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Terapia vibracional para mejorar la marcha y el equilibrio en la enfermedad de Parkinson

11 de marzo de 2019 actualizado por: Virginia Commonwealth University

Optimización de la terapia vibratoria para mejorar la marcha y el equilibrio en la enfermedad de Parkinson - Fase 1

El propósito de este estudio de investigación es determinar la dosis óptima de vibración emitida por un dispositivo experimental llamado PDVibe2 necesaria para tratar la congelación de la marcha en personas con enfermedad de Parkinson (EP). El PDVibe2 fue desarrollado por Resonate Forward, LLC (RF). Este PDVibe2 fue diseñado para administrar terapia de vibración al usuario para mejorar la marcha y el equilibrio en personas con EP mientras usan el dispositivo.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La participación requerirá hasta 8 sesiones de tratamiento en 5 días (no más de 2 sesiones en un día) más un día adicional para detección y otro para seguimiento (7 días en total). Todas las visitas se llevarán a cabo en el Centro de Trastornos y Movimiento de Parkinson de la Virginia Commonwealth University en Richmond, VA. Se les pedirá a los participantes que caminen por un breve período de tiempo mientras usan el PDVibe2. El PDVibe2 proporcionará terapia de vibración y el personal del estudio medirá la cantidad de "congelaciones" antes, durante y después de la terapia. Se les pedirá a los participantes que den su opinión sobre el dispositivo, la sesión de terapia y cómo se sienten.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 93 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 21 años o más
  • EP diagnosticada por un especialista en trastornos del movimiento durante 3 meses o más antes del reclutamiento
  • El régimen de medicación para la DP es estable durante los últimos 3 meses sin cambios
  • Hoehn & Yahr etapa 2 (N = 13) y H&Y etapa 3 (N = 13),
  • capaz de caminar de forma independiente o con un dispositivo de asistencia simple (p. ej., bastón, andador)
  • observado por el equipo de investigación que tiene trastornos de la marcha relacionados con la EP, como FOG, longitudes de zancadas acortadas o irregulares, cadencia de paso irregular, velocidad reducida mientras está en su régimen de tratamiento regular.

Criterio de exclusión:

  • diagnosticado con un conocido síndrome de Parkinson plus
  • fueron expuestos previamente a un tratamiento de vibración para la marcha y el equilibrio
  • presencia de demencia (Montreal Cognitive Assessment < 21)
  • trastornos adicionales (no relacionados con la EP) que afectan la marcha, la postura, el equilibrio o la coordinación (p. accidente cerebrovascular, amputaciones de piernas o esclerosis múltiple)
  • antecedentes de dispositivo cardíaco implantable o cualquier otro dispositivo electrónico implantado, excepto un estimulador cerebral profundo (DBS)
  • uso de aparatos ortopédicos/aparatos ortopédicos que ayudan a caminar
  • están actualmente en tratamiento de fisioterapia (PT) para el equilibrio o la marcha
  • neuropatía periférica por examen
  • cualquier condición que, en opinión de los IP, comprometa la seguridad de los participantes, la integridad de los datos o la interpretación de los datos.
  • Niños menores de 18 años
  • Prisioneros
  • Mujeres embarazadas o que puedan quedar embarazadas durante el transcurso de este estudio, ya que se desconoce la seguridad de este dispositivo para un feto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Configuración 1
PDVibe2 ajustado a alta frecuencia y baja amplitud
Dispositivo: PDVibe2
El PDVibe2 es propiedad de Resonate Forward, LLC y se prestará a la Virginia Commonwealth University (VCU) para este proyecto. El dispositivo no es invasivo, es liviano, no está sujeto a ataduras, contiene una batería recargable y se usa tanto en los pies como en los tobillos. PDVibe2 ofrece vibración cuando se activa mediante un interruptor de fácil acceso en el dispositivo o por control remoto. El circuito interno se ha miniaturizado, está encerrado en una pequeña caja y se sujeta al tobillo mediante una banda suave y flexible.
Otros nombres:
  • VibeAdelante
Experimental: Configuración 2
PDVibe2 ajustado a alta frecuencia y amplitud media
Dispositivo: PDVibe2
El PDVibe2 es propiedad de Resonate Forward, LLC y se prestará a la Virginia Commonwealth University (VCU) para este proyecto. El dispositivo no es invasivo, es liviano, no está sujeto a ataduras, contiene una batería recargable y se usa tanto en los pies como en los tobillos. PDVibe2 ofrece vibración cuando se activa mediante un interruptor de fácil acceso en el dispositivo o por control remoto. El circuito interno se ha miniaturizado, está encerrado en una pequeña caja y se sujeta al tobillo mediante una banda suave y flexible.
Otros nombres:
  • VibeAdelante
Experimental: Configuración 3
PDVibe2 ajustado a alta frecuencia y alta amplitud
Dispositivo: PDVibe2
El PDVibe2 es propiedad de Resonate Forward, LLC y se prestará a la Virginia Commonwealth University (VCU) para este proyecto. El dispositivo no es invasivo, es liviano, no está sujeto a ataduras, contiene una batería recargable y se usa tanto en los pies como en los tobillos. PDVibe2 ofrece vibración cuando se activa mediante un interruptor de fácil acceso en el dispositivo o por control remoto. El circuito interno se ha miniaturizado, está encerrado en una pequeña caja y se sujeta al tobillo mediante una banda suave y flexible.
Otros nombres:
  • VibeAdelante
Experimental: Configuración 4
PDVibe2 ajustado a frecuencia media y amplitud baja
Dispositivo: PDVibe2
El PDVibe2 es propiedad de Resonate Forward, LLC y se prestará a la Virginia Commonwealth University (VCU) para este proyecto. El dispositivo no es invasivo, es liviano, no está sujeto a ataduras, contiene una batería recargable y se usa tanto en los pies como en los tobillos. PDVibe2 ofrece vibración cuando se activa mediante un interruptor de fácil acceso en el dispositivo o por control remoto. El circuito interno se ha miniaturizado, está encerrado en una pequeña caja y se sujeta al tobillo mediante una banda suave y flexible.
Otros nombres:
  • VibeAdelante
Experimental: Ajuste 5
PDVibe2 ajustado a frecuencia media y amplitud media
Dispositivo: PDVibe2
El PDVibe2 es propiedad de Resonate Forward, LLC y se prestará a la Virginia Commonwealth University (VCU) para este proyecto. El dispositivo no es invasivo, es liviano, no está sujeto a ataduras, contiene una batería recargable y se usa tanto en los pies como en los tobillos. PDVibe2 ofrece vibración cuando se activa mediante un interruptor de fácil acceso en el dispositivo o por control remoto. El circuito interno se ha miniaturizado, está encerrado en una pequeña caja y se sujeta al tobillo mediante una banda suave y flexible.
Otros nombres:
  • VibeAdelante
Experimental: Ajuste 6
PDVibe2 ajustado a frecuencia media y amplitud alta
Dispositivo: PDVibe2
El PDVibe2 es propiedad de Resonate Forward, LLC y se prestará a la Virginia Commonwealth University (VCU) para este proyecto. El dispositivo no es invasivo, es liviano, no está sujeto a ataduras, contiene una batería recargable y se usa tanto en los pies como en los tobillos. PDVibe2 ofrece vibración cuando se activa mediante un interruptor de fácil acceso en el dispositivo o por control remoto. El circuito interno se ha miniaturizado, está encerrado en una pequeña caja y se sujeta al tobillo mediante una banda suave y flexible.
Otros nombres:
  • VibeAdelante
Experimental: Ajuste 7
PDVibe2 ajustado a baja frecuencia y baja amplitud
Dispositivo: PDVibe2
El PDVibe2 es propiedad de Resonate Forward, LLC y se prestará a la Virginia Commonwealth University (VCU) para este proyecto. El dispositivo no es invasivo, es liviano, no está sujeto a ataduras, contiene una batería recargable y se usa tanto en los pies como en los tobillos. PDVibe2 ofrece vibración cuando se activa mediante un interruptor de fácil acceso en el dispositivo o por control remoto. El circuito interno se ha miniaturizado, está encerrado en una pequeña caja y se sujeta al tobillo mediante una banda suave y flexible.
Otros nombres:
  • VibeAdelante
Experimental: Ajuste 8
PDVibe2 ajustado a baja frecuencia y amplitud media
Dispositivo: PDVibe2
El PDVibe2 es propiedad de Resonate Forward, LLC y se prestará a la Virginia Commonwealth University (VCU) para este proyecto. El dispositivo no es invasivo, es liviano, no está sujeto a ataduras, contiene una batería recargable y se usa tanto en los pies como en los tobillos. PDVibe2 ofrece vibración cuando se activa mediante un interruptor de fácil acceso en el dispositivo o por control remoto. El circuito interno se ha miniaturizado, está encerrado en una pequeña caja y se sujeta al tobillo mediante una banda suave y flexible.
Otros nombres:
  • VibeAdelante
Experimental: Configuración 9
PDVibe2 ajustado a baja frecuencia y alta amplitud
Dispositivo: PDVibe2
El PDVibe2 es propiedad de Resonate Forward, LLC y se prestará a la Virginia Commonwealth University (VCU) para este proyecto. El dispositivo no es invasivo, es liviano, no está sujeto a ataduras, contiene una batería recargable y se usa tanto en los pies como en los tobillos. PDVibe2 ofrece vibración cuando se activa mediante un interruptor de fácil acceso en el dispositivo o por control remoto. El circuito interno se ha miniaturizado, está encerrado en una pequeña caja y se sujeta al tobillo mediante una banda suave y flexible.
Otros nombres:
  • VibeAdelante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del perfil de deambulación funcional (FAP)
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, de 9 a 34 días.
La puntuación FAP es el estándar de oro para el análisis de parámetros espaciotemporales de la marcha. Para este estudio se calculará por participantes caminando sobre la pasarela Zeno, que medirá las medidas físicas del paciente, longitud de paso, tiempo de paso y grado de simetría. Longitud de paso, tiempo de paso, grado de simetría, base de apoyo dinámica y el el uso de ayudas ambulatorias se tienen en cuenta en la puntuación. La pasarela instrumentada Zeno (PKMAS) es una pasarela instrumentada computarizada de 20 pies que contiene almohadillas de sensores.
A lo largo de la finalización del estudio, de 9 a 34 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) Parte III
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, entre 9 a 34 días.
La "Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento" (MDS-UPDRS), partes II-IV, se utilizará para evaluar la carga total de síntomas motores de la enfermedad de Parkinson (EP) y el impacto en las actividades de la vida diaria. Todas las partes utilizan una escala de 0 (sin problemas) - 4 (problemas graves) las puntuaciones más bajas son mejores. Parte II: 13 ítems sobre Actividades de la Vida Diaria, rango de puntuación 0-52. Parte III: 18 ítems Signos motores de EP, el rango de puntuación es de 0 a 72, Parte IV: 6 ítems, evalúa la discinesia (movimiento excesivo) y las fluctuaciones motoras (el medicamento está funcionando o no), el rango es de 0 a 24. Las puntuaciones totales de las Partes II-IV se sumarán y utilizarán para describir a los participantes, rango de puntuación total 0-148. La Parte III, únicamente, se repetirá durante los tiempos de recopilación de datos de vibración y postvibración y llevará 5 minutos completarla. Esta medida de resultado se utilizará para informar un cambio en los síntomas motores de la EP desde el inicio hasta la vibración y en el seguimiento dos después de que se complete el tratamiento.
A lo largo de la finalización del estudio, entre 9 a 34 días.
Escala de eficacia de caídas - Internacional
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, entre 9 a 34 días.
Esta encuesta incluye 16 ítems que evalúan el miedo a las caídas en diferentes escenarios, en una población de adultos mayores que habita en una comunidad. Se instruye a los individuos para que califiquen cada actividad en una escala de Likert de cuatro puntos, dependiendo de cómo les preocupa que puedan caerse al realizar ciertas actividades. Los ítems se puntúan desde 1 = Nada preocupado hasta 4 = Muy preocupado. La puntuación total oscila entre 16 y 64. A mayor puntuación mayor miedo a caer.
A lo largo de la finalización del estudio, entre 9 a 34 días.
Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, entre 9 a 34 días.
Esta prueba es una prueba de rendimiento de un elemento. El participante comienza sentándose en una silla, luego se pone de pie, camina 3 metros, da la vuelta, camina hacia atrás y se sienta. Los participantes son cronometrados en segundos. TUG se utiliza para identificar/evaluar a las personas mayores que son propensas a las caídas. Los números más bajos son mejores.
A lo largo de la finalización del estudio, entre 9 a 34 días.
Balanza de Berg
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, entre 9 a 34 días.
El BBS evalúa el equilibrio mediante la realización de 14 actividades funcionales. Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos, que va de 0 a 4. Cero indica el nivel más bajo de función y 4 el nivel más alto de función. La puntuación total es una suma de todos los elementos y varía de 0 a 56. Las puntuaciones más altas indican un menor riesgo de caídas. Una puntuación de corte de 45 se ha identificado tradicionalmente como un punto de corte útil para predecir caídas en aquellos que obtuvieron una puntuación por debajo de la puntuación de corte.
A lo largo de la finalización del estudio, entre 9 a 34 días.
Cuestionario de congelación de la marcha
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, entre 9 y 34 días.
El FOG-Q es un cuestionario de seis ítems que utiliza una escala de 5 puntos que va desde 0 = ausencia de síntomas hasta 4 = etapa más grave. La puntuación total oscila entre 0 y 24; las puntuaciones más altas corresponden a una FOG más severa.
A lo largo de la finalización del estudio, entre 9 y 34 días.
Cuestionario de la enfermedad de Parkinson - 39
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, entre 9 a 34 días.
Este es un cuestionario de autoinforme de 39 ítems que evalúa con qué frecuencia los pacientes experimentan dificultades en las 8 dimensiones de funcionamiento y bienestar de la calidad de vida. Un sistema de puntuación ordinal de cinco puntos varía de 0 Nunca a 5 = Siempre o no puedo hacer nada. Las puntuaciones se calculan para cada dimensión (suma de elementos dividida por el número de elementos/100; la puntuación total es sumativa)
A lo largo de la finalización del estudio, entre 9 a 34 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Virginia Commonwealth University

Colaboradores

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Investigadores

  • Investigador principal: Ingrid A Pretzer-Aboff, PhD, RN, Virginia Commonweatlh University
  • Investigador principal: Leslie Cloud, MD, Virginia Commonweatlh University Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

18 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HM20015593-P1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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