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Akute Anwendung von Labetalol bei Präeklampsie (ALERT)

20. Juli 2020 aktualisiert von: Albany Medical College

Akute Anwendung von Labetalol in einer randomisierten Studie zur Präeklampsie

Der Zweck dieser Studie ist es zu verstehen, ob die Verabreichung einer personalisierten Dosis des blutdrucksenkenden Medikaments Labetalol, basierend auf dem Body-Mass-Index der Patientin, im Vergleich zur derzeitigen Standarddosierung wirksamer bei der Kontrolle von schwerem Bluthochdruck während der Schwangerschaft ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher versuchen, die Wirkung von Fettleibigkeit (BMI > 30) auf die schwere Bluthochdruckkontrolle bei Patienten mit Präeklampsie mit schweren Merkmalen zu bewerten. Die Forscher gehen davon aus, dass die sukzessive Verabreichung von 40–60–80 mg Labetolol die Zeit bis zur Blutdruckkontrolle im Vergleich zur Standarddosis von 20–40–80 mg Labetolol, die 2015 vom American College of Obstetricians and Gynecologists empfohlen wurde, verkürzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center Obstetrics and Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥ 30
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Gestationsalter ≥ 24 Wochen
  • Einlingsschwangerschaft
  • Ein anhaltender schwerer Blutdruck im Albany Medical Center

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte allergische Reaktion auf Labellol
  • Anhaltendes leichtes bis mittelschweres Asthma (≥ 2 Notfallinhalatoren pro Woche im Vormonat)
  • Obstruktive Atemwegserkrankung
  • Bradykardie < 70 Schläge/min
  • Herzblock > 1. Grades oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle Labetalol-Dosis
Die Probanden erhalten nach jedem schweren BP nacheinander 40 mg, 60 mg und 80 mg
Arzneimittel: Experimentelle Labetalol-Dosis
Patienten mit schwerem Bluthochdruck (SBP ≥ 160 mmHg und/oder DBP ≥ 110 mmHg) im Abstand von 15 Minuten erhalten die experimentelle Dosierung von Labetolol. Die Probanden in beiden Gruppen werden gemäß den Standardrichtlinien behandelt, die von ACOG (Committee Opinion #623) festgelegt wurden. Für jede aufeinanderfolgende Episode der Behandlung von Bluthochdruck wird den Patienten eine Reihe von Fragen gestellt, um sie auf Nebenwirkungen von Medikamenten zu überwachen. Der Fötus wird nach der letzten IV-Dosis vier Stunden lang elektronisch überwacht.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktueller Pflegestandard
Die Probanden erhalten nach jedem schweren BP nacheinander 20 mg, 40 mg und 80 mg
Sonstiges: Aktueller Pflegestandard
Patienten mit schwerem Bluthochdruck (SBP ≥ 160 mmHg und/oder DBP ≥ 110 mmHg) im Abstand von 15 Minuten erhalten die Standarddosierung von Labetolol. Die Probanden in beiden Gruppen werden gemäß den Standardrichtlinien behandelt, die von ACOG (Committee Opinion #623) festgelegt wurden. Für jede aufeinanderfolgende Episode der Behandlung von Bluthochdruck wird den Patienten eine Reihe von Fragen gestellt, um sie auf Nebenwirkungen von Medikamenten zu überwachen. Der Fötus wird nach der letzten IV-Dosis vier Stunden lang elektronisch überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: 4 Stunden nach der letzten Labetalol-Gabe
Die Zeitspanne, während der das Subjekt nach der Verabreichung von Labetolol weiterhin einen Blutdruck im nicht schweren Bereich hatte.
4 Stunden nach der letzten Labetalol-Gabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der rassischen Reaktion
Zeitfenster: 4 Stunden nach der letzten Labetalol-Gabe
Der Zeitunterschied für die Blutdruckkontrolle zwischen den Rassengruppen
4 Stunden nach der letzten Labetalol-Gabe
Mütterliche unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach Lieferung
Erwartete und unvorhergesehene Ereignisse bei der Mutter einschließlich symptomatischer Hypotonie, Bradsykardie, Bronchospam, Krampfanfällen, Schlaganfall, Tod
innerhalb von 3 Monaten nach Lieferung
Nebenwirkungen bei Neugeborenen
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach Lieferung
Komplikationen, die beim Neugeborenen aufgetreten sind, einschließlich PGAR-Score < 5, Notwendigkeit einer Atemunterstützung, Blutzucker, Tod
innerhalb von 28 Tagen nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albany Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5254 (OHSU Knight Cancer Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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