精神病性障害のためのケトジェニックダイエット (PsyDiet)
2024年3月6日 更新者：Kuopio University Hospital
精神病性障害に対する食事介入: 精神病症状に対するケトジェニック ダイエットのパイロット介入研究 - PsyDiet パイロット研究
グルコース代謝とグルタミン酸神経伝達の障害は、精神病性障害の病態生理学に特徴的です。 ケトジェニック ダイエット (KD) は、ブドウ糖を制限し、脳の代替エネルギー基質として機能するケトンの代謝を強制する、高脂肪、低炭水化物の食事です。 KD は、難治性てんかんの確立された治療法です。 ただし、人間の精神病症状に対する KD の潜在的な影響に関するランダム化比較試験 (RCT) の証拠が不足しています。
このランダム化された制御されたパイロット研究は、以下を調査することを目的としています。
- 精神病入院患者における修正ケトジェニックダイエット（MKD）介入プロトコルの実現可能性、
- 精神病症状、抑うつおよび不安症状、および精神病症状/精神病性障害を有する患者の機能に対するMKD介入の潜在的な影響。
フィンランドのクオピオ大学病院で、精神病の入院患者（n = 40を対象）を対象に、6週間の無作為化KDパイロット研究が実施されます。 KD グループでは、ケトーシスを活性化するために炭水化物の消費量を 1 日 15 ～ 20 g に制限します。 対照群には、通常の病院食が与えられます。 0、1 週間、3 週間、および 6 週間の時点で、多数の異なる評価が実施されます。
調査の概要
詳細な説明
グルコース代謝とグルタミン酸神経伝達の障害は、精神病性障害の病態生理学に特徴的です。 ケトジェニック ダイエット (KD) は、ブドウ糖を制限し、脳の代替エネルギー基質として機能するケトンの代謝を強制する、高脂肪、低炭水化物の食事です。 KD は、難治性てんかんの確立された治療法です。 ただし、人間の精神病症状に対するKDの潜在的な影響に関するRCTの証拠はありません。
このランダム化された制御されたパイロット研究は、以下を調査することを目的としています。
- 精神病入院患者における修正ケトジェニックダイエット（MKD）介入プロトコルの実現可能性、
- 精神病症状、抑うつおよび不安症状、および精神病症状/精神病性障害を有する患者の機能に対するMKD介入の潜在的な影響。
フィンランドのクオピオ大学病院で、精神病の入院患者（n = 40を対象）を対象に、6週間の無作為化KDパイロット研究が実施されます。 KD グループでは、ケトーシスを活性化するために炭水化物の消費量を 1 日 15 ～ 20 g に制限します。 対照群には、通常の病院食が与えられます。 DSM Axis I 障害の構造化臨床面接 (SCID-I) および陽性および陰性症候群尺度 (PANSS) は、現在の精神病性障害および精神病症状をそれぞれ評価します。 血糖値、脂質、ケトン体、体重を測定します。 背景変数 (社会経済的要因、併存疾患、投薬を含む治療法、食事などの健康行動) が文書化されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Felice Jacka, Professor
- メール：felicejacka@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anu Ruusunen, PhD
- 電話番号：+358503871265
- メール：anu.ruusunen@uef.fi
研究場所
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Kuopio、フィンランド
- 募集
- Kuopio University Hospital, Department of Psychiatry
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コンタクト：
- Anu Ruusunen, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の精神病症状のある患者/精神病性障害と診断された患者 (ICD-10診断F20-F29)
除外基準:
- BMI
- 糖尿病（インスリン治療の有無にかかわらず）
- 重度および急性の精神病症状や急性の自殺傾向などの急性の病状のために、インフォームド コンセントを提供できない、または参加できない
- 視覚障害、聴力障害、または不動
- 妊娠
- 現在摂食障害と診断されている
- -診断された炎症性腸疾患（IBD）
- 重度のアルコールまたは薬物乱用
- 非代償性心不全
- ポルフィリン症、脂肪酸酸化の障害、CTT1、CPTII、カルニチンまたはピルビン酸カルボキシラーゼの欠乏などのまれな/まれな代謝障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケトジェニックダイエット介入
試験中、参加者にはケトジェニック食が提供されます。
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参加者には、ケトジェニックで低炭水化物 (1 日 15 ～ 20 g) の食事が提供されます。
他の名前：
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介入なし：対照群
試験期間中は通常通りの従来の病院食が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 6 週間までのポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) の合計スコアの変化。
時間枠：ベースラインから介入終了までの変化 (6 週間) または早期に退院した場合は、ベースラインから最新の研究評価時点まで (1 または 3 週間)
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ベースライン、1、3、および6週間の時点で評価された、陽性および陰性の精神病症状の変化。
参加者は、インタビューに基づいて 30 の異なる症状について 1 から 7 まで評価されます。
PANSS 合計スコアの最小値は 30、最大値は 210 です。
各項目の最低スコアとして 0 ではなく 1 が与えられるため、参加者は合計 PANSS スコアが 30 未満になることはありません。
肯定的な項目、否定的な項目、および総合的な (要約された) 総合的な PANSS スコアを作成する一般的な精神病理学の尺度に対してスコアが別々に与えられます。
値が高いほど、結果が悪いことを表します。
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ベースラインから介入終了までの変化 (6 週間) または早期に退院した場合は、ベースラインから最新の研究評価時点まで (1 または 3 週間)
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実現可能性 1、変更されたケトジェニック ダイエット関連の経験、課題、および介入中の潜在的な悪影響によって定義される
時間枠：観察された有害作用は研究時点とケトーシスの状態によって異なる可能性があるため、試験全体の潜在的な有害作用が評価されます（ベースラインから1、3、および6週間まで）
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実現可能性は、変更されたケトジェニックダイエット関連の経験、課題、および潜在的な副作用のアンケートによる潜在的な悪影響と、試験中のMKDの受け入れによって評価されます。
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観察された有害作用は研究時点とケトーシスの状態によって異なる可能性があるため、試験全体の潜在的な有害作用が評価されます（ベースラインから1、3、および6週間まで）
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実現可能性 2、食事を中止した研究参加者の割合とケトーシスに達した参加者の割合によって定義されます (血中ケトン体レベルによって測定)
時間枠：MKDグループでケトーシスに達し、ケトーシスにとどまる参加者の割合は、各時点（1、3、および6週）で計算されます
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血中ケトン体レベルを毎日（MKD参加者）または毎週（対照参加者）にスクリーニングします。
MKD アームの参加者が MKD を順守できない場合、ケトーシスに到達しないか、ケトーシスにとどまりません。
実現可能性は、MKD グループでケトーシスに達した研究参加者の割合によって定義されます。
さらに、各研究アームの参加者の脱落率が計算されます。
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MKDグループでケトーシスに達し、ケトーシスにとどまる参加者の割合は、各時点（1、3、および6週）で計算されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 6 週間までの Beck Depression Inventory (BDI) スコアの変化。
時間枠：ベースラインから6週間までのBDIスコアの変化、または以前に退院した場合は、ベースラインから最新の研究評価時点まで（3週間）
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Beck Depression Inventoryスコアによって評価された抑うつ症状の変化。
BDI は、精神医学的診断を受けた患者のうつ病の強度、重症度、深さを測定するために開発された一連の質問です。
これは 21 の質問で構成されており、それぞれが特定の症状を評価するように設計されています。
それぞれに 4 つの可能な応答があります。
各応答には、症状の重症度を示す 0 ～ 3 の範囲のスコアが割り当てられます。
スコアの範囲は 0 ～ 63 です。
値が高いほど、結果が悪いことを表します。
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ベースラインから6週間までのBDIスコアの変化、または以前に退院した場合は、ベースラインから最新の研究評価時点まで（3週間）
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ベースラインから 6 週間までの Beck Anxiety Inventory (BAI) スコアの変化
時間枠：ベースラインから6週間までのBAIスコアの変化、または以前に退院した場合は、ベースラインから最新の研究評価時点まで（3週間）
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BAIスコアによって評価された不安症状の変化。
BAI は、不安の生理的症状と認知的症状の両方を評価し、他の自己報告と項目の重複が最小限に抑えられていることを報告します。
BAI は 21 項目で構成されています。各項目は不安の症状を表し、0 から 3 のスケールで評価されます。したがって、スコアの範囲は 0 から 63 です。
値が高いほど、結果が悪いことを表します。
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ベースラインから6週間までのBAIスコアの変化、または以前に退院した場合は、ベースラインから最新の研究評価時点まで（3週間）
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ベースラインから 6 週間までの DSM 第 1 軸障害 (SCID-I) 診断の構造化臨床面接の変更
時間枠：ベースラインから6週間までのSCID-I診断の変化
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精神病症状を評価する DSM 軸 I 障害の構造化臨床面接 (SCID-I) は、検証済みの半構造化臨床面接 (研究環境における精神医学的評価のゴールド スタンダード ツール) です。
SCID-Iを使用して、介入の開始時および6週間で過去および現在の精神障害を評価します。
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ベースラインから6週間までのSCID-I診断の変化
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ベースラインから 6 週間までの総合機能評価スコアの変化。
時間枠：ベースラインから6週間までのGAFスコアの変化、または以前に退院した場合は、ベースラインから最新の研究評価時点まで（1または3週間）
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グローバル機能評価 (GAF) の変更。
GAFインタビューは、各研究時点（ベースライン、1、3、および6週間）で実施されます。
GAF スケールは、精神疾患の深刻度を評価するために使用されます。
患者の症状が日常生活にどの程度影響しているかを 0 から 100 のスケールで測定します。
値が高いほど、結果が悪いことを表します。
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ベースラインから6週間までのGAFスコアの変化、または以前に退院した場合は、ベースラインから最新の研究評価時点まで（1または3週間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中脂質値の変化
時間枠：ベースラインと 6 週間の間の血中脂質の変化
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血中脂質測定値の変化（fP-Kol、fP-KOL-LDL、fP-KOL-HDL、fP-Trigly）
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ベースラインと 6 週間の間の血中脂質の変化
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空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースラインと 6 週間の間の血中脂質の変化
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空腹時血糖値の変化
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ベースラインと 6 週間の間の血中脂質の変化
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ベースラインから6週間までの体重/体格指数（BMI）の変化
時間枠：ベースラインから 6 週間までの体重/BMI の変化、または早期に退院した場合は、ベースラインから最新の研究評価時点まで (1 または 3 週間)
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実測体重・BMIの変化
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ベースラインから 6 週間までの体重/BMI の変化、または早期に退院した場合は、ベースラインから最新の研究評価時点まで (1 または 3 週間)
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ベースラインから 6 週間までの血圧 (拡張期および収縮期) の変化。
時間枠：ベースラインから6週間までの血圧の変化、または以前に退院した場合は、ベースラインから最新の研究評価時点まで（3週間）
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血圧の変化（拡張期および収縮期）
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ベースラインから6週間までの血圧の変化、または以前に退院した場合は、ベースラインから最新の研究評価時点まで（3週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anu Ruusunen, PhD、Kuopio University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月15日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月12日
最初の投稿 (実際)
2019年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月6日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。