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Dieta chetogenica per disturbi psicotici (PsyDiet)

6 marzo 2024 aggiornato da: Kuopio University Hospital

Intervento dietetico per i disturbi psicotici: uno studio pilota di intervento sulla dieta chetogenica per i sintomi psicotici - Studio pilota PsyDiet

I disturbi del metabolismo del glucosio e della neurotrasmissione del glutammato sono presenti nella fisiopatologia dei disturbi psicotici. La dieta chetogenica (KD) è una dieta ricca di grassi e povera di carboidrati che limita il glucosio e forza il metabolismo dei chetoni, che fungono da substrati energetici alternativi per il cervello. KD è un trattamento consolidato per l'epilessia intrattabile. Tuttavia, mancano le prove degli studi randomizzati controllati (RCT) sui potenziali effetti della KD sui sintomi psicotici negli esseri umani.

Questo studio pilota randomizzato e controllato mira a indagare:

  1. fattibilità di un protocollo di intervento sulla dieta chetogenica modificata (MKD) nei pazienti psicotici ricoverati,
  2. potenziale impatto dell'intervento MKD sui sintomi psicotici, sui sintomi depressivi e ansiosi e sul funzionamento in pazienti con sintomi psicotici / disturbo psicotico.

Uno studio pilota randomizzato KD di 6 settimane sarà condotto su pazienti psicotici ricoverati (mirati n = 40) presso l'ospedale universitario di Kuopio, Finlandia. Nel gruppo KD, il consumo di carboidrati è limitato a 15-20 g/giorno per attivare la chetosi. Il gruppo di controllo avrà i normali pasti ospedalieri. Verranno effettuate diverse valutazioni nei punti temporali 0, 1 settimana, 3 settimane e 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi del metabolismo del glucosio e della neurotrasmissione del glutammato sono presenti nella fisiopatologia dei disturbi psicotici. La dieta chetogenica (KD) è una dieta ricca di grassi e povera di carboidrati che limita il glucosio e forza il metabolismo dei chetoni, che fungono da substrati energetici alternativi per il cervello. KD è un trattamento consolidato per l'epilessia intrattabile. Tuttavia, mancano le prove RCT riguardanti i potenziali effetti della KD sui sintomi psicotici negli esseri umani.

Questo studio pilota randomizzato e controllato mira a indagare:

  1. fattibilità di un protocollo di intervento sulla dieta chetogenica modificata (MKD) nei pazienti psicotici ricoverati,
  2. potenziale impatto dell'intervento MKD sui sintomi psicotici, sui sintomi depressivi e ansiosi e sul funzionamento in pazienti con sintomi psicotici / disturbo psicotico.

Uno studio pilota randomizzato KD di 6 settimane sarà condotto su pazienti psicotici ricoverati (mirati n = 40) presso l'ospedale universitario di Kuopio, Finlandia. Nel gruppo KD, il consumo di carboidrati è limitato a 15-20 g/giorno per attivare la chetosi. Il gruppo di controllo avrà i normali pasti ospedalieri. L'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I del DSM (SCID-I) e la scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) valuteranno rispettivamente gli attuali disturbi psicotici e i sintomi psicotici. Saranno misurati i livelli di glucosio nel sangue, lipidi e corpi chetonici e il peso. Verranno documentate le variabili di base (fattori socioeconomici, comorbilità, trattamenti ottenuti inclusi i farmaci e comportamenti di salute inclusa la dieta).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
        • Reclutamento
        • Kuopio University Hospital, Department of Psychiatry
        • Contatto:
          • Anu Ruusunen, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età ≥ 18 anni con sintomi psicotici/disturbo psicotico diagnosticato (diagnosi ICD-10 F20-F29)

Criteri di esclusione:

  • indice di massa corporea
  • Diabete mellito (con o senza trattamento con insulina)
  • Incapacità di fornire il consenso informato o di partecipare a causa di condizioni mediche acute, come sintomi psicotici gravi e acuti o suicidalità acuta
  • Compromissione della vista, dell'udito o dell'immobilità
  • Gravidanza
  • Disturbo alimentare attuale diagnosticato
  • Malattia infiammatoria intestinale diagnosticata (IBD)
  • Grave abuso di alcol o sostanze
  • Insufficienza cardiaca scompensata
  • Disturbi metabolici rari/rari, come porfiria, disturbi dell'ossidazione degli acidi grassi o carenza di CTT1, CPTII, carnitina o piruvato carbossilasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sulla dieta chetogenica
I pasti chetogenici saranno offerti ai partecipanti durante la prova.
Altro: Intervento sulla dieta chetogenica
Ai partecipanti verranno offerti pasti chetogenici, a bassissimo contenuto di carboidrati (15-20 g/giorno).
Altri nomi:
  • KD
  • Dieta chetogenica modificata
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Durante lo studio saranno offerti pasti ospedalieri convenzionali come di consueto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del punteggio totale della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) dal basale a 6 settimane.
Lasso di tempo: Il passaggio dal basale alla fine dell'intervento (6 settimane) OPPURE se dimesso prima, dal basale all'ultimo momento di valutazione dello studio (1 o 3 settimane)
Variazione dei sintomi psicotici positivi e negativi, valutati al basale dei punti temporali, 1, 3 e 6 settimane. I partecipanti sono valutati da 1 a 7 su 30 diversi sintomi in base all'intervista. Il punteggio totale PANSS minimo è 30, il massimo è 210. Poiché viene assegnato 1 anziché 0 come punteggio più basso per ciascun elemento, un partecipante non può ottenere un punteggio inferiore a 30 per il punteggio PANSS totale. I punteggi sono dati separatamente per gli item positivi, gli item negativi e le scale di psicopatologia generale che insieme (riassunte) creano un punteggio PANSS totale. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Il passaggio dal basale alla fine dell'intervento (6 settimane) OPPURE se dimesso prima, dal basale all'ultimo momento di valutazione dello studio (1 o 3 settimane)
Fattibilità 1, definita da esperienze, sfide e potenziali effetti avversi correlati alla dieta chetogenica modificata durante l'intervento
Lasso di tempo: Verranno valutati i potenziali effetti avversi durante l'intero studio (dal basale a 1, 3 e 6 settimane), poiché gli effetti avversi osservati possono variare tra i punti temporali dello studio e lo stato di chetosi
La fattibilità sarà valutata da esperienze, sfide e potenziali effetti avversi relativi alla dieta chetogenica modificata mediante un questionario sui potenziali effetti collaterali e l'accettazione della MKD durante lo studio.
Verranno valutati i potenziali effetti avversi durante l'intero studio (dal basale a 1, 3 e 6 settimane), poiché gli effetti avversi osservati possono variare tra i punti temporali dello studio e lo stato di chetosi
Fattibilità 2, definita dalla percentuale di partecipanti allo studio che interrompono la dieta e dalla percentuale di partecipanti che raggiungono la chetosi (misurata dai livelli di corpi chetonici nel sangue)
Lasso di tempo: La percentuale di partecipanti che raggiungono la chetosi e rimangono in chetosi nel gruppo MKD verrà calcolata in ogni momento (settimane 1, 3 e 6)
Controlleremo i livelli di corpi chetonici nel sangue quotidianamente (partecipanti MKD) o settimanalmente (partecipanti di controllo). Se i partecipanti al braccio MKD non sono in grado di aderire a MKD, non raggiungeranno la chetosi o non rimarranno in chetosi. La fattibilità sarà definita dalla percentuale di partecipanti allo studio che raggiungono la chetosi nel gruppo MKD. Inoltre, verrà calcolato il tasso di abbandono dei partecipanti in ciascun braccio dello studio.
La percentuale di partecipanti che raggiungono la chetosi e rimangono in chetosi nel gruppo MKD verrà calcolata in ogni momento (settimane 1, 3 e 6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del punteggio Beck Depression Inventory (BDI) dal basale a 6 settimane.
Lasso di tempo: Variazione del punteggio BDI dal basale a 6 settimane OPPURE se dimesso prima, dal basale all'ultimo punto temporale di valutazione dello studio (3 settimane)
Variazione dei sintomi depressivi valutati dai punteggi del Beck Depression Inventory. BDI è una serie di domande sviluppate per misurare l'intensità, la gravità e la profondità della depressione nei pazienti con diagnosi psichiatriche. È composto da 21 domande, ciascuna progettata per valutare un sintomo specifico. ciascuno con quattro possibili risposte. Ad ogni risposta viene assegnato un punteggio che va da zero a tre, che indica la gravità del sintomo. L'intervallo di punteggio è 0-63. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Variazione del punteggio BDI dal basale a 6 settimane OPPURE se dimesso prima, dal basale all'ultimo punto temporale di valutazione dello studio (3 settimane)
La variazione del punteggio Beck Anxiety Inventory (BAI) dal basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Variazione del punteggio BAI dal basale a 6 settimane OPPURE se dimesso prima, dal basale all'ultimo punto temporale di valutazione dello studio (3 settimane)
Variazione dei sintomi di ansia valutati dai punteggi BAI. Il BAI valuta i sintomi sia fisiologici che cognitivi dell'ansia e la sovrapposizione degli item con altri inventari di depressione self-report è ridotta al minimo. Il BAI è composto da 21 voci; ogni elemento è descrittivo di un sintomo di ansia ed è valutato su una scala da 0 a 3. Pertanto, l'intervallo di punteggio va da 0 a 63. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Variazione del punteggio BAI dal basale a 6 settimane OPPURE se dimesso prima, dal basale all'ultimo punto temporale di valutazione dello studio (3 settimane)
Il cambiamento nella diagnosi del colloquio clinico strutturato per i disturbi dell'asse I del DSM (SCID-I) dal basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Modifica della diagnosi SCID-I dal basale a 6 settimane
L'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I del DSM che valuta i sintomi psicotici (SCID-I) è un'intervista clinica semi-strutturata convalidata (lo strumento gold standard per la valutazione psichiatrica in un contesto di ricerca). SCID-I verrà utilizzato per valutare i disturbi psicotici passati e attuali all'inizio e alla 6 settimana di intervento.
Modifica della diagnosi SCID-I dal basale a 6 settimane
La modifica del punteggio di valutazione globale del funzionamento dal basale a 6 settimane.
Lasso di tempo: Variazione del punteggio GAF dal basale a 6 settimane OPPURE se dimesso prima, dal basale all'ultimo punto temporale di valutazione dello studio (1 o 3 settimane)
Cambiamento nella valutazione globale del funzionamento (GAF). L'intervista GAF sarà condotta in ogni momento dello studio (basale, 1, 3 e 6 settimane). La scala GAF viene utilizzata per valutare la gravità di una malattia mentale. Misura quanto i sintomi di una persona influenzano la sua vita quotidiana su una scala da 0 a 100. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Variazione del punteggio GAF dal basale a 6 settimane OPPURE se dimesso prima, dal basale all'ultimo punto temporale di valutazione dello studio (1 o 3 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Variazione dei lipidi nel sangue tra il basale e 6 settimane
Modifica delle misurazioni dei lipidi nel sangue (fP-Kol, fP-KOL-LDL, fP-KOL-HDL, fP-Trigly)
Variazione dei lipidi nel sangue tra il basale e 6 settimane
Variazione dei livelli di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Variazione dei lipidi nel sangue tra il basale e 6 settimane
Variazione nella misurazione della glicemia a digiuno
Variazione dei lipidi nel sangue tra il basale e 6 settimane
Variazione del peso/indice di massa corporea (BMI) dal basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Variazione di peso/indice di massa corporea dal basale a 6 settimane OPPURE se dimesso prima, dal basale all'ultimo momento di valutazione dello studio (1 o 3 settimane)
Variazione del peso misurato/IMC
Variazione di peso/indice di massa corporea dal basale a 6 settimane OPPURE se dimesso prima, dal basale all'ultimo momento di valutazione dello studio (1 o 3 settimane)
Variazione della pressione arteriosa (diastolica e sistolica) dal basale a 6 settimane.
Lasso di tempo: Variazione della pressione arteriosa dal basale a 6 settimane OPPURE se dimesso prima, dal basale all'ultimo punto temporale di valutazione dello studio (3 settimane)
Variazione della pressione arteriosa (diastolica e sistolica)
Variazione della pressione arteriosa dal basale a 6 settimane OPPURE se dimesso prima, dal basale all'ultimo punto temporale di valutazione dello studio (3 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Collaboratori

Deakin University

Investigatori

  • Investigatore principale: Anu Ruusunen, PhD, Kuopio University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KUH5703458

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Verrà deciso a breve.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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