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Uso agudo de labetalol en la preeclampsia (ALERT)

20 de julio de 2020 actualizado por: Albany Medical College

Ensayo aleatorizado sobre el uso agudo de labetalol en la preeclampsia

El objetivo de este estudio es comprender si la administración de una dosis personalizada del medicamento antihipertensivo labetalol, según el índice de masa corporal de la paciente, será más eficaz para controlar la hipertensión grave durante el embarazo, en comparación con la dosis estándar actual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores buscan evaluar el efecto de la obesidad (IMC>30) en el control de la hipertensión grave en pacientes con preeclampsia con características graves. Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración sucesiva de 40-60-80 mg de labetolol reducirá el tiempo de control de la presión arterial en comparación con la dosis estándar, 20-40-80 mg de labetolol, recomendada por el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos en 2015.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center Obstetrics and Gynecology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC ≥ 30
  • Edad ≥ 18 años
  • Edad gestacional ≥ 24 semanas
  • gestación única
  • Una presión arterial sostenida en el rango severo en el Centro Médico de Albany

Criterio de exclusión:

  • Reacción alérgica conocida al labetlol
  • Asma leve-moderada persistente (≥ 2 usos de inhaladores de rescate por semana en el mes anterior)
  • Enfermedad obstructiva de las vías respiratorias
  • Bradicardia < 70 latidos/min
  • Bloqueo cardíaco > 1er grado o antecedentes de insuficiencia cardíaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dosis experimental de labetalol
Los sujetos reciben 40 mg, 60 mg y 80 mg en sucesión después de cada PA grave
Droga: Dosis experimental de labetalol
Los sujetos que han sufrido hipertensión severa (PAS≥160 mmHg y/o PAD≥110 mmHg), con 15 minutos de diferencia, reciben la dosis experimental de labetolol. Los sujetos en ambos grupos se manejan siguiendo las pautas estándar establecidas por ACOG (Opinión del Comité #623). Para cada episodio sucesivo de tratamiento de la hipertensión, a los pacientes se les hace una serie de preguntas para controlar los efectos secundarios adversos de los medicamentos. El feto se controla electrónicamente durante cuatro horas después de la última dosis IV.
COMPARADOR_ACTIVO: Estándar actual de atención
Los sujetos reciben 20 mg, 40 mg y 80 mg en sucesión después de cada PA grave
Otro: Estándar actual de atención
Los sujetos que han sufrido hipertensión grave (PAS≥160 mmHg y/o PAD≥110 mmHg), con 15 minutos de diferencia, reciben la dosis estándar de labetolol. Los sujetos en ambos grupos se manejan siguiendo las pautas estándar establecidas por ACOG (Opinión del Comité #623). Para cada episodio sucesivo de tratamiento de la hipertensión, a los pacientes se les hace una serie de preguntas para controlar los efectos secundarios adversos de los medicamentos. El feto se controla electrónicamente durante cuatro horas después de la última dosis IV.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el control de la presión arterial
Periodo de tiempo: 4 horas después de la última dosis de labetalol
La cantidad de tiempo que el sujeto continuó teniendo una presión arterial en un rango no grave después de la administración de labetolol.
4 horas después de la última dosis de labetalol

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en la respuesta racial
Periodo de tiempo: 4 horas después de la última dosis de labetalol
La diferencia en el tiempo para el control de la presión arterial entre los grupos raciales
4 horas después de la última dosis de labetalol
Eventos adversos maternos
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses de la entrega
Eventos maternos anticipados e imprevistos, incluidos hipotensión sintomática, bradsicardia, broncoespamo, convulsiones, accidente cerebrovascular, muerte
dentro de los 3 meses de la entrega
Eventos adversos neonatales
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días de la entrega
Complicaciones experimentadas por el recién nacido, incluida la puntuación de PGAR < 5, necesidad de soporte respiratorio, glucosa en sangre, muerte
dentro de los 28 días de la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Albany Medical College

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de febrero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de julio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5254 (OHSU Knight Cancer Institute)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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