파킨슨병의 보행 및 균형 개선을 위한 진동 요법
2024년 10월 11일 업데이트: Virginia Commonwealth University
파킨슨병의 보행 및 균형 개선을 위한 진동 요법 최적화 - 1단계
본 연구의 목적은 파킨슨병(PD) 환자의 보행 결빙 치료에 필요한 PDVibe2라는 실험 장치가 전달하는 진동의 최적 선량을 결정하는 것입니다.
PDVibe2는 Resonate Forward, LLC(RF)에서 개발했습니다.
이 PDVibe2는 장치를 착용한 상태에서 PD 환자의 보행과 균형을 개선하기 위해 착용자에게 진동 요법을 시행하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
참여하려면 5일 이내에 최대 8회의 치료 세션(하루에 2회 이하 세션)과 추가 선별 및 후속 조치(총 7일)가 필요합니다.
모든 방문은 버지니아주 리치몬드에 있는 버지니아 커먼웰스 대학교 파킨슨병 운동 및 장애 센터에서 이루어집니다.
참가자는 PDVibe2를 착용한 상태에서 짧은 시간 동안 걸어야 합니다.
PDVibe2는 진동 치료를 제공할 것이며 연구 직원은 치료 전, 도중 및 후에 "동결" 횟수를 측정할 것입니다.
참가자는 장치, 치료 세션 및 느낌에 대한 피드백을 제공해야 합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 모집 전 3개월 이상 운동장애 전문의 진단을 받은 PD
- PD 약물 요법은 변화 없이 지난 3개월 동안 안정적입니다.
- Hoehn & Yahr 2단계(N=13) 및 H&Y 3단계(N=13),
- 독립적으로 또는 간단한 보조 장치(예: 지팡이, 보행기)를 사용하여 걸을 수 있음
- 연구팀은 FOG와 같은 PD 관련 보행 장애, 짧거나 불규칙한 보폭, 불규칙한 보폭, 규칙적인 치료 요법을 받는 동안 느린 속도를 보이는 것으로 관찰했습니다.
제외 기준:
- 알려진 파킨슨 플러스 증후군 진단
- 이전에 보행 및 균형을 위해 진동 치료에 노출되었습니다.
- 치매의 존재(몬트리올 인지 평가 < 21)
- 보행, 자세, 균형 또는 조정을 손상시키는 추가 장애(PD와 관련 없음)(예: 뇌졸중, 다리 절단 또는 다발성 경화증)
- 심부 뇌 자극기(DBS)를 제외한 이식형 심장 장치 또는 기타 이식된 전자 장치의 이력
- 보행 보조기/보조기 사용
- 현재 균형 또는 보행을 위해 물리 치료(PT) 치료를 받고 있습니다.
- 검사에 의한 말초신경병증
- PI의 의견에 따라 참가자의 안전, 데이터 무결성 또는 데이터 해석을 손상시킬 수 있는 모든 조건.
- 18세 미만 어린이
- 죄수
- 태아에 대한 이 장치의 안전성이 알려지지 않았기 때문에 임신 중이거나 이 연구 과정 중에 임신할 수 있는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 설정 1
높은 주파수와 낮은 진폭으로 설정된 PDVibe2
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PDVibe2는 Resonate Forward, LLC의 소유이며 이 프로젝트를 위해 VCU(Virginia Commonwealth University)에 대여됩니다.
이 장치는 비침습적이고 가벼우며 밧줄이 없으며 충전식 배터리가 포함되어 있으며 양쪽 발과 발목에 착용합니다.
PDVibe2는 장치의 스위치나 리모컨에 쉽게 액세스하여 활성화할 때 진동을 전달합니다.
내부 회로는 소형화되어 작은 상자에 싸여 있으며 부드럽고 유연한 밴드를 사용하여 발목에 부착됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 설정 2
고주파 및 중간 진폭으로 설정된 PDVibe2
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PDVibe2는 Resonate Forward, LLC의 소유이며 이 프로젝트를 위해 VCU(Virginia Commonwealth University)에 대여됩니다.
이 장치는 비침습적이고 가벼우며 밧줄이 없으며 충전식 배터리가 포함되어 있으며 양쪽 발과 발목에 착용합니다.
PDVibe2는 장치의 스위치나 리모컨에 쉽게 액세스하여 활성화할 때 진동을 전달합니다.
내부 회로는 소형화되어 작은 상자에 싸여 있으며 부드럽고 유연한 밴드를 사용하여 발목에 부착됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 설정 3
고주파 및 고진폭으로 설정된 PDVibe2
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PDVibe2는 Resonate Forward, LLC의 소유이며 이 프로젝트를 위해 VCU(Virginia Commonwealth University)에 대여됩니다.
이 장치는 비침습적이고 가벼우며 밧줄이 없으며 충전식 배터리가 포함되어 있으며 양쪽 발과 발목에 착용합니다.
PDVibe2는 장치의 스위치나 리모컨에 쉽게 액세스하여 활성화할 때 진동을 전달합니다.
내부 회로는 소형화되어 작은 상자에 싸여 있으며 부드럽고 유연한 밴드를 사용하여 발목에 부착됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 설정 4
중간 주파수 및 낮은 진폭으로 설정된 PDVibe2
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PDVibe2는 Resonate Forward, LLC의 소유이며 이 프로젝트를 위해 VCU(Virginia Commonwealth University)에 대여됩니다.
이 장치는 비침습적이고 가벼우며 밧줄이 없으며 충전식 배터리가 포함되어 있으며 양쪽 발과 발목에 착용합니다.
PDVibe2는 장치의 스위치나 리모컨에 쉽게 액세스하여 활성화할 때 진동을 전달합니다.
내부 회로는 소형화되어 작은 상자에 싸여 있으며 부드럽고 유연한 밴드를 사용하여 발목에 부착됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 설정 5
중간 주파수 및 중간 진폭으로 설정된 PDVibe2
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PDVibe2는 Resonate Forward, LLC의 소유이며 이 프로젝트를 위해 VCU(Virginia Commonwealth University)에 대여됩니다.
이 장치는 비침습적이고 가벼우며 밧줄이 없으며 충전식 배터리가 포함되어 있으며 양쪽 발과 발목에 착용합니다.
PDVibe2는 장치의 스위치나 리모컨에 쉽게 액세스하여 활성화할 때 진동을 전달합니다.
내부 회로는 소형화되어 작은 상자에 싸여 있으며 부드럽고 유연한 밴드를 사용하여 발목에 부착됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 설정 6
중간 주파수 및 높은 진폭으로 설정된 PDVibe2
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PDVibe2는 Resonate Forward, LLC의 소유이며 이 프로젝트를 위해 VCU(Virginia Commonwealth University)에 대여됩니다.
이 장치는 비침습적이고 가벼우며 밧줄이 없으며 충전식 배터리가 포함되어 있으며 양쪽 발과 발목에 착용합니다.
PDVibe2는 장치의 스위치나 리모컨에 쉽게 액세스하여 활성화할 때 진동을 전달합니다.
내부 회로는 소형화되어 작은 상자에 싸여 있으며 부드럽고 유연한 밴드를 사용하여 발목에 부착됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 설정 7
낮은 주파수와 낮은 진폭으로 설정된 PDVibe2
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PDVibe2는 Resonate Forward, LLC의 소유이며 이 프로젝트를 위해 VCU(Virginia Commonwealth University)에 대여됩니다.
이 장치는 비침습적이고 가벼우며 밧줄이 없으며 충전식 배터리가 포함되어 있으며 양쪽 발과 발목에 착용합니다.
PDVibe2는 장치의 스위치나 리모컨에 쉽게 액세스하여 활성화할 때 진동을 전달합니다.
내부 회로는 소형화되어 작은 상자에 싸여 있으며 부드럽고 유연한 밴드를 사용하여 발목에 부착됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 설정 8
저주파 및 중간 진폭으로 설정된 PDVibe2
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PDVibe2는 Resonate Forward, LLC의 소유이며 이 프로젝트를 위해 VCU(Virginia Commonwealth University)에 대여됩니다.
이 장치는 비침습적이고 가벼우며 밧줄이 없으며 충전식 배터리가 포함되어 있으며 양쪽 발과 발목에 착용합니다.
PDVibe2는 장치의 스위치나 리모컨에 쉽게 액세스하여 활성화할 때 진동을 전달합니다.
내부 회로는 소형화되어 작은 상자에 싸여 있으며 부드럽고 유연한 밴드를 사용하여 발목에 부착됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 설정 9
낮은 주파수와 높은 진폭으로 설정된 PDVibe2
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PDVibe2는 Resonate Forward, LLC의 소유이며 이 프로젝트를 위해 VCU(Virginia Commonwealth University)에 대여됩니다.
이 장치는 비침습적이고 가벼우며 밧줄이 없으며 충전식 배터리가 포함되어 있으며 양쪽 발과 발목에 착용합니다.
PDVibe2는 장치의 스위치나 리모컨에 쉽게 액세스하여 활성화할 때 진동을 전달합니다.
내부 회로는 소형화되어 작은 상자에 싸여 있으며 부드럽고 유연한 밴드를 사용하여 발목에 부착됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 보행 프로필(FAP) 점수
기간: 연구 완료 기간 동안 9일부터 34일까지.
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FAP 점수는 시공간 보행 매개변수 분석의 황금 표준입니다.
본 연구에서는 환자의 신체 측정, 보폭, 보폭 시간 및 대칭도를 측정하는 제노 워크웨이를 걷는 참여자들이 계산할 것입니다. 보행 보조기의 사용은 점수에 반영됩니다.
Zeno Instrumented Walkway(PKMAS)는 센서 패드가 포함된 20피트 컴퓨터 계장 보행로입니다.
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연구 완료 기간 동안 9일부터 34일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 III
기간: 전체 연구 완료, 9일에서 34일 사이.
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"운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도"(MDS-UPDRS), 파트 II-IV는 운동성 파킨슨병(PD) 증상의 전체 부담과 일상 생활 활동에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
모든 부분은 0(문제 없음) - 4(심각한 문제)의 척도를 사용합니다. 점수가 낮을수록 좋습니다.
파트 II: 일상 생활 활동에 관한 13개 항목, 점수 범위 0-52.
파트 III: 18개 항목 PD 운동 징후, 점수 범위는 0-72, 파트 IV: 6개 항목, 이상운동증(과도한 동작) 및 운동 동요(약물의 효과 여부) 평가, 범위는 0-24입니다.
파트 II-IV 총점은 합산되어 참가자를 설명하는 데 사용되며 총점 범위는 0-148입니다.
파트 III만 진동 및 진동 후 데이터 수집 시간 동안 반복되며 완료하는 데 5분이 소요됩니다.
이 결과 측정은 PD 운동 증상의 기준선에서 진동 켜기까지, 그리고 치료가 완료된 후 후속 조치 2에서 변화를 보고하는 데 사용됩니다.
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전체 연구 완료, 9일에서 34일 사이.
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가을 효능 척도 - 국제
기간: 전체 연구 완료, 9일에서 34일 사이.
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이 설문 조사에는 노인 인구가 거주하는 지역 사회에서 다양한 시나리오에서 낙상에 대한 두려움을 평가하는 16개 항목이 포함됩니다.
개인은 특정 활동을 수행할 때 넘어질 수 있다는 우려 정도에 따라 4점 리커트 척도로 각 활동을 평가하도록 지시받습니다.
항목의 점수는 1 = 전혀 관심 없음에서 4 = 매우 관심 있음까지입니다.
총 점수 범위는 16 - 64입니다.
점수가 높을수록 떨어지는 것에 대한 두려움이 커집니다.
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전체 연구 완료, 9일에서 34일 사이.
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타임업 및 테스트 진행
기간: 전체 연구 완료, 9일에서 34일 사이.
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이 테스트는 단일 항목 성능 테스트입니다.
참가자는 의자에 앉은 다음 일어서서 3미터를 걷고 돌아서서 뒤로 걷고 앉는 것으로 시작합니다.
참가자는 초 단위로 시간이 지정됩니다.
TUG는 넘어지기 쉬운 노인을 식별/선별하는 데 사용됩니다.
숫자가 낮을수록 좋습니다.
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전체 연구 완료, 9일에서 34일 사이.
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버그 밸런스 척도
기간: 전체 연구 완료, 9일에서 34일 사이.
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BBS는 14가지 기능적 활동을 수행하여 균형을 평가합니다.
각 항목은 0에서 4까지의 5점 척도에 따라 점수가 매겨집니다. 0은 기능의 가장 낮은 수준을 나타내고 4는 가장 높은 기능 수준을 나타냅니다.
총점은 모든 항목의 합계이며 범위는 0에서 56까지입니다.
점수가 높을수록 넘어질 위험이 적음을 나타냅니다.
컷오프 점수 45는 전통적으로 컷오프 점수 미만인 사람들의 낙상을 예측하는 데 유용한 컷오프로 식별되었습니다.
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전체 연구 완료, 9일에서 34일 사이.
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보행 설문지 동결
기간: 연구 완료 기간 동안 9일에서 34일 사이
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FOG-Q는 0 = 증상 없음에서 4 = 가장 심각한 단계까지 범위의 5점 척도를 사용하는 6개 항목 설문지입니다.
총 점수 범위는 0에서 24까지입니다. 더 높은 점수는 더 심각한 FOG에 해당합니다.
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연구 완료 기간 동안 9일에서 34일 사이
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파킨슨병 설문지 - 39
기간: 전체 연구 완료, 9일에서 34일 사이.
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이것은 39개 항목의 자가 보고식 설문지로 기능 및 웰빙의 8가지 삶의 질 차원에서 환자가 얼마나 자주 어려움을 경험하는지 평가합니다.
5점 서수 채점 시스템의 범위는 0 ~ 5 = 항상 또는 전혀 할 수 없습니다.
점수는 각 차원에 대해 계산됩니다(항목 합계를 항목 수로 나눈 값/100, 총 점수는 합계입니다).
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전체 연구 완료, 9일에서 34일 사이.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ingrid A Pretzer-Aboff, PhD, RN, Virginia Commonweatlh University
- 수석 연구원: Leslie Cloud, MD, Virginia Commonweatlh University Health System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2019년 4월 18일
기본 완료 (추정된)
2020년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2020년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
파킨슨병에 대한 임상 시험
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