Régime cétogène pour les troubles psychotiques (PsyDiet)
6 mars 2024 mis à jour par: Kuopio University Hospital
Intervention diététique pour les troubles psychotiques : une étude d'intervention pilote sur le régime cétogène pour les symptômes psychotiques - Étude pilote PsyDiet
Les perturbations du métabolisme du glucose et de la neurotransmission du glutamate sont présentes dans la physiopathologie des troubles psychotiques. Le régime cétogène (KD) est un régime riche en graisses et faible en glucides qui limite le glucose et force le métabolisme des cétones, qui servent de substrats énergétiques alternatifs pour le cerveau. KD est un traitement établi pour l'épilepsie réfractaire. Cependant, nous manquons de preuves d'essais contrôlés randomisés (ECR) concernant les effets potentiels de la MK sur les symptômes psychotiques chez l'homme.
Cette étude pilote randomisée et contrôlée vise à étudier :
- faisabilité d'un protocole d'intervention de régime cétogène modifié (MKD) chez des patients psychotiques hospitalisés,
- impact potentiel de l'intervention MKD sur les symptômes psychotiques, les symptômes dépressifs et anxieux, et le fonctionnement chez les patients présentant des symptômes psychotiques / un trouble psychotique.
Une étude pilote randomisée de 6 semaines sur le KD sera menée chez des patients psychotiques hospitalisés (objectif n = 40) à l'hôpital universitaire de Kuopio, en Finlande. Dans le groupe KD, la consommation de glucides est limitée à 15-20 g/jour pour activer la cétose. Le groupe témoin aura ses repas habituels à l'hôpital. Un certain nombre d'évaluations différentes seront effectuées aux points temporels 0, 1 semaine, 3 semaines et 6 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les perturbations du métabolisme du glucose et de la neurotransmission du glutamate sont présentes dans la physiopathologie des troubles psychotiques. Le régime cétogène (KD) est un régime riche en graisses et faible en glucides qui limite le glucose et force le métabolisme des cétones, qui servent de substrats énergétiques alternatifs pour le cerveau. KD est un traitement établi pour l'épilepsie réfractaire. Cependant, nous manquons de preuves d'ECR concernant les effets potentiels de la KD sur les symptômes psychotiques chez l'homme.
Cette étude pilote randomisée et contrôlée vise à étudier :
- faisabilité d'un protocole d'intervention de régime cétogène modifié (MKD) chez des patients psychotiques hospitalisés,
- impact potentiel de l'intervention MKD sur les symptômes psychotiques, les symptômes dépressifs et anxieux, et le fonctionnement chez les patients présentant des symptômes psychotiques / un trouble psychotique.
Une étude pilote randomisée de 6 semaines sur le KD sera menée chez des patients psychotiques hospitalisés (objectif n = 40) à l'hôpital universitaire de Kuopio, en Finlande. Dans le groupe KD, la consommation de glucides est limitée à 15-20 g/jour pour activer la cétose. Le groupe témoin aura ses repas habituels à l'hôpital. L'entretien clinique structuré pour les troubles de l'axe I du DSM (SCID-I) et l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) évalueront respectivement les troubles psychotiques et les symptômes psychotiques actuels. La glycémie, les taux de lipides et de corps cétoniques ainsi que le poids seront mesurés. Les variables contextuelles (facteurs socio-économiques, comorbidités, traitements obtenus, y compris les médicaments, et les comportements liés à la santé, y compris l'alimentation) seront documentées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Felice Jacka, Professor
- E-mail: felicejacka@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anu Ruusunen, PhD
- Numéro de téléphone: +358503871265
- E-mail: anu.ruusunen@uef.fi
Lieux d'étude
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Kuopio, Finlande
- Recrutement
- Kuopio University Hospital, Department of Psychiatry
-
Contact:
- Anu Ruusunen, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans patient présentant des symptômes psychotiques / trouble psychotique diagnostiqué (diagnostics CIM-10 F20-F29)
Critère d'exclusion:
- IMC
- Diabète sucré (avec ou sans traitement à l'insuline)
- Incapacité à fournir un consentement éclairé ou à participer en raison de conditions médicales aiguës, telles que des symptômes psychotiques graves et aigus ou des tendances suicidaires aiguës
- Troubles de la vision, de l'audition ou de l'immobilité
- Grossesse
- Trouble alimentaire actuel diagnostiqué
- Maladie inflammatoire de l'intestin (MII) diagnostiquée
- Abus sévère d'alcool ou de substances
- Insuffisance cardiaque décompensée
- Troubles métaboliques peu fréquents/rares, tels que porphyrie, troubles de l'oxydation des acides gras ou déficit en CTT1, CPTII, carnitine ou pyruvate carboxylase
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention diététique cétogène
Des repas cétogènes seront offerts aux participants pendant l'essai.
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Des repas cétogènes à très faible teneur en glucides (15-20 g/jour) seront proposés aux participants.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Des repas hospitaliers conventionnels comme d'habitude seront offerts pendant l'essai.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La variation du score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) entre le départ et 6 semaines.
Délai: Le changement de la ligne de base à la fin de l'intervention (6 semaines) OU s'il est sorti plus tôt, de la ligne de base au dernier point de temps d'évaluation de l'étude (1 ou 3 semaines)
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Changement des symptômes psychotiques positifs et négatifs, évalués aux points temporels de base, 1, 3 et 6 semaines.
Les participants sont notés de 1 à 7 sur 30 symptômes différents en fonction de l'entretien.
Le score total PANSS minimum est de 30, le maximum est de 210.
Comme 1 plutôt que 0 est donné comme score le plus bas pour chaque élément, un participant ne peut pas obtenir un score inférieur à 30 pour le score PANSS total.
Les scores sont donnés séparément pour les éléments positifs, les éléments négatifs et les échelles de psychopathologie générale qui, ensemble (résumées), créent un score PANSS total.
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
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Le changement de la ligne de base à la fin de l'intervention (6 semaines) OU s'il est sorti plus tôt, de la ligne de base au dernier point de temps d'évaluation de l'étude (1 ou 3 semaines)
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Faisabilité 1, définie par les expériences liées au régime cétogène modifié, les défis et les effets indésirables potentiels au cours de l'intervention
Délai: Les effets indésirables potentiels pendant l'ensemble de l'essai seront évalués (de la ligne de base à 1, 3 et 6 semaines), car les effets indésirables observés peuvent varier entre les points temporels de l'étude et l'état de la cétose
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La faisabilité sera évaluée par des expériences, des défis et des effets indésirables potentiels liés au régime cétogène modifié par un questionnaire sur les effets secondaires potentiels et l'acceptation de MKD pendant l'essai.
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Les effets indésirables potentiels pendant l'ensemble de l'essai seront évalués (de la ligne de base à 1, 3 et 6 semaines), car les effets indésirables observés peuvent varier entre les points temporels de l'étude et l'état de la cétose
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Faisabilité 2, définie par le pourcentage de participants à l'étude qui interrompent le régime alimentaire et le pourcentage de participants atteignant la cétose (mesurée par les taux sanguins de cétone)
Délai: Le pourcentage de participants atteignant la cétose et restant en cétose dans le groupe MKD sera calculé à chaque instant (semaines 1, 3 et 6)
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Nous évaluerons les niveaux de corps cétoniques dans le sang quotidiennement (participants MKD) ou hebdomadaires (participants témoins).
Si les participants du bras MKD ne sont pas en mesure d'adhérer au MKD, ils n'atteindront pas la cétose ou ne resteront pas en cétose.
La faisabilité sera définie par le pourcentage de participants à l'étude atteignant la cétose dans le groupe MKD.
De plus, le taux d'abandon des participants dans chaque bras de l'étude sera calculé.
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Le pourcentage de participants atteignant la cétose et restant en cétose dans le groupe MKD sera calculé à chaque instant (semaines 1, 3 et 6)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La variation du score de l'inventaire de dépression de Beck (BDI) entre le départ et 6 semaines.
Délai: Changement du score BDI de la ligne de base à 6 semaines OU s'il est sorti plus tôt, de la ligne de base au dernier point de temps d'évaluation de l'étude (3 semaines)
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Modification des symptômes dépressifs évalués par les scores de l'inventaire de la dépression de Beck.
Le BDI est une série de questions développées pour mesurer l'intensité, la gravité et la profondeur de la dépression chez les patients ayant des diagnostics psychiatriques.
Il est composé de 21 questions, chacune conçue pour évaluer un symptôme spécifique.
chacun avec quatre réponses possibles.
Chaque réponse se voit attribuer un score allant de zéro à trois, indiquant la gravité du symptôme.
La plage de score est de 0 à 63.
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
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Changement du score BDI de la ligne de base à 6 semaines OU s'il est sorti plus tôt, de la ligne de base au dernier point de temps d'évaluation de l'étude (3 semaines)
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La variation du score de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI) entre le départ et 6 semaines
Délai: Changement du score BAI de la ligne de base à 6 semaines OU s'il est sorti plus tôt, de la ligne de base au dernier point de temps d'évaluation de l'étude (3 semaines)
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Modification des symptômes d'anxiété évalués par les scores BAI.
Le BAI évalue à la fois les symptômes physiologiques et cognitifs de l'anxiété et le chevauchement des éléments avec d'autres inventaires de dépression autodéclarés est minimisé.
Le BAI se compose de 21 éléments; chaque élément est descriptif d'un symptôme d'anxiété et est noté sur une échelle de 0 à 3. Ainsi, la plage de score va de 0 à 63.
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
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Changement du score BAI de la ligne de base à 6 semaines OU s'il est sorti plus tôt, de la ligne de base au dernier point de temps d'évaluation de l'étude (3 semaines)
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Le changement du diagnostic de l'entretien clinique structuré pour les troubles de l'axe I du DSM (SCID-I) de la ligne de base à 6 semaines
Délai: Modification du diagnostic de SCID-I entre le départ et 6 semaines
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L'entretien clinique structuré pour les troubles de l'axe I du DSM évaluant les symptômes psychotiques (SCID-I) est un entretien clinique semi-structuré validé (l'outil de référence pour l'évaluation psychiatrique dans un cadre de recherche).
Le SCID-I sera utilisé pour évaluer les troubles psychotiques passés et actuels au début et à la 6 semaine d'intervention.
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Modification du diagnostic de SCID-I entre le départ et 6 semaines
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La variation du score de l'évaluation globale du fonctionnement entre le départ et 6 semaines.
Délai: Changement du score GAF de la ligne de base à 6 semaines OU s'il est sorti plus tôt, de la ligne de base au dernier point de temps d'évaluation de l'étude (1 ou 3 semaines)
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Changement dans l'évaluation globale du fonctionnement (GAF).
L'entretien GAF sera mené à chaque moment de l'étude (ligne de base, 1, 3 et 6 semaines).
L'échelle GAF est utilisée pour évaluer la gravité d'une maladie mentale.
Il mesure à quel point les symptômes d'une personne affectent sa vie quotidienne sur une échelle de 0 à 100.
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
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Changement du score GAF de la ligne de base à 6 semaines OU s'il est sorti plus tôt, de la ligne de base au dernier point de temps d'évaluation de l'étude (1 ou 3 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des taux de lipides sanguins
Délai: Modification des lipides sanguins entre le départ et 6 semaines
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Modification des mesures des lipides sanguins (fP-Kol, fP-KOL-LDL, fP-KOL-HDL, fP-Trigly)
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Modification des lipides sanguins entre le départ et 6 semaines
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Changement des niveaux de glucose à jeun
Délai: Modification des lipides sanguins entre le départ et 6 semaines
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Modification de la mesure de la glycémie à jeun
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Modification des lipides sanguins entre le départ et 6 semaines
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Modification du poids/indice de masse corporelle (IMC) entre le départ et 6 semaines
Délai: Changement de poids / IMC de la ligne de base à 6 semaines OU, si sorti plus tôt, de la ligne de base au dernier point de temps d'évaluation de l'étude (1 ou 3 semaines)
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Modification du poids mesuré/IMC
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Changement de poids / IMC de la ligne de base à 6 semaines OU, si sorti plus tôt, de la ligne de base au dernier point de temps d'évaluation de l'étude (1 ou 3 semaines)
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Modification de la pression artérielle (diastolique et systolique) entre le départ et 6 semaines.
Délai: Changement de la pression artérielle de la ligne de base à 6 semaines OU en cas de sortie plus tôt, de la ligne de base au dernier point de temps d'évaluation de l'étude (3 semaines)
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Modification de la pression artérielle (diastolique et systolique)
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Changement de la pression artérielle de la ligne de base à 6 semaines OU en cas de sortie plus tôt, de la ligne de base au dernier point de temps d'évaluation de l'étude (3 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anu Ruusunen, PhD, Kuopio University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2019
Première publication (Réel)
14 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KUH5703458
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Sera décidé sous peu.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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