Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut labetalolanvändning vid havandeskapsförgiftning (ALERT)

20 juli 2020 uppdaterad av: Albany Medical College

Akut labetalolanvändning i randomiserad preeklampsistudie

Syftet med denna studie är att förstå om administrering av en personlig dos av det antihypertensiva läkemedlet, labetalol, baserat på patientens kroppsmassaindex, kommer att vara effektivare för att kontrollera svår hypertoni under graviditet, jämfört med den nuvarande standarddoseringen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna försöker bedöma effekten av fetma (BMI>30) på svår hypertonikontroll hos patienter med havandeskapsförgiftning med svåra egenskaper. Utredarna antar att successiv administrering av 40-60-80 mg labetolol kommer att minska tiden till blodtryckskontroll jämfört med standarddoseringen, 20-40-80 mg labetolol, rekommenderad av American College of Obstetricians and Gynecologists 2015.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center Obstetrics and Gynecology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 30
  • Ålder ≥ 18 år
  • Graviditetsålder ≥ 24 veckor
  • Singleton dräktighet
  • En av dem drabbades av högt blodtryck vid Albany Medical Center

Exklusions kriterier:

  • Känd allergisk reaktion mot labetlol
  • Ihållande mild till måttlig astma (≥ 2 användningar av räddningsinhalator per vecka under föregående månad)
  • Obstruktiv luftvägssjukdom
  • Bradykardi < 70 slag/min
  • Hjärtblockad > 1:a graden eller historia av hjärtsvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentell dos av labetalol
Försökspersoner får 40 mg, 60 mg 80 mg i följd efter varje allvarligt blodtryck
Läkemedel: Experimentell dos av labetalol
Försökspersoner som har ådragit sig svår hypertoni (SBP≥160 mmHg och/eller DBP≥110 mmHg), 15 minuters mellanrum, får experimentell dosering av labetolol. Ämnen i båda grupperna hanteras enligt standardriktlinjerna som fastställts av ACOG (kommitténs yttrande #623). För varje på varandra följande episod av hypertonibehandling ställs patienterna en uppsättning frågor att övervaka för biverkningar av läkemedel. Fostret övervakas elektroniskt i fyra timmar efter den sista IV-dosen.
ACTIVE_COMPARATOR: Nuvarande vårdstandard
Försökspersoner får 20 mg, 40 mg 80 mg i följd efter varje allvarligt blodtryck
Övrig: Nuvarande vårdstandard
Försökspersoner som har ådragit sig svår hypertoni (SBP≥160 mmHg och/eller DBP≥110 mmHg), med 15 minuters mellanrum, får standarddoseringen av labetolol. Ämnen i båda grupperna hanteras enligt standardriktlinjerna som fastställts av ACOG (kommitténs yttrande #623). För varje på varandra följande episod av hypertonibehandling ställs patienterna en uppsättning frågor att övervaka för biverkningar av läkemedel. Fostret övervakas elektroniskt i fyra timmar efter den sista IV-dosen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för blodtryckskontroll
Tidsram: 4 timmar efter sista labetaloldoseringen
Den tid som försökspersonen fortsatte att ha icke-svårt blodtrycksintervall efter administrering av labetolol.
4 timmar efter sista labetaloldoseringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i rasrespons
Tidsram: 4 timmar efter sista labetaloldoseringen
Skillnaden i tid för blodtryckskontroll bland rasgrupper
4 timmar efter sista labetaloldoseringen
Biverkningar hos modern
Tidsram: inom 3 månader efter leverans
Förväntade och oförutsedda händelser hos modern inklusive symtomatisk hypotoni, bradsykardi, bronkospam, anfall, stroke, död
inom 3 månader efter leverans
Neonatala biverkningar
Tidsram: inom 28 dagar efter leverans
komplikationer som den nyfödda upplever inklusive PGAR-poäng < 5, behov av andningsstöd, blodsocker, död
inom 28 dagar efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albany Medical College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 februari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 juli 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

20 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2019

Första postat (FAKTISK)

13 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5254 (OHSU Knight Cancer Institute)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Experimentell dos av labetalol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera