Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketogenní dieta pro psychotické poruchy (PsyDiet)

30. prosince 2022 aktualizováno: Kuopio University Hospital

Dietní intervence u psychotických poruch: pilotní intervenční studie ketogenní diety pro psychotické příznaky – pilotní studie PsyDiet

Poruchy metabolismu glukózy a glutamátové neurotransmise jsou součástí patofyziologie psychotických poruch. Ketogenní dieta (KD) je dieta s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem sacharidů, která omezuje glukózu a nutí metabolismus ketonů, které slouží jako alternativní energetické substráty pro mozek. KD je zavedenou léčbou neřešitelné epilepsie. Chybí nám však důkazy z randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) ohledně potenciálních účinků KD na psychotické symptomy u lidí.

Tato randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie má za cíl prozkoumat:

  1. proveditelnost intervenčního protokolu modifikované ketogenní diety (MKD) u psychotických hospitalizovaných pacientů,
  2. potenciální dopad intervence MKD na psychotické symptomy, depresivní a úzkostné symptomy a fungování u pacientů s psychotickými symptomy / psychotickou poruchou.

Šestitýdenní randomizovaná pilotní studie KD bude provedena u psychotických hospitalizovaných pacientů (zaměřených na n=40) ve Fakultní nemocnici Kuopio ve Finsku. Ve skupině KD je spotřeba sacharidů omezena na 15-20 g/den pro aktivaci ketózy. Kontrolní skupina bude mít běžnou nemocniční stravu. V časových bodech 0, 1 týden, 3 týdny a 6 týdnů bude provedena řada různých hodnocení.

Přehled studie

Detailní popis

Poruchy metabolismu glukózy a glutamátové neurotransmise jsou součástí patofyziologie psychotických poruch. Ketogenní dieta (KD) je dieta s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem sacharidů, která omezuje glukózu a nutí metabolismus ketonů, které slouží jako alternativní energetické substráty pro mozek. KD je zavedenou léčbou neřešitelné epilepsie. Chybí nám však důkazy RCT týkající se potenciálních účinků KD na psychotické symptomy u lidí.

Tato randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie má za cíl prozkoumat:

  1. proveditelnost intervenčního protokolu modifikované ketogenní diety (MKD) u psychotických hospitalizovaných pacientů,
  2. potenciální dopad intervence MKD na psychotické symptomy, depresivní a úzkostné symptomy a fungování u pacientů s psychotickými symptomy / psychotickou poruchou.

Šestitýdenní randomizovaná pilotní studie KD bude provedena u psychotických hospitalizovaných pacientů (zaměřených na n=40) ve Fakultní nemocnici Kuopio ve Finsku. Ve skupině KD je spotřeba sacharidů omezena na 15-20 g/den pro aktivaci ketózy. Kontrolní skupina bude mít běžnou nemocniční stravu. Strukturovaný klinický rozhovor pro poruchy DSM osy I (SCID-I) a škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) posoudí současné psychotické poruchy a psychotické symptomy. Budou měřeny hladiny glukózy v krvi, lipidů a ketolátek a hmotnost. Budou zdokumentovány základní proměnné (socioekonomické faktory, komorbidity, dosažená léčba včetně léků a zdravotní chování včetně stravy).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Kuopio, Finsko
        • Nábor
        • Kuopio University Hospital, Department of Psychiatry
        • Kontakt:
          • Anu Ruusunen, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18letý pacient s psychotickými příznaky / diagnostikovanou psychotickou poruchou (ICD-10 diagnózy F20-F29)

Kritéria vyloučení:

  • BMI
  • Diabetes mellitus (s nebo bez léčby inzulínem)
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo se zúčastnit kvůli akutním zdravotním stavům, jako jsou těžké a akutní psychotické příznaky nebo akutní sebevražda
  • Poruchy vidění, sluch nebo imobilita
  • Těhotenství
  • Diagnostikovaná současná porucha příjmu potravy
  • Diagnostikované zánětlivé onemocnění střev (IBD)
  • Závažné zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Dekompenzovaná srdeční insuficience
  • Méně časté/vzácné metabolické poruchy, jako je porfyrie, poruchy oxidace mastných kyselin nebo nedostatek CTT1, CPTII, karnitinu nebo pyruvátkarboxylázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence ketogenní diety
Během zkoušky budou účastníkům nabízena ketogenní jídla.
Účastníkům bude nabídnuta ketogenní strava s opravdu nízkým obsahem sacharidů (15-20 g/den).
Ostatní jména:
  • KD
  • Modifikovaná ketogenní dieta
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Během zkoušky bude jako obvykle nabízena konvenční nemocniční strava.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) od výchozího stavu do 6 týdnů.
Časové okno: Změna od výchozího stavu do konce intervence (6 týdnů) NEBO v případě, že byl propuštěn dříve, od výchozího stavu do posledního časového bodu hodnocení studie (1 nebo 3 týdny)
Změna pozitivních a negativních psychotických symptomů, hodnocená v časových bodech výchozí hodnoty, 1, 3 a 6 týdnů. Účastníci jsou na základě rozhovoru hodnoceni od 1 do 7 na 30 různých symptomech. PANSS Celkové minimum je 30, maximum je 210. Vzhledem k tomu, že jako nejnižší skóre pro každou položku se udává 1 spíše než 0, účastník nemůže dosáhnout nižšího skóre než 30 pro celkové skóre PANSS. Skóre jsou uvedeny samostatně pro pozitivní položky, negativní položky a obecné psychopatologické škály, které dohromady (souhrnně) vytvářejí celkové skóre PANSS. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Změna od výchozího stavu do konce intervence (6 týdnů) NEBO v případě, že byl propuštěn dříve, od výchozího stavu do posledního časového bodu hodnocení studie (1 nebo 3 týdny)
Proveditelnost 1, definovaná zkušenostmi s modifikovanou ketogenní dietou, problémy a potenciálními nepříznivými účinky během intervence
Časové okno: Budou vyhodnoceny potenciální nežádoucí účinky během celé studie (od výchozího stavu do 1, 3 a 6 týdnů), protože pozorované nežádoucí účinky se mohou lišit mezi časovými body studie a stavem ketózy
Proveditelnost bude posouzena na základě zkušeností s modifikovanou ketogenní dietou, výzev a potenciálních nežádoucích účinků pomocí dotazníku potenciálních vedlejších účinků a přijetí MKD během studie.
Budou vyhodnoceny potenciální nežádoucí účinky během celé studie (od výchozího stavu do 1, 3 a 6 týdnů), protože pozorované nežádoucí účinky se mohou lišit mezi časovými body studie a stavem ketózy
Proveditelnost 2, definovaná procentem účastníků studie, kteří přerušili dietu, a procentem účastníků, kteří dosáhli ketózy (měřeno hladinami ketolátek v krvi)
Časové okno: Procento účastníků, kteří dosáhli ketózy a zůstali v ketóze ve skupině MKD, bude vypočítáno v každém časovém bodě (1., 3. a 6. týden)
Budeme provádět screening hladin krevních ketolátek denně (účastníci MKD) nebo týdně (účastníci kontroly). Pokud účastníci v rameni MKD nejsou schopni přilnout k MKD, nedosáhnou ketózy nebo v ketóze nezůstanou. Proveditelnost bude definována procentem účastníků studie, kteří dosáhli ketózy ve skupině MKD. Kromě toho bude vypočítána míra opuštění účastníků v každé větvi studie.
Procento účastníků, kteří dosáhli ketózy a zůstali v ketóze ve skupině MKD, bude vypočítáno v každém časovém bodě (1., 3. a 6. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Beck Depression Inventory (BDI) od výchozího stavu do 6 týdnů.
Časové okno: Změna skóre BDI z výchozí hodnoty na 6 týdnů NEBO při dřívějším propuštění z výchozí hodnoty do posledního časového bodu hodnocení studie (3 týdny)
Změna v symptomech deprese hodnocená skóre Beck Depression Inventory. BDI je řada otázek vyvinutých k měření intenzity, závažnosti a hloubky deprese u pacientů s psychiatrickými diagnózami. Skládá se z 21 otázek, z nichž každá je určena k posouzení konkrétního symptomu. každá se čtyřmi možnými odpověďmi. Každé reakci je přiřazeno skóre v rozmezí od nuly do tří, což značí závažnost příznaku. Rozsah skóre je 0-63. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Změna skóre BDI z výchozí hodnoty na 6 týdnů NEBO při dřívějším propuštění z výchozí hodnoty do posledního časového bodu hodnocení studie (3 týdny)
Změna skóre Beck Anxiety Inventory (BAI) od výchozího stavu do 6 týdnů
Časové okno: Změna skóre BAI z výchozí hodnoty na 6 týdnů NEBO v případě dřívějšího propuštění z výchozí hodnoty do posledního časového bodu hodnocení studie (3 týdny)
Změna symptomů úzkosti hodnocená skóre BAI. BAI vyhodnocuje jak fyziologické, tak kognitivní příznaky úzkosti a překrývání položek s jinými vlastními záznamy o depresi je minimalizováno. BAI se skládá z 21 položek; každá položka popisuje symptom úzkosti a je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Rozsah skóre je tedy od 0 do 63. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Změna skóre BAI z výchozí hodnoty na 6 týdnů NEBO v případě dřívějšího propuštění z výchozí hodnoty do posledního časového bodu hodnocení studie (3 týdny)
Změna ve strukturovaném klinickém rozhovoru pro diagnostiku poruch DSM osy I (SCID-I) z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Časové okno: Změna diagnózy SCID-I od výchozího stavu na 6 týdnů
Strukturovaný klinický rozhovor pro poruchy osy I DSM hodnotící psychotické symptomy (SCID-I) je ověřený polostrukturovaný klinický rozhovor (zlatý standardní nástroj pro psychiatrické hodnocení ve výzkumném prostředí). SCID-I bude použit k posouzení minulých a současných psychotických poruch na začátku a po 6. týdnu intervence.
Změna diagnózy SCID-I od výchozího stavu na 6 týdnů
Změna ve skóre Global Assessment of Functioning z výchozí hodnoty na 6 týdnů.
Časové okno: Změna skóre GAF z výchozí hodnoty na 6 týdnů NEBO v případě dřívějšího propuštění z výchozí hodnoty do posledního časového bodu hodnocení studie (1 nebo 3 týdny)
Změna v globálním hodnocení fungování (GAF). Rozhovor GAF bude proveden v každém časovém bodě studie (výchozí stav, 1, 3 a 6 týdnů). Stupnice GAF se používá k hodnocení závažnosti duševní choroby. Měří, jak moc symptomy člověka ovlivňují jeho každodenní život na stupnici od 0 do 100. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Změna skóre GAF z výchozí hodnoty na 6 týdnů NEBO v případě dřívějšího propuštění z výchozí hodnoty do posledního časového bodu hodnocení studie (1 nebo 3 týdny)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny lipidů v krvi
Časové okno: Změna krevních lipidů mezi výchozí hodnotou a 6. týdnem
Změna měření krevních lipidů (fP-Kol, fP-KOL-LDL, fP-KOL-HDL, fP-Trigly)
Změna krevních lipidů mezi výchozí hodnotou a 6. týdnem
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Změna krevních lipidů mezi výchozí hodnotou a 6. týdnem
Změna měření glykémie nalačno
Změna krevních lipidů mezi výchozí hodnotou a 6. týdnem
Změna hmotnosti/indexu tělesné hmotnosti (BMI) z výchozí hodnoty na 6 týdnů
Časové okno: Změna hmotnosti/BMI z výchozí hodnoty na 6 týdnů NEBO při dřívějším propuštění z výchozí hodnoty do posledního časového bodu hodnocení studie (1 nebo 3 týdny)
Změna naměřené hmotnosti/BMI
Změna hmotnosti/BMI z výchozí hodnoty na 6 týdnů NEBO při dřívějším propuštění z výchozí hodnoty do posledního časového bodu hodnocení studie (1 nebo 3 týdny)
Změna krevního tlaku (diastolického a systolického) od výchozí hodnoty do 6 týdnů.
Časové okno: Změna krevního tlaku z výchozí hodnoty na 6 týdnů NEBO, pokud byl propuštěn dříve, z výchozí hodnoty do posledního časového bodu hodnocení studie (3 týdny)
Změna krevního tlaku (diastolický a systolický)
Změna krevního tlaku z výchozí hodnoty na 6 týdnů NEBO, pokud byl propuštěn dříve, z výchozí hodnoty do posledního časového bodu hodnocení studie (3 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anu Ruusunen, PhD, Kuopio University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Brzy bude rozhodnuto.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychotické poruchy

Klinické studie na Intervence ketogenní diety

Předplatit