Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketogeen dieet voor psychotische stoornissen (PsyDiet)

6 maart 2024 bijgewerkt door: Kuopio University Hospital

Dieetinterventie voor psychotische stoornissen: een pilotinterventiestudie van ketogeen dieet voor psychotische symptomen - PsyDiet Pilot Study

Stoornissen in het glucosemetabolisme en glutamaatneurotransmissie spelen een rol in de pathofysiologie van psychotische stoornissen. Ketogeen dieet (KD) is een vetrijk, koolhydraatarm dieet dat glucose beperkt en het metabolisme van ketonen dwingt, die dienen als alternatieve energiesubstraten voor de hersenen. KD is een gevestigde behandeling voor hardnekkige epilepsie. We missen echter het bewijs van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) met betrekking tot mogelijke effecten van KD op psychotische symptomen bij mensen.

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie heeft tot doel het volgende te onderzoeken:

  1. haalbaarheid van een Modified Ketogenic Diet (MKD) interventieprotocol bij psychotische opgenomen patiënten,
  2. potentiële impact van MKD-interventie op psychotische symptomen, depressieve en angstsymptomen en functioneren bij patiënten met psychotische symptomen / psychotische stoornis.

Een gerandomiseerde KD-pilootstudie van 6 weken zal worden uitgevoerd bij psychotische opgenomen patiënten (beoogd n=40) in het Kuopio Universitair Ziekenhuis, Finland. In de KD-groep wordt de koolhydraatconsumptie beperkt tot 15-20 g/dag om ketose te activeren. De controlegroep krijgt hun gewone ziekenhuismaaltijden. Op tijdstippen 0, 1 week, 3 weken en 6 weken worden verschillende beoordelingen uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stoornissen in het glucosemetabolisme en glutamaatneurotransmissie spelen een rol in de pathofysiologie van psychotische stoornissen. Ketogeen dieet (KD) is een vetrijk, koolhydraatarm dieet dat glucose beperkt en het metabolisme van ketonen dwingt, die dienen als alternatieve energiesubstraten voor de hersenen. KD is een gevestigde behandeling voor hardnekkige epilepsie. We missen echter het RCT-bewijs met betrekking tot mogelijke effecten van KD op psychotische symptomen bij mensen.

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie heeft tot doel het volgende te onderzoeken:

  1. haalbaarheid van een Modified Ketogenic Diet (MKD) interventieprotocol bij psychotische opgenomen patiënten,
  2. potentiële impact van MKD-interventie op psychotische symptomen, depressieve en angstsymptomen en functioneren bij patiënten met psychotische symptomen / psychotische stoornis.

Een gerandomiseerde KD-pilootstudie van 6 weken zal worden uitgevoerd bij psychotische opgenomen patiënten (beoogd n=40) in het Kuopio Universitair Ziekenhuis, Finland. In de KD-groep wordt de koolhydraatconsumptie beperkt tot 15-20 g/dag om ketose te activeren. De controlegroep krijgt hun gewone ziekenhuismaaltijden. Het Gestructureerde Klinische Interview voor DSM As I-stoornissen (SCID-I) en de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) zullen respectievelijk huidige psychotische stoornissen en psychotische symptomen beoordelen. De bloedglucose-, lipiden- en ketonenlichaamsniveaus en het gewicht worden gemeten. Achtergrondvariabelen (socio-economische factoren, comorbiditeit, verkregen behandelingen inclusief medicijnen en gezondheidsgedrag inclusief dieet) zullen worden gedocumenteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Finland
      • Kuopio, Finland
        • Werving
        • Kuopio University Hospital, Department of Psychiatry
        • Contact:
          • Anu Ruusunen, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar oude patiënt met psychotische symptomen / gediagnosticeerde psychotische stoornis (ICD-10 diagnoses F20-F29)

Uitsluitingscriteria:

  • BMI
  • Diabetes mellitus (met of zonder insulinebehandeling)
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of deel te nemen vanwege acute medische aandoeningen, zoals ernstige en acute psychotische symptomen of acute suïcidaliteit
  • Stoornissen in visie, auditie of immobiliteit
  • Zwangerschap
  • Gediagnosticeerde huidige eetstoornis
  • Gediagnosticeerde inflammatoire darmaandoening (IBD)
  • Ernstig alcohol- of middelenmisbruik
  • Gedecompenseerde hartinsufficiëntie
  • Zelden/zelden stofwisselingsstoornissen, zoals porfyrie, stoornissen in de vetzuuroxidatie of deficiëntie van CTT1, CPTII, carnitine of pyruvaatcarboxylase

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketogene dieetinterventie
Tijdens de proef worden ketogene maaltijden aangeboden aan de deelnemers.
Ander: Ketogene dieetinterventie
Ketogene, echt koolhydraatarme (15-20 g/dag), maaltijden zullen aan de deelnemers worden aangeboden.
Andere namen:
  • KD
  • Gewijzigd ketogeen dieet
Geen tussenkomst: Controlegroep
Tijdens de proef zullen zoals gebruikelijk conventionele ziekenhuismaaltijden worden aangeboden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) vanaf baseline tot 6 weken.
Tijdsspanne: De verandering vanaf baseline tot het einde van de interventie (6 weken) OF indien eerder ontslagen, vanaf baseline tot het laatste tijdstip van de studiebeoordeling (1 of 3 weken)
Verandering in positieve en negatieve psychotische symptomen, beoordeeld op tijdstippen basislijn, 1, 3 en 6 weken. De deelnemers krijgen op basis van het interview een score van 1 tot 7 op 30 verschillende symptomen. PANSS Totale score minimum is 30, maximum is 210. Aangezien 1 in plaats van 0 wordt gegeven als de laagste score voor elk item, kan een deelnemer niet lager scoren dan 30 voor de totale PANSS-score. Scores worden afzonderlijk gegeven voor de positieve items, negatieve items en algemene psychopathologieschalen die samen (samengevat) een totale PANSS-score vormen. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
De verandering vanaf baseline tot het einde van de interventie (6 weken) OF indien eerder ontslagen, vanaf baseline tot het laatste tijdstip van de studiebeoordeling (1 of 3 weken)
Haalbaarheid 1, gedefinieerd door gemodificeerde ketogene voeding gerelateerde ervaringen, uitdagingen en mogelijke nadelige effecten tijdens de interventie
Tijdsspanne: Mogelijke nadelige effecten gedurende de gehele studie zullen worden geëvalueerd (van baseline tot 1, 3 en 6 weken), aangezien waargenomen bijwerkingen kunnen variëren tussen studietijdstippen en status van ketose
De haalbaarheid zal worden beoordeeld door aangepaste ketogene dieetgerelateerde ervaringen, uitdagingen en mogelijke nadelige effecten door middel van een vragenlijst over mogelijke bijwerkingen en acceptatie van MKD tijdens de proef.
Mogelijke nadelige effecten gedurende de gehele studie zullen worden geëvalueerd (van baseline tot 1, 3 en 6 weken), aangezien waargenomen bijwerkingen kunnen variëren tussen studietijdstippen en status van ketose
Haalbaarheid 2, gedefinieerd door het percentage studiedeelnemers dat stopt met het dieet en het percentage deelnemers dat ketose bereikt (gemeten aan de hand van ketonlichaamspiegels in het bloed)
Tijdsspanne: Het percentage deelnemers dat ketose bereikt en in ketose blijft in de MKD-groep wordt berekend op elk tijdstip (week 1, 3 en 6)
We zullen bloedketonlichaamspiegels dagelijks (MKD-deelnemers) of wekelijks (controledeelnemers) screenen. Als deelnemers aan de MKD-arm zich niet aan MKD kunnen houden, bereiken ze geen ketose of blijven ze niet in ketose. Haalbaarheid zal worden bepaald door het percentage studiedeelnemers dat ketose bereikt in de MKD-groep. Daarnaast wordt het uitvalpercentage van deelnemers in elke studietak berekend.
Het percentage deelnemers dat ketose bereikt en in ketose blijft in de MKD-groep wordt berekend op elk tijdstip (week 1, 3 en 6)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in Beck Depression Inventory (BDI)-score vanaf baseline tot 6 weken.
Tijdsspanne: Verandering in BDI-score vanaf baseline tot 6 weken OF indien eerder ontslagen, vanaf baseline tot het laatste onderzoeksbeoordelingstijdstip (3 weken)
Verandering in depressieve symptomen beoordeeld door Beck Depression Inventory-scores. BDI is een reeks vragen die is ontwikkeld om de intensiteit, ernst en diepte van depressie te meten bij patiënten met psychiatrische diagnoses. Het bestaat uit 21 vragen, elk ontworpen om een ​​specifiek symptoom te beoordelen. elk met vier mogelijke antwoorden. Elke reactie krijgt een score van nul tot drie, waarmee de ernst van het symptoom wordt aangegeven. Scorebereik is 0-63. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Verandering in BDI-score vanaf baseline tot 6 weken OF indien eerder ontslagen, vanaf baseline tot het laatste onderzoeksbeoordelingstijdstip (3 weken)
De verandering in Beck Anxiety Inventory (BAI)-score vanaf baseline tot 6 weken
Tijdsspanne: Verandering in BAI-score vanaf baseline tot 6 weken OF indien eerder ontslagen, vanaf baseline tot het laatste onderzoeksbeoordelingstijdstip (3 weken)
Verandering in angstsymptomen beoordeeld door BAI-scores. BAI evalueert zowel fysiologische als cognitieve symptomen van angst en itemoverlap met andere zelfgerapporteerde depressie-inventarissen wordt geminimaliseerd. De BAI bestaat uit 21 items; elk item beschrijft een symptoom van angst en wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3. Het scorebereik loopt dus van 0 tot 63. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Verandering in BAI-score vanaf baseline tot 6 weken OF indien eerder ontslagen, vanaf baseline tot het laatste onderzoeksbeoordelingstijdstip (3 weken)
De wijziging in het gestructureerd klinisch interview voor de diagnose van DSM-as-I-stoornissen (SCID-I) van baseline naar 6 weken
Tijdsspanne: Verandering in SCID-I-diagnose vanaf baseline tot 6 weken
Het Gestructureerd Klinisch Interview voor DSM As I-stoornissen ter beoordeling van psychotische symptomen (SCID-I) is een gevalideerd semi-gestructureerd klinisch interview (de gouden standaard voor psychiatrische beoordeling in een onderzoeksomgeving). SCID-I zal worden gebruikt voor het beoordelen van vroegere en huidige psychotische stoornissen aan het begin en in de 6e week van de interventie.
Verandering in SCID-I-diagnose vanaf baseline tot 6 weken
De verandering in de Global Assessment of Functioning-score vanaf baseline tot 6 weken.
Tijdsspanne: Verandering in GAF-score vanaf baseline tot 6 weken OF indien eerder ontslagen, vanaf baseline tot het laatste onderzoeksbeoordelingstijdstip (1 of 3 weken)
Verandering in de Global Assessment of Functioning (GAF). GAF-interview zal worden gehouden op elk studietijdstip (baseline, 1, 3 en 6 weken). GAF-schaal wordt gebruikt om te beoordelen hoe ernstig een psychische aandoening kan zijn. Het meet hoeveel de symptomen van een persoon zijn of haar dagelijks leven beïnvloeden op een schaal van 0 tot 100. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Verandering in GAF-score vanaf baseline tot 6 weken OF indien eerder ontslagen, vanaf baseline tot het laatste onderzoeksbeoordelingstijdstip (1 of 3 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloedlipideniveaus
Tijdsspanne: Verandering in bloedlipiden tussen baseline en 6 weken
Verandering in metingen van bloedlipiden (fP-Kol, fP-KOL-LDL, fP-KOL-HDL, fP-Trigly)
Verandering in bloedlipiden tussen baseline en 6 weken
Verandering in nuchtere glucosespiegels
Tijdsspanne: Verandering in bloedlipiden tussen baseline en 6 weken
Verandering in meting van nuchtere glucose
Verandering in bloedlipiden tussen baseline en 6 weken
Verandering in gewicht/body mass index (BMI) vanaf baseline tot 6 weken
Tijdsspanne: Verandering in gewicht/BMI vanaf baseline tot 6 weken OF indien eerder ontslagen, vanaf baseline tot het laatste tijdstip van de studiebeoordeling (1 of 3 weken)
Verandering in gemeten gewicht/BMI
Verandering in gewicht/BMI vanaf baseline tot 6 weken OF indien eerder ontslagen, vanaf baseline tot het laatste tijdstip van de studiebeoordeling (1 of 3 weken)
Verandering in bloeddruk (diastolisch en systolisch) vanaf baseline tot 6 weken.
Tijdsspanne: Verandering in bloeddruk vanaf baseline tot 6 weken OF indien eerder ontslagen, vanaf baseline tot het laatste onderzoeksbeoordelingstijdstip (3 weken)
Verandering in bloeddruk (diastolisch en systolisch)
Verandering in bloeddruk vanaf baseline tot 6 weken OF indien eerder ontslagen, vanaf baseline tot het laatste onderzoeksbeoordelingstijdstip (3 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Medewerkers

Deakin University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anu Ruusunen, PhD, Kuopio University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KUH5703458

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Wordt binnenkort beslist.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren