Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní použití labetalolu při preeklampsii (ALERT)

20. července 2020 aktualizováno: Albany Medical College

Akutní použití labetalolu v randomizované studii s preeklampsií

Účelem této studie je pochopit, zda podávání personalizované dávky antihypertenziva, labetalolu, na základě indexu tělesné hmotnosti pacientky, bude účinnější při kontrole těžké hypertenze během těhotenství ve srovnání se současným standardním dávkováním.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci se snaží posoudit vliv obezity (BMI>30) na kontrolu těžké hypertenze u pacientů s preeklampsií s těžkými rysy. Vyšetřovatelé předpokládají, že postupné podávání 40-60-80 mg labetolu zkrátí dobu potřebnou ke kontrole krevního tlaku oproti standardnímu dávkování 20-40-80 mg labetolu, doporučenému American College of Obstetricians and Gynecologists v roce 2015.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center Obstetrics and Gynecology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI ≥ 30
  • Věk ≥ 18 let
  • Gestační věk ≥ 24 týdnů
  • Singletonové těhotenství
  • Jeden utrpěl těžký rozsah krevního tlaku v Albany Medical Center

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergická reakce na labetlol
  • Přetrvávající mírné až středně těžké astma (≥ 2 použití záchranného inhalátoru týdně v předchozím měsíci)
  • Obstrukční onemocnění dýchacích cest
  • Bradykardie < 70 tepů/min
  • Srdeční blok > 1. stupeň nebo anamnéza srdečního selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální dávka labetalolu
Subjekty dostávají 40 mg, 60 mg 80 mg postupně po každém těžkém TK
Lék: Experimentální dávka labetalolu
Jedinci, kteří trpí těžkou hypertenzí (SBP ≥ 160 mmHg a/nebo DBP ≥ 110 mm Hg), s odstupem 15 minut, obdrží experimentální dávku labetolu. Subjekty v obou skupinách jsou řízeny podle standardních pokynů stanovených ACOG (Posudek výboru č. 623). Pro každou následující epizodu léčby hypertenze jsou pacientům položeny sady otázek, které mají sledovat nežádoucí vedlejší účinky léků. Plod je elektronicky monitorován po dobu čtyř hodin po poslední IV dávce.
ACTIVE_COMPARATOR: Současný standard péče
Subjekty dostávají 20 mg, 40 mg 80 mg postupně po každém těžkém TK
Jiný: Současný standard péče
Jedinci, kteří trpí těžkou hypertenzí (SBP≥160 mmHg a/nebo DBP≥110 mmHg) s odstupem 15 minut dostávají standardní dávku labetolu. Subjekty v obou skupinách jsou řízeny podle standardních pokynů stanovených ACOG (Posudek výboru č. 623). Pro každou následující epizodu léčby hypertenze jsou pacientům položeny sady otázek, které mají sledovat nežádoucí vedlejší účinky léků. Plod je elektronicky monitorován po dobu čtyř hodin po poslední IV dávce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na kontrolu krevního tlaku
Časové okno: 4 hodiny po poslední dávce labetalolu
Doba, po kterou měl subjekt po podání labetololu krevní tlak bez závažného rozsahu.
4 hodiny po poslední dávce labetalolu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v rasové reakci
Časové okno: 4 hodiny po poslední dávce labetalolu
Rozdíl v čase kontroly krevního tlaku mezi rasovými skupinami
4 hodiny po poslední dávce labetalolu
Nežádoucí účinky na matku
Časové okno: do 3 měsíců od dodání
Předpokládané a neočekávané příhody u matky včetně symptomatické hypotenze, bradsykardie, bronchospamu, záchvatu, mrtvice, úmrtí
do 3 měsíců od dodání
Neonatální nežádoucí příhody
Časové okno: do 28 dnů od doručení
komplikace u novorozence včetně skóre PGAR < 5, potřeba podpory dýchání, glykémie, smrt
do 28 dnů od doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albany Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5254 (OHSU Knight Cancer Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit