Вибрационная терапия для улучшения походки и равновесия при болезни Паркинсона
11 марта 2019 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Оптимизация вибрационной терапии для улучшения походки и равновесия при болезни Паркинсона — Фаза 1
Целью данного исследования является определение оптимальной дозы вибрации, создаваемой экспериментальным устройством PDVibe2, необходимой для лечения замирания походки у людей с болезнью Паркинсона (БП).
PDVibe2 разработан ООО «Резонат Форвард» (РФ).
Это устройство PDVibe2 было разработано для проведения вибрационной терапии для улучшения походки и равновесия у людей с болезнью Паркинсона при ношении устройства.
Обзор исследования
Подробное описание
Для участия потребуется до 8 сеансов лечения в течение 5 дней (не более 2 сеансов в один день), плюс дополнительный день для скрининга и еще один для последующего наблюдения (всего 7 дней).
Все визиты будут проходить в Центре движения и расстройств Паркинсона Университета Содружества Вирджинии в Ричмонде, штат Вирджиния.
Участникам будет предложено пройтись в течение короткого периода времени, надевая PDVibe2.
PDVibe2 обеспечит вибрационную терапию, а исследовательский персонал будет измерять количество «зависаний» до, во время и после терапии.
Участников попросят оставить отзыв об устройстве, сеансе терапии и о том, как они себя чувствуют.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 93 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 21 год и старше
- БП, диагностированный специалистом по двигательным расстройствам за 3 месяца или дольше до приема на работу
- Режим медикаментозной терапии ПД стабилен в течение последних 3 мес без изменений.
- Hoehn & Yahr этап 2 (N = 13) и H&Y этап 3 (N = 13),
- способность ходить самостоятельно или с помощью простого вспомогательного устройства (например, трость, ходунки)
- Исследовательская группа наблюдала нарушения походки, связанные с болезнью Паркинсона, такие как FOG, укороченная или неравномерная длина шага, нерегулярная частота шагов, замедление скорости во время их обычного режима лечения.
Критерий исключения:
- диагностирован известный синдром Паркинсона плюс
- ранее подвергались вибрационной терапии для улучшения походки и равновесия
- наличие деменции (Монреальская когнитивная оценка < 21)
- дополнительные расстройства (не связанные с болезнью Паркинсона), нарушающие походку, осанку, равновесие или координацию (например, инсульт, ампутация ноги или рассеянный склероз)
- наличие в анамнезе имплантируемого сердечного устройства или любого другого имплантированного электронного устройства, кроме глубокого стимулятора головного мозга (DBS)
- использование брекетов / ортопедических стелек, которые помогают при ходьбе
- в настоящее время проходят курс физиотерапии (PT) для лечения равновесия или походки
- периферическая невропатия по результатам осмотра
- любое условие, которое, по мнению PI, может поставить под угрозу безопасность участников, целостность данных или интерпретацию данных.
- Дети до 18 лет
- Заключенные
- Женщины, которые беременны или могут забеременеть в ходе этого исследования, поскольку безопасность этого устройства для будущего ребенка неизвестна.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Настройка 1
PDVibe2 настроен на высокую частоту и низкую амплитуду
|
PDVibe2 принадлежит Resonate Forward, LLC и будет передан в аренду Университету Содружества Вирджинии (VCU) для этого проекта.
Устройство является неинвазивным, легким, непривязанным, содержит перезаряжаемую батарею и носится как на ногах, так и на лодыжках.
PDVibe2 обеспечивает вибрацию при активации легкодоступным переключателем на устройстве или пультом дистанционного управления.
Внутренняя схема была миниатюризирована, заключена в небольшую коробку и прикреплена к лодыжке с помощью мягкой гибкой ленты.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Настройка 2
PDVibe2 настроен на высокую частоту и среднюю амплитуду
|
PDVibe2 принадлежит Resonate Forward, LLC и будет передан в аренду Университету Содружества Вирджинии (VCU) для этого проекта.
Устройство является неинвазивным, легким, непривязанным, содержит перезаряжаемую батарею и носится как на ногах, так и на лодыжках.
PDVibe2 обеспечивает вибрацию при активации легкодоступным переключателем на устройстве или пультом дистанционного управления.
Внутренняя схема была миниатюризирована, заключена в небольшую коробку и прикреплена к лодыжке с помощью мягкой гибкой ленты.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Настройка 3
PDVibe2 настроен на высокую частоту и высокую амплитуду
|
PDVibe2 принадлежит Resonate Forward, LLC и будет передан в аренду Университету Содружества Вирджинии (VCU) для этого проекта.
Устройство является неинвазивным, легким, непривязанным, содержит перезаряжаемую батарею и носится как на ногах, так и на лодыжках.
PDVibe2 обеспечивает вибрацию при активации легкодоступным переключателем на устройстве или пультом дистанционного управления.
Внутренняя схема была миниатюризирована, заключена в небольшую коробку и прикреплена к лодыжке с помощью мягкой гибкой ленты.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Настройка 4
PDVibe2 настроен на среднюю частоту и низкую амплитуду
|
PDVibe2 принадлежит Resonate Forward, LLC и будет передан в аренду Университету Содружества Вирджинии (VCU) для этого проекта.
Устройство является неинвазивным, легким, непривязанным, содержит перезаряжаемую батарею и носится как на ногах, так и на лодыжках.
PDVibe2 обеспечивает вибрацию при активации легкодоступным переключателем на устройстве или пультом дистанционного управления.
Внутренняя схема была миниатюризирована, заключена в небольшую коробку и прикреплена к лодыжке с помощью мягкой гибкой ленты.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Настройка 5
PDVibe2 настроен на среднюю частоту и среднюю амплитуду
|
PDVibe2 принадлежит Resonate Forward, LLC и будет передан в аренду Университету Содружества Вирджинии (VCU) для этого проекта.
Устройство является неинвазивным, легким, непривязанным, содержит перезаряжаемую батарею и носится как на ногах, так и на лодыжках.
PDVibe2 обеспечивает вибрацию при активации легкодоступным переключателем на устройстве или пультом дистанционного управления.
Внутренняя схема была миниатюризирована, заключена в небольшую коробку и прикреплена к лодыжке с помощью мягкой гибкой ленты.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Настройка 6
PDVibe2 настроен на среднюю частоту и высокую амплитуду
|
PDVibe2 принадлежит Resonate Forward, LLC и будет передан в аренду Университету Содружества Вирджинии (VCU) для этого проекта.
Устройство является неинвазивным, легким, непривязанным, содержит перезаряжаемую батарею и носится как на ногах, так и на лодыжках.
PDVibe2 обеспечивает вибрацию при активации легкодоступным переключателем на устройстве или пультом дистанционного управления.
Внутренняя схема была миниатюризирована, заключена в небольшую коробку и прикреплена к лодыжке с помощью мягкой гибкой ленты.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Настройка 7
PDVibe2 настроен на низкую частоту и низкую амплитуду
|
PDVibe2 принадлежит Resonate Forward, LLC и будет передан в аренду Университету Содружества Вирджинии (VCU) для этого проекта.
Устройство является неинвазивным, легким, непривязанным, содержит перезаряжаемую батарею и носится как на ногах, так и на лодыжках.
PDVibe2 обеспечивает вибрацию при активации легкодоступным переключателем на устройстве или пультом дистанционного управления.
Внутренняя схема была миниатюризирована, заключена в небольшую коробку и прикреплена к лодыжке с помощью мягкой гибкой ленты.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Настройка 8
PDVibe2 настроен на низкую частоту и среднюю амплитуду
|
PDVibe2 принадлежит Resonate Forward, LLC и будет передан в аренду Университету Содружества Вирджинии (VCU) для этого проекта.
Устройство является неинвазивным, легким, непривязанным, содержит перезаряжаемую батарею и носится как на ногах, так и на лодыжках.
PDVibe2 обеспечивает вибрацию при активации легкодоступным переключателем на устройстве или пультом дистанционного управления.
Внутренняя схема была миниатюризирована, заключена в небольшую коробку и прикреплена к лодыжке с помощью мягкой гибкой ленты.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Настройка 9
PDVibe2 настроен на низкую частоту и высокую амплитуду
|
PDVibe2 принадлежит Resonate Forward, LLC и будет передан в аренду Университету Содружества Вирджинии (VCU) для этого проекта.
Устройство является неинвазивным, легким, непривязанным, содержит перезаряжаемую батарею и носится как на ногах, так и на лодыжках.
PDVibe2 обеспечивает вибрацию при активации легкодоступным переключателем на устройстве или пультом дистанционного управления.
Внутренняя схема была миниатюризирована, заключена в небольшую коробку и прикреплена к лодыжке с помощью мягкой гибкой ленты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка функционального профиля ходьбы (FAP)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, от 9 до 34 дней.
|
Оценка FAP является золотым стандартом для пространственно-временного анализа параметров походки.
Для этого исследования участники, идущие по пешеходной дорожке Zeno, будут рассчитывать его параметры, которые будут измерять физические параметры пациента, длину шага, время шага и степень симметрии. Длина шага, время шага, степень симметрии, динамическое основание опоры и использование амбулаторных средств учитывается в баллах.
Инструментальная дорожка Zeno (PKMAS) представляет собой 20-футовую компьютеризированную дорожку с датчиками.
|
На протяжении всего исследования, от 9 до 34 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS), часть III
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, от 9 до 34 дней.
|
«Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств» (MDS-UPDRS), части II-IV, будет использоваться для оценки общего бремени симптомов моторной болезни Паркинсона (БП) и их влияния на повседневную деятельность.
Для всех частей используется шкала от 0 (нет проблем) до 4 (серьезные проблемы), чем меньше баллов, тем лучше.
Часть II: 13 вопросов о повседневной жизни, диапазон баллов 0–52.
Часть III: 18 пунктов двигательных признаков БП, диапазон баллов 0-72, Часть IV: 6 пунктов, оценивает дискинезию (чрезмерное движение) и двигательные флюктуации (помогает или нет лекарство), диапазон 0-24.
Общие баллы частей II-IV будут суммированы и использованы для описания участников, общий диапазон баллов 0-148.
Только часть III будет повторяться во время сбора данных о вибрации и поствибрации и займет 5 минут.
Эта мера исхода будет использоваться для сообщения об изменении моторных симптомов БП по сравнению с исходным уровнем, до вибрации и при последующем наблюдении два раза после завершения лечения.
|
На протяжении всего исследования, от 9 до 34 дней.
|
|
Шкала эффективности падения - международная
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, от 9 до 34 дней.
|
Этот опрос включает 16 вопросов, оценивающих страх падения в различных сценариях в общине, где проживает пожилое население.
Людей просят оценить каждое действие по четырехбалльной шкале Лайкерта в зависимости от того, насколько они обеспокоены тем, что могут упасть при выполнении определенных действий.
Пункты оцениваются от 1 = совсем не беспокоит до 4 = очень беспокоит.
Общий балл колеблется от 16 до 64.
Чем выше оценка, тем больше страх падения.
|
На протяжении всего исследования, от 9 до 34 дней.
|
|
Пришло время и приступайте к тестированию
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, от 9 до 34 дней.
|
Этот тест представляет собой тест производительности с одним пунктом.
Участник начинает с того, что садится на стул, затем встает, проходит 3 метра, поворачивается, возвращается и садится.
Участники измеряются в секундах.
TUG используется для выявления/скрининга пожилых людей, склонных к падениям.
Меньшие числа лучше.
|
На протяжении всего исследования, от 9 до 34 дней.
|
|
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, от 9 до 34 дней.
|
BBS оценивает баланс, выполняя 14 функциональных действий.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 0 до 4. Ноль указывает на самый низкий уровень функционирования, а 4 — на самый высокий уровень функционирования.
Общий балл представляет собой сумму всех пунктов и колеблется от 0 до 56.
Более высокие баллы указывают на меньший риск падений.
Пороговый балл 45 традиционно считается полезным пороговым значением для прогнозирования падения тех, кто набрал ниже порогового балла.
|
На протяжении всего исследования, от 9 до 34 дней.
|
|
Опросник замирания походки
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, от 9 до 34 дней
|
FOG-Q представляет собой анкету из шести пунктов, в которой используется 5-балльная шкала, которая варьируется от 0 = отсутствие симптомов до 4 = наиболее тяжелая стадия.
Общий балл колеблется от 0 до 24; более высокие баллы соответствуют более тяжелому ФОГ.
|
На протяжении всего исследования, от 9 до 34 дней
|
|
Опросник болезни Паркинсона - 39
Временное ограничение: На протяжении всего исследования, от 9 до 34 дней.
|
Это анкета для самоотчетов из 39 пунктов, в которой оценивается, как часто пациенты испытывают трудности по 8 параметрам качества жизни, связанным с функционированием и благополучием.
Пятибалльная порядковая система оценок варьируется от 0 никогда до 5 = всегда или вообще не может делать.
Баллы рассчитываются для каждого параметра (сумма элементов, разделенная на количество элементов / 100; общий балл является суммирующим
|
На протяжении всего исследования, от 9 до 34 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ingrid A Pretzer-Aboff, PhD, RN, Virginia Commonweatlh University
- Главный следователь: Leslie Cloud, MD, Virginia Commonweatlh University Health System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
18 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM20015593-P1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования PDVibe2
-
Virginia Commonwealth UniversityMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты