Uso agudo de labetalol na pré-eclâmpsia (ALERT)
20 de julho de 2020 atualizado por: Albany Medical College
Uso agudo de labetalol em ensaio randomizado de pré-eclâmpsia
O objetivo deste estudo é entender se a administração de uma dose personalizada do medicamento anti-hipertensivo, labetalol, com base no índice de massa corporal do paciente, será mais eficaz no controle da hipertensão grave durante a gravidez, em comparação com a dosagem padrão atual.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores procuram avaliar o efeito da obesidade (IMC>30) no controle da hipertensão grave em pacientes com pré-eclâmpsia com características graves.
Os investigadores levantam a hipótese de que a administração sucessiva de 40-60-80 mg de labetolol reduzirá o tempo de controle da pressão arterial em comparação com a dosagem padrão, 20-40-80 mg de labetolol, recomendada pelo Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas em 2015.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center Obstetrics and Gynecology
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC ≥ 30
- Idade ≥ 18 anos
- Idade gestacional ≥ 24 semanas
- gestação única
- Uma pressão arterial severa sustentada no Albany Medical Center
Critério de exclusão:
- Reação alérgica conhecida ao labetlol
- Asma leve a moderada persistente (≥ 2 usos de inalador de resgate por semana no mês anterior)
- Doença obstrutiva das vias aéreas
- Bradicardia < 70 batimentos/min
- Bloqueio cardíaco > 1º grau ou história de insuficiência cardíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Dose experimental de labetalol
Os indivíduos recebem 40mg, 60mg 80mg sucessivamente após cada PA grave
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Indivíduos com hipertensão grave sustentada (PAS≥160 mmHg e/ou PAD≥110 mmHg), com intervalo de 15 minutos, recebem a dosagem experimental de labetolol.
Os indivíduos em ambos os grupos são gerenciados seguindo as diretrizes padrão estabelecidas pelo ACOG (Parecer do Comitê nº 623).
Para cada episódio sucessivo de tratamento da hipertensão, os pacientes respondem a um conjunto de perguntas para monitorar os efeitos colaterais adversos da medicação.
O feto é monitorado eletronicamente por quatro horas após a última dose IV.
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ACTIVE_COMPARATOR: Padrão atual de atendimento
Os indivíduos recebem 20mg, 40mg 80mg sucessivamente após cada PA grave
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Indivíduos com hipertensão grave sustentada (PAS≥160 mmHg e/ou PAD≥110 mmHg), com intervalo de 15 minutos, recebem a dosagem padrão de labetolol.
Os indivíduos em ambos os grupos são gerenciados seguindo as diretrizes padrão estabelecidas pelo ACOG (Parecer do Comitê nº 623).
Para cada episódio sucessivo de tratamento da hipertensão, os pacientes respondem a um conjunto de perguntas para monitorar os efeitos colaterais adversos da medicação.
O feto é monitorado eletronicamente por quatro horas após a última dose IV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para controle da pressão arterial
Prazo: 4 horas após a última dose de labetalol
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O período de tempo em que o sujeito continuou a ter pressão arterial não grave após a administração de labetolol.
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4 horas após a última dose de labetalol
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças na resposta racial
Prazo: 4 horas após a última dose de labetalol
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A diferença no tempo para controle da pressão arterial entre os grupos raciais
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4 horas após a última dose de labetalol
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Eventos adversos maternos
Prazo: dentro de 3 meses após a entrega
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Eventos maternos antecipados e imprevistos, incluindo hipotensão sintomática, bradicardia, broncoespasmo, convulsão, acidente vascular cerebral, morte
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dentro de 3 meses após a entrega
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Eventos adversos neonatais
Prazo: dentro de 28 dias após a entrega
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complicações experimentadas pelo recém-nascido, incluindo pontuação PGAR < 5, necessidade de suporte respiratório, glicemia, morte
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dentro de 28 dias após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
20 de julho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
20 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
13 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Pré-eclâmpsia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Simpaticomiméticos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Labetalol
Outros números de identificação do estudo
- 5254 (OHSU Knight Cancer Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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