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Terapia Vibracional para Melhorar a Marcha e o Equilíbrio na Doença de Parkinson

11 de março de 2019 atualizado por: Virginia Commonwealth University

Otimizando a Terapia Vibracional para Melhorar a Marcha e o Equilíbrio na Doença de Parkinson - Fase 1

O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar a dose ideal de vibração fornecida por um dispositivo experimental chamado PDVibe2 necessário para tratar o congelamento da marcha em pessoas com doença de Parkinson (DP). O PDVibe2 foi desenvolvido pela Resonate Forward, LLC (RF). Este PDVibe2 foi projetado para administrar terapia de vibração ao usuário para melhorar a marcha e o equilíbrio em pessoas com DP enquanto usam o dispositivo.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A participação exigirá até 8 sessões de tratamento em 5 dias (não mais que 2 sessões em um dia), mais um dia adicional para triagem e outro para acompanhamento (7 dias no total). Todas as visitas ocorrerão no Centro de Movimento e Distúrbios de Parkinson da Virginia Commonwealth University em Richmond, VA. Os participantes serão solicitados a caminhar por um breve período de tempo usando o PDVibe2. O PDVibe2 fornecerá terapia de vibração e a equipe do estudo medirá o número de "congelamentos" antes, durante e após a terapia. Os participantes serão solicitados a fornecer feedback sobre o dispositivo, a sessão de terapia e como estão se sentindo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 93 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 21 anos ou mais
  • DP diagnosticado por um especialista em distúrbios do movimento por 3 meses ou mais antes do recrutamento
  • O esquema de medicação para DP é estável nos últimos 3 meses sem alterações
  • Hoehn & Yahr estágio 2 (N = 13) e H&Y estágio 3 (N=13),
  • capaz de andar de forma independente ou com um dispositivo auxiliar simples (por exemplo, bengala, andador)
  • observado pela equipe de pesquisa ter distúrbios de marcha relacionados à DP, como FOG, comprimentos de passada encurtados ou irregulares, cadência de passos irregulares, velocidade reduzida durante o regime de tratamento regular.

Critério de exclusão:

  • diagnosticado com uma conhecida síndrome de Parkinson mais
  • foram previamente expostos a tratamento de vibração para marcha e equilíbrio
  • presença de demência (Montreal Cognitive Assessment < 21)
  • distúrbios adicionais (não relacionados à DP) que prejudicam a marcha, a postura, o equilíbrio ou a coordenação (por exemplo, acidente vascular cerebral, amputações de pernas ou esclerose múltipla)
  • história de dispositivo cardíaco implantável ou qualquer outro dispositivo eletrônico implantado, exceto um estimulador cerebral profundo (DBS)
  • uso de órteses/órteses que auxiliam na caminhada
  • estão atualmente em tratamento de fisioterapia (PT) para equilíbrio ou marcha
  • neuropatia periférica por exame
  • qualquer condição que, na opinião dos PIs, comprometa a segurança do participante, a integridade dos dados ou a interpretação dos dados.
  • Crianças menores de 18 anos
  • Prisioneiros
  • Mulheres grávidas ou que possam engravidar durante o estudo, uma vez que a segurança deste dispositivo para o feto é desconhecida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Configuração 1
PDVibe2 definido para alta frequência e baixa amplitude
Dispositivo: PDVibe2
O PDVibe2 é de propriedade da Resonate Forward, LLC e será emprestado à Virginia Commonwealth University (VCU) para este projeto. O dispositivo é não invasivo, leve, sem amarras, contém uma bateria recarregável e é usado nos pés e tornozelos. O PDVibe2 oferece vibração quando ativado por um botão de fácil acesso no dispositivo ou por controle remoto. O circuito interno foi miniaturizado, está encapsulado em uma pequena caixa e preso ao tornozelo por meio de uma faixa macia e flexível.
Outros nomes:
  • VibeForward
Experimental: Configuração 2
PDVibe2 definido para alta frequência e média amplitude
Dispositivo: PDVibe2
O PDVibe2 é de propriedade da Resonate Forward, LLC e será emprestado à Virginia Commonwealth University (VCU) para este projeto. O dispositivo é não invasivo, leve, sem amarras, contém uma bateria recarregável e é usado nos pés e tornozelos. O PDVibe2 oferece vibração quando ativado por um botão de fácil acesso no dispositivo ou por controle remoto. O circuito interno foi miniaturizado, está encapsulado em uma pequena caixa e preso ao tornozelo por meio de uma faixa macia e flexível.
Outros nomes:
  • VibeForward
Experimental: Configuração 3
PDVibe2 definido para alta frequência e alta amplitude
Dispositivo: PDVibe2
O PDVibe2 é de propriedade da Resonate Forward, LLC e será emprestado à Virginia Commonwealth University (VCU) para este projeto. O dispositivo é não invasivo, leve, sem amarras, contém uma bateria recarregável e é usado nos pés e tornozelos. O PDVibe2 oferece vibração quando ativado por um botão de fácil acesso no dispositivo ou por controle remoto. O circuito interno foi miniaturizado, está encapsulado em uma pequena caixa e preso ao tornozelo por meio de uma faixa macia e flexível.
Outros nomes:
  • VibeForward
Experimental: Configuração 4
PDVibe2 definido para média frequência e baixa amplitude
Dispositivo: PDVibe2
O PDVibe2 é de propriedade da Resonate Forward, LLC e será emprestado à Virginia Commonwealth University (VCU) para este projeto. O dispositivo é não invasivo, leve, sem amarras, contém uma bateria recarregável e é usado nos pés e tornozelos. O PDVibe2 oferece vibração quando ativado por um botão de fácil acesso no dispositivo ou por controle remoto. O circuito interno foi miniaturizado, está encapsulado em uma pequena caixa e preso ao tornozelo por meio de uma faixa macia e flexível.
Outros nomes:
  • VibeForward
Experimental: Configuração 5
PDVibe2 definido para frequência média e amplitude média
Dispositivo: PDVibe2
O PDVibe2 é de propriedade da Resonate Forward, LLC e será emprestado à Virginia Commonwealth University (VCU) para este projeto. O dispositivo é não invasivo, leve, sem amarras, contém uma bateria recarregável e é usado nos pés e tornozelos. O PDVibe2 oferece vibração quando ativado por um botão de fácil acesso no dispositivo ou por controle remoto. O circuito interno foi miniaturizado, está encapsulado em uma pequena caixa e preso ao tornozelo por meio de uma faixa macia e flexível.
Outros nomes:
  • VibeForward
Experimental: Configuração 6
PDVibe2 definido para média frequência e alta amplitude
Dispositivo: PDVibe2
O PDVibe2 é de propriedade da Resonate Forward, LLC e será emprestado à Virginia Commonwealth University (VCU) para este projeto. O dispositivo é não invasivo, leve, sem amarras, contém uma bateria recarregável e é usado nos pés e tornozelos. O PDVibe2 oferece vibração quando ativado por um botão de fácil acesso no dispositivo ou por controle remoto. O circuito interno foi miniaturizado, está encapsulado em uma pequena caixa e preso ao tornozelo por meio de uma faixa macia e flexível.
Outros nomes:
  • VibeForward
Experimental: Configuração 7
PDVibe2 definido para baixa frequência e baixa amplitude
Dispositivo: PDVibe2
O PDVibe2 é de propriedade da Resonate Forward, LLC e será emprestado à Virginia Commonwealth University (VCU) para este projeto. O dispositivo é não invasivo, leve, sem amarras, contém uma bateria recarregável e é usado nos pés e tornozelos. O PDVibe2 oferece vibração quando ativado por um botão de fácil acesso no dispositivo ou por controle remoto. O circuito interno foi miniaturizado, está encapsulado em uma pequena caixa e preso ao tornozelo por meio de uma faixa macia e flexível.
Outros nomes:
  • VibeForward
Experimental: Configuração 8
PDVibe2 definido para baixa frequência e média amplitude
Dispositivo: PDVibe2
O PDVibe2 é de propriedade da Resonate Forward, LLC e será emprestado à Virginia Commonwealth University (VCU) para este projeto. O dispositivo é não invasivo, leve, sem amarras, contém uma bateria recarregável e é usado nos pés e tornozelos. O PDVibe2 oferece vibração quando ativado por um botão de fácil acesso no dispositivo ou por controle remoto. O circuito interno foi miniaturizado, está encapsulado em uma pequena caixa e preso ao tornozelo por meio de uma faixa macia e flexível.
Outros nomes:
  • VibeForward
Experimental: Configuração 9
PDVibe2 definido para baixa frequência e alta amplitude
Dispositivo: PDVibe2
O PDVibe2 é de propriedade da Resonate Forward, LLC e será emprestado à Virginia Commonwealth University (VCU) para este projeto. O dispositivo é não invasivo, leve, sem amarras, contém uma bateria recarregável e é usado nos pés e tornozelos. O PDVibe2 oferece vibração quando ativado por um botão de fácil acesso no dispositivo ou por controle remoto. O circuito interno foi miniaturizado, está encapsulado em uma pequena caixa e preso ao tornozelo por meio de uma faixa macia e flexível.
Outros nomes:
  • VibeForward

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Perfil de Deambulação Funcional (FAP)
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, de 9 a 34 dias.
O escore FAP é o padrão-ouro para a análise dos parâmetros espaço-temporais da marcha. Para este estudo, será calculado pelos participantes caminhando na passarela Zeno, que medirá as medidas físicas do paciente, comprimento do passo, tempo do passo e grau de simetria. Comprimento do passo, tempo do passo, grau de simetria, base dinâmica de suporte e o o uso de auxiliares de locomoção é contabilizado na pontuação. A passarela instrumentada Zeno (PKMAS) é uma passarela instrumentada computadorizada de 20 pés contendo almofadas de sensor.
Ao longo da conclusão do estudo, de 9 a 34 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) Parte III
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, entre 9 a 34 dias.
A "Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento" (MDS-UPDRS), partes II-IV, será usada para avaliar a carga total dos sintomas motores da Doença de Parkinson (DP) e o impacto nas atividades da vida diária. Todas as peças usam uma escala de 0 (sem problemas) - 4 (problemas graves) pontuações mais baixas são melhores. Parte II: 13 itens sobre Atividades da Vida Diária, faixa de pontuação 0-52. Parte III: 18 itens Sinais motores de DP, faixa de pontuação de 0 a 72, Parte IV: 6 itens, avalia discinesia (movimento excessivo) e flutuações motoras (a medicação está funcionando ou não), faixa de 0 a 24. As pontuações totais das partes II-IV serão somadas e usadas para descrever os participantes, faixa de pontuação total de 0-148. A parte III, apenas, será repetida durante os tempos de coleta de dados de vibração e pós-vibração e levará 5 minutos para ser concluída. Esta medida de resultado será usada para relatar uma mudança nos sintomas motores de DP desde a linha de base, até a vibração e no acompanhamento dois após a conclusão do tratamento.
Ao longo da conclusão do estudo, entre 9 a 34 dias.
Escala de Eficácia de Quedas - Internacional
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, entre 9 a 34 dias.
Este inquérito inclui 16 itens que avaliam o medo de cair em diferentes cenários, numa população idosa residente na comunidade. Os indivíduos são instruídos a classificar cada atividade em uma escala Likert de quatro pontos, dependendo de como eles se preocupam com a possibilidade de cair ao realizar determinadas atividades. Os itens são pontuados de 1 = nada preocupado a 4 = muito preocupado. A pontuação total varia de 16 a 64. Quanto maior a pontuação maior o medo de cair.
Ao longo da conclusão do estudo, entre 9 a 34 dias.
Teste de Up and Go cronometrado
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, entre 9 a 34 dias.
Este teste é um teste de desempenho de um item. O participante começa sentando em uma cadeira, depois levanta, anda 3 metros, vira, volta e senta. Os participantes são cronometrados em segundos. O TUG é utilizado para identificar/triagem de idosos propensos a quedas. Números mais baixos são melhores.
Ao longo da conclusão do estudo, entre 9 a 34 dias.
Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, entre 9 a 34 dias.
A BBS avalia o equilíbrio por meio da realização de 14 atividades funcionais. Cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos, variando de 0 a 4. Zero indica o nível mais baixo de função e 4 o nível mais alto de função. A pontuação total é a soma de todos os itens e varia de 0 a 56. Pontuações mais altas indicam menor risco de quedas. Uma pontuação de corte de 45 tem sido tradicionalmente identificada como um ponto de corte útil para prever quedas naqueles que pontuaram abaixo da pontuação de corte.
Ao longo da conclusão do estudo, entre 9 a 34 dias.
Questionário de Congelamento da Marcha
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, entre 9 a 34 dias
O FOG-Q é um questionário de seis itens que usa uma escala de 5 pontos que varia de 0 = ausência de sintomas a 4 = estágio mais grave. A pontuação total varia de 0 a 24; pontuações mais altas correspondem a FOG mais grave.
Ao longo da conclusão do estudo, entre 9 a 34 dias
Questionário da Doença de Parkinson - 39
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, entre 9 a 34 dias.
Este é um questionário de autorrelato de 39 itens que avalia a frequência com que os pacientes experimentam dificuldades nas 8 dimensões de qualidade de vida de funcionamento e bem-estar. Um sistema de pontuação ordinal de cinco pontos varia de 0 Nunca a 5 = Sempre ou não pode fazer nada. As pontuações são calculadas para cada dimensão (soma dos itens dividida pelo número de itens /100; a pontuação total é somativa
Ao longo da conclusão do estudo, entre 9 a 34 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Colaboradores

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Investigadores

  • Investigador principal: Ingrid A Pretzer-Aboff, PhD, RN, Virginia Commonweatlh University
  • Investigador principal: Leslie Cloud, MD, Virginia Commonweatlh University Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

18 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HM20015593-P1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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