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Uso acuto di labetalolo nella preeclampsia (ALERT)

20 luglio 2020 aggiornato da: Albany Medical College

Uso acuto di labetalolo nello studio randomizzato sulla preeclampsia

Lo scopo di questo studio è capire se la somministrazione di una dose personalizzata del farmaco antipertensivo, labetalolo, basata sull'indice di massa corporea del paziente, sarà più efficace nel controllare l'ipertensione grave durante la gravidanza, rispetto all'attuale dosaggio standard.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori cercano di valutare l'effetto dell'obesità (BMI>30) sul controllo dell'ipertensione grave nei pazienti con preeclampsia con caratteristiche gravi. I ricercatori ipotizzano che la successiva somministrazione di 40-60-80 mg di labetololo ridurrà il tempo per il controllo della pressione arteriosa rispetto al dosaggio standard, 20-40-80 mg di labetololo, raccomandato dall'American College of Obstetricians and Gynecologists nel 2015.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center Obstetrics and Gynecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC ≥ 30
  • Età ≥ 18 anni
  • Età gestazionale ≥ 24 settimane
  • Gestazione singola
  • Uno ha sostenuto una pressione sanguigna grave presso l'Albany Medical Center

Criteri di esclusione:

  • Reazione allergica nota al labetlolo
  • Asma persistente di grado lieve-moderato (≥ 2 utilizzi di inalatori di salvataggio a settimana nel mese precedente)
  • Malattia ostruttiva delle vie aeree
  • Bradicardia < 70 battiti/min
  • Blocco cardiaco > 1o grado o anamnesi di scompenso cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dose sperimentale di labetalolo
I soggetti ricevono 40 mg, 60 mg 80 mg in successione dopo ogni grave pressione arteriosa
Droga: Dose sperimentale di labetalolo
I soggetti che hanno subito ipertensione grave (SBP≥160 mmHg e/o DBP≥110 mmHg), a distanza di 15 minuti l'uno dall'altro, ricevono il dosaggio sperimentale di labetololo. I soggetti in entrambi i gruppi sono gestiti seguendo le linee guida standard stabilite dall'ACOG (Committee Opinion #623). Per ogni successivo episodio di trattamento dell'ipertensione, ai pazienti viene posta una serie di domande per monitorare gli effetti collaterali dei farmaci. Il feto viene monitorato elettronicamente per quattro ore dopo l'ultima dose IV.
ACTIVE_COMPARATORE: Standard di cura attuale
I soggetti ricevono 20 mg, 40 mg 80 mg in successione dopo ogni grave pressione arteriosa
Altro: Standard di cura attuale
I soggetti che hanno subito ipertensione grave (SBP≥160 mmHg e/o DBP≥110 mmHg), a distanza di 15 minuti ricevono il dosaggio standard di labetololo. I soggetti in entrambi i gruppi sono gestiti seguendo le linee guida standard stabilite dall'ACOG (Committee Opinion #623). Per ogni successivo episodio di trattamento dell'ipertensione, ai pazienti viene posta una serie di domande per monitorare gli effetti collaterali dei farmaci. Il feto viene monitorato elettronicamente per quattro ore dopo l'ultima dose IV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'ultima somministrazione di labetalolo
Il periodo di tempo in cui il soggetto ha continuato ad avere una pressione arteriosa non grave dopo la somministrazione di labetololo.
4 ore dopo l'ultima somministrazione di labetalolo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella risposta razziale
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'ultima somministrazione di labetalolo
La differenza di tempo per il controllo della pressione sanguigna tra i gruppi razziali
4 ore dopo l'ultima somministrazione di labetalolo
Eventi avversi materni
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla consegna
Eventi materni previsti e imprevisti inclusi ipotensione sintomatica, bradicardia, broncospasmo, convulsioni, ictus, morte
entro 3 mesi dalla consegna
Eventi avversi neonatali
Lasso di tempo: entro 28 giorni dalla consegna
complicanze sperimentate dal neonato incluso punteggio PGAR <5, necessità di supporto respiratorio, glicemia, morte
entro 28 giorni dalla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albany Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5254 (OHSU Knight Cancer Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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