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Ketogene Ernährung bei psychotischen Störungen (PsyDiet)

6. März 2024 aktualisiert von: Kuopio University Hospital

Ernährungsintervention bei psychotischen Störungen: eine Pilot-Interventionsstudie zur ketogenen Ernährung bei psychotischen Symptomen – PsyDiet-Pilotstudie

Störungen des Glukosestoffwechsels und der Glutamat-Neurotransmission spielen in der Pathophysiologie psychotischer Störungen eine Rolle. Die ketogene Diät (KD) ist eine fettreiche, kohlenhydratarme Diät, die die Glukose einschränkt und den Metabolismus von Ketonen forciert, die als alternative Energiesubstrate für das Gehirn dienen. KD ist eine etablierte Behandlung für hartnäckige Epilepsie. Uns fehlen jedoch die Beweise aus randomisierten kontrollierten Studien (RCT) bezüglich möglicher Wirkungen von KD auf psychotische Symptome beim Menschen.

Diese randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zielt darauf ab, Folgendes zu untersuchen:

  1. Machbarkeit eines modifizierten ketogenen Ernährungsprotokolls (MKD) bei stationären psychotischen Patienten,
  2. potenzielle Auswirkungen einer MKD-Intervention auf psychotische Symptome, depressive und Angstsymptome und das Funktionieren bei Patienten mit psychotischen Symptomen / psychotischen Störungen.

Eine 6-wöchige randomisierte KD-Pilotstudie wird an stationären psychotischen Patienten (gezielt n=40) am Universitätskrankenhaus Kuopio, Finnland, durchgeführt. In der KD-Gruppe ist der Kohlenhydratkonsum auf 15-20 g/Tag begrenzt, um die Ketose zu aktivieren. Die Kontrollgruppe erhält ihre üblichen Krankenhausmahlzeiten. Zu den Zeitpunkten 0, 1 Woche, 3 Wochen und 6 Wochen wird eine Reihe unterschiedlicher Bewertungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Störungen des Glukosestoffwechsels und der Glutamat-Neurotransmission spielen in der Pathophysiologie psychotischer Störungen eine Rolle. Die ketogene Diät (KD) ist eine fettreiche, kohlenhydratarme Diät, die die Glukose einschränkt und den Metabolismus von Ketonen forciert, die als alternative Energiesubstrate für das Gehirn dienen. KD ist eine etablierte Behandlung für hartnäckige Epilepsie. Uns fehlen jedoch die RCT-Beweise bezüglich möglicher Wirkungen von KD auf psychotische Symptome beim Menschen.

Diese randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zielt darauf ab, Folgendes zu untersuchen:

  1. Machbarkeit eines modifizierten ketogenen Ernährungsprotokolls (MKD) bei stationären psychotischen Patienten,
  2. potenzielle Auswirkungen einer MKD-Intervention auf psychotische Symptome, depressive und Angstsymptome und das Funktionieren bei Patienten mit psychotischen Symptomen / psychotischen Störungen.

Eine 6-wöchige randomisierte KD-Pilotstudie wird an stationären psychotischen Patienten (gezielt n=40) am Universitätskrankenhaus Kuopio, Finnland, durchgeführt. In der KD-Gruppe ist der Kohlenhydratkonsum auf 15-20 g/Tag begrenzt, um die Ketose zu aktivieren. Die Kontrollgruppe erhält ihre üblichen Krankenhausmahlzeiten. Das strukturierte klinische Interview für DSM-Achse-I-Störungen (SCID-I) und die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) werden aktuelle psychotische Störungen bzw. psychotische Symptome bewerten. Blutzucker-, Lipid- und Ketonkörperspiegel sowie das Gewicht werden gemessen. Hintergrundvariablen (sozioökonomische Faktoren, Komorbiditäten, erhaltene Behandlungen einschließlich Medikamente und Gesundheitsverhalten einschließlich Ernährung) werden dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
      • Kuopio, Finnland
        • Rekrutierung
        • Kuopio University Hospital, Department of Psychiatry
        • Kontakt:
          • Anu Ruusunen, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alter Patient mit psychotischen Symptomen / diagnostizierter psychotischer Störung (ICD-10-Diagnosen F20-F29)

Ausschlusskriterien:

  • BMI
  • Diabetes mellitus (mit oder ohne Insulinbehandlung)
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder aufgrund akuter Erkrankungen, wie z. B. schwerer und akuter psychotischer Symptome oder akuter Suizidalität, teilzunehmen
  • Beeinträchtigungen des Sehvermögens, des Gehörs oder der Immobilität
  • Schwangerschaft
  • Diagnostizierte aktuelle Essstörung
  • Diagnostizierte entzündliche Darmerkrankung (IBD)
  • Schwerer Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Seltene/seltene Stoffwechselstörungen wie Porphyrie, Störungen der Fettsäureoxidation oder Mangel an CTT1, CPTII, Carnitin oder Pyruvatcarboxylase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketogene Ernährungsintervention
Während der Studie werden den Teilnehmern ketogene Mahlzeiten angeboten.
Sonstiges: Ketogene Ernährungsintervention
Ketogene, sehr kohlenhydratarme Mahlzeiten (15-20 g/Tag) werden den Teilnehmern angeboten.
Andere Namen:
  • KD
  • Modifizierte ketogene Diät
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Während der Studie wird wie üblich eine konventionelle Krankenhausverpflegung angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Gesamtscores der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) vom Ausgangswert bis zu 6 Wochen.
Zeitfenster: Die Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (6 Wochen) ODER bei früherer Entlassung vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbewertungszeitpunkt (1 oder 3 Wochen)
Veränderung positiver und negativer psychotischer Symptome, bewertet zu den Zeitpunkten Baseline, 1, 3 und 6 Wochen. Die Teilnehmer werden basierend auf dem Interview bei 30 verschiedenen Symptomen mit 1 bis 7 bewertet. Die PANSS-Gesamtpunktzahl beträgt mindestens 30, maximal 210. Da 1 statt 0 als niedrigste Punktzahl für jedes Item angegeben wird, kann ein Teilnehmer für die PANSS-Gesamtpunktzahl nicht weniger als 30 Punkte erzielen. Die Werte werden getrennt für die positiven Items, negativen Items und allgemeinen Psychopathologie-Skalen vergeben, die zusammen (zusammengefasst) einen PANSS-Gesamtwert ergeben. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
Die Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (6 Wochen) ODER bei früherer Entlassung vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbewertungszeitpunkt (1 oder 3 Wochen)
Machbarkeit 1, definiert durch modifizierte ketogene Ernährungserfahrungen, Herausforderungen und mögliche Nebenwirkungen während der Intervention
Zeitfenster: Mögliche Nebenwirkungen während der gesamten Studie werden bewertet (von der Baseline bis zu 1, 3 und 6 Wochen), da die beobachteten Nebenwirkungen zwischen den Studienzeitpunkten und dem Status der Ketose variieren können
Die Durchführbarkeit wird anhand von Erfahrungen im Zusammenhang mit modifizierter ketogener Ernährung, Herausforderungen und potenziellen Nebenwirkungen durch einen Fragebogen zu potenziellen Nebenwirkungen und zur Akzeptanz von MKD während der Studie bewertet.
Mögliche Nebenwirkungen während der gesamten Studie werden bewertet (von der Baseline bis zu 1, 3 und 6 Wochen), da die beobachteten Nebenwirkungen zwischen den Studienzeitpunkten und dem Status der Ketose variieren können
Durchführbarkeit 2, definiert durch den Prozentsatz der Studienteilnehmer, die die Diät abbrechen, und den Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Ketose erreichen (gemessen an den Blutketonkörperspiegeln)
Zeitfenster: Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Ketose erreichen und in der MKD-Gruppe bleiben, wird zu jedem Zeitpunkt (Wochen 1, 3 und 6) berechnet.
Wir werden die Blutketonkörperspiegel täglich (MKD-Teilnehmer) oder wöchentlich (Kontrollteilnehmer) untersuchen. Wenn Teilnehmer im MKD-Arm MKD nicht einhalten können, erreichen sie keine Ketose oder bleiben nicht in Ketose. Die Durchführbarkeit wird durch den Prozentsatz der Studienteilnehmer definiert, die in der MKD-Gruppe Ketose erreichen. Darüber hinaus wird die Drop-out-Rate der Teilnehmer in jedem Studienarm berechnet.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Ketose erreichen und in der MKD-Gruppe bleiben, wird zu jedem Zeitpunkt (Wochen 1, 3 und 6) berechnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des Beck Depression Inventory (BDI)-Scores vom Ausgangswert bis 6 Wochen.
Zeitfenster: Änderung des BDI-Scores vom Ausgangswert bis 6 Wochen ODER bei früherer Entlassung vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbewertungszeitpunkt (3 Wochen)
Veränderung der depressiven Symptome, bewertet durch Beck Depression Inventory-Scores. BDI ist eine Reihe von Fragen, die entwickelt wurden, um die Intensität, Schwere und Tiefe von Depressionen bei Patienten mit psychiatrischen Diagnosen zu messen. Er besteht aus 21 Fragen, die jeweils darauf ausgelegt sind, ein bestimmtes Symptom zu beurteilen. jeweils mit vier Antwortmöglichkeiten. Jeder Reaktion wird eine Punktzahl zwischen null und drei zugeordnet, die die Schwere des Symptoms angibt. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 63. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
Änderung des BDI-Scores vom Ausgangswert bis 6 Wochen ODER bei früherer Entlassung vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbewertungszeitpunkt (3 Wochen)
Die Veränderung des Beck Anxiety Inventory (BAI)-Scores vom Ausgangswert bis 6 Wochen
Zeitfenster: Änderung des BAI-Scores vom Ausgangswert bis 6 Wochen ODER bei früherer Entlassung vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbewertungszeitpunkt (3 Wochen)
Veränderung der Angstsymptome, bewertet durch BAI-Scores. BAI wertet sowohl physiologische als auch kognitive Angstsymptome aus, und Überschneidungen von Items mit anderen selbstberichteten Depressionsinventaren werden minimiert. Der BAI besteht aus 21 Punkten; Jedes Item beschreibt ein Angstsymptom und wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Somit reicht die Punktzahl von 0 bis 63. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
Änderung des BAI-Scores vom Ausgangswert bis 6 Wochen ODER bei früherer Entlassung vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbewertungszeitpunkt (3 Wochen)
Die Änderung des strukturierten klinischen Interviews für die Diagnose von DSM-Achse-I-Störungen (SCID-I) von der Baseline auf 6 Wochen
Zeitfenster: Änderung der SCID-I-Diagnose vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Das strukturierte klinische Interview für DSM-Achse-I-Störungen zur Beurteilung psychotischer Symptome (SCID-I) ist ein validiertes halbstrukturiertes klinisches Interview (das Goldstandard-Tool für die psychiatrische Beurteilung in einem Forschungsumfeld). SCID-I wird verwendet, um vergangene und aktuelle psychotische Störungen zu Beginn und in der 6. Woche der Intervention zu beurteilen.
Änderung der SCID-I-Diagnose vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Die Veränderung des Scores der globalen Funktionsbeurteilung vom Ausgangswert bis 6 Wochen.
Zeitfenster: Änderung des GAF-Scores vom Ausgangswert bis 6 Wochen ODER bei früherer Entlassung vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbewertungszeitpunkt (1 oder 3 Wochen)
Änderung des Global Assessment of Functioning (GAF). Das GAF-Interview wird zu jedem Studienzeitpunkt durchgeführt (Baseline, 1, 3 und 6 Wochen). Die GAF-Skala wird verwendet, um einzuschätzen, wie ernst eine psychische Erkrankung sein kann. Er misst auf einer Skala von 0 bis 100, wie sehr die Symptome einer Person ihren Alltag beeinträchtigen. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
Änderung des GAF-Scores vom Ausgangswert bis 6 Wochen ODER bei früherer Entlassung vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbewertungszeitpunkt (1 oder 3 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Blutfettwerte
Zeitfenster: Veränderung der Blutfette zwischen Baseline und 6 Wochen
Veränderung der Blutfettwerte (fP-Kol, fP-KOL-LDL, fP-KOL-HDL, fP-Trigly)
Veränderung der Blutfette zwischen Baseline und 6 Wochen
Änderung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: Veränderung der Blutfette zwischen Baseline und 6 Wochen
Änderung der Nüchternglukosemessung
Veränderung der Blutfette zwischen Baseline und 6 Wochen
Veränderung des Gewichts/Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert bis 6 Wochen
Zeitfenster: Änderung des Gewichts/BMI vom Ausgangswert bis 6 Wochen ODER bei früherer Entlassung vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbewertungszeitpunkt (1 oder 3 Wochen)
Änderung des gemessenen Gewichts/BMI
Änderung des Gewichts/BMI vom Ausgangswert bis 6 Wochen ODER bei früherer Entlassung vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbewertungszeitpunkt (1 oder 3 Wochen)
Veränderung des Blutdrucks (diastolisch und systolisch) vom Ausgangswert bis 6 Wochen.
Zeitfenster: Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis 6 Wochen ODER bei früherer Entlassung vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbewertungszeitpunkt (3 Wochen)
Blutdruckveränderung (diastolisch und systolisch)
Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis 6 Wochen ODER bei früherer Entlassung vom Ausgangswert bis zum letzten Studienbewertungszeitpunkt (3 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Mitarbeiter

Deakin University

Ermittler

  • Hauptermittler: Anu Ruusunen, PhD, Kuopio University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KUH5703458

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wird in Kürze entschieden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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