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Thérapie vibratoire pour améliorer la marche et l'équilibre dans la maladie de Parkinson

11 mars 2019 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Optimiser la thérapie vibratoire pour améliorer la marche et l'équilibre dans la maladie de Parkinson - Phase 1

Le but de cette étude de recherche est de déterminer la dose optimale de vibration délivrée par un dispositif expérimental appelé PDVibe2 nécessaire pour traiter le blocage de la marche chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MP). Le PDVibe2 a été développé par Resonate Forward, LLC (RF). Ce PDVibe2 a été conçu pour administrer une thérapie par vibration au porteur afin d'améliorer la démarche et l'équilibre chez les personnes atteintes de MP tout en portant l'appareil.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La participation nécessitera jusqu'à 8 séances de traitement dans les 5 jours (pas plus de 2 séances en une journée) plus une journée supplémentaire pour le dépistage et une autre pour le suivi (7 jours au total). Toutes les visites auront lieu au Virginia Commonwealth University Parkinson's Movement and Disorders Center à Richmond, en Virginie. Les participants seront invités à marcher pendant une brève période tout en portant le PDVibe2. Le PDVibe2 fournira une thérapie par vibration et le personnel de l'étude mesurera le nombre de "gels" avant, pendant et après la thérapie. Les participants seront invités à fournir des commentaires sur l'appareil, la séance de thérapie et comment ils se sentent.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 93 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 21 ans ou plus
  • MP diagnostiquée par un spécialiste des troubles du mouvement pendant 3 mois ou plus avant le recrutement
  • Le régime médicamenteux de la MP est stable au cours des 3 derniers mois sans changement
  • Hoehn & Yahr stade 2 (N = 13) et H&Y stade 3 (N=13),
  • capable de marcher de façon autonome ou avec un simple dispositif d'assistance (par exemple, une canne, une marchette)
  • observé par l'équipe de recherche comme ayant des troubles de la marche liés à la MP tels que le FOG, des longueurs de foulée raccourcies ou irrégulières, une cadence de pas irrégulière, une vitesse ralentie pendant leur régime de traitement régulier.

Critère d'exclusion:

  • diagnostiqué avec un syndrome de Parkinson plus connu
  • ont déjà été exposés à un traitement par vibration pour la marche et l'équilibre
  • présence de démence (Montreal Cognitive Assessment < 21)
  • troubles supplémentaires (non liés à la MP) altérant la démarche, la posture, l'équilibre ou la coordination (par ex. accident vasculaire cérébral, amputation d'une jambe ou sclérose en plaques)
  • antécédent de dispositif cardiaque implantable ou de tout autre dispositif électronique implanté à l'exception d'un stimulateur cérébral profond (DBS)
  • utilisation d'accolades / orthèses qui aident à la marche
  • êtes actuellement en traitement de physiothérapie (PT) pour l'équilibre ou la marche
  • neuropathie périphérique par examen
  • toute condition qui, de l'avis des CP, compromettrait la sécurité des participants, l'intégrité des données ou l'interprétation des données.
  • Enfants de moins de 18 ans
  • Les prisonniers
  • Femmes enceintes ou susceptibles de devenir enceintes au cours de cette étude puisque la sécurité de ce dispositif pour un enfant à naître est inconnue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réglage 1
PDVibe2 réglé sur haute fréquence et faible amplitude
Dispositif: PDVibe2
Le PDVibe2 appartient à Resonate Forward, LLC et sera prêté à la Virginia Commonwealth University (VCU) pour ce projet. L'appareil est non invasif, léger, non attaché, contient une batterie rechargeable et se porte aux pieds et aux chevilles. PDVibe2 délivre des vibrations lorsqu'il est activé par un interrupteur facile d'accès sur l'appareil ou par télécommande. Le circuit interne a été miniaturisé, est enfermé dans une petite boîte et est attaché à la cheville à l'aide d'une bande souple et flexible.
Autres noms:
  • VibeAvant
Expérimental: Réglage 2
PDVibe2 réglé sur haute fréquence et amplitude moyenne
Dispositif: PDVibe2
Le PDVibe2 appartient à Resonate Forward, LLC et sera prêté à la Virginia Commonwealth University (VCU) pour ce projet. L'appareil est non invasif, léger, non attaché, contient une batterie rechargeable et se porte aux pieds et aux chevilles. PDVibe2 délivre des vibrations lorsqu'il est activé par un interrupteur facile d'accès sur l'appareil ou par télécommande. Le circuit interne a été miniaturisé, est enfermé dans une petite boîte et est attaché à la cheville à l'aide d'une bande souple et flexible.
Autres noms:
  • VibeAvant
Expérimental: Réglage 3
PDVibe2 réglé sur haute fréquence et haute amplitude
Dispositif: PDVibe2
Le PDVibe2 appartient à Resonate Forward, LLC et sera prêté à la Virginia Commonwealth University (VCU) pour ce projet. L'appareil est non invasif, léger, non attaché, contient une batterie rechargeable et se porte aux pieds et aux chevilles. PDVibe2 délivre des vibrations lorsqu'il est activé par un interrupteur facile d'accès sur l'appareil ou par télécommande. Le circuit interne a été miniaturisé, est enfermé dans une petite boîte et est attaché à la cheville à l'aide d'une bande souple et flexible.
Autres noms:
  • VibeAvant
Expérimental: Réglage 4
PDVibe2 réglé sur moyenne fréquence et faible amplitude
Dispositif: PDVibe2
Le PDVibe2 appartient à Resonate Forward, LLC et sera prêté à la Virginia Commonwealth University (VCU) pour ce projet. L'appareil est non invasif, léger, non attaché, contient une batterie rechargeable et se porte aux pieds et aux chevilles. PDVibe2 délivre des vibrations lorsqu'il est activé par un interrupteur facile d'accès sur l'appareil ou par télécommande. Le circuit interne a été miniaturisé, est enfermé dans une petite boîte et est attaché à la cheville à l'aide d'une bande souple et flexible.
Autres noms:
  • VibeAvant
Expérimental: Réglage 5
PDVibe2 réglé sur fréquence moyenne et amplitude moyenne
Dispositif: PDVibe2
Le PDVibe2 appartient à Resonate Forward, LLC et sera prêté à la Virginia Commonwealth University (VCU) pour ce projet. L'appareil est non invasif, léger, non attaché, contient une batterie rechargeable et se porte aux pieds et aux chevilles. PDVibe2 délivre des vibrations lorsqu'il est activé par un interrupteur facile d'accès sur l'appareil ou par télécommande. Le circuit interne a été miniaturisé, est enfermé dans une petite boîte et est attaché à la cheville à l'aide d'une bande souple et flexible.
Autres noms:
  • VibeAvant
Expérimental: Réglage 6
PDVibe2 réglé sur moyenne fréquence et haute amplitude
Dispositif: PDVibe2
Le PDVibe2 appartient à Resonate Forward, LLC et sera prêté à la Virginia Commonwealth University (VCU) pour ce projet. L'appareil est non invasif, léger, non attaché, contient une batterie rechargeable et se porte aux pieds et aux chevilles. PDVibe2 délivre des vibrations lorsqu'il est activé par un interrupteur facile d'accès sur l'appareil ou par télécommande. Le circuit interne a été miniaturisé, est enfermé dans une petite boîte et est attaché à la cheville à l'aide d'une bande souple et flexible.
Autres noms:
  • VibeAvant
Expérimental: Réglage 7
PDVibe2 réglé sur basse fréquence et basse amplitude
Dispositif: PDVibe2
Le PDVibe2 appartient à Resonate Forward, LLC et sera prêté à la Virginia Commonwealth University (VCU) pour ce projet. L'appareil est non invasif, léger, non attaché, contient une batterie rechargeable et se porte aux pieds et aux chevilles. PDVibe2 délivre des vibrations lorsqu'il est activé par un interrupteur facile d'accès sur l'appareil ou par télécommande. Le circuit interne a été miniaturisé, est enfermé dans une petite boîte et est attaché à la cheville à l'aide d'une bande souple et flexible.
Autres noms:
  • VibeAvant
Expérimental: Réglage 8
PDVibe2 réglé sur basse fréquence et amplitude moyenne
Dispositif: PDVibe2
Le PDVibe2 appartient à Resonate Forward, LLC et sera prêté à la Virginia Commonwealth University (VCU) pour ce projet. L'appareil est non invasif, léger, non attaché, contient une batterie rechargeable et se porte aux pieds et aux chevilles. PDVibe2 délivre des vibrations lorsqu'il est activé par un interrupteur facile d'accès sur l'appareil ou par télécommande. Le circuit interne a été miniaturisé, est enfermé dans une petite boîte et est attaché à la cheville à l'aide d'une bande souple et flexible.
Autres noms:
  • VibeAvant
Expérimental: Réglage 9
PDVibe2 réglé sur basse fréquence et haute amplitude
Dispositif: PDVibe2
Le PDVibe2 appartient à Resonate Forward, LLC et sera prêté à la Virginia Commonwealth University (VCU) pour ce projet. L'appareil est non invasif, léger, non attaché, contient une batterie rechargeable et se porte aux pieds et aux chevilles. PDVibe2 délivre des vibrations lorsqu'il est activé par un interrupteur facile d'accès sur l'appareil ou par télécommande. Le circuit interne a été miniaturisé, est enfermé dans une petite boîte et est attaché à la cheville à l'aide d'une bande souple et flexible.
Autres noms:
  • VibeAvant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du profil de marche fonctionnelle (FAP)
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, de 9 à 34 jours.
Le score FAP est l'étalon-or pour l'analyse des paramètres spatio-temporels de la marche. Pour cette étude, il sera calculé par les participants marchant sur la passerelle Zeno, qui mesurera les mesures physiques du patient, la longueur du pas, le temps du pas et le degré de symétrie.Longueur du pas, temps du pas, degré de symétrie, base dynamique du support et l'utilisation d'aides ambulatoires est prise en compte dans le score. La passerelle instrumentée Zeno (PKMAS) est une passerelle instrumentée informatisée de 20 pieds contenant des capteurs.
Pendant toute la durée de l'étude, de 9 à 34 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) Partie III
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude, entre 9 et 34 jours.
L'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la "Movement Disorder Society" (MDS-UPDRS), parties II à IV, sera utilisée pour évaluer la charge totale des symptômes moteurs de la maladie de Parkinson (MP) et leur impact sur les activités de la vie quotidienne. Toutes les parties utilisent une échelle de 0 (pas de problème) à 4 (problèmes graves) les scores inférieurs sont meilleurs. Partie II : 13 items sur les activités de la vie quotidienne, échelle de scores 0-52. Partie III : 18 items Signes moteurs de la MP, la plage de score est de 0 à 72, Partie IV : 6 items, évalue la dyskinésie (mouvement excessif) et les fluctuations motrices (les médicaments fonctionnent ou non), la plage est de 0 à 24. Les notes totales des parties II à IV seront additionnées et utilisées pour décrire les participants, la plage de notes totales allant de 0 à 148. La partie III, uniquement, sera répétée pendant les périodes de collecte de données de vibration et post-vibration et prendra 5 minutes à compléter. Cette mesure de résultat sera utilisée pour signaler un changement dans les symptômes moteurs de la MP par rapport au départ, aux vibrations et au suivi deux après la fin du traitement.
Tout au long de l'achèvement de l'étude, entre 9 et 34 jours.
Échelle d'efficacité des chutes - Internationale
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude, entre 9 et 34 jours.
Cette enquête comprend 16 items évaluant la peur de chuter dans différents scénarios, dans une communauté abritant une population âgée. Les individus sont invités à évaluer chaque activité sur une échelle de Likert à quatre points, en fonction de la façon dont ils craignent de tomber lors de l'exécution de certaines activités. Les items sont notés de 1 = pas du tout concerné à 4 = très concerné. Le score total varie de 16 à 64. Plus le score est élevé, plus la peur de tomber est grande.
Tout au long de l'achèvement de l'étude, entre 9 et 34 jours.
Timed Up and Go Test
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude, entre 9 et 34 jours.
Ce test est un test de performance à un élément. Le participant commence par s'asseoir sur une chaise, puis se lève, marche 3 mètres, se retourne, recule et s'assied. Les participants sont chronométrés en secondes. Le TUG est utilisé pour identifier/dépister les personnes âgées sujettes aux chutes. Les nombres inférieurs sont meilleurs.
Tout au long de l'achèvement de l'étude, entre 9 et 34 jours.
Balance de Berg
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude, entre 9 et 34 jours.
Le BBS évalue l'équilibre en réalisant 14 activités fonctionnelles. Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points, allant de 0 à 4. Zéro indique le niveau de fonction le plus bas et 4 le niveau de fonction le plus élevé. Le score total est une somme de tous les éléments et varie de 0 à 56. Des scores plus élevés indiquent moins de risque de chutes. Un score seuil de 45 a été traditionnellement identifié comme un seuil utile pour prédire les chutes chez ceux qui ont obtenu un score inférieur au score seuil.
Tout au long de l'achèvement de l'étude, entre 9 et 34 jours.
Questionnaire sur le blocage de la marche
Délai: Tout au long de la fin de l'étude, entre 9 et 34 jours
Le FOG-Q est un questionnaire en six points qui utilise une échelle en 5 points allant de 0 = absence de symptômes à 4 = stade le plus sévère. Le score total varie de 0 à 24 ; des scores plus élevés correspondent à un FOG plus sévère.
Tout au long de la fin de l'étude, entre 9 et 34 jours
Questionnaire sur la maladie de Parkinson - 39
Délai: Tout au long de l'achèvement de l'étude, entre 9 et 34 jours.
Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation de 39 éléments qui évalue la fréquence à laquelle les patients éprouvent des difficultés dans les 8 dimensions de la qualité de vie du fonctionnement et du bien-être. Un système de notation ordinale à cinq points va de 0 Jamais à 5 = Toujours ou ne peut pas faire du tout. Les scores sont calculés pour chaque dimension (somme des éléments divisée par le nombre d'éléments/100 ; le score total est sommatif
Tout au long de l'achèvement de l'étude, entre 9 et 34 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Collaborateurs

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ingrid A Pretzer-Aboff, PhD, RN, Virginia Commonweatlh University
  • Chercheur principal: Leslie Cloud, MD, Virginia Commonweatlh University Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

18 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2019

Première publication (Réel)

13 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM20015593-P1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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