Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutti labetalolin käyttö preeklampsiassa (ALERT)

maanantai 20. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Albany Medical College

Akuutti labetalolin käyttö preeklampsiaa koskevassa satunnaistutkimuksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, onko verenpainelääkettä, labetalolia, potilaan painoindeksiin perustuva henkilökohtainen annos tehokkaampaa vaikean verenpaineen hallinnassa raskauden aikana verrattuna nykyiseen vakioannostukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat pyrkivät arvioimaan liikalihavuuden (BMI > 30) vaikutusta vaikean verenpainetaudin hallintaan potilailla, joilla on vaikeita piirteitä sisältävä preeklampsia. Tutkijat olettavat, että peräkkäinen 40-60-80 mg labetololin antaminen lyhentää verenpaineen hallintaan kuluvaa aikaa verrattuna tavanomaiseen annostukseen, 20-40-80 mg labetololia, jota American College of Obstetricians and Gynecologists suositteli vuonna 2015.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center Obstetrics and Gynecology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI ≥ 30
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Raskausikä ≥ 24 viikkoa
  • Yksittäinen raskaus
  • Yksi jatkuva verenpaineen vaihteluväli Albany Medical Centerissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allerginen reaktio labetlolille
  • Jatkuva lievä tai keskivaikea astma (≥ 2 pelastusinhalaattorin käyttöä viikossa edellisen kuukauden aikana)
  • Obstruktiivinen hengitysteiden sairaus
  • Bradykardia < 70 lyöntiä/min
  • Sydänkatkos > 1. aste tai sydämen vajaatoiminta historiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen labetaloliannos
Koehenkilöt saavat 40 mg, 60 mg 80 mg peräkkäin jokaisen vaikean verenpaineen jälkeen
Lääke: Kokeellinen labetaloliannos
Koehenkilöt, joilla on ollut vaikea verenpaine (SBP ≥ 160 mmHg ja/tai DBP ≥ 110 mmHg) 15 minuutin välein, saavat kokeellisen labetololin annostelun. Molempien ryhmien koehenkilöitä hoidetaan ACOG:n (komitean lausunto nro 623) laatimien standardiohjeiden mukaisesti. Jokaisen peräkkäisen verenpainetaudin hoitojakson kohdalla potilailta kysytään joukko kysymyksiä haitallisten lääkkeiden sivuvaikutusten tarkkailemiseksi. Sikiötä seurataan elektronisesti neljän tunnin ajan viimeisen IV-annoksen jälkeen.
ACTIVE_COMPARATOR: Nykyinen hoitotaso
Koehenkilöt saavat 20 mg, 40 mg 80 mg peräkkäin jokaisen vaikean verenpaineen jälkeen
Muut: Nykyinen hoitotaso
Koehenkilöt, joilla on ollut vaikea verenpainetauti (SBP ≥ 160 mmHg ja/tai DBP ≥ 110 mmHg) 15 minuutin välein, saavat normaalin labetololin annoksen. Molempien ryhmien koehenkilöitä hoidetaan ACOG:n (komitean lausunto nro 623) laatimien standardiohjeiden mukaisesti. Jokaisen peräkkäisen verenpainetaudin hoitojakson kohdalla potilailta kysytään joukko kysymyksiä haitallisten lääkkeiden sivuvaikutusten tarkkailemiseksi. Sikiötä seurataan elektronisesti neljän tunnin ajan viimeisen IV-annoksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika verenpaineen hallintaan
Aikaikkuna: 4 tuntia viimeisen labetalolin annoksen jälkeen
Aika, jonka koehenkilöllä oli ei-vakava verenpaine labetololin antamisen jälkeen.
4 tuntia viimeisen labetalolin annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot rodullisissa vasteissa
Aikaikkuna: 4 tuntia viimeisen labetalolin annoksen jälkeen
Verenpaineen hallinnan aikaero roturyhmien välillä
4 tuntia viimeisen labetalolin annoksen jälkeen
Äidin haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä toimituksesta
Odotetut ja odottamattomat äidin tapahtumat, mukaan lukien oireinen hypotensio, bradsykardia, bronkospasmi, kohtaus, aivohalvaus, kuolema
3 kuukauden sisällä toimituksesta
Vastasyntyneiden haittatapahtumat
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa toimituksesta
vastasyntyneen kokemat komplikaatiot, mukaan lukien PGAR-pisteet < 5, hengitystuen tarve, verensokeri, kuolema
28 päivän kuluessa toimituksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albany Medical College

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5254 (OHSU Knight Cancer Institute)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa