Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острое применение лабеталола при преэклампсии (ALERT)

20 июля 2020 г. обновлено: Albany Medical College

Острое применение лабеталола в рандомизированном исследовании преэклампсии

Цель этого исследования — понять, будет ли введение персонализированной дозы антигипертензивного препарата лабеталола, основанной на индексе массы тела пациентки, более эффективным для контроля тяжелой гипертензии во время беременности по сравнению с текущим стандартным дозированием.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи стремятся оценить влияние ожирения (ИМТ>30) на контроль тяжелой гипертензии у пациенток с преэклампсией с тяжелыми проявлениями. Исследователи предполагают, что последовательное введение 40-60-80 мг лабетолола сократит время до контроля артериального давления по сравнению со стандартной дозировкой 20-40-80 мг лабетолола, рекомендованной Американским колледжем акушеров и гинекологов в 2015 году.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ ≥ 30
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Гестационный возраст ≥ 24 недель
  • Одноплодная беременность
  • Один устойчивый сильный диапазон артериального давления в Медицинском центре Олбани.

Критерий исключения:

  • Известная аллергическая реакция на лабетлол
  • Персистирующая астма легкой и средней степени тяжести (≥ 2 использований спасательных ингаляторов в неделю в течение предыдущего месяца)
  • Обструктивное заболевание дыхательных путей
  • Брадикардия < 70 уд/мин
  • Блокада сердца> 1-й степени или сердечная недостаточность в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная доза лабеталола
Субъекты получают 40 мг, 60 мг, 80 мг последовательно после каждого тяжелого АД.
Лекарство: Экспериментальная доза лабеталола
Субъекты с устойчивой тяжелой гипертензией (САД ≥160 мм рт.ст. и/или ДАД ≥110 мм рт.ст.) с интервалом в 15 минут получают экспериментальную дозу лабетолола. Субъекты в обеих группах лечатся в соответствии со стандартными рекомендациями, установленными ACOG (мнение комитета № 623). Для каждого последующего эпизода лечения гипертонии пациентам задают ряд вопросов, чтобы контролировать неблагоприятные побочные эффекты лекарств. Плод находится под электронным контролем в течение четырех часов после последней внутривенной дозы.
ACTIVE_COMPARATOR: Текущий стандарт ухода
Субъекты получают 20 мг, 40 мг, 80 мг последовательно после каждого тяжелого АД.
Другой: Текущий стандарт ухода
Субъекты с устойчивой тяжелой артериальной гипертензией (САД ≥160 мм рт.ст. и/или ДАД ≥110 мм рт.ст.) с интервалом в 15 минут получают стандартную дозу лабетолола. Субъекты в обеих группах лечатся в соответствии со стандартными рекомендациями, установленными ACOG (мнение комитета № 623). Для каждого последующего эпизода лечения гипертонии пациентам задают ряд вопросов, чтобы контролировать неблагоприятные побочные эффекты лекарств. Плод находится под электронным контролем в течение четырех часов после последней внутривенной дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до контроля артериального давления
Временное ограничение: Через 4 часа после последней дозы лабеталола
Продолжительность времени, в течение которого у субъекта сохранялось артериальное давление в диапазоне нетяжелых значений после введения лабетолола.
Через 4 часа после последней дозы лабеталола

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в расовой реакции
Временное ограничение: Через 4 часа после последней дозы лабеталола
Разница во времени для контроля артериального давления среди расовых групп
Через 4 часа после последней дозы лабеталола
Материнские нежелательные явления
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после доставки
Ожидаемые и непредвиденные материнские события, включая симптоматическую гипотензию, брадикардию, бронхоспазм, судороги, инсульт, смерть
в течение 3 месяцев после доставки
Неонатальные нежелательные явления
Временное ограничение: в течение 28 дней с момента доставки
осложнения, пережитые новорожденным, включая оценку по шкале PGAR < 5, потребность в респираторной поддержке, уровень глюкозы в крови, смерть
в течение 28 дней с момента доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albany Medical College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 февраля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5254 (OHSU Knight Cancer Institute)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться