Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетогенная диета при психотических расстройствах (PsyDiet)

6 марта 2024 г. обновлено: Kuopio University Hospital

Диетическое вмешательство при психотических расстройствах: экспериментальное исследование кетогенной диеты при психотических симптомах - Пилотное исследование PsyDiet

Нарушения метаболизма глюкозы и нейротрансмиссии глутамата занимают важное место в патофизиологии психотических расстройств. Кетогенная диета (КД) — это диета с высоким содержанием жиров и низким содержанием углеводов, которая ограничивает глюкозу и ускоряет метаболизм кетонов, которые служат альтернативными энергетическими субстратами для мозга. KD является признанным методом лечения трудноизлечимой эпилепсии. Однако нам не хватает данных рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ) относительно потенциального влияния КД на психотические симптомы у людей.

Это рандомизированное контролируемое пилотное исследование направлено на изучение:

  1. осуществимость протокола вмешательства модифицированной кетогенной диеты (MKD) у психотических пациентов в стационаре,
  2. потенциальное влияние вмешательства MKD на психотические симптомы, симптомы депрессии и тревоги, а также на функционирование пациентов с психотическими симптомами/психическим расстройством.

6-недельное рандомизированное пилотное исследование KD будет проведено среди психотических стационарных пациентов (цель n = 40) в Университетской больнице Куопио, Финляндия. В группе КД потребление углеводов ограничено до 15-20 г/день для активации кетоза. Контрольная группа будет питаться обычным больничным питанием. Ряд различных оценок будет проводиться в моменты времени 0, 1 неделя, 3 недели и 6 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нарушения метаболизма глюкозы и нейротрансмиссии глутамата занимают важное место в патофизиологии психотических расстройств. Кетогенная диета (КД) — это диета с высоким содержанием жиров и низким содержанием углеводов, которая ограничивает глюкозу и ускоряет метаболизм кетонов, которые служат альтернативными энергетическими субстратами для мозга. KD является признанным методом лечения трудноизлечимой эпилепсии. Однако нам не хватает данных РКИ относительно потенциального влияния КД на психотические симптомы у людей.

Это рандомизированное контролируемое пилотное исследование направлено на изучение:

  1. осуществимость протокола вмешательства модифицированной кетогенной диеты (MKD) у психотических пациентов в стационаре,
  2. потенциальное влияние вмешательства MKD на психотические симптомы, симптомы депрессии и тревоги, а также на функционирование пациентов с психотическими симптомами/психическим расстройством.

6-недельное рандомизированное пилотное исследование KD будет проведено среди психотических стационарных пациентов (цель n = 40) в Университетской больнице Куопио, Финляндия. В группе КД потребление углеводов ограничено до 15-20 г/день для активации кетоза. Контрольная группа будет питаться обычным больничным питанием. Структурированное клиническое интервью для расстройств оси I DSM (SCID-I) и Шкала позитивного и негативного синдрома (PANSS) будут оценивать текущие психотические расстройства и психотические симптомы соответственно. Будут измеряться уровни глюкозы в крови, липидов и кетонов в организме, а также вес. Фоновые переменные (социально-экономические факторы, сопутствующие заболевания, полученное лечение, включая лекарства, и поведение в отношении здоровья, включая диету) будут документированы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anu Ruusunen, PhD
  • Номер телефона: +358503871265
  • Электронная почта: anu.ruusunen@uef.fi

Места учебы

  • Финляндия
      • Kuopio, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Kuopio University Hospital, Department of Psychiatry
        • Контакт:
          • Anu Ruusunen, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент ≥ 18 лет с психотическими симптомами/диагностированным психотическим расстройством (по МКБ-10 диагнозы F20-F29)

Критерий исключения:

  • ИМТ
  • Сахарный диабет (с лечением инсулином или без него)
  • Неспособность дать информированное согласие или участвовать из-за острых медицинских состояний, таких как тяжелые и острые психотические симптомы или острая склонность к суициду.
  • Нарушения зрения, слуха или неподвижности
  • Беременность
  • Диагностированное текущее расстройство пищевого поведения
  • Диагностированное воспалительное заболевание кишечника (ВЗК)
  • Тяжелое злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
  • Декомпенсированная сердечная недостаточность
  • Нечастые/редкие нарушения обмена веществ, такие как порфирия, нарушения окисления жирных кислот или дефицит СТТ1, CPTII, карнитина или пируваткарбоксилазы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетогенная диета
Во время испытания участникам будет предложено кетогенное питание.
Другой: Кетогенная диета
Участникам будет предложено кетогенное питание с низким содержанием углеводов (15-20 г/день).
Другие имена:
  • КД
  • Модифицированная кетогенная диета
Без вмешательства: Контрольная группа
Во время испытания будет предлагаться обычное больничное питание.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем до 6 недель.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до окончания вмешательства (6 недель) ИЛИ, если выписан раньше, от исходного уровня до момента последней оценки исследования (1 или 3 недели)
Изменение положительных и отрицательных психотических симптомов, оцененных в исходные моменты времени, через 1, 3 и 6 недель. Участники оцениваются от 1 до 7 по 30 различным симптомам на основе интервью. Общий балл PANSS минимум 30, максимум 210. Поскольку в качестве наименьшего балла по каждому пункту дается 1, а не 0, участник не может набрать меньше 30 баллов по общему баллу PANSS. Баллы выставляются отдельно по положительным пунктам, отрицательным пунктам и шкалам общей психопатологии, которые вместе (суммарно) составляют общий балл PANSS. Более высокие значения представляют худший результат.
Изменение от исходного уровня до окончания вмешательства (6 недель) ИЛИ, если выписан раньше, от исходного уровня до момента последней оценки исследования (1 или 3 недели)
Выполнимость 1, определяемая опытом, проблемами и потенциальными побочными эффектами, связанными с модифицированной кетогенной диетой во время вмешательства.
Временное ограничение: Потенциальные побочные эффекты будут оцениваться в течение всего испытания (от исходного уровня до 1, 3 и 6 недель), поскольку наблюдаемые побочные эффекты могут варьироваться в зависимости от временных точек исследования и состояния кетоза.
Осуществимость будет оцениваться на основе опыта, проблем и потенциальных побочных эффектов, связанных с модифицированной кетогенной диетой, с помощью Опросника потенциальных побочных эффектов и приемлемости MKD во время испытания.
Потенциальные побочные эффекты будут оцениваться в течение всего испытания (от исходного уровня до 1, 3 и 6 недель), поскольку наблюдаемые побочные эффекты могут варьироваться в зависимости от временных точек исследования и состояния кетоза.
Возможность 2, определяемая процентом участников исследования, которые прекращают диету, и процентом участников, достигших кетоза (измеряется по уровням кетонов в крови)
Временное ограничение: Процент участников, достигших кетоза и остающихся в кетозе в группе MKD, будет рассчитываться в каждый момент времени (недели 1, 3 и 6).
Мы будем проверять уровень кетонов в крови ежедневно (участники MKD) или еженедельно (участники контрольной группы). Если участники группы MKD не смогут придерживаться MKD, они не достигнут кетоза или не останутся в нем. Осуществимость будет определяться процентом участников исследования, достигших кетоза в группе MKD. Кроме того, будет рассчитан показатель отсева участников в каждой группе исследования.
Процент участников, достигших кетоза и остающихся в кетозе в группе MKD, будет рассчитываться в каждый момент времени (недели 1, 3 и 6).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки шкалы депрессии Бека (BDI) по сравнению с исходным уровнем до 6 недель.
Временное ограничение: Изменение балла BDI по сравнению с исходным уровнем до 6 недель ИЛИ, если выписан раньше, от исходного уровня до момента последней оценки исследования (3 недели)
Изменение депрессивных симптомов, оцениваемое по шкале шкалы депрессии Бека. BDI представляет собой серию вопросов, разработанных для измерения интенсивности, тяжести и глубины депрессии у пациентов с психиатрическими диагнозами. Он состоит из 21 вопроса, каждый из которых предназначен для оценки определенного симптома. каждый с четырьмя возможными ответами. Каждому ответу присваивается балл от нуля до трех, что указывает на тяжесть симптома. Диапазон баллов 0-63. Более высокие значения представляют худший результат.
Изменение балла BDI по сравнению с исходным уровнем до 6 недель ИЛИ, если выписан раньше, от исходного уровня до момента последней оценки исследования (3 недели)
Изменение показателя шкалы тревожности Бека (BAI) по сравнению с исходным уровнем через 6 недель.
Временное ограничение: Изменение балла BAI по сравнению с исходным уровнем до 6 недель ИЛИ, если выписано раньше, от исходного уровня до момента последней оценки исследования (3 недели)
Изменение симптомов тревоги, оцениваемое по шкале BAI. BAI оценивает как физиологические, так и когнитивные симптомы тревоги, а совпадение элементов с другими опросниками депрессии сведено к минимуму. BAI состоит из 21 пункта; каждый пункт описывает симптом тревоги и оценивается по шкале от 0 до 3. Таким образом, диапазон баллов составляет от 0 до 63. Более высокие значения представляют худший результат.
Изменение балла BAI по сравнению с исходным уровнем до 6 недель ИЛИ, если выписано раньше, от исходного уровня до момента последней оценки исследования (3 недели)
Изменение в структурированном клиническом интервью диагноза расстройств оси I по DSM (SCID-I) по сравнению с исходным уровнем до 6 недель
Временное ограничение: Изменение диагноза SCID-I по сравнению с исходным уровнем до 6 недель
Структурированное клиническое интервью для расстройств оси I DSM с оценкой психотических симптомов (SCID-I) — это утвержденное полуструктурированное клиническое интервью (золотой стандарт для психиатрической оценки в условиях исследования). SCID-I будет использоваться для оценки прошлых и текущих психотических расстройств в начале и на 6-й неделе вмешательства.
Изменение диагноза SCID-I по сравнению с исходным уровнем до 6 недель
Изменение общей оценки функционирования по сравнению с исходным уровнем до 6 недель.
Временное ограничение: Изменение балла GAF по сравнению с исходным уровнем до 6 недель ИЛИ, если выписано раньше, от исходного уровня до момента последней оценки исследования (1 или 3 недели)
Изменения в Глобальной оценке функционирования (GAF). Интервью GAF будет проводиться в каждый момент времени исследования (исходный уровень, 1, 3 и 6 недель). Шкала GAF используется для оценки того, насколько серьезным может быть психическое заболевание. Он измеряет, насколько симптомы человека влияют на его или ее повседневную жизнь по шкале от 0 до 100. Более высокие значения представляют худший результат.
Изменение балла GAF по сравнению с исходным уровнем до 6 недель ИЛИ, если выписано раньше, от исходного уровня до момента последней оценки исследования (1 или 3 недели)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня липидов в крови
Временное ограничение: Изменение липидов крови между исходным уровнем и 6 нед.
Изменение показателей липидов крови (fP-Kol, fP-KOL-LDL, fP-KOL-HDL, fP-Trigly)
Изменение липидов крови между исходным уровнем и 6 нед.
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: Изменение липидов крови между исходным уровнем и 6 нед.
Изменение измерения уровня глюкозы натощак
Изменение липидов крови между исходным уровнем и 6 нед.
Изменение веса/индекса массы тела (ИМТ) от исходного уровня до 6 недель
Временное ограничение: Изменение веса/ИМТ по сравнению с исходным уровнем до 6 недель ИЛИ, при более ранней выписке, от исходного уровня до момента последней оценки исследования (1 или 3 недели)
Изменение измеренного веса/ИМТ
Изменение веса/ИМТ по сравнению с исходным уровнем до 6 недель ИЛИ, при более ранней выписке, от исходного уровня до момента последней оценки исследования (1 или 3 недели)
Изменение артериального давления (диастолического и систолического) от исходного до 6 недель.
Временное ограничение: Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем до 6 недель ИЛИ, при более ранней выписке, от исходного уровня до момента последней оценки исследования (3 недели)
Изменение артериального давления (диастолическое и систолическое)
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем до 6 недель ИЛИ, при более ранней выписке, от исходного уровня до момента последней оценки исследования (3 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kuopio University Hospital

Соавторы

Deakin University

Следователи

  • Главный следователь: Anu Ruusunen, PhD, Kuopio University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KUH5703458

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Будет решено в ближайшее время.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться