Ketogeeninen ruokavalio psykoottisille häiriöille (PsyDiet)
keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Kuopio University Hospital
Ruokavalion interventio psykoottisiin häiriöihin: pilottiinterventiotutkimus ketogeenisesta ruokavaliosta psykoottisten oireiden varalta - PsyDiet-pilottitutkimus
Glukoosin aineenvaihdunnan ja glutamaatin neurotransmission häiriöt ovat tyypillisiä psykoottisten häiriöiden patofysiologiassa. Ketogeeninen ruokavalio (KD) on runsasrasvainen ja vähähiilihydraattinen ruokavalio, joka rajoittaa glukoosia ja pakottaa ketonien aineenvaihduntaan, jotka toimivat aivojen vaihtoehtoisina energiasubstraateina. KD on vakiintunut hoito vaikeaan epilepsiaan. Meillä ei kuitenkaan ole satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten (RCT) näyttöä KD:n mahdollisista vaikutuksista psykoottisiin oireisiin ihmisillä.
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia:
- modifioidun ketogeenisen ruokavalion (MKD) interventioprotokollan toteutettavuus psykoottisilla laitospotilailla,
- MKD-intervention mahdollinen vaikutus psykoottisiin oireisiin, masennus- ja ahdistuneisuusoireisiin ja toimintaan potilailla, joilla on psykoottisia oireita / psykoottista häiriötä.
Kuopion yliopistollisessa sairaalassa tehdään kuuden viikon satunnaistettu KD-pilottitutkimus psykoottisilla laitospotilailla (tavoite n=40). KD-ryhmässä hiilihydraattien kulutus on rajoitettu 15-20 grammaan päivässä ketoosin aktivoimiseksi. Kontrolliryhmä syö tavalliset sairaala-ateriansa. Useita erilaisia arviointeja suoritetaan ajankohtina 0, 1 viikko, 3 viikkoa ja 6 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Glukoosin aineenvaihdunnan ja glutamaatin neurotransmission häiriöt ovat tyypillisiä psykoottisten häiriöiden patofysiologiassa. Ketogeeninen ruokavalio (KD) on runsasrasvainen ja vähähiilihydraattinen ruokavalio, joka rajoittaa glukoosia ja pakottaa ketonien aineenvaihduntaan, jotka toimivat aivojen vaihtoehtoisina energiasubstraateina. KD on vakiintunut hoito vaikeaan epilepsiaan. Meillä ei kuitenkaan ole RCT-näyttöä KD:n mahdollisista vaikutuksista psykoottisiin oireisiin ihmisillä.
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia:
- modifioidun ketogeenisen ruokavalion (MKD) interventioprotokollan toteutettavuus psykoottisilla laitospotilailla,
- MKD-intervention mahdollinen vaikutus psykoottisiin oireisiin, masennus- ja ahdistuneisuusoireisiin ja toimintaan potilailla, joilla on psykoottisia oireita / psykoottista häiriötä.
Kuopion yliopistollisessa sairaalassa tehdään kuuden viikon satunnaistettu KD-pilottitutkimus psykoottisilla laitospotilailla (tavoite n=40). KD-ryhmässä hiilihydraattien kulutus on rajoitettu 15-20 grammaan päivässä ketoosin aktivoimiseksi. Kontrolliryhmä syö tavalliset sairaala-ateriansa. Strukturoitu kliininen haastattelu DSM Axis I -häiriöille (SCID-I) ja positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko (PANSS) arvioivat tämänhetkisiä psykoottisia häiriöitä ja psykoottisia oireita. Verensokeri-, lipidi- ja ketoainetasot sekä paino mitataan. Taustamuuttujat (sosioekonomiset tekijät, liitännäissairaudet, saadut hoidot, mukaan lukien lääkkeet, ja terveyskäyttäytyminen, mukaan lukien ruokavalio) dokumentoidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Felice Jacka, Professor
- Sähköposti: felicejacka@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anu Ruusunen, PhD
- Puhelinnumero: +358503871265
- Sähköposti: anu.ruusunen@uef.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuopio, Suomi
- Rekrytointi
- Kuopio University Hospital, Department of Psychiatry
-
Ottaa yhteyttä:
- Anu Ruusunen, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotias potilas, jolla on psykoottisia oireita / diagnosoitu psykoottinen häiriö (ICD-10-diagnoosit F20-F29)
Poissulkemiskriteerit:
- BMI
- Diabetes mellitus (insuliinihoidon kanssa tai ilman)
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai osallistua akuuttien lääketieteellisten tilojen, kuten vakavien ja akuuttien psykoottisten oireiden tai akuutin itsemurha-aiheen vuoksi
- Näön, kuulokyvyn tai liikkumattomuuden heikkeneminen
- Raskaus
- Diagnosoitu nykyinen syömishäiriö
- Diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
- Vakava alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
- Harvinaiset/harvinaiset aineenvaihduntahäiriöt, kuten porfyria, rasvahappojen hapettumishäiriöt tai CTT1:n, CPTII:n, karnitiinin tai pyruvaattikarboksylaasin puutos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketogeenisen ruokavalion interventio
Kokeen aikana osallistujille tarjotaan ketogeenisiä aterioita.
|
Osallistujille tarjotaan ketogeenisiä, todella vähän hiilihydraatteja sisältäviä (15-20 g/vrk) aterioita.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Perinteistä sairaalaruokaa tarjotaan tuttuun tapaan kokeen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta 6 viikkoon.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (6 viikkoa) TAI jos kotiutetaan aikaisemmin, lähtötilanteesta viimeisimpään tutkimuksen arviointiajankohtaan (1 tai 3 viikkoa)
|
Muutos positiivisissa ja negatiivisissa psykoottisissa oireissa, arvioituna lähtökohtana, 1, 3 ja 6 viikkoa.
Osallistujat saavat haastattelun perusteella arvosanat 1-7 30 eri oireen perusteella.
PANSS Kokonaispistemäärä on vähintään 30, maksimi 210.
Koska kunkin kohteen alimmana pistemääränä annetaan 1 nollan sijaan, osallistuja ei voi saada alle 30 PANSS-pistemäärän.
Pisteet annetaan erikseen positiivisille, negatiivisille kohteille ja yleisille psykopatologiaasteikoille, jotka yhteensä (yhteenvetona) muodostavat kokonais-PANSS-pisteen.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
Muutos lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun (6 viikkoa) TAI jos kotiutetaan aikaisemmin, lähtötilanteesta viimeisimpään tutkimuksen arviointiajankohtaan (1 tai 3 viikkoa)
|
|
Toteutettavuus 1, määritellään modifioituun ketogeeniseen ruokavalioon liittyvien kokemusten, haasteiden ja mahdollisten haittavaikutusten perusteella toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Mahdolliset haittavaikutukset koko kokeen aikana arvioidaan (lähtötasosta 1, 3 ja 6 viikkoon), koska havaitut haittavaikutukset voivat vaihdella tutkimuksen ajankohtien ja ketoositilan välillä
|
Toteutettavuus arvioidaan modifioituun ketogeeniseen ruokavalioon liittyvien kokemusten, haasteiden ja mahdollisten haittavaikutusten perusteella kyselylomakkeella mahdollisista sivuvaikutuksista ja MKD:n hyväksymisestä kokeen aikana.
|
Mahdolliset haittavaikutukset koko kokeen aikana arvioidaan (lähtötasosta 1, 3 ja 6 viikkoon), koska havaitut haittavaikutukset voivat vaihdella tutkimuksen ajankohtien ja ketoositilan välillä
|
|
Toteutettavuus 2, määritellään ruokavalion lopettaneiden tutkimuksen osallistujien prosenttiosuudella ja ketoosiin saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuudella (mitattu veren ketoainepitoisuuksilla)
Aikaikkuna: Ketoosiin saavuttaneiden ja ketoosiin jääneiden osallistujien prosenttiosuus MKD-ryhmässä lasketaan jokaisena ajankohtana (viikot 1, 3 ja 6)
|
Seulomme veren ketoainepitoisuudet päivittäin (MKD-osallistujat) tai viikoittain (kontrolliosallistujat).
Jos MKD-haaraan osallistujat eivät pysty noudattamaan MKD:tä, he eivät saavuta ketoosia tai pysy ketoosissa.
Toteutettavuus määritellään MKD-ryhmässä ketoosin saavuttaneiden tutkimuksen osallistujien prosenttiosuuden mukaan.
Lisäksi lasketaan osallistujien keskeyttämisprosentti kussakin tutkimusryhmässä.
|
Ketoosiin saavuttaneiden ja ketoosiin jääneiden osallistujien prosenttiosuus MKD-ryhmässä lasketaan jokaisena ajankohtana (viikot 1, 3 ja 6)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Beck Depression Inventory (BDI) -pisteissä lähtötasosta 6 viikkoon.
Aikaikkuna: Muutos BDI-pisteissä lähtötasosta 6 viikkoon TAI jos kotiutetaan aikaisemmin, lähtötasosta viimeisimpään tutkimuksen arviointiajankohtaan (3 viikkoa)
|
Muutos masennusoireissa arvioituna Beck Depression Inventory -pisteillä.
BDI on joukko kysymyksiä, jotka on kehitetty mittaamaan masennuksen voimakkuutta, vakavuutta ja syvyyttä potilailla, joilla on psykiatrinen diagnoosi.
Se koostuu 21 kysymyksestä, joista jokainen on suunniteltu arvioimaan tiettyä oiretta.
jokaisessa neljä vastausvaihtoehtoa.
Jokaiselle vasteelle annetaan pistemäärä, joka vaihtelee nollasta kolmeen, mikä osoittaa oireen vakavuuden.
Pisteiden vaihteluväli on 0-63.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
Muutos BDI-pisteissä lähtötasosta 6 viikkoon TAI jos kotiutetaan aikaisemmin, lähtötasosta viimeisimpään tutkimuksen arviointiajankohtaan (3 viikkoa)
|
|
Muutos Beck Anxiety Inventory (BAI) -pisteissä lähtötasosta 6 viikkoon
Aikaikkuna: Muutos BAI-pisteissä lähtötasosta 6 viikkoon TAI jos kotiutetaan aikaisemmin, lähtötilanteesta viimeisimpään tutkimuksen arviointiajankohtaan (3 viikkoa)
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa arvioituna BAI-pisteillä.
BAI arvioi sekä fysiologisia että kognitiivisia ahdistuneisuuden oireita, ja kohteiden päällekkäisyys muiden itseraportoitujen masennusten kanssa on minimoitu.
BAI koostuu 21 kohteesta; jokainen kohta kuvaa ahdistuneisuuden oiretta ja on arvioitu asteikolla 0-3. Näin ollen pisteet vaihtelevat 0-63.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
Muutos BAI-pisteissä lähtötasosta 6 viikkoon TAI jos kotiutetaan aikaisemmin, lähtötilanteesta viimeisimpään tutkimuksen arviointiajankohtaan (3 viikkoa)
|
|
Strukturoidun kliinisen haastattelun muutos DSM Axis I -häiriöiden (SCID-I) diagnoosissa lähtötasosta 6 viikkoon
Aikaikkuna: Muutos SCID-I-diagnoosissa lähtötasosta 6 viikkoon
|
Strukturoitu kliininen haastattelu DSM Axis I -häiriöille, joka arvioi psykoottisia oireita (SCID-I) on validoitu puolistrukturoitu kliininen haastattelu (kultainen standardi työkalu psykiatriseen arviointiin tutkimusympäristössä).
SCID-I:tä käytetään aiempien ja nykyisten psykoottisten häiriöiden arvioimiseen hoidon alussa ja kuudennen viikon kuluttua.
|
Muutos SCID-I-diagnoosissa lähtötasosta 6 viikkoon
|
|
Global Assessment of Functioning -pistemäärän muutos lähtötasosta 6 viikkoon.
Aikaikkuna: Muutos GAF-pisteissä lähtötasosta 6 viikkoon TAI jos kotiutetaan aikaisemmin, lähtötasosta viimeisimpään tutkimuksen arviointiajankohtaan (1 tai 3 viikkoa)
|
Muutos globaalissa toiminnan arvioinnissa (GAF).
GAF-haastattelu suoritetaan jokaisessa tutkimuksen ajankohdassa (perustilanne, 1, 3 ja 6 viikkoa).
GAF-asteikkoa käytetään arvioimaan, kuinka vakava mielisairaus voi olla.
Se mittaa, kuinka paljon henkilön oireet vaikuttavat hänen päivittäiseen elämäänsä asteikolla 0-100.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
Muutos GAF-pisteissä lähtötasosta 6 viikkoon TAI jos kotiutetaan aikaisemmin, lähtötasosta viimeisimpään tutkimuksen arviointiajankohtaan (1 tai 3 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos veren lipiditasoissa
Aikaikkuna: Muutos veren lipideissä lähtötason ja 6 viikon välillä
|
Muutos veren lipidien mittauksissa (fP-Kol, fP-KOL-LDL, fP-KOL-HDL, fP-Trigly)
|
Muutos veren lipideissä lähtötason ja 6 viikon välillä
|
|
Paaston glukoositasojen muutos
Aikaikkuna: Muutos veren lipideissä lähtötason ja 6 viikon välillä
|
Muutos paastoglukoosin mittauksessa
|
Muutos veren lipideissä lähtötason ja 6 viikon välillä
|
|
Painon/painoindeksin (BMI) muutos lähtötasosta 6 viikkoon
Aikaikkuna: Painon/BMI:n muutos lähtötasosta 6 viikkoon TAI jos kotiutetaan aikaisemmin, lähtötasosta viimeisimpään tutkimuksen arviointiajankohtaan (1 tai 3 viikkoa)
|
Muutos mitatussa painossa/BMI:ssä
|
Painon/BMI:n muutos lähtötasosta 6 viikkoon TAI jos kotiutetaan aikaisemmin, lähtötasosta viimeisimpään tutkimuksen arviointiajankohtaan (1 tai 3 viikkoa)
|
|
Muutos verenpaineessa (diastolisessa ja systolisessa) lähtötasosta 6 viikkoon.
Aikaikkuna: Verenpaineen muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon TAI jos kotiutetaan aikaisemmin, lähtötasosta viimeisimpään tutkimuksen arviointiajankohtaan (3 viikkoa)
|
Verenpaineen muutos (diastolinen ja systolinen)
|
Verenpaineen muutos lähtötilanteesta 6 viikkoon TAI jos kotiutetaan aikaisemmin, lähtötasosta viimeisimpään tutkimuksen arviointiajankohtaan (3 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anu Ruusunen, PhD, Kuopio University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KUH5703458
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Päätetään lähiaikoina.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .