정신병적 장애에 대한 케토제닉 식이요법 (PsyDiet)
2024년 3월 6일 업데이트: Kuopio University Hospital
정신병적 장애에 대한 식이 중재: 정신병적 증상에 대한 케토제닉 식이의 파일럿 중재 연구 - PsyDiet 파일럿 연구
정신병 장애의 병리생리학에서 포도당 대사 및 글루타메이트 신경 전달 기능의 장애. 케톤 생성 다이어트(KD)는 포도당을 제한하고 뇌의 대체 에너지 기질 역할을 하는 케톤의 대사를 강제하는 고지방, 저탄수화물 다이어트입니다. KD는 난치성 간질에 대한 확립된 치료법입니다. 그러나 인간의 정신병 증상에 대한 KD의 잠재적 영향에 관한 무작위 대조 시험(RCT) 증거가 부족합니다.
이 무작위 통제 파일럿 연구는 다음을 조사하는 것을 목표로 합니다.
- 정신병 입원 환자에서 MKD(Modified Ketogenic Diet) 개입 프로토콜의 타당성,
- 정신병적 증상, 우울 및 불안 증상, 정신병적 증상/정신병적 장애가 있는 환자의 기능에 대한 MKD 개입의 잠재적 영향.
핀란드 쿠오피오 대학 병원에서 정신병 입원 환자(n=40을 목표로 함)에서 6주 무작위 KD 파일럿 연구를 수행할 예정입니다. KD 그룹에서는 케토시스를 활성화하기 위해 탄수화물 섭취를 하루 15-20g으로 제한합니다. 대조군은 일반적인 병원 식사를 합니다. 0, 1주, 3주 및 6주 시점에서 다양한 평가가 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
정신병 장애의 병리생리학에서 포도당 대사 및 글루타메이트 신경 전달 기능의 장애. 케톤 생성 다이어트(KD)는 포도당을 제한하고 뇌의 대체 에너지 기질 역할을 하는 케톤의 대사를 강제하는 고지방, 저탄수화물 다이어트입니다. KD는 난치성 간질에 대한 확립된 치료법입니다. 그러나 인간의 정신병 증상에 대한 KD의 잠재적 영향에 대한 RCT 증거가 부족합니다.
이 무작위 통제 파일럿 연구는 다음을 조사하는 것을 목표로 합니다.
- 정신병 입원 환자에서 MKD(Modified Ketogenic Diet) 개입 프로토콜의 타당성,
- 정신병적 증상, 우울 및 불안 증상, 정신병적 증상/정신병적 장애가 있는 환자의 기능에 대한 MKD 개입의 잠재적 영향.
핀란드 쿠오피오 대학 병원에서 정신병 입원 환자(n=40을 목표로 함)에서 6주 무작위 KD 파일럿 연구를 수행할 예정입니다. KD 그룹에서는 케토시스를 활성화하기 위해 탄수화물 섭취를 하루 15-20g으로 제한합니다. 대조군은 일반적인 병원 식사를 합니다. DSM 축 I 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID-I) 및 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)는 현재의 정신병적 장애와 정신병적 증상을 각각 평가합니다. 혈당, 지질, 케톤체 수준 및 체중이 측정됩니다. 배경 변수(사회경제적 요인, 동반이환, 약물을 포함한 치료, 식이요법을 포함한 건강 행동)가 문서화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Felice Jacka, Professor
- 이메일: felicejacka@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Anu Ruusunen, PhD
- 전화번호: +358503871265
- 이메일: anu.ruusunen@uef.fi
연구 장소
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Kuopio, 핀란드
- 모병
- Kuopio University Hospital, Department of Psychiatry
-
연락하다:
- Anu Ruusunen, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정신병적 증상이 있는 18세 이상의 환자/정신병적 장애 진단(ICD-10 진단 F20-F29)
제외 기준:
- BMI
- 진성 당뇨병(인슐린 치료를 받거나 받지 않음)
- 중증 및 급성 정신병적 증상 또는 급성 자살 경향과 같은 급성 의학적 상태로 인해 정보에 입각한 동의를 제공하거나 참여할 수 없음
- 시각 장애, 청각 또는 움직이지 못함
- 임신
- 현재 섭식 장애 진단
- 진단된 염증성 장 질환(IBD)
- 심각한 알코올 또는 약물 남용
- 보상되지 않은 심부전
- 포르피린증, 지방산 산화 장애 또는 CTT1, CPTII, 카르니틴 또는 피루베이트 카르복실라제 결핍과 같은 드문/드문 대사 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케토제닉 식단 개입
시험 기간 동안 참가자에게 케토제닉 식사가 제공됩니다.
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케토제닉, 저탄수화물(15-20g/day) 식사가 참가자들에게 제공됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
시험 기간 동안 평소와 같이 기존의 병원 식사가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6주까지 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점의 변화.
기간: 기준선에서 중재 종료까지의 변화(6주) 또는 더 일찍 퇴원한 경우 기준선에서 최신 연구 평가 시점(1주 또는 3주)까지
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기준 시점, 1주, 3주 및 6주에 평가된 양성 및 음성 정신병적 증상의 변화.
참가자는 인터뷰를 기반으로 30가지 증상에 대해 1에서 7까지 등급이 매겨집니다.
PANSS 총점은 최소 30점, 최대 210점입니다.
각 항목의 최저점수를 0이 아닌 1로 부여하였으므로 참여자는 총 PANSS 점수가 30점 미만일 수 없다.
긍정적인 항목, 부정적인 항목 및 총 PANSS 점수를 생성하는 일반 정신 병리학 척도에 대해 점수가 별도로 제공됩니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 중재 종료까지의 변화(6주) 또는 더 일찍 퇴원한 경우 기준선에서 최신 연구 평가 시점(1주 또는 3주)까지
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수정된 케톤식이 요법 관련 경험, 도전 과제 및 개입 중 잠재적 부작용으로 정의되는 타당성 1
기간: 관찰된 부작용은 연구 시점과 케토시스 상태에 따라 다를 수 있으므로 전체 시험 기간 동안 잠재적인 부작용을 평가합니다(기준선에서 1주, 3주 및 6주까지).
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타당성은 시험 기간 동안 잠재적인 부작용 및 MKD 수용에 대한 질문서에 의한 수정된 케톤식이 요법 관련 경험, 과제 및 잠재적인 부작용에 의해 평가됩니다.
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관찰된 부작용은 연구 시점과 케토시스 상태에 따라 다를 수 있으므로 전체 시험 기간 동안 잠재적인 부작용을 평가합니다(기준선에서 1주, 3주 및 6주까지).
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타당성 2, 다이어트를 중단한 연구 참가자의 비율과 케토시스에 도달한 참가자의 비율(혈중 케톤체 수준으로 측정)으로 정의됨
기간: MKD 그룹에서 케톤증에 도달하고 케토시스 상태를 유지하는 참가자의 백분율은 각 시점(1주, 3주 및 6주)에서 계산됩니다.
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매일(MKD 참여자) 또는 매주(대조 참여자) 혈액 케톤체 수치를 선별합니다.
MKD 암의 참가자가 MKD를 고수할 수 없으면 케토시스에 도달하지 않거나 케토시스에 머 무르지 않습니다.
타당성은 MKD 그룹에서 케톤증에 도달한 연구 참가자의 비율로 정의됩니다.
또한 각 연구 부문 참가자의 탈락률이 계산됩니다.
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MKD 그룹에서 케톤증에 도달하고 케토시스 상태를 유지하는 참가자의 백분율은 각 시점(1주, 3주 및 6주)에서 계산됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6주까지 Beck Depression Inventory(BDI) 점수의 변화.
기간: 기준선에서 6주까지의 BDI 점수 변화 또는 조기 퇴원인 경우 기준선에서 최신 연구 평가 시점(3주)까지
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Beck Depression Inventory 점수로 평가한 우울 증상의 변화.
BDI는 정신과 진단을 받은 환자의 우울증의 강도, 중증도 및 깊이를 측정하기 위해 개발된 일련의 질문입니다.
21개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 특정 증상을 평가하도록 설계되었습니다.
각각 네 가지 가능한 응답이 있습니다.
각 응답에는 증상의 심각도를 나타내는 0에서 3까지의 점수가 할당됩니다.
점수 범위는 0-63입니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 6주까지의 BDI 점수 변화 또는 조기 퇴원인 경우 기준선에서 최신 연구 평가 시점(3주)까지
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기준선에서 6주까지 Beck Anxiety Inventory(BAI) 점수의 변화
기간: 기준선에서 6주까지의 BAI 점수 변화 또는 더 일찍 퇴원한 경우 기준선에서 최신 연구 평가 시점(3주)까지
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BAI 점수로 평가한 불안 증상의 변화.
BAI는 불안의 생리적 증상과 인지적 증상을 모두 평가하고 다른 자가 보고 우울증 목록과 항목이 중복되는 항목을 최소화합니다.
BAI는 21개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 불안 증상을 설명하고 0에서 3까지의 척도로 평가됩니다. 따라서 점수 범위는 0에서 63까지입니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 6주까지의 BAI 점수 변화 또는 더 일찍 퇴원한 경우 기준선에서 최신 연구 평가 시점(3주)까지
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기준선에서 6주까지 DSM 축 I 장애(SCID-I) 진단을 위한 구조화된 임상 인터뷰의 변화
기간: 기준선에서 6주까지 SCID-I 진단의 변화
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정신병적 증상을 평가하는 DSM 축 I 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID-I)는 검증된 반구조화된 임상 인터뷰(연구 환경에서 정신과 평가를 위한 황금 표준 도구)입니다.
SCID-I는 개입 시작 및 6주에 과거 및 현재의 정신병적 장애를 평가하는 데 사용될 것입니다.
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기준선에서 6주까지 SCID-I 진단의 변화
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기준선에서 6주까지의 전반적인 기능 평가 점수의 변화.
기간: 기준선에서 6주까지 GAF 점수의 변화 또는 더 일찍 퇴원한 경우 기준선에서 최신 연구 평가 시점(1주 또는 3주)까지
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글로벌 기능 평가(GAF)의 변화.
GAF 인터뷰는 각 연구 시점(기준선, 1주, 3주 및 6주)에 실시됩니다.
GAF 척도는 정신 질환이 얼마나 심각한지를 평가하는 데 사용됩니다.
개인의 증상이 일상 생활에 얼마나 영향을 미치는지 0에서 100까지의 척도로 측정합니다.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 6주까지 GAF 점수의 변화 또는 더 일찍 퇴원한 경우 기준선에서 최신 연구 평가 시점(1주 또는 3주)까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 지질 수치의 변화
기간: 기준선과 6주 사이의 혈중 지질 변화
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혈중 지질 수치 변화(fP-Kol, fP-KOL-LDL, fP-KOL-HDL, fP-Trigly)
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기준선과 6주 사이의 혈중 지질 변화
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공복 혈당 수치의 변화
기간: 기준선과 6주 사이의 혈중 지질 변화
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공복 혈당 측정의 변화
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기준선과 6주 사이의 혈중 지질 변화
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기준선에서 6주까지의 체중/체질량 지수(BMI) 변화
기간: 기준선에서 6주까지의 체중/BMI 변화 또는 더 일찍 퇴원한 경우 기준선에서 최신 연구 평가 시점(1주 또는 3주)까지
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측정된 체중/BMI의 변화
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기준선에서 6주까지의 체중/BMI 변화 또는 더 일찍 퇴원한 경우 기준선에서 최신 연구 평가 시점(1주 또는 3주)까지
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기준선에서 6주까지의 혈압(이완기 및 수축기) 변화.
기간: 기준선에서 6주까지의 혈압 변화 또는 더 일찍 퇴원한 경우 기준선에서 최신 연구 평가 시점(3주)까지
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혈압 변화(이완기 및 수축기)
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기준선에서 6주까지의 혈압 변화 또는 더 일찍 퇴원한 경우 기준선에서 최신 연구 평가 시점(3주)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anu Ruusunen, PhD, Kuopio University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .