Ketogen diett for psykotiske lidelser (PsyDiet)
6. mars 2024 oppdatert av: Kuopio University Hospital
Diettintervensjon for psykotiske lidelser: en pilotintervensjonsstudie av ketogen diett for psykotiske symptomer - PsyDiet-pilotstudie
Forstyrrelser i glukosemetabolisme og glutamat-nevrotransmisjon har en funksjon i patofysiologien til psykotiske lidelser. Ketogen diett (KD) er en diett med mye fett og lavt karbohydrat som begrenser glukose og tvinger metabolismen av ketoner, som fungerer som alternative energisubstrater for hjernen. KD er en etablert behandling for intraktabel epilepsi. Imidlertid mangler vi bevis for randomiserte kontrollerte studier (RCT) angående potensielle effekter av KD på psykotiske symptomer hos mennesker.
Denne randomiserte, kontrollerte pilotstudien tar sikte på å undersøke:
- gjennomførbarheten av en modifisert ketogen diett (MKD) intervensjonsprotokoll hos psykotiske innlagte pasienter,
- potensiell innvirkning av MKD-intervensjon på psykotiske symptomer, depressive og angstsymptomer og funksjon hos pasienter med psykotiske symptomer/psykotisk lidelse.
En 6-ukers randomisert KD-pilotstudie vil bli utført på psykotiske innlagte pasienter (rettet mot n=40) ved Kuopio Universitetssykehus, Finland. I KD-gruppen er karbohydratforbruket begrenset til 15-20 g/dag for å aktivere ketose. Kontrollgruppen vil ha sine ordinære sykehusmåltider. Det vil bli gjennomført en rekke ulike vurderinger på tidspunktene 0, 1 uke, 3 uker og 6 uker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forstyrrelser i glukosemetabolisme og glutamat-nevrotransmisjon har en funksjon i patofysiologien til psykotiske lidelser. Ketogen diett (KD) er en diett med mye fett og lavt karbohydrat som begrenser glukose og tvinger metabolismen av ketoner, som fungerer som alternative energisubstrater for hjernen. KD er en etablert behandling for intraktabel epilepsi. Imidlertid mangler vi RCT-beviset angående potensielle effekter av KD på psykotiske symptomer hos mennesker.
Denne randomiserte, kontrollerte pilotstudien tar sikte på å undersøke:
- gjennomførbarheten av en modifisert ketogen diett (MKD) intervensjonsprotokoll hos psykotiske innlagte pasienter,
- potensiell innvirkning av MKD-intervensjon på psykotiske symptomer, depressive og angstsymptomer og funksjon hos pasienter med psykotiske symptomer/psykotisk lidelse.
En 6-ukers randomisert KD-pilotstudie vil bli utført på psykotiske innlagte pasienter (rettet mot n=40) ved Kuopio Universitetssykehus, Finland. I KD-gruppen er karbohydratforbruket begrenset til 15-20 g/dag for å aktivere ketose. Kontrollgruppen vil ha sine ordinære sykehusmåltider. The Structured Clinical Interview for DSM Axis I disorders (SCID-I), og Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) vil vurdere aktuelle psykotiske lidelser og psykotiske symptomer, henholdsvis. Blodsukker-, lipid- og ketonnivåer og vekt vil bli målt. Bakgrunnsvariabler (sosioøkonomiske faktorer, komorbiditeter, oppnådde behandlinger inkludert medisiner og helseatferd inkludert kosthold) vil bli dokumentert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Felice Jacka, Professor
- E-post: felicejacka@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anu Ruusunen, PhD
- Telefonnummer: +358503871265
- E-post: anu.ruusunen@uef.fi
Studiesteder
-
-
-
Kuopio, Finland
- Rekruttering
- Kuopio University Hospital, Department of Psychiatry
-
Ta kontakt med:
- Anu Ruusunen, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år gammel pasient med psykotiske symptomer / diagnostisert psykotisk lidelse (ICD-10 diagnoser F20-F29)
Ekskluderingskriterier:
- BMI
- Diabetes mellitus (med eller uten insulinbehandling)
- Manglende evne til å gi informert samtykke eller delta på grunn av akutte medisinske tilstander, slik som alvorlige og akutte psykotiske symptomer eller akutt suicidalitet
- Nedsatt syn, audition eller immobilitet
- Svangerskap
- Diagnostisert nåværende spiseforstyrrelse
- Diagnostisert inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
- Alvorlig alkohol- eller rusmisbruk
- Dekompensert kardial insuffisiens
- Sjeldne/sjeldne metabolske forstyrrelser, som porfyri, forstyrrelser i fettsyreoksidasjon eller mangel på CTT1, CPTII, karnitin eller pyruvatkarboksylase
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ketogen diettintervensjon
Det vil bli tilbudt ketogene måltider for deltakerne under forsøket.
|
Ketogene, virkelig lite karbohydratholdige (15-20 g/dag), måltider vil bli tilbudt deltakerne.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Konvensjonelle sykehusmåltider som vanlig vil bli tilbudt under forsøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore fra baseline til 6 uker.
Tidsramme: Endringen fra baseline til slutten av intervensjonen (6 uker) ELLER hvis utskrevet tidligere, fra baseline til siste studievurderingstidspunkt (1 eller 3 uker)
|
Endring i positive og negative psykotiske symptomer, vurdert på tidspunktet baseline, 1, 3 og 6 uker.
Deltakerne blir vurdert fra 1 til 7 på 30 ulike symptomer basert på intervjuet.
PANSS Total poengsum er minimum 30, maksimum er 210.
Siden 1 i stedet for 0 er gitt som laveste poengsum for hvert element, kan en deltaker ikke score lavere enn 30 for den totale PANSS-poengsummen.
Poeng gis separat for positive elementer, negative elementer og generell psykopatologiskala som til sammen (oppsummert) skaper en total PANSS-poengsum.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
Endringen fra baseline til slutten av intervensjonen (6 uker) ELLER hvis utskrevet tidligere, fra baseline til siste studievurderingstidspunkt (1 eller 3 uker)
|
|
Gjennomførbarhet 1, definert av modifisert ketogen diett relaterte erfaringer, utfordringer og potensielle bivirkninger under intervensjonen
Tidsramme: Potensielle bivirkninger under hele studien vil bli evaluert (fra baseline til 1, 3 og 6 uker), da observerte bivirkninger kan variere mellom studietidspunkter og status for ketose
|
Gjennomførbarheten vil bli vurdert ved hjelp av modifiserte ketogene diettrelaterte erfaringer, utfordringer og potensielle bivirkninger ved et spørreskjema over potensielle bivirkninger og aksept av MKD under forsøket.
|
Potensielle bivirkninger under hele studien vil bli evaluert (fra baseline til 1, 3 og 6 uker), da observerte bivirkninger kan variere mellom studietidspunkter og status for ketose
|
|
Gjennomførbarhet 2, definert av prosentandelen av studiedeltakerne som avbryter dietten og prosentandelen av deltakerne som når ketose (målt ved ketonnivåer i blodet)
Tidsramme: Prosentandelen av deltakerne som når ketose og forblir i ketose i MKD-gruppen vil bli beregnet på hvert tidspunkt (uke 1, 3 og 6)
|
Vi vil screene blodketonnivåer daglig (MKD-deltakere) eller ukentlig (kontrolldeltakere).
Hvis deltakere i MKD-armen ikke er i stand til å følge MKD, vil de ikke nå ketose eller ikke forbli i ketose.
Gjennomførbarhet vil bli definert av prosentandelen av studiedeltakerne som når ketose i MKD-gruppen.
I tillegg vil frafallsrate for deltakere i hver studiearm bli beregnet.
|
Prosentandelen av deltakerne som når ketose og forblir i ketose i MKD-gruppen vil bli beregnet på hvert tidspunkt (uke 1, 3 og 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i Beck Depression Inventory (BDI) score fra baseline til 6 uker.
Tidsramme: Endring i BDI-score fra baseline til 6 uker ELLER hvis utskrevet tidligere, fra baseline til siste studievurderingstidspunkt (3 uker)
|
Endring i depressive symptomer vurdert av Beck Depression Inventory-score.
BDI er en serie spørsmål utviklet for å måle intensiteten, alvorlighetsgraden og dybden av depresjon hos pasienter med psykiatriske diagnoser.
Den er sammensatt av 21 spørsmål, hver utformet for å vurdere et spesifikt symptom.
hver med fire mulige svar.
Hver respons tildeles en poengsum fra null til tre, som indikerer alvorlighetsgraden av symptomet.
Poengområdet er 0-63.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
Endring i BDI-score fra baseline til 6 uker ELLER hvis utskrevet tidligere, fra baseline til siste studievurderingstidspunkt (3 uker)
|
|
Endringen i Beck Anxiety Inventory (BAI) score fra baseline til 6 uker
Tidsramme: Endring i BAI-score fra baseline til 6 uker ELLER hvis utskrevet tidligere, fra baseline til siste studievurderingstidspunkt (3 uker)
|
Endring i angstsymptomer vurdert av BAI-score.
BAI evaluerer både fysiologiske og kognitive symptomer på angst, og gjenstandsoverlapping med andre selvrapporterte depresjonsbeholdninger er minimert.
BAI består av 21 elementer; hvert element er beskrivende for et symptom på angst og er vurdert på en skala fra 0 til 3. Dermed er poengsummen fra 0 til 63.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
Endring i BAI-score fra baseline til 6 uker ELLER hvis utskrevet tidligere, fra baseline til siste studievurderingstidspunkt (3 uker)
|
|
Endringen i strukturert klinisk intervju for DSM-akse I-lidelser (SCID-I) diagnose fra baseline til 6 uker
Tidsramme: Endring i SCID-I-diagnose fra baseline til 6 uker
|
The Structured Clinical Interview for DSM Axis I disorders assessing psychotic symptoms (SCID-I) er et validert semi-strukturert klinisk intervju (gullstandardverktøyet for psykiatrisk vurdering i en forskningssetting).
SCID-I vil bli brukt til å vurdere tidligere og nåværende psykotiske lidelser i begynnelsen og ved 6 ukers intervensjon.
|
Endring i SCID-I-diagnose fra baseline til 6 uker
|
|
Endringen i Global Assessment of Functioning-poengsum fra baseline til 6 uker.
Tidsramme: Endring i GAF-score fra baseline til 6 uker ELLER hvis utskrevet tidligere, fra baseline til siste studievurderingstidspunkt (1 eller 3 uker)
|
Endring i The Global Assessment of Functioning (GAF).
GAF-intervju vil bli gjennomført ved hvert studietidspunkt (grunnlinje, 1, 3 og 6 uker).
GAF-skalaen brukes til å vurdere hvor alvorlig en psykisk lidelse kan være.
Den måler hvor mye en persons symptomer påvirker hans eller hennes daglige liv på en skala fra 0 til 100.
Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
Endring i GAF-score fra baseline til 6 uker ELLER hvis utskrevet tidligere, fra baseline til siste studievurderingstidspunkt (1 eller 3 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodlipidnivåer
Tidsramme: Endring i blodlipider mellom baseline og 6 uker
|
Endring i målinger av blodlipider (fP-Kol, fP-KOL-LDL, fP-KOL-HDL, fP-Trigly)
|
Endring i blodlipider mellom baseline og 6 uker
|
|
Endring i fastende glukosenivåer
Tidsramme: Endring i blodlipider mellom baseline og 6 uker
|
Endring i måling av fastende glukose
|
Endring i blodlipider mellom baseline og 6 uker
|
|
Endring i vekt/kroppsmasseindeks (BMI) fra baseline til 6 uker
Tidsramme: Endring i vekt/BMI fra baseline til 6 uker ELLER hvis utskrevet tidligere, fra baseline til siste studievurderingstidspunkt (1 eller 3 uker)
|
Endring i målt vekt/BMI
|
Endring i vekt/BMI fra baseline til 6 uker ELLER hvis utskrevet tidligere, fra baseline til siste studievurderingstidspunkt (1 eller 3 uker)
|
|
Endring i blodtrykk (diastolisk og systolisk) fra baseline til 6 uker.
Tidsramme: Endring i blodtrykk fra baseline til 6 uker ELLER hvis utskrevet tidligere, fra baseline til siste studietidspunkt (3 uker)
|
Endring i blodtrykk (diastolisk og systolisk)
|
Endring i blodtrykk fra baseline til 6 uker ELLER hvis utskrevet tidligere, fra baseline til siste studietidspunkt (3 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anu Ruusunen, PhD, Kuopio University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KUH5703458
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Avgjøres snart.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .