Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta ketogeniczna w zaburzeniach psychotycznych (PsyDiet)

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Kuopio University Hospital

Interwencja dietetyczna w zaburzeniach psychotycznych: pilotażowe badanie interwencyjne diety ketogenicznej w leczeniu objawów psychotycznych - badanie pilotażowe PsyDiet

Zaburzenia metabolizmu glukozy i neuroprzekaźnictwa glutaminianu są obecne w patofizjologii zaburzeń psychotycznych. Dieta ketogeniczna (KD) to dieta wysokotłuszczowa, niskowęglowodanowa, która ogranicza glukozę i wymusza metabolizm ketonów, które służą jako alternatywne substraty energetyczne dla mózgu. KD jest uznaną metodą leczenia padaczki opornej na leczenie. Jednak brakuje nam dowodów z randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) dotyczących potencjalnego wpływu KD na objawy psychotyczne u ludzi.

To randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe ma na celu zbadanie:

  1. wykonalność protokołu interwencji zmodyfikowanej diety ketogenicznej (MKD) u pacjentów z psychozą hospitalizowanych,
  2. potencjalny wpływ interwencji MKD na objawy psychotyczne, objawy depresyjne i lękowe oraz funkcjonowanie u pacjentów z objawami psychotycznymi/zaburzeniami psychotycznymi.

6-tygodniowe randomizowane badanie pilotażowe KD zostanie przeprowadzone na pacjentach hospitalizowanych z zaburzeniami psychotycznymi (docelowo n=40) w Szpitalu Uniwersyteckim w Kuopio w Finlandii. W grupie KD spożycie węglowodanów jest ograniczone do 15-20 g dziennie, aby aktywować ketozę. Grupa kontrolna będzie miała swoje zwykłe posiłki szpitalne. Przeprowadzona zostanie pewna liczba różnych ocen w punktach czasowych 0, 1 tygodniu, 3 tygodniach i 6 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia metabolizmu glukozy i neuroprzekaźnictwa glutaminianu są obecne w patofizjologii zaburzeń psychotycznych. Dieta ketogeniczna (KD) to dieta wysokotłuszczowa, niskowęglowodanowa, która ogranicza glukozę i wymusza metabolizm ketonów, które służą jako alternatywne substraty energetyczne dla mózgu. KD jest uznaną metodą leczenia padaczki opornej na leczenie. Brakuje nam jednak dowodów RCT dotyczących potencjalnego wpływu KD na objawy psychotyczne u ludzi.

To randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe ma na celu zbadanie:

  1. wykonalność protokołu interwencji zmodyfikowanej diety ketogenicznej (MKD) u pacjentów z psychozą hospitalizowanych,
  2. potencjalny wpływ interwencji MKD na objawy psychotyczne, objawy depresyjne i lękowe oraz funkcjonowanie u pacjentów z objawami psychotycznymi/zaburzeniami psychotycznymi.

6-tygodniowe randomizowane badanie pilotażowe KD zostanie przeprowadzone na pacjentach hospitalizowanych z zaburzeniami psychotycznymi (docelowo n=40) w Szpitalu Uniwersyteckim w Kuopio w Finlandii. W grupie KD spożycie węglowodanów jest ograniczone do 15-20 g dziennie, aby aktywować ketozę. Grupa kontrolna będzie miała swoje zwykłe posiłki szpitalne. Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący zaburzeń osi I DSM (SCID-I) oraz Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) ocenią odpowiednio aktualne zaburzenia psychotyczne i objawy psychotyczne. Zostaną zmierzone poziomy glukozy we krwi, lipidów i ciał ketonowych oraz masa ciała. Udokumentowane zostaną zmienne tła (czynniki społeczno-ekonomiczne, choroby współistniejące, otrzymane terapie, w tym leki i zachowania zdrowotne, w tym dieta).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Kuopio University Hospital, Department of Psychiatry
        • Kontakt:
          • Anu Ruusunen, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat pacjent z objawami psychotycznymi / rozpoznaniem zaburzenia psychotycznego (ICD-10 diagnozy F20-F29)

Kryteria wyłączenia:

  • BMI
  • Cukrzyca (z leczeniem insuliną lub bez)
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub uczestnictwa z powodu ostrych stanów medycznych, takich jak ciężkie i ostre objawy psychotyczne lub ostre myśli samobójcze
  • Zaburzenia widzenia, słuchu lub unieruchomienia
  • Ciąża
  • Zdiagnozowane obecne zaburzenie odżywiania
  • Rozpoznana choroba zapalna jelit (IBD)
  • Ciężkie nadużywanie alkoholu lub substancji
  • Zdekompensowana niewydolność serca
  • Rzadkie/rzadkie zaburzenia metaboliczne, takie jak porfiria, zaburzenia utleniania kwasów tłuszczowych lub niedobór CTT1, CPTII, karboksylazy karnityny lub pirogronianu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja diety ketogenicznej
W trakcie trwania próby uczestnicy będą mieli zapewnione posiłki ketogeniczne.
Inny: Interwencja diety ketogenicznej
Uczestnikom oferowane będą posiłki ketogeniczne, bardzo niskowęglowodanowe (15-20 g/dzień).
Inne nazwy:
  • KD
  • Zmodyfikowana dieta ketogeniczna
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Konwencjonalne posiłki szpitalne, jak zwykle, będą oferowane podczas procesu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) od wartości początkowej do 6 tygodni.
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do końca interwencji (6 tygodni) LUB w przypadku wcześniejszego wypisu, od punktu początkowego do ostatniego punktu czasowego oceny badania (1 lub 3 tygodnie)
Zmiana pozytywnych i negatywnych objawów psychotycznych, oceniana w początkowych punktach czasowych, 1, 3 i 6 tygodni. Uczestnicy są oceniani w skali od 1 do 7 na podstawie 30 różnych symptomów na podstawie wywiadu. PANSS Łączny wynik minimalny to 30, maksymalny to 210. Ponieważ 1 zamiast 0 jest przyznawane jako najniższa ocena dla każdej pozycji, uczestnik nie może uzyskać mniej niż 30 punktów za całkowity wynik PANSS. Wyniki są podane osobno dla pozycji pozytywnych, pozycji negatywnych i ogólnych skal psychopatologicznych, które razem (podsumowane) tworzą całkowity wynik PANSS. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Zmiana od punktu początkowego do końca interwencji (6 tygodni) LUB w przypadku wcześniejszego wypisu, od punktu początkowego do ostatniego punktu czasowego oceny badania (1 lub 3 tygodnie)
Wykonalność 1, zdefiniowana na podstawie doświadczeń związanych ze zmodyfikowaną dietą ketogeniczną, wyzwań i potencjalnych skutków ubocznych podczas interwencji
Ramy czasowe: Potencjalne działania niepożądane podczas całego badania zostaną ocenione (od wartości początkowej do 1, 3 i 6 tygodni), ponieważ obserwowane działania niepożądane mogą się różnić w zależności od punktów czasowych badania i stanu ketozy
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie doświadczeń związanych ze zmodyfikowaną dietą ketogeniczną, wyzwań i potencjalnych skutków ubocznych za pomocą Kwestionariusza potencjalnych skutków ubocznych i akceptacji MKD podczas badania.
Potencjalne działania niepożądane podczas całego badania zostaną ocenione (od wartości początkowej do 1, 3 i 6 tygodni), ponieważ obserwowane działania niepożądane mogą się różnić w zależności od punktów czasowych badania i stanu ketozy
Wykonalność 2, zdefiniowana jako odsetek uczestników badania, którzy przerwali dietę i odsetek uczestników osiągających ketozę (mierzony na podstawie poziomu ciał ketonowych we krwi)
Ramy czasowe: Procent uczestników osiągających i pozostających w ketozie w grupie MKD będzie obliczany w każdym punkcie czasowym (tygodnie 1, 3 i 6)
Będziemy sprawdzać poziom ciał ketonowych we krwi codziennie (uczestnicy MKD) lub co tydzień (uczestnicy kontrolni). Jeśli uczestnicy ramienia MKD nie będą w stanie przestrzegać MKD, nie osiągną ketozy lub nie pozostaną w ketozie. Wykonalność zostanie określona przez odsetek uczestników badania osiągających ketozę w grupie MKD. Ponadto zostanie obliczony wskaźnik rezygnacji uczestników w każdej grupie badania.
Procent uczestników osiągających i pozostających w ketozie w grupie MKD będzie obliczany w każdym punkcie czasowym (tygodnie 1, 3 i 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Inwentarzu Depresji Becka (BDI) od wartości początkowej do 6 tygodni.
Ramy czasowe: Zmiana wyniku BDI od wartości początkowej do 6 tygodni LUB w przypadku wcześniejszego wypisu, od wartości początkowej do punktu czasowego oceny ostatniego badania (3 tygodnie)
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych oceniana za pomocą Inwentarza Depresji Becka. BDI to seria pytań opracowanych w celu pomiaru intensywności, ciężkości i głębokości depresji u pacjentów z diagnozami psychiatrycznymi. Składa się z 21 pytań, z których każde ma na celu ocenę konkretnego objawu. każdy z czterema możliwymi odpowiedziami. Każdej odpowiedzi przypisuje się punktację w zakresie od zera do trzech, co wskazuje na nasilenie objawu. Zakres wyników to 0-63. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Zmiana wyniku BDI od wartości początkowej do 6 tygodni LUB w przypadku wcześniejszego wypisu, od wartości początkowej do punktu czasowego oceny ostatniego badania (3 tygodnie)
Zmiana wyniku Inwentarza Lęku Becka (BAI) od wartości początkowej do 6 tygodni
Ramy czasowe: Zmiana wyniku BAI od wartości początkowej do 6 tygodni LUB w przypadku wcześniejszego wypisu, od wartości początkowej do punktu czasowego oceny ostatniego badania (3 tygodnie)
Zmiana objawów lękowych oceniana za pomocą wyników BAI. BAI ocenia zarówno fizjologiczne, jak i poznawcze objawy lęku, a pokrywanie się pozycji z innymi inwentarzami depresji samoopisowej jest zminimalizowane. BAI składa się z 21 pozycji; każda pozycja opisuje objaw lęku i jest oceniana w skali od 0 do 3. Zatem zakres punktacji wynosi od 0 do 63. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Zmiana wyniku BAI od wartości początkowej do 6 tygodni LUB w przypadku wcześniejszego wypisu, od wartości początkowej do punktu czasowego oceny ostatniego badania (3 tygodnie)
Zmiana w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla diagnozy zaburzeń osi I DSM (SCID-I) od wartości wyjściowej do 6 tygodni
Ramy czasowe: Zmiana diagnozy SCID-I od wartości początkowej do 6 tygodni
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący zaburzeń osi I DSM oceniający objawy psychotyczne (SCID-I) to zweryfikowany częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny (złote standardowe narzędzie do oceny psychiatrycznej w warunkach badawczych). SCID-I będzie używany do oceny przeszłych i obecnych zaburzeń psychotycznych na początku iw 6 tygodniu interwencji.
Zmiana diagnozy SCID-I od wartości początkowej do 6 tygodni
Zmiana wyniku Global Assessment of Funkcjonowania od wartości wyjściowej do 6 tygodni.
Ramy czasowe: Zmiana wyniku GAF od wartości początkowej do 6 tygodni LUB w przypadku wcześniejszego wypisu, od wartości początkowej do punktu czasowego oceny ostatniego badania (1 lub 3 tygodnie)
Zmiana w Globalnej Ocenie Funkcjonowania (GAF). Wywiad GAF ​​zostanie przeprowadzony w każdym punkcie czasowym badania (linia wyjściowa, 1, 3 i 6 tygodni). Skala GAF służy do oceny, jak poważna może być choroba psychiczna. Mierzy, jak bardzo objawy danej osoby wpływają na jej codzienne życie w skali od 0 do 100. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
Zmiana wyniku GAF od wartości początkowej do 6 tygodni LUB w przypadku wcześniejszego wypisu, od wartości początkowej do punktu czasowego oceny ostatniego badania (1 lub 3 tygodnie)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu lipidów we krwi
Ramy czasowe: Zmiana stężenia lipidów we krwi między wartością wyjściową a 6 tygodniem
Zmiana w pomiarach lipidów we krwi (fP-Kol, fP-KOL-LDL, fP-KOL-HDL, fP-Trigly)
Zmiana stężenia lipidów we krwi między wartością wyjściową a 6 tygodniem
Zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Zmiana stężenia lipidów we krwi między wartością wyjściową a 6 tygodniem
Zmiana pomiaru glukozy na czczo
Zmiana stężenia lipidów we krwi między wartością wyjściową a 6 tygodniem
Zmiana masy ciała/wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości wyjściowej do 6 tygodni
Ramy czasowe: Zmiana masy ciała/BMI od wartości początkowej do 6 tygodni LUB w przypadku wcześniejszego wypisu ze szpitala od wartości wyjściowej do punktu czasowego ostatniej oceny badania (1 lub 3 tygodnie)
Zmiana zmierzonej masy ciała/BMI
Zmiana masy ciała/BMI od wartości początkowej do 6 tygodni LUB w przypadku wcześniejszego wypisu ze szpitala od wartości wyjściowej do punktu czasowego ostatniej oceny badania (1 lub 3 tygodnie)
Zmiana ciśnienia krwi (rozkurczowego i skurczowego) od wartości wyjściowej do 6 tygodni.
Ramy czasowe: Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do 6 tygodni LUB w przypadku wcześniejszego wypisu, od wartości początkowej do punktu czasowego ostatniej oceny badania (3 tygodnie)
Zmiana ciśnienia krwi (rozkurczowego i skurczowego)
Zmiana ciśnienia krwi od wartości początkowej do 6 tygodni LUB w przypadku wcześniejszego wypisu, od wartości początkowej do punktu czasowego ostatniej oceny badania (3 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Współpracownicy

Deakin University

Śledczy

  • Główny śledczy: Anu Ruusunen, PhD, Kuopio University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KUH5703458

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Decyzja zostanie podjęta wkrótce.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj