Dieta Cetogênica para Transtornos Psicóticos (PsyDiet)
6 de março de 2024 atualizado por: Kuopio University Hospital
Intervenção dietética para transtornos psicóticos: um estudo piloto de intervenção da dieta cetogênica para sintomas psicóticos - PsyDiet Pilot Study
Distúrbios no metabolismo da glicose e na neurotransmissão do glutamato aparecem na fisiopatologia dos transtornos psicóticos. A dieta cetogênica (KD) é uma dieta rica em gordura e pobre em carboidratos que restringe a glicose e força o metabolismo de cetonas, que servem como substratos energéticos alternativos para o cérebro. KD é um tratamento estabelecido para epilepsia intratável. No entanto, carecemos de evidências de ensaios clínicos randomizados (RCT) sobre os efeitos potenciais da KD nos sintomas psicóticos em humanos.
Este estudo piloto randomizado e controlado tem como objetivo investigar:
- viabilidade de um protocolo de intervenção Dieta Cetogênica Modificada (MKD) em pacientes psicóticos internados,
- impacto potencial da intervenção MKD em sintomas psicóticos, sintomas depressivos e de ansiedade e funcionamento em pacientes com sintomas psicóticos/transtorno psicótico.
Um estudo piloto KD randomizado de 6 semanas será realizado em pacientes psicóticos internados (previsto n = 40) no Kuopio University Hospital, Finlândia. No grupo KD, o consumo de carboidratos é limitado a 15-20 g/dia para ativar a cetose. O grupo de controle terá suas refeições hospitalares normais. Várias avaliações diferentes serão realizadas nos pontos de tempo 0, 1 semana, 3 semanas e 6 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Distúrbios no metabolismo da glicose e na neurotransmissão do glutamato aparecem na fisiopatologia dos transtornos psicóticos. A dieta cetogênica (KD) é uma dieta rica em gordura e pobre em carboidratos que restringe a glicose e força o metabolismo de cetonas, que servem como substratos energéticos alternativos para o cérebro. KD é um tratamento estabelecido para epilepsia intratável. No entanto, não temos evidências de RCT sobre os efeitos potenciais da KD nos sintomas psicóticos em humanos.
Este estudo piloto randomizado e controlado tem como objetivo investigar:
- viabilidade de um protocolo de intervenção Dieta Cetogênica Modificada (MKD) em pacientes psicóticos internados,
- impacto potencial da intervenção MKD em sintomas psicóticos, sintomas depressivos e de ansiedade e funcionamento em pacientes com sintomas psicóticos/transtorno psicótico.
Um estudo piloto KD randomizado de 6 semanas será realizado em pacientes psicóticos internados (previsto n = 40) no Kuopio University Hospital, Finlândia. No grupo KD, o consumo de carboidratos é limitado a 15-20 g/dia para ativar a cetose. O grupo de controle terá suas refeições hospitalares normais. A Entrevista Clínica Estruturada para transtornos do Eixo I do DSM (SCID-I) e a Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) avaliarão transtornos psicóticos atuais e sintomas psicóticos, respectivamente. Os níveis corporais de glicose, lipídios e cetonas e o peso serão medidos. As variáveis de fundo (fatores socioeconômicos, comorbidades, tratamentos obtidos, incluindo medicamentos e comportamentos de saúde, incluindo dieta) serão documentadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Felice Jacka, Professor
- E-mail: felicejacka@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Anu Ruusunen, PhD
- Número de telefone: +358503871265
- E-mail: anu.ruusunen@uef.fi
Locais de estudo
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Kuopio, Finlândia
- Recrutamento
- Kuopio University Hospital, Department of Psychiatry
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Contato:
- Anu Ruusunen, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ≥ 18 anos com sintomas psicóticos/transtorno psicótico diagnosticado (diagnósticos F20-F29 da CID-10)
Critério de exclusão:
- IMC
- Diabetes mellitus (com ou sem tratamento com insulina)
- Incapacidade de fornecer consentimento informado ou de participar devido a condições médicas agudas, como sintomas psicóticos graves e agudos ou tendências suicidas agudas
- Deficiências na visão, audição ou imobilidade
- Gravidez
- Transtorno alimentar atual diagnosticado
- Doença Inflamatória Intestinal (DII) diagnosticada
- Abuso grave de álcool ou substâncias
- Insuficiência Cardíaca Descompensada
- Distúrbios metabólicos infrequentes/raros, como porfiria, distúrbios na oxidação de ácidos graxos ou deficiência de CTT1, CPTII, carnitina ou piruvato carboxilase
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção da dieta cetogênica
Refeições cetogênicas serão oferecidas aos participantes durante o teste.
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Refeições cetogênicas, realmente com baixo teor de carboidratos (15-20 g/dia), serão oferecidas aos participantes.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Refeições hospitalares convencionais, como de costume, serão oferecidas durante o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) desde o início até 6 semanas.
Prazo: A mudança da linha de base até o final da intervenção (6 semanas) OU se alta mais cedo, da linha de base até o último ponto de tempo de avaliação do estudo (1 ou 3 semanas)
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Mudança nos sintomas psicóticos positivos e negativos, avaliados nos pontos de tempo iniciais, 1, 3 e 6 semanas.
Os participantes são classificados de 1 a 7 em 30 sintomas diferentes com base na entrevista.
PANSS A pontuação total mínima é 30, a máxima é 210.
Como 1 em vez de 0 é dado como a pontuação mais baixa para cada item, um participante não pode pontuar menos de 30 para a pontuação total do PANSS.
As pontuações são dadas separadamente para os itens positivos, itens negativos e escalas de psicopatologia geral que juntas (resumidas) criam uma pontuação total do PANSS.
Valores mais altos representam um resultado pior.
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A mudança da linha de base até o final da intervenção (6 semanas) OU se alta mais cedo, da linha de base até o último ponto de tempo de avaliação do estudo (1 ou 3 semanas)
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Viabilidade 1, definida por experiências relacionadas à dieta cetogênica modificada, desafios e possíveis efeitos adversos durante a intervenção
Prazo: Os potenciais efeitos adversos durante todo o estudo serão avaliados (desde o início até 1, 3 e 6 semanas), pois os efeitos adversos observados podem variar entre os pontos de tempo do estudo e o estado de cetose
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A viabilidade será avaliada por experiências relacionadas à dieta cetogênica modificada, desafios e possíveis efeitos adversos por um questionário de possíveis efeitos colaterais e aceitação de MKD durante o estudo.
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Os potenciais efeitos adversos durante todo o estudo serão avaliados (desde o início até 1, 3 e 6 semanas), pois os efeitos adversos observados podem variar entre os pontos de tempo do estudo e o estado de cetose
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Viabilidade 2, definida pela porcentagem de participantes do estudo que descontinuam a dieta e a porcentagem de participantes que atingem a cetose (medida pelos níveis de corpos cetônicos no sangue)
Prazo: A porcentagem de participantes que atingiram a cetose e permaneceram na cetose no grupo MKD será calculada em cada ponto de tempo (semanas 1, 3 e 6)
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Faremos a triagem dos níveis de corpos cetônicos no sangue diariamente (participantes do MKD) ou semanalmente (participantes do controle).
Se os participantes no braço MKD não forem capazes de aderir ao MKD, eles não atingirão a cetose ou não permanecerão em cetose.
A viabilidade será definida pela porcentagem de participantes do estudo que atingiram a cetose no grupo MKD.
Além disso, a taxa de desistência dos participantes em cada braço do estudo será calculada.
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A porcentagem de participantes que atingiram a cetose e permaneceram na cetose no grupo MKD será calculada em cada ponto de tempo (semanas 1, 3 e 6)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança na pontuação do Inventário de Depressão de Beck (BDI) desde a linha de base até 6 semanas.
Prazo: Alteração na pontuação do BDI desde o início até 6 semanas OU, se receber alta antes, desde o início até o último ponto de avaliação do estudo (3 semanas)
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Mudança nos sintomas depressivos avaliados pelos escores do Inventário de Depressão de Beck.
O BDI é uma série de perguntas desenvolvidas para medir a intensidade, gravidade e profundidade da depressão em pacientes com diagnósticos psiquiátricos.
É composto por 21 questões, cada uma destinada a avaliar um sintoma específico.
cada uma com quatro respostas possíveis.
A cada resposta é atribuída uma pontuação que varia de zero a três, indicando a gravidade do sintoma.
O intervalo de pontuação é 0-63.
Valores mais altos representam um resultado pior.
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Alteração na pontuação do BDI desde o início até 6 semanas OU, se receber alta antes, desde o início até o último ponto de avaliação do estudo (3 semanas)
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A mudança na pontuação do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) desde a linha de base até 6 semanas
Prazo: Alteração na pontuação do BAI desde o início até 6 semanas OU, se receber alta antes, desde o início até o último ponto de avaliação do estudo (3 semanas)
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Mudança nos sintomas de ansiedade avaliados pelos escores do BAI.
O BAI avalia sintomas fisiológicos e cognitivos de ansiedade e a sobreposição de itens com outros inventários de auto-relato de depressão é minimizada.
O BAI é composto por 21 itens; cada item é descritivo de um sintoma de ansiedade e é pontuado em uma escala de 0 a 3. Assim, o intervalo de pontuação é de 0 a 63.
Valores mais altos representam um resultado pior.
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Alteração na pontuação do BAI desde o início até 6 semanas OU, se receber alta antes, desde o início até o último ponto de avaliação do estudo (3 semanas)
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A mudança no diagnóstico de entrevista clínica estruturada para transtornos do Eixo I do DSM (SCID-I) desde o início até 6 semanas
Prazo: Mudança no diagnóstico de SCID-I desde o início até 6 semanas
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A Entrevista Clínica Estruturada para transtornos do Eixo I do DSM avaliando sintomas psicóticos (SCID-I) é uma entrevista clínica semiestruturada validada (a ferramenta padrão-ouro para avaliação psiquiátrica em um ambiente de pesquisa).
SCID-I será usado para avaliar transtornos psicóticos passados e atuais no início e na 6ª semana de intervenção.
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Mudança no diagnóstico de SCID-I desde o início até 6 semanas
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A mudança na pontuação da Avaliação Global de Funcionamento da linha de base para 6 semanas.
Prazo: Alteração na pontuação do GAF desde o início até 6 semanas OU, se receber alta antes, desde o início até o último momento de avaliação do estudo (1 ou 3 semanas)
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Mudança na Avaliação Global de Funcionamento (GAF).
A entrevista GAF será realizada em cada ponto do estudo (linha de base, 1, 3 e 6 semanas).
A escala GAF é usada para avaliar a gravidade de uma doença mental.
Ele mede o quanto os sintomas de uma pessoa afetam sua vida cotidiana em uma escala de 0 a 100.
Valores mais altos representam um resultado pior.
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Alteração na pontuação do GAF desde o início até 6 semanas OU, se receber alta antes, desde o início até o último momento de avaliação do estudo (1 ou 3 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos níveis de lipídios no sangue
Prazo: Mudança nos lipídios do sangue entre a linha de base e 6 semanas
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Alteração nas medições de lipídios no sangue (fP-Kol, fP-KOL-LDL, fP-KOL-HDL, fP-Trigly)
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Mudança nos lipídios do sangue entre a linha de base e 6 semanas
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Alteração nos níveis de glicose em jejum
Prazo: Mudança nos lipídios do sangue entre a linha de base e 6 semanas
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Alteração na medição da glicemia de jejum
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Mudança nos lipídios do sangue entre a linha de base e 6 semanas
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Alteração no peso/índice de massa corporal (IMC) desde a linha de base até 6 semanas
Prazo: Alteração no peso/IMC desde o início até 6 semanas OU, se receber alta antes, desde o início até o último ponto de avaliação do estudo (1 ou 3 semanas)
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Mudança no peso medido/IMC
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Alteração no peso/IMC desde o início até 6 semanas OU, se receber alta antes, desde o início até o último ponto de avaliação do estudo (1 ou 3 semanas)
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Alteração na pressão arterial (diastólica e sistólica) desde o início até 6 semanas.
Prazo: Alteração na pressão arterial desde o início até 6 semanas OU se alta antes, desde o início até o último ponto de avaliação do estudo (3 semanas)
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Alteração da pressão arterial (diastólica e sistólica)
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Alteração na pressão arterial desde o início até 6 semanas OU se alta antes, desde o início até o último ponto de avaliação do estudo (3 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anu Ruusunen, PhD, Kuopio University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KUH5703458
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Será decidido em breve.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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