子癇前症におけるラベタロールの急性使用 (ALERT)
2020年7月20日 更新者：Albany Medical College
子癇前症ランダム化試験におけるラベタロールの急性使用
この研究の目的は、患者の体格指数に基づいて個別化された降圧薬であるラベタロールの投与が、現在の標準的な投与と比較して、妊娠中の重度の高血圧を制御するのにより効果的であるかどうかを理解することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、重度の特徴を有する子癇前症患者の重度の高血圧管理に対する肥満（BMI>30）の影響を評価しようとしています。
研究者らは、40-60-80 mg のラベトロールを連続投与すると、2015 年に米国産科婦人科学会が推奨する標準的な投与量である 20-40-80 mg ラベトロールよりも、血圧コントロールまでの時間が短縮されると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center Obstetrics and Gynecology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- BMI≧30
- 18歳以上
- -妊娠期間が24週以上
- シングルトン妊娠
- アルバニー医療センターで重度の血圧を維持した 1 人
除外基準:
- ラベトロールに対する既知のアレルギー反応
- 持続性の軽度から中等度の喘息（前月に週に 2 回以上のレスキュー吸入器の使用）
- 閉塞性気道疾患
- 徐脈 < 70拍/分
- 心ブロック > 1度または心不全の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的ラベタロール用量
被験者は、重度の血圧のたびに40mg、60mg、80mgを連続して受け取ります
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重度の高血圧 (SBP≥160 mmHg および/または DBP≥110 mmHg) を維持している被験者は、15 分間隔でラベトロールの実験的投与を受けます。
両方のグループの被験者は、ACOG (委員会意見 #623) によって確立された標準ガイドラインに従って管理されます。
高血圧治療の連続エピソードごとに、患者は薬物の有害な副作用を監視するために一連の質問を受けます。
最後の IV 投与後 4 時間、胎児を電子的に監視します。
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ACTIVE_COMPARATOR：現在の標準治療
被験者は、重度の血圧のたびに20mg、40mg、80mgを連続して受け取ります
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重度の高血圧症 (SBP≥160 mmHg および/または DBP≥110 mmHg) を維持している被験者は、15 分間隔でラベトロールの標準投与を受けます。
両方のグループの被験者は、ACOG (委員会意見 #623) によって確立された標準ガイドラインに従って管理されます。
高血圧治療の連続エピソードごとに、患者は薬物の有害な副作用を監視するために一連の質問を受けます。
最後の IV 投与後 4 時間、胎児を電子的に監視します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧コントロールまでの時間
時間枠：最後のラベタロール投与から 4 時間後
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ラベトロールの投与後、被験者が非重篤範囲の血圧を維持し続けた時間の長さ。
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最後のラベタロール投与から 4 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人種反応の違い
時間枠：最後のラベタロール投与から 4 時間後
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人種間の血圧コントロール時間の違い
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最後のラベタロール投与から 4 時間後
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母体の有害事象
時間枠：お届け後3ヶ月以内
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症候性低血圧、徐脈、気管支スパム、発作、脳卒中、死亡など、予期されたおよび予期されなかった母体のイベント
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お届け後3ヶ月以内
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新生児の有害事象
時間枠：お届けから28日以内
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PGAR スコア < 5、呼吸補助の必要性、血糖値、死亡など、新生児が経験する合併症
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お届けから28日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月18日
一次修了 (実際)
2020年7月20日
研究の完了 (実際)
2020年7月20日
試験登録日
最初に提出
2019年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月12日
最初の投稿 (実際)
2019年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月20日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5254 (OHSU Knight Cancer Institute)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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