Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt labetalolbruk ved svangerskapsforgiftning (ALERT)

20. juli 2020 oppdatert av: Albany Medical College

Akutt Labetalol-bruk i randomiserte forsøk med preeklampsi

Hensikten med denne studien er å forstå om administrering av en personlig dose av den antihypertensive medisinen, labetalol, basert på pasientens kroppsmasseindeks, vil være mer effektiv til å kontrollere alvorlig hypertensjon under graviditet, sammenlignet med gjeldende standarddosering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne søker å vurdere effekten av fedme (BMI>30) på alvorlig hypertensjonskontroll hos pasienter med svangerskapsforgiftning med alvorlige funksjoner. Etterforskerne antar at suksessiv administrering av 40-60-80 mg labetolol vil redusere tiden til blodtrykkskontroll versus standarddoseringen, 20-40-80 mg labetolol, anbefalt av American College of Obstetricians and Gynecologists i 2015.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center Obstetrics and Gynecology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI ≥ 30
  • Alder ≥ 18 år
  • Svangerskapsalder ≥ 24 uker
  • Enslig svangerskap
  • En fikk et alvorlig blodtrykk ved Albany Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergisk reaksjon på labetlol
  • Vedvarende mild-moderat astma (≥ 2 bruk av redningsinhalator per uke i forrige måned)
  • Obstruktiv luftveissykdom
  • Bradykardi < 70 slag/min
  • Hjerteblokk > 1. grad eller historie med hjertesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell labetaloldose
Forsøkspersoner får 40 mg, 60 mg 80 mg i rekkefølge etter hver alvorlig BP
Legemiddel: Eksperimentell labetaloldose
Forsøkspersoner som har hatt alvorlig hypertensjon (SBP≥160 mmHg og/eller DBP≥110 mmHg), med 15 minutters mellomrom, får eksperimentell dosering av labetolol. Emner i begge grupper administreres etter standardretningslinjene fastsatt av ACOG (komiteens mening #623). For hver påfølgende episode av hypertensjonsbehandling, blir pasientene stilt et sett med spørsmål for å overvåke for uønskede medisinbivirkninger. Fosteret overvåkes elektronisk i fire timer etter siste IV-dose.
ACTIVE_COMPARATOR: Gjeldende omsorgsstandard
Forsøkspersoner får 20 mg, 40 mg 80 mg i rekkefølge etter hver alvorlig BP
Annen: Gjeldende omsorgsstandard
Personer som har hatt alvorlig hypertensjon (SBP≥160 mmHg og/eller DBP≥110 mmHg), med 15 minutters mellomrom, får standarddosering av labetolol. Emner i begge grupper administreres etter standardretningslinjene fastsatt av ACOG (komiteens mening #623). For hver påfølgende episode av hypertensjonsbehandling, blir pasientene stilt et sett med spørsmål for å overvåke for uønskede medisinbivirkninger. Fosteret overvåkes elektronisk i fire timer etter siste IV-dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for blodtrykkskontroll
Tidsramme: 4 timer etter siste labetaloldosering
Hvor lang tid forsøkspersonen fortsatte å ha ikke-alvorlig blodtrykk etter administrering av labetolol.
4 timer etter siste labetaloldosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i rasemessig respons
Tidsramme: 4 timer etter siste labetaloldosering
Forskjellen i tid for blodtrykkskontroll blant rasegrupper
4 timer etter siste labetaloldosering
Uønskede hendelser hos mor
Tidsramme: innen 3 måneder etter levering
Forventede og uventede hendelser hos mor, inkludert symptomatisk hypotensjon, bradsykardi, bronkospam, anfall, hjerneslag, død
innen 3 måneder etter levering
Neonatale bivirkninger
Tidsramme: innen 28 dager etter levering
komplikasjoner som den nyfødte opplever, inkludert PGAR-score < 5, behov for pustestøtte, blodsukker, død
innen 28 dager etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albany Medical College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. februar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5254 (OHSU Knight Cancer Institute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eksperimentell labetaloldose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere