motoros fluktuációkat (a gyógyszer működik vagy sem), a tartomány 0-24.
A II-IV. rész összpontszámait összeadjuk, és a résztvevők leírására használjuk, összpontszám 0-148.
Csak a III. rész megismétlődik a vibrációs és a vibráció utáni adatgyűjtési időkben, és 5 percet vesz igénybe.
Ezt az eredménymérőt a PD motoros tünetekben a kiindulási állapothoz képest bekövetkezett változás jelentésére, a vibráció bekapcsolására, valamint a kezelés befejezése utáni két követéskor kell használni.
|
A vizsgálat teljes befejezése alatt 9 és 34 nap között.
|
|
Őszi Hatékonysági Skála – Nemzetközi
Időkeret: A vizsgálat teljes befejezése alatt 9 és 34 nap között.
|
Ez a felmérés 16 elemet tartalmaz, amelyek különböző forgatókönyvek szerint értékelik a bukástól való félelmet egy közösségben élő idősebb lakosság körében.
Az egyéneket arra utasítják, hogy értékeljék az egyes tevékenységeket egy négyfokú Likert-skálán, attól függően, hogy mennyire tartottak attól, hogy bizonyos tevékenységek végzése során eleshetnek.
A tételeket 1-től = egyáltalán nem aggasztja 4-ig = nagyon aggódik.
Az összpontszám 16 és 64 között mozog.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a félelem az eleséstől.
|
A vizsgálat teljes befejezése alatt 9 és 34 nap között.
|
|
Timed Up and Go teszt
Időkeret: A vizsgálat teljes befejezése alatt 9 és 34 nap között.
|
Ez a teszt egy elem teljesítménytesztje.
A résztvevő úgy kezdi, hogy leül egy székre, majd feláll, sétál 3 métert, megfordul, visszamegy, és leül.
A résztvevők időzítése másodpercben történik.
A TUG-t az esésre hajlamos idős személyek azonosítására/szűrésére használják.
Az alacsonyabb számok jobbak.
|
A vizsgálat teljes befejezése alatt 9 és 34 nap között.
|
|
Berg mérleg skála
Időkeret: A vizsgálat teljes befejezése alatt 9 és 34 nap között.
|
A BBS 14 funkcionális tevékenység elvégzésével értékeli az egyensúlyt.
Minden elemet egy 0-tól 4-ig terjedő 5 fokozatú skálán értékelnek. A nulla a funkció legalacsonyabb szintjét, a 4 a funkció legmagasabb szintjét jelöli.
Az összpontszám az összes elem összege, és 0 és 56 között mozog.
A magasabb pontszámok kisebb esések kockázatát jelzik.
A 45-ös küszöbértéket hagyományosan hasznos küszöbértéknek tekintik a küszöbérték alatti pontszámot elérők bukásának előrejelzésére.
|
A vizsgálat teljes befejezése alatt 9 és 34 nap között.
|
|
A járás lefagyása kérdőív
Időkeret: A vizsgálat teljes befejezése alatt 9 és 34 nap között
|
A FOG-Q egy hat tételből álló kérdőív, amely egy 5 pontos skálát használ, amely 0 = a tünetek hiányától 4 = legsúlyosabb stádiumig terjed.
Az összpontszám 0 és 24 között mozog; a magasabb pontszámok súlyosabb FOG-nak felelnek meg.
|
A vizsgálat teljes befejezése alatt 9 és 34 nap között
|
|
Parkinson-kór kérdőív - 39
Időkeret: A vizsgálat teljes befejezése alatt 9 és 34 nap között.
|
Ez egy 39 tételes önbevallásos kérdőív, amely felméri, hogy a betegek milyen gyakran tapasztalnak nehézségeket a működés és a jólét 8 életminőség-dimenziójában.
Az ötpontos rendes pontozási rendszer 0-tól Soha-tól 5-ig terjed = Mindig vagy egyáltalán nem.
A pontszám minden dimenzióra ki van számolva (az elemek összege osztva a tételek számával /100; az összpontszám összegző
|
A vizsgálat teljes befejezése alatt 9 és 34 nap között.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ingrid A Pretzer-Aboff, PhD, RN, Virginia Commonweatlh University
- Kutatásvezető: Leslie Cloud, MD, Virginia Commonweatlh University Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2019. április 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2020. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2020. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2019. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM20015593-P1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .