Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut labetalolbrug ved præeklampsi (ALERT)

20. juli 2020 opdateret af: Albany Medical College

Akut labetalolbrug i præeklampsi randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at forstå, om administration af en personlig dosis af den antihypertensive medicin, labetalol, baseret på patientens kropsmasseindeks, vil være mere effektiv til at kontrollere svær hypertension under graviditet sammenlignet med den nuværende standarddosering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne søger at vurdere effekten af ​​fedme (BMI>30) på svær hypertensionskontrol hos patienter med præeklampsi med svære træk. Efterforskerne antager, at successiv administration af 40-60-80 mg labetolol vil reducere tiden til blodtrykskontrol i forhold til standarddoseringen, 20-40-80 mg labetolol, anbefalet af American College of Obstetricians and Gynecologists i 2015.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center Obstetrics and Gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 30
  • Alder ≥ 18 år
  • Svangerskabsalder ≥ 24 uger
  • Singleton drægtighed
  • Den ene fik et alvorligt blodtryk på Albany Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergisk reaktion på labetlol
  • Vedvarende mild-moderat astma (≥ 2 brug af redningsinhalator om ugen i den foregående måned)
  • Obstruktiv luftvejssygdom
  • Bradykardi < 70 slag/min
  • Hjerteblokering > 1. grad eller historie med hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel labetalol dosis
Forsøgspersoner får 40 mg, 60 mg 80 mg i rækkefølge efter hver alvorlig BP
Medicin: Eksperimentel labetalol dosis
Forsøgspersoner, som har haft alvorlig hypertension (SBP≥160 mmHg og/eller DBP≥110 mmHg), med 15 minutters mellemrum, modtager den eksperimentelle dosering af labetolol. Emner i begge grupper administreres efter standardretningslinjerne fastsat af ACOG (udvalgets udtalelse #623). For hver på hinanden følgende episode af hypertensionsbehandling bliver patienterne stillet et sæt spørgsmål, som skal overvåges for uønskede medicinbivirkninger. Fosteret overvåges elektronisk i fire timer efter sidste IV-dosis.
ACTIVE_COMPARATOR: Nuværende standard for pleje
Forsøgspersoner får 20 mg, 40 mg 80 mg i rækkefølge efter hver alvorlig BP
Andet: Nuværende standard for pleje
Forsøgspersoner, der har haft alvorlig hypertension (SBP≥160 mmHg og/eller DBP≥110 mmHg), med 15 minutters mellemrum, modtager standarddoseringen af ​​labetolol. Emner i begge grupper administreres efter standardretningslinjerne fastsat af ACOG (udvalgets udtalelse #623). For hver på hinanden følgende episode af hypertensionsbehandling bliver patienterne stillet et sæt spørgsmål, som skal overvåges for uønskede medicinbivirkninger. Fosteret overvåges elektronisk i fire timer efter sidste IV-dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til blodtrykskontrol
Tidsramme: 4 timer efter sidste labetalol-dosering
Det tidsrum, hvor forsøgspersonen fortsatte med at have ikke-svært blodtryk efter administration af labetolol.
4 timer efter sidste labetalol-dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i racemæssig reaktion
Tidsramme: 4 timer efter sidste labetalol-dosering
Forskellen i tid for blodtrykskontrol blandt racegrupper
4 timer efter sidste labetalol-dosering
Maternelle uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 3 måneder efter levering
Forventede og uventede maternelle hændelser, herunder symptomatisk hypotension, bradsykardi, bronkospam, krampeanfald, slagtilfælde, død
inden for 3 måneder efter levering
Neonatale bivirkninger
Tidsramme: inden for 28 dage efter levering
komplikationer oplevet af den nyfødte, herunder PGAR-score < 5, behov for respiratorisk støtte, blodsukker, død
inden for 28 dage efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albany Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

13. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5254 (OHSU Knight Cancer Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner