- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03872115
Vibrasjonsterapi for å forbedre gange og balanse ved Parkinsons sykdom
11. mars 2019 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Optimalisering av vibrasjonsterapi for å forbedre gange og balanse ved Parkinsons sykdom - Fase 1
Hensikten med denne forskningsstudien er å bestemme optimal dose av vibrasjon levert av en eksperimentell enhet kalt PDVibe2 som kreves for å behandle frysing av gange hos personer med Parkinsons sykdom (PD).
PDVibe2 ble utviklet av Resonate Forward, LLC (RF).
Denne PDVibe2 ble designet for å gi vibrasjonsterapi til brukeren for å forbedre gange og balanse hos personer med PD mens de bærer enheten.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deltakelse vil kreve opptil 8 behandlingsøkter innen 5 dager (ikke mer enn 2 økter på en dag) pluss en ekstra dag for screening og en annen for oppfølging (totalt 7 dager).
Alle besøk vil finne sted ved Virginia Commonwealth University Parkinson's Movement and Disorders Center i Richmond, VA.
Deltakerne vil bli bedt om å gå en kort periode mens de har på seg PDVibe2.
PDVibe2 vil gi vibrasjonsterapi og studiepersonell vil måle antall "frysninger" før, under og etter terapi.
Deltakerne vil bli bedt om å gi tilbakemelding på apparatet, terapiøkten og hvordan de har det.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 93 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 21 år eller eldre
- PD diagnostisert av en bevegelsesforstyrrelsesspesialist i 3 måneder eller lenger før rekruttering
- PD-medisineringsregime er stabilt de siste 3 månedene uten endringer
- Hoehn & Yahr trinn 2 (N = 13) og H&Y trinn 3 (N=13),
- kunne gå selvstendig eller med et enkelt hjelpemiddel (f.eks. stokk, rullator)
- observert av forskerteamet å ha PD-relatert gangforstyrrelse som FOG, forkortede eller uregelmessige skrittlengder, uregelmessig skritttråkkfrekvens, redusert hastighet mens de er på deres vanlige behandlingsregime.
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisert med et kjent Parkinson pluss syndrom
- ble tidligere utsatt for vibrasjonsbehandling for gange og balanse
- tilstedeværelse av demens (Montreal Cognitive Assessment < 21)
- tilleggsforstyrrelser (ikke relatert til PD) som svekker gang, holdning, balanse eller koordinasjon (f. slag, leggamputasjoner eller multippel sklerose)
- historie med implanterbar hjerteenhet eller annen implantert elektronisk enhet unntatt en dyp hjernestimulator (DBS)
- bruk av tannregulering/ortotika som hjelper til med gange
- er for tiden i fysioterapi (PT) behandling for balanse eller gang
- perifer nevropati ved undersøkelse
- enhver tilstand som, etter PI-enes mening, ville kompromittere deltakersikkerhet, dataintegritet eller datatolkning.
- Barn under 18 år
- Fanger
- Kvinner som er gravide eller kan bli gravide i løpet av denne studien siden sikkerheten til denne enheten for et ufødt barn er ukjent.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innstilling 1
PDVibe2 satt til høy frekvens og lav amplitude
|
PDVibe2 eies av Resonate Forward, LLC og vil bli utlånt til Virginia Commonwealth University (VCU) for dette prosjektet.
Enheten er ikke-invasiv, lett, ubundet, inneholder et oppladbart batteri og bæres på både føtter og ankler.
PDVibe2 leverer vibrasjon når den aktiveres av en lett tilgjengelig bryter på enheten eller med fjernkontroll.
De interne kretsene har blitt miniatyrisert, er innkapslet i en liten boks, og er festet til ankelen ved hjelp av et mykt fleksibelt bånd.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Innstilling 2
PDVibe2 satt til høy frekvens og middels amplitude
|
PDVibe2 eies av Resonate Forward, LLC og vil bli utlånt til Virginia Commonwealth University (VCU) for dette prosjektet.
Enheten er ikke-invasiv, lett, ubundet, inneholder et oppladbart batteri og bæres på både føtter og ankler.
PDVibe2 leverer vibrasjon når den aktiveres av en lett tilgjengelig bryter på enheten eller med fjernkontroll.
De interne kretsene har blitt miniatyrisert, er innkapslet i en liten boks, og er festet til ankelen ved hjelp av et mykt fleksibelt bånd.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Innstilling 3
PDVibe2 satt til høy frekvens og høy amplitude
|
PDVibe2 eies av Resonate Forward, LLC og vil bli utlånt til Virginia Commonwealth University (VCU) for dette prosjektet.
Enheten er ikke-invasiv, lett, ubundet, inneholder et oppladbart batteri og bæres på både føtter og ankler.
PDVibe2 leverer vibrasjon når den aktiveres av en lett tilgjengelig bryter på enheten eller med fjernkontroll.
De interne kretsene har blitt miniatyrisert, er innkapslet i en liten boks, og er festet til ankelen ved hjelp av et mykt fleksibelt bånd.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Innstilling 4
PDVibe2 satt til middels frekvens og lav amplitude
|
PDVibe2 eies av Resonate Forward, LLC og vil bli utlånt til Virginia Commonwealth University (VCU) for dette prosjektet.
Enheten er ikke-invasiv, lett, ubundet, inneholder et oppladbart batteri og bæres på både føtter og ankler.
PDVibe2 leverer vibrasjon når den aktiveres av en lett tilgjengelig bryter på enheten eller med fjernkontroll.
De interne kretsene har blitt miniatyrisert, er innkapslet i en liten boks, og er festet til ankelen ved hjelp av et mykt fleksibelt bånd.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Innstilling 5
PDVibe2 satt til middels frekvens og middels amplitude
|
PDVibe2 eies av Resonate Forward, LLC og vil bli utlånt til Virginia Commonwealth University (VCU) for dette prosjektet.
Enheten er ikke-invasiv, lett, ubundet, inneholder et oppladbart batteri og bæres på både føtter og ankler.
PDVibe2 leverer vibrasjon når den aktiveres av en lett tilgjengelig bryter på enheten eller med fjernkontroll.
De interne kretsene har blitt miniatyrisert, er innkapslet i en liten boks, og er festet til ankelen ved hjelp av et mykt fleksibelt bånd.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Innstilling 6
PDVibe2 satt til middels frekvens og høy amplitude
|
PDVibe2 eies av Resonate Forward, LLC og vil bli utlånt til Virginia Commonwealth University (VCU) for dette prosjektet.
Enheten er ikke-invasiv, lett, ubundet, inneholder et oppladbart batteri og bæres på både føtter og ankler.
PDVibe2 leverer vibrasjon når den aktiveres av en lett tilgjengelig bryter på enheten eller med fjernkontroll.
De interne kretsene har blitt miniatyrisert, er innkapslet i en liten boks, og er festet til ankelen ved hjelp av et mykt fleksibelt bånd.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Innstilling 7
PDVibe2 satt til lav frekvens og lav amplitude
|
PDVibe2 eies av Resonate Forward, LLC og vil bli utlånt til Virginia Commonwealth University (VCU) for dette prosjektet.
Enheten er ikke-invasiv, lett, ubundet, inneholder et oppladbart batteri og bæres på både føtter og ankler.
PDVibe2 leverer vibrasjon når den aktiveres av en lett tilgjengelig bryter på enheten eller med fjernkontroll.
De interne kretsene har blitt miniatyrisert, er innkapslet i en liten boks, og er festet til ankelen ved hjelp av et mykt fleksibelt bånd.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Innstilling 8
PDVibe2 satt til lav frekvens og middels amplitude
|
PDVibe2 eies av Resonate Forward, LLC og vil bli utlånt til Virginia Commonwealth University (VCU) for dette prosjektet.
Enheten er ikke-invasiv, lett, ubundet, inneholder et oppladbart batteri og bæres på både føtter og ankler.
PDVibe2 leverer vibrasjon når den aktiveres av en lett tilgjengelig bryter på enheten eller med fjernkontroll.
De interne kretsene har blitt miniatyrisert, er innkapslet i en liten boks, og er festet til ankelen ved hjelp av et mykt fleksibelt bånd.
Andre navn:
|
Eksperimentell: Innstilling 9
PDVibe2 satt til lav frekvens og høy amplitude
|
PDVibe2 eies av Resonate Forward, LLC og vil bli utlånt til Virginia Commonwealth University (VCU) for dette prosjektet.
Enheten er ikke-invasiv, lett, ubundet, inneholder et oppladbart batteri og bæres på både føtter og ankler.
PDVibe2 leverer vibrasjon når den aktiveres av en lett tilgjengelig bryter på enheten eller med fjernkontroll.
De interne kretsene har blitt miniatyrisert, er innkapslet i en liten boks, og er festet til ankelen ved hjelp av et mykt fleksibelt bånd.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score for funksjonell ambulasjonsprofil (FAP).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, fra 9 til 34 dager.
|
FAP-score er gullstandarden for spatiotemporal gangparameteranalyse.
For denne studien vil det bli beregnet ved at deltakerne går på Zeno-gangveien, som vil måle pasientens fysiske mål, skrittlengde, skritttid og symmetrigrad.Trinnlengde, skritttid, symmetrigrad, dynamisk støttegrunnlag og bruk av ambulerende hjelpemidler tas med i poengsummen.
Zeno instrumentert gangvei (PKMAS) er en 20 fots datastyrt instrumentert gangvei som inneholder sensorputer.
|
Gjennom studiegjennomføring, fra 9 til 34 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, mellom 9 til 34 dager.
|
"Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale" (MDS-UPDRS), deler II-IV vil bli brukt til å vurdere den totale byrden av motoriske Parkinsons sykdom (PD) symptomer og innvirkning på dagliglivets aktiviteter.
Alle deler bruker en skala fra 0 (ingen problem) - 4 (alvorlige problemer) lavere poengsum er bedre.
Del II: 13 elementer om dagliglivets aktiviteter, poengsum 0-52.
Del III: 18 elementer PD motoriske tegn, poengområde er 0-72, Del IV: 6 elementer, vurderer dyskinesi (overdreven bevegelse) og motoriske svingninger (medisinering virker eller ikke), rekkevidde er 0-24.
Del II-IV totalpoengsum vil bli summert og brukt til å beskrive deltakerne, totalpoengsum 0-148.
Bare del III vil bli gjentatt under vibrasjons- og ettervibrasjonsdatainnsamlingstider og vil ta 5 minutter å fullføre.
Dette utfallsmålet vil bli brukt til å rapportere en endring i PD motoriske symptomer fra baseline, til vibrasjon på, og ved oppfølging to etter at behandlingen er fullført.
|
Gjennom fullføring av studien, mellom 9 til 34 dager.
|
Fall Efficacy Scale - Internasjonal
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, mellom 9 til 34 dager.
|
Denne undersøkelsen inkluderer 16 elementer som vurderer frykt for å falle i ulike scenarier, i en eldre befolkning i lokalsamfunnet.
Enkeltpersoner blir bedt om å rangere hver aktivitet på en firepunkts Likert-skala, avhengig av hvordan de bekymret seg for at de kan falle når de utfører visse aktiviteter.
Elementer scores fra 1 = Ikke i det hele tatt til 4 = veldig bekymret.
Den totale poengsummen varierer fra 16 - 64.
Jo høyere poengsum jo større er frykten for å falle.
|
Gjennom fullføring av studien, mellom 9 til 34 dager.
|
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, mellom 9 til 34 dager.
|
Denne testen er en ytelsestest med ett element.
Deltakeren starter med å sette seg i en stol, reise seg så, gå 3 meter, snu, gå tilbake og sette seg ned.
Deltakerne er tidsbestemt i sekunder.
TUG brukes til å identifisere/screene eldre individer som er utsatt for fall.
Lavere tall er bedre.
|
Gjennom fullføring av studien, mellom 9 til 34 dager.
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, mellom 9 til 34 dager.
|
BBS vurderer balanse ved å utføre 14 funksjonelle aktiviteter.
Hvert element skåres langs en 5-punkts skala, fra 0 til 4. Null indikerer det laveste funksjonsnivået og 4 det høyeste funksjonsnivået.
Den totale poengsummen er en summering av alle elementer og varierer fra 0 til 56.
Høyere score indikerer mindre risiko for fall.
En cutoff-score på 45 har tradisjonelt blitt identifisert som en nyttig cutoff for å forutsi fall hos de som scoret under cutoff-score.
|
Gjennom fullføring av studien, mellom 9 til 34 dager.
|
Spørreskjema om frysing av gange
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, mellom 9 til 34 dager
|
FOG-Q er et spørreskjema med seks elementer som bruker en 5-punkts skala som går fra 0 = fravær av symptomer til 4 = det alvorligste stadiet.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 24; høyere poengsum tilsvarer mer alvorlig tåke.
|
Gjennom fullføring av studien, mellom 9 til 34 dager
|
Parkinsons sykdom spørreskjema - 39
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, mellom 9 til 34 dager.
|
Dette er et 39-elements selvrapporteringsskjema som vurderer hvor ofte pasienter opplever vansker på tvers av de 8 livskvalitetsdimensjonene funksjon og velvære.
Et ordinært poengsystem med fem poeng varierer fra 0 Aldri til 5 = Alltid eller kan ikke gjøre det i det hele tatt.
Poeng beregnes for hver dimensjon (summen av elementer delt på antall elementer /100; total poengsum er summativ
|
Gjennom fullføring av studien, mellom 9 til 34 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ingrid A Pretzer-Aboff, PhD, RN, Virginia Commonweatlh University
- Hovedetterforsker: Leslie Cloud, MD, Virginia Commonweatlh University Health System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
18. april 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM20015593-P1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført
Kliniske studier på PDVibe2
-
Virginia Commonwealth UniversityMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchFullførtParkinsons sykdomForente stater