- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03873922
Ketogenní dieta pro psychotické poruchy (PsyDiet)
Dietní intervence u psychotických poruch: pilotní intervenční studie ketogenní diety pro psychotické příznaky – pilotní studie PsyDiet
Poruchy metabolismu glukózy a glutamátové neurotransmise jsou součástí patofyziologie psychotických poruch. Ketogenní dieta (KD) je dieta s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem sacharidů, která omezuje glukózu a nutí metabolismus ketonů, které slouží jako alternativní energetické substráty pro mozek. KD je zavedenou léčbou neřešitelné epilepsie. Chybí nám však důkazy z randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) ohledně potenciálních účinků KD na psychotické symptomy u lidí.
Tato randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie má za cíl prozkoumat:
- proveditelnost intervenčního protokolu modifikované ketogenní diety (MKD) u psychotických hospitalizovaných pacientů,
- potenciální dopad intervence MKD na psychotické symptomy, depresivní a úzkostné symptomy a fungování u pacientů s psychotickými symptomy / psychotickou poruchou.
Šestitýdenní randomizovaná pilotní studie KD bude provedena u psychotických hospitalizovaných pacientů (zaměřených na n=40) ve Fakultní nemocnici Kuopio ve Finsku. Ve skupině KD je spotřeba sacharidů omezena na 15-20 g/den pro aktivaci ketózy. Kontrolní skupina bude mít běžnou nemocniční stravu. V časových bodech 0, 1 týden, 3 týdny a 6 týdnů bude provedena řada různých hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poruchy metabolismu glukózy a glutamátové neurotransmise jsou součástí patofyziologie psychotických poruch. Ketogenní dieta (KD) je dieta s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem sacharidů, která omezuje glukózu a nutí metabolismus ketonů, které slouží jako alternativní energetické substráty pro mozek. KD je zavedenou léčbou neřešitelné epilepsie. Chybí nám však důkazy RCT týkající se potenciálních účinků KD na psychotické symptomy u lidí.
Tato randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie má za cíl prozkoumat:
- proveditelnost intervenčního protokolu modifikované ketogenní diety (MKD) u psychotických hospitalizovaných pacientů,
- potenciální dopad intervence MKD na psychotické symptomy, depresivní a úzkostné symptomy a fungování u pacientů s psychotickými symptomy / psychotickou poruchou.
Šestitýdenní randomizovaná pilotní studie KD bude provedena u psychotických hospitalizovaných pacientů (zaměřených na n=40) ve Fakultní nemocnici Kuopio ve Finsku. Ve skupině KD je spotřeba sacharidů omezena na 15-20 g/den pro aktivaci ketózy. Kontrolní skupina bude mít běžnou nemocniční stravu. Strukturovaný klinický rozhovor pro poruchy DSM osy I (SCID-I) a škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) posoudí současné psychotické poruchy a psychotické symptomy. Budou měřeny hladiny glukózy v krvi, lipidů a ketolátek a hmotnost. Budou zdokumentovány základní proměnné (socioekonomické faktory, komorbidity, dosažená léčba včetně léků a zdravotní chování včetně stravy).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Felice Jacka, Professor
- E-mail: felicejacka@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anu Ruusunen, PhD
- Telefonní číslo: +358503871265
- E-mail: anu.ruusunen@uef.fi
Studijní místa
-
-
-
Kuopio, Finsko
- Nábor
- Kuopio University Hospital, Department of Psychiatry
-
Kontakt:
- Anu Ruusunen, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18letý pacient s psychotickými příznaky / diagnostikovanou psychotickou poruchou (ICD-10 diagnózy F20-F29)
Kritéria vyloučení:
- BMI
- Diabetes mellitus (s nebo bez léčby inzulínem)
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo se zúčastnit kvůli akutním zdravotním stavům, jako jsou těžké a akutní psychotické příznaky nebo akutní sebevražda
- Poruchy vidění, sluch nebo imobilita
- Těhotenství
- Diagnostikovaná současná porucha příjmu potravy
- Diagnostikované zánětlivé onemocnění střev (IBD)
- Závažné zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Dekompenzovaná srdeční insuficience
- Méně časté/vzácné metabolické poruchy, jako je porfyrie, poruchy oxidace mastných kyselin nebo nedostatek CTT1, CPTII, karnitinu nebo pyruvátkarboxylázy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervence ketogenní diety
Během zkoušky budou účastníkům nabízena ketogenní jídla.
|
Účastníkům bude nabídnuta ketogenní strava s opravdu nízkým obsahem sacharidů (15-20 g/den).
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Během zkoušky bude jako obvykle nabízena konvenční nemocniční strava.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozího stavu do 6 týdnů.
Časové okno: Změna od výchozího stavu do konce intervence (6 týdnů) NEBO v případě, že byl propuštěn dříve, od výchozího stavu do posledního časového bodu hodnocení studie (1 nebo 3 týdny)
|
Změna pozitivních a negativních psychotických symptomů, hodnocená v časových bodech výchozí hodnoty, 1, 3 a 6 týdnů.
Účastníci jsou na základě rozhovoru hodnoceni od 1 do 7 na 30 různých symptomech.
PANSS Celkové minimum je 30, maximum je 210.
Vzhledem k tomu, že jako nejnižší skóre pro každou položku se udává 1 spíše než 0, účastník nemůže dosáhnout nižšího skóre než 30 pro celkové skóre PANSS.
Skóre jsou uvedeny samostatně pro pozitivní položky, negativní položky a obecné psychopatologické škály, které dohromady (souhrnně) vytvářejí celkové skóre PANSS.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
Změna od výchozího stavu do konce intervence (6 týdnů) NEBO v případě, že byl propuštěn dříve, od výchozího stavu do posledního časového bodu hodnocení studie (1 nebo 3 týdny)
|
Proveditelnost 1, definovaná zkušenostmi s modifikovanou ketogenní dietou, problémy a potenciálními nepříznivými účinky během intervence
Časové okno: Budou vyhodnoceny potenciální nežádoucí účinky během celé studie (od výchozího stavu do 1, 3 a 6 týdnů), protože pozorované nežádoucí účinky se mohou lišit mezi časovými body studie a stavem ketózy
|
Proveditelnost bude posouzena na základě zkušeností s modifikovanou ketogenní dietou, výzev a potenciálních nežádoucích účinků pomocí dotazníku potenciálních vedlejších účinků a přijetí MKD během studie.
|
Budou vyhodnoceny potenciální nežádoucí účinky během celé studie (od výchozího stavu do 1, 3 a 6 týdnů), protože pozorované nežádoucí účinky se mohou lišit mezi časovými body studie a stavem ketózy
|
Proveditelnost 2, definovaná procentem účastníků studie, kteří přerušili dietu, a procentem účastníků, kteří dosáhli ketózy (měřeno hladinami ketolátek v krvi)
Časové okno: Procento účastníků, kteří dosáhli ketózy a zůstali v ketóze ve skupině MKD, bude vypočítáno v každém časovém bodě (1., 3. a 6. týden)
|
Budeme provádět screening hladin krevních ketolátek denně (účastníci MKD) nebo týdně (účastníci kontroly).
Pokud účastníci v rameni MKD nejsou schopni přilnout k MKD, nedosáhnou ketózy nebo v ketóze nezůstanou.
Proveditelnost bude definována procentem účastníků studie, kteří dosáhli ketózy ve skupině MKD.
Kromě toho bude vypočítána míra opuštění účastníků v každé větvi studie.
|
Procento účastníků, kteří dosáhli ketózy a zůstali v ketóze ve skupině MKD, bude vypočítáno v každém časovém bodě (1., 3. a 6. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre Beck Depression Inventory (BDI) od výchozího stavu do 6 týdnů.
Časové okno: Změna skóre BDI z výchozí hodnoty na 6 týdnů NEBO při dřívějším propuštění z výchozí hodnoty do posledního časového bodu hodnocení studie (3 týdny)
|
Změna v symptomech deprese hodnocená skóre Beck Depression Inventory.
BDI je řada otázek vyvinutých k měření intenzity, závažnosti a hloubky deprese u pacientů s psychiatrickými diagnózami.
Skládá se z 21 otázek, z nichž každá je určena k posouzení konkrétního symptomu.
každá se čtyřmi možnými odpověďmi.
Každé reakci je přiřazeno skóre v rozmezí od nuly do tří, což značí závažnost příznaku.
Rozsah skóre je 0-63.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
Změna skóre BDI z výchozí hodnoty na 6 týdnů NEBO při dřívějším propuštění z výchozí hodnoty do posledního časového bodu hodnocení studie (3 týdny)
|
Změna skóre Beck Anxiety Inventory (BAI) od výchozího stavu do 6 týdnů
Časové okno: Změna skóre BAI z výchozí hodnoty na 6 týdnů NEBO v případě dřívějšího propuštění z výchozí hodnoty do posledního časového bodu hodnocení studie (3 týdny)
|
Změna symptomů úzkosti hodnocená skóre BAI.
BAI vyhodnocuje jak fyziologické, tak kognitivní příznaky úzkosti a překrývání položek s jinými vlastními záznamy o depresi je minimalizováno.
BAI se skládá z 21 položek; každá položka popisuje symptom úzkosti a je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Rozsah skóre je tedy od 0 do 63.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
Změna skóre BAI z výchozí hodnoty na 6 týdnů NEBO v případě dřívějšího propuštění z výchozí hodnoty do posledního časového bodu hodnocení studie (3 týdny)
|
Změna ve strukturovaném klinickém rozhovoru pro diagnostiku poruch DSM osy I (SCID-I) z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Časové okno: Změna diagnózy SCID-I od výchozího stavu na 6 týdnů
|
Strukturovaný klinický rozhovor pro poruchy osy I DSM hodnotící psychotické symptomy (SCID-I) je ověřený polostrukturovaný klinický rozhovor (zlatý standardní nástroj pro psychiatrické hodnocení ve výzkumném prostředí).
SCID-I bude použit k posouzení minulých a současných psychotických poruch na začátku a po 6. týdnu intervence.
|
Změna diagnózy SCID-I od výchozího stavu na 6 týdnů
|
Změna ve skóre Global Assessment of Functioning z výchozí hodnoty na 6 týdnů.
Časové okno: Změna skóre GAF z výchozí hodnoty na 6 týdnů NEBO v případě dřívějšího propuštění z výchozí hodnoty do posledního časového bodu hodnocení studie (1 nebo 3 týdny)
|
Změna v globálním hodnocení fungování (GAF).
Rozhovor GAF bude proveden v každém časovém bodě studie (výchozí stav, 1, 3 a 6 týdnů).
Stupnice GAF se používá k hodnocení závažnosti duševní choroby.
Měří, jak moc symptomy člověka ovlivňují jeho každodenní život na stupnici od 0 do 100.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
Změna skóre GAF z výchozí hodnoty na 6 týdnů NEBO v případě dřívějšího propuštění z výchozí hodnoty do posledního časového bodu hodnocení studie (1 nebo 3 týdny)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna hladiny lipidů v krvi
Časové okno: Změna krevních lipidů mezi výchozí hodnotou a 6. týdnem
|
Změna měření krevních lipidů (fP-Kol, fP-KOL-LDL, fP-KOL-HDL, fP-Trigly)
|
Změna krevních lipidů mezi výchozí hodnotou a 6. týdnem
|
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Změna krevních lipidů mezi výchozí hodnotou a 6. týdnem
|
Změna měření glykémie nalačno
|
Změna krevních lipidů mezi výchozí hodnotou a 6. týdnem
|
Změna hmotnosti/indexu tělesné hmotnosti (BMI) z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Časové okno: Změna hmotnosti/BMI z výchozí hodnoty na 6 týdnů NEBO při dřívějším propuštění z výchozí hodnoty do posledního časového bodu hodnocení studie (1 nebo 3 týdny)
|
Změna naměřené hmotnosti/BMI
|
Změna hmotnosti/BMI z výchozí hodnoty na 6 týdnů NEBO při dřívějším propuštění z výchozí hodnoty do posledního časového bodu hodnocení studie (1 nebo 3 týdny)
|
Změna krevního tlaku (diastolického a systolického) od výchozí hodnoty do 6 týdnů.
Časové okno: Změna krevního tlaku z výchozí hodnoty na 6 týdnů NEBO, pokud byl propuštěn dříve, z výchozí hodnoty do posledního časového bodu hodnocení studie (3 týdny)
|
Změna krevního tlaku (diastolický a systolický)
|
Změna krevního tlaku z výchozí hodnoty na 6 týdnů NEBO, pokud byl propuštěn dříve, z výchozí hodnoty do posledního časového bodu hodnocení studie (3 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anu Ruusunen, PhD, Kuopio University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KUH5703458
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence ketogenní diety
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko