Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vibrační terapie ke zlepšení chůze a rovnováhy u Parkinsonovy choroby

11. října 2024 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Optimalizace vibrační terapie pro zlepšení chůze a rovnováhy u Parkinsonovy choroby – Fáze 1

Účelem této výzkumné studie je určit optimální dávku vibrací dodávaných experimentálním zařízením nazvaným PDVibe2, které je nutné k léčbě zmrazení chůze u osob s Parkinsonovou chorobou (PD). PDVibe2 byl vyvinut společností Resonate Forward, LLC (RF). Tento PDVibe2 byl navržen tak, aby poskytoval vibrační terapii nositeli za účelem zlepšení chůze a rovnováhy u osob s PD při nošení zařízení.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účast bude vyžadovat až 8 léčebných sezení během 5 dnů (ne více než 2 sezení v jeden den) plus další den pro screening a další den pro sledování (celkem 7 dnů). Všechny návštěvy se uskuteční ve Virginia Commonwealth University Parkinson's Movement and Disorders Center v Richmondu, VA. Účastníci budou požádáni, aby se při nošení PDVibe2 na krátkou dobu prošli. PDVibe2 bude poskytovat vibrační terapii a studijní personál bude měřit počet „zamrznutí“ před, během a po terapii. Účastníci budou požádáni, aby poskytli zpětnou vazbu k zařízení, terapeutickému sezení a tomu, jak se cítí.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 91 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 21 let nebo starší
  • PD diagnostikovaná specialistou na poruchy hybnosti po dobu 3 měsíců nebo déle před náborem
  • Léčebný režim PD je během posledních 3 měsíců stabilní beze změn
  • Hoehn & Yahr stupeň 2 (N = 13) a H&Y stupeň 3 (N=13),
  • schopnost chodit samostatně nebo s jednoduchým pomocným zařízením (např. hůl, chodítko)
  • výzkumný tým pozoroval poruchy chůze související s PD, jako je FOG, zkrácené nebo nepravidelné délky kroků, nepravidelná kadence kroků, zpomalená rychlost při pravidelném léčebném režimu.

Kritéria vyloučení:

  • diagnostikován známý syndrom Parkinson plus
  • byly dříve vystaveny vibračnímu ošetření pro chůzi a rovnováhu
  • přítomnost demence (Montreal Cognitive Assessment < 21)
  • další poruchy (nesouvisející s PD) zhoršující chůzi, postoj, rovnováhu nebo koordinaci (např. mrtvice, amputace nohou nebo roztroušená skleróza)
  • anamnéza implantovatelného srdečního zařízení nebo jakéhokoli jiného implantovaného elektronického zařízení kromě hlubokého mozkového stimulátoru (DBS)
  • používání rovnátek/ortotik, které pomáhají při chůzi
  • jsou v současné době ve fyzioterapii (PT) léčbě rovnováhy nebo chůze
  • periferní neuropatie vyšetřením
  • jakákoli podmínka, která by podle názoru PI ohrozila bezpečnost účastníků, integritu dat nebo interpretaci dat.
  • Děti do 18 let
  • Vězni
  • Ženy, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět v průběhu této studie, protože bezpečnost tohoto zařízení pro nenarozené dítě není známa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nastavení 1
PDVibe2 nastaveno na vysokou frekvenci a nízkou amplitudu
Přístroj: PDVibe2
PDVibe2 je ve vlastnictví Resonate Forward, LLC a bude pro tento projekt zapůjčen Virginia Commonwealth University (VCU). Zařízení je neinvazivní, lehké, nepřipoutané, obsahuje dobíjecí baterii a nosí se na nohou i na kotnících. PDVibe2 poskytuje vibrace při aktivaci snadno přístupným spínačem na zařízení nebo dálkově. Vnitřní obvody byly miniaturizovány, jsou uzavřeny v malé krabičce a jsou připevněny ke kotníku pomocí měkkého pružného pásku.
Ostatní jména:
  • VibeForward
Experimentální: Nastavení 2
PDVibe2 nastaveno na vysokou frekvenci a střední amplitudu
Přístroj: PDVibe2
PDVibe2 je ve vlastnictví Resonate Forward, LLC a bude pro tento projekt zapůjčen Virginia Commonwealth University (VCU). Zařízení je neinvazivní, lehké, nepřipoutané, obsahuje dobíjecí baterii a nosí se na nohou i na kotnících. PDVibe2 poskytuje vibrace při aktivaci snadno přístupným spínačem na zařízení nebo dálkově. Vnitřní obvody byly miniaturizovány, jsou uzavřeny v malé krabičce a jsou připevněny ke kotníku pomocí měkkého pružného pásku.
Ostatní jména:
  • VibeForward
Experimentální: Nastavení 3
PDVibe2 nastaveno na vysokou frekvenci a vysokou amplitudu
Přístroj: PDVibe2
PDVibe2 je ve vlastnictví Resonate Forward, LLC a bude pro tento projekt zapůjčen Virginia Commonwealth University (VCU). Zařízení je neinvazivní, lehké, nepřipoutané, obsahuje dobíjecí baterii a nosí se na nohou i na kotnících. PDVibe2 poskytuje vibrace při aktivaci snadno přístupným spínačem na zařízení nebo dálkově. Vnitřní obvody byly miniaturizovány, jsou uzavřeny v malé krabičce a jsou připevněny ke kotníku pomocí měkkého pružného pásku.
Ostatní jména:
  • VibeForward
Experimentální: Nastavení 4
PDVibe2 nastaveno na střední frekvenci a nízkou amplitudu
Přístroj: PDVibe2
PDVibe2 je ve vlastnictví Resonate Forward, LLC a bude pro tento projekt zapůjčen Virginia Commonwealth University (VCU). Zařízení je neinvazivní, lehké, nepřipoutané, obsahuje dobíjecí baterii a nosí se na nohou i na kotnících. PDVibe2 poskytuje vibrace při aktivaci snadno přístupným spínačem na zařízení nebo dálkově. Vnitřní obvody byly miniaturizovány, jsou uzavřeny v malé krabičce a jsou připevněny ke kotníku pomocí měkkého pružného pásku.
Ostatní jména:
  • VibeForward
Experimentální: Nastavení 5
PDVibe2 nastaveno na střední frekvenci a střední amplitudu
Přístroj: PDVibe2
PDVibe2 je ve vlastnictví Resonate Forward, LLC a bude pro tento projekt zapůjčen Virginia Commonwealth University (VCU). Zařízení je neinvazivní, lehké, nepřipoutané, obsahuje dobíjecí baterii a nosí se na nohou i na kotnících. PDVibe2 poskytuje vibrace při aktivaci snadno přístupným spínačem na zařízení nebo dálkově. Vnitřní obvody byly miniaturizovány, jsou uzavřeny v malé krabičce a jsou připevněny ke kotníku pomocí měkkého pružného pásku.
Ostatní jména:
  • VibeForward
Experimentální: Nastavení 6
PDVibe2 nastaveno na střední frekvenci a vysokou amplitudu
Přístroj: PDVibe2
PDVibe2 je ve vlastnictví Resonate Forward, LLC a bude pro tento projekt zapůjčen Virginia Commonwealth University (VCU). Zařízení je neinvazivní, lehké, nepřipoutané, obsahuje dobíjecí baterii a nosí se na nohou i na kotnících. PDVibe2 poskytuje vibrace při aktivaci snadno přístupným spínačem na zařízení nebo dálkově. Vnitřní obvody byly miniaturizovány, jsou uzavřeny v malé krabičce a jsou připevněny ke kotníku pomocí měkkého pružného pásku.
Ostatní jména:
  • VibeForward
Experimentální: Nastavení 7
PDVibe2 nastaveno na nízkou frekvenci a nízkou amplitudu
Přístroj: PDVibe2
PDVibe2 je ve vlastnictví Resonate Forward, LLC a bude pro tento projekt zapůjčen Virginia Commonwealth University (VCU). Zařízení je neinvazivní, lehké, nepřipoutané, obsahuje dobíjecí baterii a nosí se na nohou i na kotnících. PDVibe2 poskytuje vibrace při aktivaci snadno přístupným spínačem na zařízení nebo dálkově. Vnitřní obvody byly miniaturizovány, jsou uzavřeny v malé krabičce a jsou připevněny ke kotníku pomocí měkkého pružného pásku.
Ostatní jména:
  • VibeForward
Experimentální: Nastavení 8
PDVibe2 nastaveno na nízkou frekvenci a střední amplitudu
Přístroj: PDVibe2
PDVibe2 je ve vlastnictví Resonate Forward, LLC a bude pro tento projekt zapůjčen Virginia Commonwealth University (VCU). Zařízení je neinvazivní, lehké, nepřipoutané, obsahuje dobíjecí baterii a nosí se na nohou i na kotnících. PDVibe2 poskytuje vibrace při aktivaci snadno přístupným spínačem na zařízení nebo dálkově. Vnitřní obvody byly miniaturizovány, jsou uzavřeny v malé krabičce a jsou připevněny ke kotníku pomocí měkkého pružného pásku.
Ostatní jména:
  • VibeForward
Experimentální: Nastavení 9
PDVibe2 nastaveno na nízkou frekvenci a vysokou amplitudu
Přístroj: PDVibe2
PDVibe2 je ve vlastnictví Resonate Forward, LLC a bude pro tento projekt zapůjčen Virginia Commonwealth University (VCU). Zařízení je neinvazivní, lehké, nepřipoutané, obsahuje dobíjecí baterii a nosí se na nohou i na kotnících. PDVibe2 poskytuje vibrace při aktivaci snadno přístupným spínačem na zařízení nebo dálkově. Vnitřní obvody byly miniaturizovány, jsou uzavřeny v malé krabičce a jsou připevněny ke kotníku pomocí měkkého pružného pásku.
Ostatní jména:
  • VibeForward

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre funkčního ambulantního profilu (FAP).
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie, od 9 do 34 dnů.
Skóre FAP je zlatým standardem pro analýzu parametrů časoprostorové chůze. Pro tuto studii bude vypočítána účastníky jdoucími po chodníku Zeno, který bude měřit pacientovy fyzické míry, délku kroku, dobu kroku a stupeň symetrie. Délka kroku, doba kroku, stupeň symetrie, dynamická základna podpory a použití ambulantních pomůcek se započítává do skóre. Přístrojový chodník Zeno (PKMAS) je 20stopý počítačově přístrojový chodník obsahující senzorové podložky.
Po celou dobu dokončení studie, od 9 do 34 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) společnosti pro pohybové poruchy, část III
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie mezi 9 až 34 dny.
K posouzení celkové zátěže symptomů motorické Parkinsonovy choroby (PD) a dopadu na aktivity každodenního života se použije "Sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy choroby společnosti pro pohybové poruchy" (MDS-UPDRS), části II-IV. Všechny části používají stupnici 0 (žádný problém) - 4 (závažné problémy), nižší skóre je lepší. Část II: 13 položek o aktivitách každodenního života, rozsah skóre 0-52. Část III: 18 položek PD motorické znaky, rozsah skóre je 0-72, Část IV: 6 položek, hodnotí dyskinezi (nadměrný pohyb) a motorické fluktuace (léky zabírají nebo ne), rozsah je 0-24. Části II-IV celkové skóre se sečtou a použijí k popisu účastníků, rozsah celkového skóre 0-148. Pouze část III se bude opakovat během doby sběru dat o vibracích a po vibracích a její dokončení bude trvat 5 minut. Toto výsledné měření bude použito k hlášení změny motorických příznaků PD od výchozího stavu, na vibrace při zapnutém stavu a při sledování dva po dokončení léčby.
Po celou dobu dokončení studie mezi 9 až 34 dny.
Stupnice podzimní účinnosti - mezinárodní
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie mezi 9 až 34 dny.
Tento průzkum zahrnuje 16 položek hodnotících strach z pádu v různých scénářích u starší populace žijící v komunitě. Jednotlivci jsou instruováni, aby ohodnotili každou aktivitu na čtyřbodové Likertově stupnici, v závislosti na tom, jak se obávali, že mohou spadnout při provádění určitých činností. Položky jsou hodnoceny od 1 = vůbec se to netýká do 4 = velmi se to týká. Celkové skóre se pohybuje od 16 do 64. Čím vyšší skóre, tím větší strach z pádu.
Po celou dobu dokončení studie mezi 9 až 34 dny.
Timed Up and Go Test
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie mezi 9 až 34 dny.
Tento test je test výkonu jedné položky. Účastník začíná tím, že se posadí na židli, pak se postaví, ujde 3 metry, otočí se, vrátí se a posadí se. Účastníci jsou měřeni v sekundách. TUG se používá k identifikaci/screeningu starších jedinců, kteří jsou náchylní k pádům. Nižší čísla jsou lepší.
Po celou dobu dokončení studie mezi 9 až 34 dny.
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie mezi 9 až 34 dny.
BBS posuzuje rovnováhu prováděním 14 funkčních činností. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále v rozsahu od 0 do 4. Nula označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší úroveň funkce. Celkové skóre je součtem všech položek a pohybuje se od 0 do 56. Vyšší skóre znamená menší riziko pádu. Hraniční skóre 45 bylo tradičně identifikováno jako užitečná mez pro předpovídání pádů u těch, kteří skórovali pod hraniční skóre.
Po celou dobu dokončení studie mezi 9 až 34 dny.
Dotazník zmrazení chůze
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie mezi 9 až 34 dny
FOG-Q je šestipoložkový dotazník, který používá 5bodovou škálu, která se pohybuje od 0 = absence příznaků do 4 = nejzávažnější stadium. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24; vyšší skóre odpovídá závažnějšímu FOG.
Po celou dobu dokončení studie mezi 9 až 34 dny
Dotazník Parkinsonovy nemoci - 39
Časové okno: Po celou dobu dokončení studie mezi 9 až 34 dny.
Toto je 39-položkový dotazník, který hodnotí, jak často pacienti pociťují potíže v rámci 8 dimenzí kvality života, tedy fungování a pohody. Pětibodový řadový bodovací systém se pohybuje od 0 Nikdy do 5 = Vždy nebo nelze dělat vůbec. Skóre se počítá pro každou dimenzi (součet položek dělený počtem položek / 100; celkové skóre je součtové
Po celou dobu dokončení studie mezi 9 až 34 dny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ingrid A Pretzer-Aboff, PhD, RN, Virginia Commonweatlh University
  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie Cloud, MD, Virginia Commonweatlh University Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

18. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20015593-P1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit