Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acuut gebruik van Labetalol bij pre-eclampsie (ALERT)

20 juli 2020 bijgewerkt door: Albany Medical College

Acuut gebruik van labetalol in gerandomiseerde studie met pre-eclampsie

Het doel van deze studie is om te begrijpen of toediening van een gepersonaliseerde dosis van de antihypertensieve medicatie, labetalol, op basis van de body-mass index van de patiënt, effectiever zal zijn bij het beheersen van ernstige hypertensie tijdens de zwangerschap, in vergelijking met de huidige standaarddosering.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers proberen het effect van obesitas (BMI>30) op de controle van ernstige hypertensie te beoordelen bij patiënten met pre-eclampsie met ernstige kenmerken. De onderzoekers veronderstellen dat opeenvolgende toediening van 40-60-80 mg labetolol de tijd tot bloeddrukcontrole zal verkorten in vergelijking met de standaarddosering, 20-40-80 mg labetolol, aanbevolen door het American College of Obstetricians and Gynecologists in 2015.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center Obstetrics and Gynecology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI ≥ 30
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Zwangerschapsduur ≥ 24 weken
  • Singleton draagtijd
  • Een had een ernstige bloeddruk in het Albany Medical Center

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergische reactie op labetlol
  • Aanhoudend licht tot matig astma (≥ 2 noodinhalatorgebruiken per week in de voorgaande maand)
  • Obstructieve luchtwegaandoening
  • Bradycardie < 70 slagen/min
  • Hartblok > 1e graad of voorgeschiedenis van hartfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimentele dosis labetalol
Proefpersonen krijgen achtereenvolgens 40 mg, 60 mg en 80 mg na elke ernstige bloeddruk
Geneesmiddel: Experimentele dosis labetalol
Proefpersonen die ernstige hypertensie hebben opgelopen (SBP≥160 mmHg en/of DBP≥110 mmHg), met een tussenpoos van 15 minuten, krijgen de experimentele dosering van labetolol. Onderwerpen in beide groepen worden beheerd volgens de standaardrichtlijnen die zijn opgesteld door ACOG (Committee Opinion #623). Voor elke opeenvolgende episode van hypertensiebehandeling wordt patiënten een reeks vragen gesteld om te controleren op nadelige bijwerkingen van medicatie. De foetus wordt gedurende vier uur na de laatste IV-dosis elektronisch gecontroleerd.
ACTIVE_COMPARATOR: Huidige zorgstandaard
Proefpersonen krijgen achtereenvolgens 20 mg, 40 mg en 80 mg na elke ernstige bloeddruk
Ander: Huidige zorgstandaard
Proefpersonen met ernstige hypertensie (SBP≥160 mmHg en/of DBP≥110 mmHg), met een tussenpoos van 15 minuten, krijgen de standaarddosering labetolol. Onderwerpen in beide groepen worden beheerd volgens de standaardrichtlijnen die zijn opgesteld door ACOG (Committee Opinion #623). Voor elke opeenvolgende episode van hypertensiebehandeling wordt patiënten een reeks vragen gesteld om te controleren op nadelige bijwerkingen van medicatie. De foetus wordt gedurende vier uur na de laatste IV-dosis elektronisch gecontroleerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor bloeddrukcontrole
Tijdsspanne: 4 uur na de laatste dosis labetalol
De tijdsduur dat de proefpersoon een niet-ernstige bloeddruk bleef houden na toediening van labetolol.
4 uur na de laatste dosis labetalol

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in raciale respons
Tijdsspanne: 4 uur na de laatste dosis labetalol
Het verschil in tijd voor bloeddrukcontrole tussen raciale groepen
4 uur na de laatste dosis labetalol
Maternale bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na levering
Verwachte en onverwachte gebeurtenissen bij de moeder, waaronder symptomatische hypotensie, bradsycardie, bronchospam, toevallen, beroerte, overlijden
binnen 3 maanden na levering
Neonatale bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na levering
complicaties ervaren door de pasgeborene, waaronder PGAR-score < 5, behoefte aan ademhalingsondersteuning, bloedglucose, overlijden
binnen 28 dagen na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albany Medical College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 februari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 juli 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5254 (OHSU Knight Cancer Institute)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Experimentele dosis labetalol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren