閉経後乳がんにおけるアロマターゼ阻害剤とデュルバルマブ

包含基準:

• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
• プロトコルごとの条件を満たす基準として定義される閉経後。
• 臨床 T2-T4c、任意の N、米国癌病期分類に関する合同委員会、第 8 版による MO。ネオアジュバント療法の完了後の根治手術を目標としています。 腫瘍は触知可能であり、そのサイズは、テープ、定規、またはノギス法で二次元的に測定できます。 2.0cmを超える最大の腫瘍直径。
• -プロトコルで定義されているエストロゲン受容体（ER）陽性の浸潤性乳がんの病理学的確認。
• 浸潤性乳がんは、プロトコル プロトコルで定義されているように、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性です。
• 登録前60日以内に実施された病変乳房のマンモグラムおよび超音波[非浸潤性乳管癌（DCIS）および浸潤癌を含む]の文書化。 -影響を受けていない反対側の乳房のマンモグラムは、登録前の12か月以内に必要です。
• -プロトコルで定義されている適切な臓器および骨髄機能。
• 参加者は、ベースライン時および治療の1サイクル後に研究生検を受け、バイオマーカーおよび相関研究のために手術で得られた組織を提供することをいとわない必要があります。
• 参加者は、治療を受けることを含む研究期間中、プロトコルに進んで従うことができなければならず、フォローアップを含む予定された訪問と検査。
• 免疫調節効果がある可能性のあるハーブまたは自然療法を服用している場合、参加者はデュルバルマブの初回投与前に使用を中止する意思がある必要があります。
• 体重30kg以上。

除外基準:

• -過去4週間の間に治験薬を使用した別の臨床研究に参加した。
• 観察的（非介入的）臨床研究であるか、介入研究のフォローアップ期間中でない限り、別の臨床研究への同時登録。
• -乳房の臨床的に重要な紅斑および/または記録された皮膚リンパ管浸潤として定義される炎症性乳癌（腫瘍による直接的な皮膚浸潤または紅斑のないオレンジ色ではない）。
• この乳がんの切除生検。 -登録前1週間以内の、あらゆるタイプのホルモン補充療法、酢酸メゲストロール、またはラロキシフェン。
• 研究登録前の外科的腋窩ステージング手順。 注: 腋窩リンパ節の細針吸引 (FNA) またはコア針生検が許可されます。
• -手術、放射線療法、化学療法、生物療法、ホルモン療法、または研究登録前の治験薬を含むこのがんの治療。
• -デュルバルマブを含むPD1またはPD-L1阻害剤による以前の治療
• -根治目的で治療された悪性腫瘍を除く別の原発性悪性腫瘍の病歴 5年以上の既知の活動性疾患、または適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子疾患の証拠がない、または適切に治療された上皮内癌 疾患の証拠がない、例えば、子宮頸がんその場で。
• -治療に関係なく同側の浸潤性乳がんの病歴、または放射線療法または内分泌療法で治療された同側の上皮内乳管がん（DCIS）、またはいつでも対側の浸潤性乳がんの病歴。
• -デュルバルマブの初回投与前14日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用、鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射（例：関節内注射）を除く;プレドニゾン 10 mg/日を超えない生理学的用量の全身性コルチコステロイド、または同等のコルチコステロイド;または過敏症反応の前投薬としてのステロイド（例：CTスキャンの前投薬）。
• -アクティブまたは以前に記録された自己免疫または炎症性障害（炎症性腸疾患[例：大腸炎またはクローン病]、憩室炎[憩室症を除く]、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス症候群、またはウェゲナー症候群[多発血管炎を伴う肉芽腫症、グレーブス病、関節リウマチ、下垂体炎、ブドウ膜炎など])。 一部の例外が適用されます。
• 原発性免疫不全の病歴。
• 同種臓器移植の歴史。
• -デュルバルマブまたは賦形剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症の病歴。
• -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、制御されていない高血圧、不安定狭心症、心不整脈、活動性消化性潰瘍疾患または胃炎、活動性出血素因、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御不能な併発疾患研究要件の遵守を制限するか、被験者が書面によるインフォームドコンセントを与える能力を損なう。
• -結核、B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV 1/2抗体陽性）を含む既知の活動性感染症。 -過去または解決されたB型肝炎感染の患者は適格です。 C型肝炎抗体が陽性の患者は、C型肝炎RNAのポリメラーゼ連鎖反応が陰性である場合にのみ適格です。 注: これは、既知の感染症のある患者にのみ適用されます。 結核、B 型肝炎、C 型肝炎、または HIV のスクリーニング検査は必要ありません。
• -デュルバルマブを受ける前の30日以内に弱毒化生ワクチンを受け取った。 注: 患者は、登録されている場合、デュルバルマブを投与されている間、およびデュルバルマブの最終投与後 30 日以内に生ワクチンを受けるべきではありません。
• -治験責任医師の意見では、研究治療の評価または患者の安全性または研究結果の解釈を妨げる状態。
• -制御されていない発作のある参加者。
• -多中心性乳がんの参加者（複数の病変が同じ乳房の浸潤性乳がんであると定義されます） 2 cm以上の正常な乳房組織で区切られています）。
• -治験薬の初回投与前28日以内の主要な外科的処置（治験責任医師が定義）。