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Dieta cetogénica para trastornos psicóticos (PsyDiet)

6 de marzo de 2024 actualizado por: Kuopio University Hospital

Intervención dietética para trastornos psicóticos: un estudio piloto de intervención de dieta cetogénica para síntomas psicóticos - Estudio piloto de PsyDiet

Las alteraciones en el metabolismo de la glucosa y la función de neurotransmisión del glutamato en la fisiopatología de los trastornos psicóticos. La dieta cetogénica (KD) es una dieta alta en grasas y baja en carbohidratos que restringe la glucosa y fuerza el metabolismo de las cetonas, que sirven como sustratos energéticos alternativos para el cerebro. KD es un tratamiento establecido para la epilepsia intratable. Sin embargo, carecemos de evidencia de ensayos controlados aleatorios (ECA) con respecto a los efectos potenciales de KD en los síntomas psicóticos en humanos.

Este estudio piloto aleatorizado y controlado tiene como objetivo investigar:

  1. viabilidad de un protocolo de intervención de dieta cetogénica modificada (MKD) en pacientes psicóticos hospitalizados,
  2. impacto potencial de la intervención MKD en los síntomas psicóticos, los síntomas depresivos y de ansiedad, y el funcionamiento en pacientes con síntomas psicóticos/trastorno psicótico.

Se llevará a cabo un estudio piloto de KD aleatorizado de 6 semanas en pacientes psicóticos hospitalizados (objetivo n = 40) en el Hospital Universitario de Kuopio, Finlandia. En el grupo KD, el consumo de carbohidratos se limita a 15-20 g/día para activar la cetosis. El grupo de control tendrá sus comidas ordinarias en el hospital. Se llevarán a cabo varias evaluaciones diferentes en los puntos de tiempo 0, 1 semana, 3 semanas y 6 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las alteraciones en el metabolismo de la glucosa y la función de neurotransmisión del glutamato en la fisiopatología de los trastornos psicóticos. La dieta cetogénica (KD) es una dieta alta en grasas y baja en carbohidratos que restringe la glucosa y fuerza el metabolismo de las cetonas, que sirven como sustratos energéticos alternativos para el cerebro. KD es un tratamiento establecido para la epilepsia intratable. Sin embargo, carecemos de evidencia de ECA con respecto a los efectos potenciales de KD sobre los síntomas psicóticos en humanos.

Este estudio piloto aleatorizado y controlado tiene como objetivo investigar:

  1. viabilidad de un protocolo de intervención de dieta cetogénica modificada (MKD) en pacientes psicóticos hospitalizados,
  2. impacto potencial de la intervención MKD en los síntomas psicóticos, los síntomas depresivos y de ansiedad, y el funcionamiento en pacientes con síntomas psicóticos/trastorno psicótico.

Se llevará a cabo un estudio piloto de KD aleatorizado de 6 semanas en pacientes psicóticos hospitalizados (objetivo n = 40) en el Hospital Universitario de Kuopio, Finlandia. En el grupo KD, el consumo de carbohidratos se limita a 15-20 g/día para activar la cetosis. El grupo de control tendrá sus comidas ordinarias en el hospital. La Entrevista Clínica Estructurada para los trastornos del Eje I del DSM (SCID-I) y la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) evaluarán los trastornos psicóticos actuales y los síntomas psicóticos, respectivamente. Se medirán los niveles de glucosa en sangre, lípidos y cuerpos cetónicos, y el peso. Se documentarán las variables de antecedentes (factores socioeconómicos, comorbilidades, tratamientos obtenidos, incluidos medicamentos, y comportamientos de salud, incluida la dieta).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Anu Ruusunen, PhD
  • Número de teléfono: +358503871265
  • Correo electrónico: anu.ruusunen@uef.fi

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Kuopio University Hospital, Department of Psychiatry
        • Contacto:
          • Anu Ruusunen, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ≥ 18 años con síntomas psicóticos/trastorno psicótico diagnosticado (CIE-10 diagnósticos F20-F29)

Criterio de exclusión:

  • IMC
  • Diabetes mellitus (con o sin tratamiento con insulina)
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o para participar debido a condiciones médicas agudas, como síntomas psicóticos graves y agudos o tendencias suicidas agudas
  • Deficiencias en la visión, la audición o la inmovilidad
  • El embarazo
  • Trastorno alimentario actual diagnosticado
  • Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII) Diagnosticada
  • Abuso grave de alcohol o sustancias
  • Insuficiencia cardiaca descompensada
  • Trastornos metabólicos poco frecuentes/raros, como porfiria, alteraciones en la oxidación de ácidos grasos o deficiencia de CTT1, CPTII, carnitina o piruvato carboxilasa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de dieta cetogénica
Se ofrecerán comidas cetogénicas a los participantes durante la prueba.
Otro: Intervención de dieta cetogénica
Se ofrecerán comidas cetogénicas, con un contenido realmente bajo en carbohidratos (15-20 g/día), a los participantes.
Otros nombres:
  • KD
  • Dieta cetogénica modificada
Sin intervención: Grupo de control
Durante el ensayo se ofrecerán comidas hospitalarias convencionales, como de costumbre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) desde el inicio hasta las 6 semanas.
Periodo de tiempo: El cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (6 semanas) O, si se le dio de alta antes, desde el inicio hasta el último momento de la evaluación del estudio (1 o 3 semanas)
Cambio en los síntomas psicóticos positivos y negativos, evaluados en los puntos de tiempo iniciales, 1, 3 y 6 semanas. Los participantes son calificados del 1 al 7 en 30 síntomas diferentes según la entrevista. El puntaje total de PANSS mínimo es 30, el máximo es 210. Dado que se da 1 en lugar de 0 como la puntuación más baja para cada elemento, un participante no puede obtener una puntuación inferior a 30 para la puntuación total de la PANSS. Los puntajes se dan por separado para los ítems positivos, los ítems negativos y las escalas de psicopatología general que en conjunto (resumidos) crean un puntaje PANSS total. Los valores más altos representan un peor resultado.
El cambio desde el inicio hasta el final de la intervención (6 semanas) O, si se le dio de alta antes, desde el inicio hasta el último momento de la evaluación del estudio (1 o 3 semanas)
Factibilidad 1, definida por las experiencias relacionadas con la dieta cetogénica modificada, los desafíos y los posibles efectos adversos durante la intervención
Periodo de tiempo: Se evaluarán los efectos adversos potenciales durante todo el ensayo (desde el inicio hasta las semanas 1, 3 y 6), ya que los efectos adversos observados pueden variar entre los puntos temporales del estudio y el estado de cetosis.
La viabilidad se evaluará mediante las experiencias relacionadas con la dieta cetogénica modificada, los desafíos y los posibles efectos adversos mediante un Cuestionario de posibles efectos secundarios y la aceptación de MKD durante el ensayo.
Se evaluarán los efectos adversos potenciales durante todo el ensayo (desde el inicio hasta las semanas 1, 3 y 6), ya que los efectos adversos observados pueden variar entre los puntos temporales del estudio y el estado de cetosis.
Viabilidad 2, definida por el porcentaje de participantes del estudio que interrumpen la dieta y el porcentaje de participantes que alcanzan la cetosis (medida por los niveles corporales de cetonas en sangre)
Periodo de tiempo: El porcentaje de participantes que alcanzan la cetosis y permanecen en cetosis en el grupo MKD se calculará en cada momento (semanas 1, 3 y 6)
Evaluaremos los niveles de cuerpos cetónicos en sangre diariamente (participantes MKD) o semanalmente (participantes de control). Si los participantes en el brazo de MKD no pueden adherirse a MKD, no alcanzarán la cetosis o no permanecerán en cetosis. La viabilidad se definirá por el porcentaje de participantes del estudio que alcancen la cetosis en el grupo MKD. Además, se calculará la tasa de abandono de los participantes en cada brazo del estudio.
El porcentaje de participantes que alcanzan la cetosis y permanecen en cetosis en el grupo MKD se calculará en cada momento (semanas 1, 3 y 6)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la puntuación del Inventario de depresión de Beck (BDI) desde el inicio hasta las 6 semanas.
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación del BDI desde el inicio hasta las 6 semanas O, si se le dio de alta antes, desde el inicio hasta el último momento de la evaluación del estudio (3 semanas)
Cambio en los síntomas depresivos evaluados por las puntuaciones del Inventario de Depresión de Beck. BDI es una serie de preguntas desarrolladas para medir la intensidad, severidad y profundidad de la depresión en pacientes con diagnósticos psiquiátricos. Está compuesto por 21 preguntas, cada una diseñada para evaluar un síntoma específico. cada uno con cuatro respuestas posibles. A cada respuesta se le asigna una puntuación que va de cero a tres, lo que indica la gravedad del síntoma. El rango de puntuación es 0-63. Los valores más altos representan un peor resultado.
Cambio en la puntuación del BDI desde el inicio hasta las 6 semanas O, si se le dio de alta antes, desde el inicio hasta el último momento de la evaluación del estudio (3 semanas)
El cambio en la puntuación del Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) desde el inicio hasta las 6 semanas
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación BAI desde el inicio hasta las 6 semanas O, si se le dio de alta antes, desde el inicio hasta el último momento de la evaluación del estudio (3 semanas)
Cambio en los síntomas de ansiedad evaluados por puntajes BAI. BAI evalúa los síntomas fisiológicos y cognitivos de la ansiedad y se minimiza la superposición de ítems con otros inventarios de depresión autoinformados. El BAI consta de 21 ítems; cada ítem es descriptivo de un síntoma de ansiedad y se califica en una escala de 0 a 3. Por lo tanto, el rango de puntuación es de 0 a 63. Los valores más altos representan un peor resultado.
Cambio en la puntuación BAI desde el inicio hasta las 6 semanas O, si se le dio de alta antes, desde el inicio hasta el último momento de la evaluación del estudio (3 semanas)
El cambio en el diagnóstico de la entrevista clínica estructurada para los trastornos del eje I del DSM (SCID-I) desde el inicio hasta las 6 semanas
Periodo de tiempo: Cambio en el diagnóstico de SCID-I desde el inicio hasta las 6 semanas
La entrevista clínica estructurada para los trastornos del Eje I del DSM que evalúan los síntomas psicóticos (SCID-I) es una entrevista clínica semiestructurada validada (la herramienta estándar de oro para la evaluación psiquiátrica en un entorno de investigación). SCID-I se utilizará para evaluar los trastornos psicóticos pasados ​​y actuales al principio y en la sexta semana de intervención.
Cambio en el diagnóstico de SCID-I desde el inicio hasta las 6 semanas
El cambio en la puntuación de la Evaluación global del funcionamiento desde el inicio hasta las 6 semanas.
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación GAF desde el inicio hasta las 6 semanas O, si se le dio de alta antes, desde el inicio hasta el último momento de la evaluación del estudio (1 o 3 semanas)
Cambio en la Evaluación Global del Funcionamiento (GAF). La entrevista GAF se realizará en cada momento del estudio (línea de base, 1, 3 y 6 semanas). La escala GAF se utiliza para calificar la gravedad de una enfermedad mental. Mide cuánto afectan los síntomas de una persona a su vida diaria en una escala de 0 a 100. Los valores más altos representan un peor resultado.
Cambio en la puntuación GAF desde el inicio hasta las 6 semanas O, si se le dio de alta antes, desde el inicio hasta el último momento de la evaluación del estudio (1 o 3 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Cambio en los lípidos en sangre entre el inicio y las 6 semanas
Cambio en las mediciones de lípidos en sangre (fP-Kol, fP-KOL-LDL, fP-KOL-HDL, fP-Trigly)
Cambio en los lípidos en sangre entre el inicio y las 6 semanas
Cambio en los niveles de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio en los lípidos en sangre entre el inicio y las 6 semanas
Cambio en la medición de la glucosa en ayunas
Cambio en los lípidos en sangre entre el inicio y las 6 semanas
Cambio en el peso/índice de masa corporal (IMC) desde el inicio hasta las 6 semanas
Periodo de tiempo: Cambio en el peso/IMC desde el inicio hasta las 6 semanas O, si se le dio de alta antes, desde el inicio hasta el último momento de evaluación del estudio (1 o 3 semanas)
Cambio en el peso medido/IMC
Cambio en el peso/IMC desde el inicio hasta las 6 semanas O, si se le dio de alta antes, desde el inicio hasta el último momento de evaluación del estudio (1 o 3 semanas)
Cambio en la presión arterial (diastólica y sistólica) desde el inicio hasta las 6 semanas.
Periodo de tiempo: Cambio en la presión arterial desde el inicio hasta las 6 semanas O, si se le dio de alta antes, desde el inicio hasta el último momento de evaluación del estudio (3 semanas)
Cambio en la presión arterial (diastólica y sistólica)
Cambio en la presión arterial desde el inicio hasta las 6 semanas O, si se le dio de alta antes, desde el inicio hasta el último momento de evaluación del estudio (3 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kuopio University Hospital

Colaboradores

Deakin University

Investigadores

  • Investigador principal: Anu Ruusunen, PhD, Kuopio University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KUH5703458

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Se decidirá en breve.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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