Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre stosowanie Labetalolu w stanie przedrzucawkowym (ALERT)

20 lipca 2020 zaktualizowane przez: Albany Medical College

Ostre stosowanie labetalolu w randomizowanym badaniu stanu przedrzucawkowego

Celem tego badania jest zrozumienie, czy podawanie spersonalizowanej dawki leku przeciwnadciśnieniowego, labetalolu, w oparciu o wskaźnik masy ciała pacjentki, będzie skuteczniejsze w kontrolowaniu ciężkiego nadciśnienia w czasie ciąży w porównaniu z obecnym standardowym dawkowaniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze starają się ocenić wpływ otyłości (BMI>30) na kontrolę ciężkiego nadciśnienia tętniczego u pacjentek ze stanem przedrzucawkowym z ciężkimi cechami. Badacze stawiają hipotezę, że kolejne podawanie 40-60-80 mg labetololu skróci czas do uzyskania kontroli ciśnienia krwi w porównaniu ze standardowym dawkowaniem 20-40-80 mg labetololu, zalecanym przez American College of Obstetricians and Gynecologists w 2015 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center Obstetrics and Gynecology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI ≥ 30
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wiek ciążowy ≥ 24 tygodnie
  • Ciąża pojedyncza
  • Jeden utrzymujący się ciężki zakres ciśnienia krwi w Albany Medical Center

Kryteria wyłączenia:

  • Znana reakcja alergiczna na labetlol
  • Przewlekła astma o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu (≥ 2 doraźne zastosowania inhalatora tygodniowo w poprzednim miesiącu)
  • Obturacyjna choroba dróg oddechowych
  • Bradykardia < 70 uderzeń/min
  • Blok serca > 1 stopień lub niewydolność serca w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna dawka labetalolu
Pacjenci otrzymują kolejno 40 mg, 60 mg i 80 mg po każdym ciężkim BP
Lek: Eksperymentalna dawka labetalolu
Pacjenci, u których utrzymywało się ciężkie nadciśnienie tętnicze (SBP≥160 mmHg i/lub DBP≥110 mmHg), w odstępie 15 minut otrzymują eksperymentalną dawkę labetololu. Pacjenci w obu grupach są zarządzani zgodnie ze standardowymi wytycznymi ustanowionymi przez ACOG (Opinia Komitetu nr 623). W przypadku każdego kolejnego epizodu leczenia nadciśnienia tętniczego pacjentom zadaje się zestaw pytań w celu monitorowania działań niepożądanych leków. Płód jest monitorowany elektronicznie przez cztery godziny po ostatniej dawce dożylnej.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktualny standard opieki
Pacjenci otrzymują kolejno 20 mg, 40 mg, 80 mg po każdym ciężkim BP
Inny: Aktualny standard opieki
Pacjenci, u których utrzymywało się ciężkie nadciśnienie tętnicze (SBP ≥160 mmHg i/lub DBP≥110 mmHg), w odstępie 15 minut otrzymują standardową dawkę labetololu. Pacjenci w obu grupach są zarządzani zgodnie ze standardowymi wytycznymi ustanowionymi przez ACOG (Opinia Komitetu nr 623). W przypadku każdego kolejnego epizodu leczenia nadciśnienia tętniczego pacjentom zadaje się zestaw pytań w celu monitorowania działań niepożądanych leków. Płód jest monitorowany elektronicznie przez cztery godziny po ostatniej dawce dożylnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na kontrolę ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 4 godziny po ostatniej dawce labetalolu
Długość czasu, przez jaki osobnik utrzymywał ciśnienie krwi w zakresie innym niż ciężki po podaniu labetololu.
4 godziny po ostatniej dawce labetalolu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w reakcjach rasowych
Ramy czasowe: 4 godziny po ostatniej dawce labetalolu
Różnica w czasie kontroli ciśnienia krwi między grupami rasowymi
4 godziny po ostatniej dawce labetalolu
Zdarzenia niepożądane u matki
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od dostawy
Przewidywane i nieprzewidziane zdarzenia u matki, w tym objawowe niedociśnienie, bradsykardia, skurcz oskrzeli, drgawki, udar, zgon
w ciągu 3 miesięcy od dostawy
Zdarzenia niepożądane u noworodków
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni od dostawy
powikłania u noworodka, w tym punktacja PGAR < 5, konieczność wspomagania oddychania, stężenie glukozy we krwi, zgon
w ciągu 28 dni od dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albany Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5254 (OHSU Knight Cancer Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj