Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vibrationsterapi för att förbättra gång och balans vid Parkinsons sjukdom

11 mars 2019 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University

Optimering av vibrationsterapi för att förbättra gång och balans vid Parkinsons sjukdom - Fas 1

Syftet med denna forskningsstudie är att bestämma den optimala vibrationsdosen som levereras av en experimentell enhet som kallas PDVibe2 som krävs för att behandla frysning av gång hos personer med Parkinsons sjukdom (PD). PDVibe2 har utvecklats av Resonate Forward, LLC (RF). Denna PDVibe2 är designad för att ge bäraren vibrationsterapi för att förbättra gång och balans hos personer med PD medan de bär enheten.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagande kommer att kräva upp till 8 behandlingssessioner inom 5 dagar (högst 2 sessioner på en dag) plus ytterligare en dag för screening och ytterligare en för uppföljning (7 dagar totalt). Alla besök kommer att ske vid Virginia Commonwealth University Parkinson's Movement and Disorders Center i Richmond, VA. Deltagarna kommer att uppmanas att gå en kort stund medan de bär PDVibe2. PDVibe2 kommer att tillhandahålla vibrationsterapi och studiepersonal kommer att mäta antalet "frysningar" före, under och efter behandlingen. Deltagarna kommer att uppmanas att ge feedback om apparaten, terapisessionen och hur de mår.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 93 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 21 år eller äldre
  • PD diagnostiserad av en rörelsestörningsspecialist i 3 månader eller längre före rekrytering
  • PD-medicineringsregimen är stabil under de senaste 3 månaderna utan förändringar
  • Hoehn & Yahr steg 2 (N = 13) och H&Y steg 3 (N=13),
  • kunna gå självständigt eller med ett enkelt hjälpmedel (t.ex. käpp, rollator)
  • observerades av forskargruppen att ha PD-relaterade gångstörningar såsom FOG, förkortade eller oregelbundna steglängder, oregelbunden stegkadens, minskad hastighet under sin vanliga behandlingsregim.

Exklusions kriterier:

  • diagnostiserats med ett känt Parkinsons plus-syndrom
  • tidigare utsatts för vibrationsbehandling för gång och balans
  • förekomst av demens (Montreal Cognitive Assessment < 21)
  • ytterligare störningar (ej relaterade till PD) som försämrar gång, ställning, balans eller koordination (t.ex. stroke, benamputationer eller multipel skleros)
  • historia av implanterbar hjärtanordning eller någon annan implanterad elektronisk anordning förutom en djup hjärnstimulator (DBS)
  • användning av tandställning/ortos som hjälper till att gå
  • är för närvarande i fysioterapi (PT) behandling för balans eller gång
  • perifer neuropati genom undersökning
  • alla villkor som, enligt PI:erna, skulle äventyra deltagarnas säkerhet, dataintegritet eller datatolkning.
  • Barn under 18 år
  • Fångar
  • Kvinnor som är gravida eller kan bli gravida under loppet av denna studie eftersom säkerheten för denna enhet för ett ofött barn är okänd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inställning 1
PDVibe2 inställd på hög frekvens och låg amplitud
Enhet: PDVibe2
PDVibe2 ägs av Resonate Forward, LLC och kommer att lånas ut till Virginia Commonwealth University (VCU) för detta projekt. Enheten är icke-invasiv, lätt, obunden, innehåller ett uppladdningsbart batteri och bärs på både fötter och anklar. PDVibe2 levererar vibrationer när den aktiveras av en lättåtkomlig strömbrytare på enheten eller med fjärrkontroll. De interna kretsarna har miniatyriserats, är inkapslade i en liten låda och är fäst vid fotleden med ett mjukt flexibelt band.
Andra namn:
  • VibeForward
Experimentell: Inställning 2
PDVibe2 inställd på hög frekvens och medium amplitud
Enhet: PDVibe2
PDVibe2 ägs av Resonate Forward, LLC och kommer att lånas ut till Virginia Commonwealth University (VCU) för detta projekt. Enheten är icke-invasiv, lätt, obunden, innehåller ett uppladdningsbart batteri och bärs på både fötter och anklar. PDVibe2 levererar vibrationer när den aktiveras av en lättåtkomlig strömbrytare på enheten eller med fjärrkontroll. De interna kretsarna har miniatyriserats, är inkapslade i en liten låda och är fäst vid fotleden med ett mjukt flexibelt band.
Andra namn:
  • VibeForward
Experimentell: Inställning 3
PDVibe2 inställd på hög frekvens och hög amplitud
Enhet: PDVibe2
PDVibe2 ägs av Resonate Forward, LLC och kommer att lånas ut till Virginia Commonwealth University (VCU) för detta projekt. Enheten är icke-invasiv, lätt, obunden, innehåller ett uppladdningsbart batteri och bärs på både fötter och anklar. PDVibe2 levererar vibrationer när den aktiveras av en lättåtkomlig strömbrytare på enheten eller med fjärrkontroll. De interna kretsarna har miniatyriserats, är inkapslade i en liten låda och är fäst vid fotleden med ett mjukt flexibelt band.
Andra namn:
  • VibeForward
Experimentell: Inställning 4
PDVibe2 inställd på medium frekvens och låg amplitud
Enhet: PDVibe2
PDVibe2 ägs av Resonate Forward, LLC och kommer att lånas ut till Virginia Commonwealth University (VCU) för detta projekt. Enheten är icke-invasiv, lätt, obunden, innehåller ett uppladdningsbart batteri och bärs på både fötter och anklar. PDVibe2 levererar vibrationer när den aktiveras av en lättåtkomlig strömbrytare på enheten eller med fjärrkontroll. De interna kretsarna har miniatyriserats, är inkapslade i en liten låda och är fäst vid fotleden med ett mjukt flexibelt band.
Andra namn:
  • VibeForward
Experimentell: Inställning 5
PDVibe2 inställd på medium frekvens och medium amplitud
Enhet: PDVibe2
PDVibe2 ägs av Resonate Forward, LLC och kommer att lånas ut till Virginia Commonwealth University (VCU) för detta projekt. Enheten är icke-invasiv, lätt, obunden, innehåller ett uppladdningsbart batteri och bärs på både fötter och anklar. PDVibe2 levererar vibrationer när den aktiveras av en lättåtkomlig strömbrytare på enheten eller med fjärrkontroll. De interna kretsarna har miniatyriserats, är inkapslade i en liten låda och är fäst vid fotleden med ett mjukt flexibelt band.
Andra namn:
  • VibeForward
Experimentell: Inställning 6
PDVibe2 inställd på medium frekvens och hög amplitud
Enhet: PDVibe2
PDVibe2 ägs av Resonate Forward, LLC och kommer att lånas ut till Virginia Commonwealth University (VCU) för detta projekt. Enheten är icke-invasiv, lätt, obunden, innehåller ett uppladdningsbart batteri och bärs på både fötter och anklar. PDVibe2 levererar vibrationer när den aktiveras av en lättåtkomlig strömbrytare på enheten eller med fjärrkontroll. De interna kretsarna har miniatyriserats, är inkapslade i en liten låda och är fäst vid fotleden med ett mjukt flexibelt band.
Andra namn:
  • VibeForward
Experimentell: Inställning 7
PDVibe2 inställd på låg frekvens och låg amplitud
Enhet: PDVibe2
PDVibe2 ägs av Resonate Forward, LLC och kommer att lånas ut till Virginia Commonwealth University (VCU) för detta projekt. Enheten är icke-invasiv, lätt, obunden, innehåller ett uppladdningsbart batteri och bärs på både fötter och anklar. PDVibe2 levererar vibrationer när den aktiveras av en lättåtkomlig strömbrytare på enheten eller med fjärrkontroll. De interna kretsarna har miniatyriserats, är inkapslade i en liten låda och är fäst vid fotleden med ett mjukt flexibelt band.
Andra namn:
  • VibeForward
Experimentell: Inställning 8
PDVibe2 inställd på låg frekvens och medium amplitud
Enhet: PDVibe2
PDVibe2 ägs av Resonate Forward, LLC och kommer att lånas ut till Virginia Commonwealth University (VCU) för detta projekt. Enheten är icke-invasiv, lätt, obunden, innehåller ett uppladdningsbart batteri och bärs på både fötter och anklar. PDVibe2 levererar vibrationer när den aktiveras av en lättåtkomlig strömbrytare på enheten eller med fjärrkontroll. De interna kretsarna har miniatyriserats, är inkapslade i en liten låda och är fäst vid fotleden med ett mjukt flexibelt band.
Andra namn:
  • VibeForward
Experimentell: Inställning 9
PDVibe2 inställd på låg frekvens och hög amplitud
Enhet: PDVibe2
PDVibe2 ägs av Resonate Forward, LLC och kommer att lånas ut till Virginia Commonwealth University (VCU) för detta projekt. Enheten är icke-invasiv, lätt, obunden, innehåller ett uppladdningsbart batteri och bärs på både fötter och anklar. PDVibe2 levererar vibrationer när den aktiveras av en lättåtkomlig strömbrytare på enheten eller med fjärrkontroll. De interna kretsarna har miniatyriserats, är inkapslade i en liten låda och är fäst vid fotleden med ett mjukt flexibelt band.
Andra namn:
  • VibeForward

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Functional Ambulation Profile (FAP) Poäng
Tidsram: Under hela studiens slutförande, från 9 till 34 dagar.
FAP-poängen är guldstandarden för spatiotemporal gångparameteranalys. För denna studie kommer den att beräknas av deltagare som går på Zeno-gången, som kommer att mäta patientens fysiska mått, steglängd, stegtid och symmetrigrad. Steglängd, stegtid, grad av symmetri, dynamisk bas av stöd och användning av ambulerande hjälpmedel tas med i poängen. Zeno instrumenterad gångväg (PKMAS) är en 20-fots datoriserad instrumenterad gångväg som innehåller sensorkuddar.
Under hela studiens slutförande, från 9 till 34 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del III
Tidsram: Under hela studiens slutförande, mellan 9 till 34 dagar.
"Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale" (MDS-UPDRS), delar II-IV kommer att användas för att bedöma den totala bördan av motoriska Parkinsons sjukdom (PD) symtom och påverkan på aktiviteter i det dagliga livet. Alla delar använder en skala från 0 (inga problem) - 4 (svåra problem) lägre poäng är bättre. Del II: 13 artiklar om Activities of Daily Living, poängintervall 0-52. Del III: 18 artiklar PD motoriska tecken, poängintervallet är 0-72, Del IV: 6 objekt, bedömer dyskinesi (överdriven rörelse) och motoriska fluktuationer (medicinering fungerar eller inte), intervall är 0-24. Delarna II-IV totalpoäng kommer att summeras och användas för att beskriva deltagarna, totalpoängintervall 0-148. Endast del III kommer att upprepas under insamlingstider för vibration och efter vibration och kommer att ta 5 minuter att slutföra. Detta utfallsmått kommer att användas för att rapportera en förändring i PD motoriska symtom från baslinjen, till vibration på och vid uppföljning två efter avslutad behandling.
Under hela studiens slutförande, mellan 9 till 34 dagar.
Fall Efficacy Scale - Internationell
Tidsram: Under hela studiens slutförande, mellan 9 till 34 dagar.
Denna undersökning inkluderar 16 punkter som bedömer rädsla för att falla i olika scenarier, i en äldre befolkning i samhället. Individer instrueras att betygsätta varje aktivitet på en fyragradig Likert-skala, beroende på hur de är oroliga för att de kan falla när de utför vissa aktiviteter. Objekten poängsätts från 1 = Inte alls berörda till 4 = mycket bekymrad. Totalpoängen varierar från 16 - 64. Ju högre poäng desto större rädsla för att falla.
Under hela studiens slutförande, mellan 9 till 34 dagar.
Timed Up and Go Test
Tidsram: Under hela studiens slutförande, mellan 9 till 34 dagar.
Det här testet är ett prestandatest med ett föremål. Deltagaren börjar med att sätta sig i en stol, ställ sig sedan upp, gå 3 meter, vända sig om, gå tillbaka och sitta ner. Deltagarna tidsbestäms i sekunder. TUG används för att identifiera/screena äldre individer som är benägna att falla. Lägre siffror är bättre.
Under hela studiens slutförande, mellan 9 till 34 dagar.
Berg Balansvåg
Tidsram: Under hela studiens slutförande, mellan 9 till 34 dagar.
BBS bedömer balansen genom att utföra 14 funktionella aktiviteter. Varje punkt poängsätts enligt en 5-gradig skala, från 0 till 4. Noll anger den lägsta funktionsnivån och 4 den högsta funktionsnivån. Totalpoängen är en summering av alla objekt och sträcker sig från 0 till 56. Högre poäng indikerar mindre risk för fall. En cutoff-poäng på 45 har traditionellt sett identifierats som en användbar cutoff för att förutsäga fall hos dem som fick poäng under cutoff-poängen.
Under hela studiens slutförande, mellan 9 till 34 dagar.
Frysning av gångfrågeformulär
Tidsram: Under hela studiens slutförande, mellan 9 till 34 dagar
FOG-Q är ett frågeformulär med sex punkter som använder en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 = frånvaro av symtom till 4 = det allvarligaste stadiet. Den totala poängen varierar från 0 till 24; högre poäng motsvarar svårare dimma.
Under hela studiens slutförande, mellan 9 till 34 dagar
Parkinsons sjukdom frågeformulär - 39
Tidsram: Under hela studiens slutförande, mellan 9 till 34 dagar.
Detta är ett 39-objekt självrapporterande frågeformulär som bedömer hur ofta patienter upplever svårigheter över de åtta livskvalitetsdimensionerna funktion och välbefinnande. Ett fem-poängs ordinarie poängsystem sträcker sig från 0 Aldrig till 5 = Alltid eller kan inte göra alls. Poängen beräknas för varje dimension (summan av poster dividerat med antal poster /100; totalpoängen är summativ
Under hela studiens slutförande, mellan 9 till 34 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbetspartners

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Utredare

  • Huvudutredare: Ingrid A Pretzer-Aboff, PhD, RN, Virginia Commonweatlh University
  • Huvudutredare: Leslie Cloud, MD, Virginia Commonweatlh University Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

18 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2019

Första postat (Faktisk)

13 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM20015593-P1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på PDVibe2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera