Värähtelyterapia kävelyn ja tasapainon parantamiseksi Parkinsonin taudissa
perjantai 11. lokakuuta 2024 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Värähtelyterapian optimointi kävelyn ja tasapainon parantamiseksi Parkinsonin taudissa – vaihe 1
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on määrittää PDVibe2-nimisen kokeellisen laitteen antama optimaalinen tärinäannos, jota tarvitaan Parkinsonin tautia (PD) sairastavien henkilöiden kävelyn jäätymisen hoitoon.
PDVibe2:n on kehittänyt Resonate Forward, LLC (RF).
Tämä PDVibe2 on suunniteltu antamaan käyttäjälle tärinähoitoa parantamaan kävelyä ja tasapainoa PD-potilailla laitteen käytön aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistuminen edellyttää enintään 8 hoitokertaa 5 päivän sisällä (enintään 2 hoitokertaa yhdessä päivässä) sekä yhden lisäpäivän seulontaa ja toisen seurantaa varten (yhteensä 7 päivää).
Kaikki vierailut tehdään Virginia Commonwealth University Parkinsonin liike- ja häiriökeskuksessa Richmondissa, VA.
Osallistujia pyydetään kävelemään lyhyt aika PDVibe2:n päällään.
PDVibe2 tarjoaa tärinähoitoa ja tutkimushenkilöstö mittaa "jäätymien" määrän ennen terapiaa, sen aikana ja sen jälkeen.
Osallistujia pyydetään antamaan palautetta laitteesta, terapiaistunnosta ja tunteistaan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 91 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 21 vuotta tai vanhempi
- Liikehäiriöasiantuntijan diagnosoima PD 3 kuukautta tai kauemmin ennen rekrytointia
- PD-lääkitysohjelma on pysynyt vakaana viimeisen 3 kuukauden aikana ilman muutoksia
- Hoehn & Yahr vaihe 2 (N = 13) ja H&Y vaihe 3 (N = 13),
- pystyy kävelemään itsenäisesti tai yksinkertaisella apuvälineellä (esim. keppi, kävelijä)
- tutkimusryhmä havaitsi PD:hen liittyvän kävelyhäiriön, kuten FOG:n, lyhentyneen tai epäsäännöllisen askeleen, epäsäännöllisen askeltiheyden ja hidastuneen nopeuden säännöllisen hoito-ohjelman aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- diagnosoitu tunnettu Parkinson plus -oireyhtymä
- olivat aiemmin altistuneet tärinäkäsittelylle kävelyä ja tasapainoa varten
- dementian esiintyminen (Montrealin kognitiivinen arviointi < 21)
- muut häiriöt (ei liity PD:hen), jotka heikentävät kävelyä, asentoa, tasapainoa tai koordinaatiota (esim. aivohalvaus, jalkojen amputaatiot tai multippeliskleroosi)
- implantoitavan sydänlaitteen tai muun implantoidun elektronisen laitteen historia, paitsi syväaivostimulaattori (DBS)
- kävelyä helpottavien henkselien/ortoosien käyttö
- ovat tällä hetkellä fysioterapiassa (PT) tasapainoa tai kävelyä varten
- perifeerinen neuropatia tutkimuksella
- kaikki olosuhteet, jotka johtajien mielestä vaarantaisivat osallistujan turvallisuuden, tietojen eheyden tai tietojen tulkinnan.
- Alle 18-vuotiaat lapset
- vangit
- Naiset, jotka ovat raskaana tai saattavat tulla raskaaksi tämän tutkimuksen aikana, koska tämän laitteen turvallisuutta syntymättömälle lapselle ei tunneta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Asetus 1
PDVibe2 asetettu korkealle taajuudelle ja matalalle amplitudille
|
PDVibe2:n omistaa Resonate Forward, LLC, ja se lainataan Virginia Commonwealth Universitylle (VCU) tätä projektia varten.
Laite on ei-invasiivinen, kevyt, kytkemätön, sisältää ladattavan akun ja sitä käytetään sekä jaloissa että nilkoissa.
PDVibe2 tuottaa tärinää, kun se aktivoidaan helposti käytettävällä laitteen kytkimellä tai kaukosäätimellä.
Sisäinen piiri on pienikokoinen, koteloitu pieneen laatikkoon ja kiinnitetty nilkkaan pehmeällä joustavalla nauhalla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Asetus 2
PDVibe2 asetettu korkealle taajuudelle ja keskiamplitudille
|
PDVibe2:n omistaa Resonate Forward, LLC, ja se lainataan Virginia Commonwealth Universitylle (VCU) tätä projektia varten.
Laite on ei-invasiivinen, kevyt, kytkemätön, sisältää ladattavan akun ja sitä käytetään sekä jaloissa että nilkoissa.
PDVibe2 tuottaa tärinää, kun se aktivoidaan helposti käytettävällä laitteen kytkimellä tai kaukosäätimellä.
Sisäinen piiri on pienikokoinen, koteloitu pieneen laatikkoon ja kiinnitetty nilkkaan pehmeällä joustavalla nauhalla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Asetus 3
PDVibe2 asetettu korkealle taajuudelle ja suurelle amplitudille
|
PDVibe2:n omistaa Resonate Forward, LLC, ja se lainataan Virginia Commonwealth Universitylle (VCU) tätä projektia varten.
Laite on ei-invasiivinen, kevyt, kytkemätön, sisältää ladattavan akun ja sitä käytetään sekä jaloissa että nilkoissa.
PDVibe2 tuottaa tärinää, kun se aktivoidaan helposti käytettävällä laitteen kytkimellä tai kaukosäätimellä.
Sisäinen piiri on pienikokoinen, koteloitu pieneen laatikkoon ja kiinnitetty nilkkaan pehmeällä joustavalla nauhalla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Asetus 4
PDVibe2 asetettu keskitaajuudelle ja matalalle amplitudille
|
PDVibe2:n omistaa Resonate Forward, LLC, ja se lainataan Virginia Commonwealth Universitylle (VCU) tätä projektia varten.
Laite on ei-invasiivinen, kevyt, kytkemätön, sisältää ladattavan akun ja sitä käytetään sekä jaloissa että nilkoissa.
PDVibe2 tuottaa tärinää, kun se aktivoidaan helposti käytettävällä laitteen kytkimellä tai kaukosäätimellä.
Sisäinen piiri on pienikokoinen, koteloitu pieneen laatikkoon ja kiinnitetty nilkkaan pehmeällä joustavalla nauhalla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Asetus 5
PDVibe2 asetettu keskitaajuudelle ja keskiamplitudille
|
PDVibe2:n omistaa Resonate Forward, LLC, ja se lainataan Virginia Commonwealth Universitylle (VCU) tätä projektia varten.
Laite on ei-invasiivinen, kevyt, kytkemätön, sisältää ladattavan akun ja sitä käytetään sekä jaloissa että nilkoissa.
PDVibe2 tuottaa tärinää, kun se aktivoidaan helposti käytettävällä laitteen kytkimellä tai kaukosäätimellä.
Sisäinen piiri on pienikokoinen, koteloitu pieneen laatikkoon ja kiinnitetty nilkkaan pehmeällä joustavalla nauhalla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Asetus 6
PDVibe2 asetettu keskitaajuudelle ja korkealle amplitudille
|
PDVibe2:n omistaa Resonate Forward, LLC, ja se lainataan Virginia Commonwealth Universitylle (VCU) tätä projektia varten.
Laite on ei-invasiivinen, kevyt, kytkemätön, sisältää ladattavan akun ja sitä käytetään sekä jaloissa että nilkoissa.
PDVibe2 tuottaa tärinää, kun se aktivoidaan helposti käytettävällä laitteen kytkimellä tai kaukosäätimellä.
Sisäinen piiri on pienikokoinen, koteloitu pieneen laatikkoon ja kiinnitetty nilkkaan pehmeällä joustavalla nauhalla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Asetus 7
PDVibe2 asetettu matalalle taajuudelle ja matalalle amplitudille
|
PDVibe2:n omistaa Resonate Forward, LLC, ja se lainataan Virginia Commonwealth Universitylle (VCU) tätä projektia varten.
Laite on ei-invasiivinen, kevyt, kytkemätön, sisältää ladattavan akun ja sitä käytetään sekä jaloissa että nilkoissa.
PDVibe2 tuottaa tärinää, kun se aktivoidaan helposti käytettävällä laitteen kytkimellä tai kaukosäätimellä.
Sisäinen piiri on pienikokoinen, koteloitu pieneen laatikkoon ja kiinnitetty nilkkaan pehmeällä joustavalla nauhalla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Asetus 8
PDVibe2 asetettu matalalle taajuudelle ja keskiamplitudille
|
PDVibe2:n omistaa Resonate Forward, LLC, ja se lainataan Virginia Commonwealth Universitylle (VCU) tätä projektia varten.
Laite on ei-invasiivinen, kevyt, kytkemätön, sisältää ladattavan akun ja sitä käytetään sekä jaloissa että nilkoissa.
PDVibe2 tuottaa tärinää, kun se aktivoidaan helposti käytettävällä laitteen kytkimellä tai kaukosäätimellä.
Sisäinen piiri on pienikokoinen, koteloitu pieneen laatikkoon ja kiinnitetty nilkkaan pehmeällä joustavalla nauhalla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Asetus 9
PDVibe2 asetettu matalalle taajuudelle ja suurelle amplitudille
|
PDVibe2:n omistaa Resonate Forward, LLC, ja se lainataan Virginia Commonwealth Universitylle (VCU) tätä projektia varten.
Laite on ei-invasiivinen, kevyt, kytkemätön, sisältää ladattavan akun ja sitä käytetään sekä jaloissa että nilkoissa.
PDVibe2 tuottaa tärinää, kun se aktivoidaan helposti käytettävällä laitteen kytkimellä tai kaukosäätimellä.
Sisäinen piiri on pienikokoinen, koteloitu pieneen laatikkoon ja kiinnitetty nilkkaan pehmeällä joustavalla nauhalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FAP (Funktional Ambulation Profile) -pisteet
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen ajan, 9–34 päivää.
|
FAP-pistemäärä on spatiotemporaalisen kävelyparametrianalyysin kultainen standardi.
Tätä tutkimusta varten Zenon kävelytiellä kävelevät osallistujat laskevat sen, mikä mittaa potilaan fyysiset mitat, askelpituuden, askelajan ja symmetriaasteen. Askelpituus, askelaika, symmetriaaste, dynaaminen tukipohja ja avohoitoapuvälineiden käyttö huomioidaan pistemäärässä.
Zenon instrumentoitu kävelytie (PKMAS) on 20 jalan tietokoneistettu instrumentoitu kävelytie, joka sisältää anturityynyt.
|
Koko tutkimuksen päättymisen ajan, 9–34 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Movement Disorder Societyn yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS), osa III
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen ajan, 9-34 päivää.
|
"Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale" (MDS-UPDRS) -osia II-IV käytetään arvioimaan motoristen Parkinsonin taudin (PD) oireiden kokonaistaakkaa ja vaikutusta jokapäiväiseen elämään.
Kaikki osat käyttävät asteikkoa 0 (ei ongelmaa) - 4 (vakavat ongelmat) alhaisemmat pisteet ovat parempia.
Osa II: 13 kohtaa jokapäiväisen elämän aktiviteeteista, pisteet 0-52.
Osa III: 18 kohdetta PD-motoriset merkit, pistemäärä on 0-72, osa IV: 6 kohdetta, arvioi dyskinesiaa (liiallinen liike) ja motorisia heilahteluja (lääkitys toimii tai ei), vaihteluväli on 0-24.
Osan II-IV kokonaispisteet lasketaan yhteen ja niitä käytetään kuvaamaan osallistujia, kokonaispistemäärä vaihtelee 0-148.
Vain osa III toistetaan tärinän ja tärinän jälkeisen tiedonkeruun aikana, ja sen suorittaminen kestää 5 minuuttia.
Tätä tulosmittausta käytetään raportoimaan PD-motoristen oireiden muutoksesta lähtötasosta, tärinän päälle ja seurantaan kaksi hoidon päätyttyä.
|
Koko tutkimuksen päättymisen ajan, 9-34 päivää.
|
|
Fall Efficacy Scale - kansainvälinen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen ajan, 9-34 päivää.
|
Tämä kysely sisältää 16 kohdetta, jotka arvioivat kaatumisen pelkoa eri skenaarioissa yhteisössä asuvassa ikääntymässä väestössä.
Henkilöitä neuvotaan arvioimaan jokainen toiminta nelipisteisellä Likert-asteikolla sen mukaan, kuinka he pelkäsivät, että he voivat kaatua suorittaessaan tiettyjä toimintoja.
Kohteet pisteytetään arvosta 1 = ei lainkaan huolestunut - 4 = erittäin huolestunut.
Kokonaispisteet vaihtelevat 16-64.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on kaatumisen pelko.
|
Koko tutkimuksen päättymisen ajan, 9-34 päivää.
|
|
Ajastettu testi
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen ajan, 9-34 päivää.
|
Tämä testi on yhden kohteen suorituskykytesti.
Osallistuja aloittaa istumalla tuolille, sitten nouse ylös, kävelee 3 metriä, käänny ympäri, kävele taaksepäin ja istu alas.
Osallistujat ajoitetaan sekunneissa.
TUG:tä käytetään tunnistamaan/seulomaan iäkkäitä henkilöitä, jotka ovat alttiita kaatumaan.
Pienemmät luvut ovat parempia.
|
Koko tutkimuksen päättymisen ajan, 9-34 päivää.
|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen ajan, 9-34 päivää.
|
BBS arvioi tasapainoa suorittamalla 14 toiminnallista toimintaa.
Jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 - 4. Nolla tarkoittaa alhaisinta toimintotasoa ja 4 korkeinta toimintotasoa.
Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden summa ja vaihtelee välillä 0–56.
Korkeammat pisteet tarkoittavat pienempää putoamisriskiä.
Rajapistemäärää 45 on perinteisesti pidetty hyödyllisenä raja-arvona ennakoitaessa rajapisteen alapuolelle jääneiden pudotuksia.
|
Koko tutkimuksen päättymisen ajan, 9-34 päivää.
|
|
Kävelykyselyn jäätyminen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen ajan, 9-34 päivää
|
FOG-Q on kuuden kohdan kyselylomake, jossa käytetään 5 pisteen asteikkoa, joka vaihtelee 0 = oireiden puuttuminen 4 = vakavin vaihe.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-24; korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa FOG:ta.
|
Koko tutkimuksen päättymisen ajan, 9-34 päivää
|
|
Parkinsonin taudin kyselylomake - 39
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen ajan, 9-34 päivää.
|
Tämä on 39 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan, kuinka usein potilailla on vaikeuksia toiminnan ja hyvinvoinnin kahdeksassa elämänlaadun ulottuvuudessa.
Viiden pisteen järjestyspisteytysjärjestelmä vaihtelee välillä 0 Ei koskaan - 5 = aina tai ei voi tehdä ollenkaan.
Pisteet lasketaan kullekin ulottuvuudelle (kohteiden summa jaettuna kohteiden määrällä /100; kokonaispistemäärä on summattu
|
Koko tutkimuksen päättymisen ajan, 9-34 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ingrid A Pretzer-Aboff, PhD, RN, Virginia Commonweatlh University
- Päätutkija: Leslie Cloud, MD, Virginia Commonweatlh University Health System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20015593-P1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .