폐경 후 유방암에서 아로마타제 억제제와 Durvalumab

포함 기준:

• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
• 프로토콜 당 기준을 충족하는 것으로 정의되는 폐경 후.
• 임상 T2-T4c, 모든 N, MO, American Joint Committee on Cancer staging, 8판, 신보강 요법 완료 후 최종 수술을 목표로 함. 종양은 만져질 수 있고 그 크기는 테이프, 자 또는 캘리퍼스 기법으로 이차원적으로 측정할 수 있습니다. 2.0 cm 이상의 가장 큰 종양 직경.
• 프로토콜에 정의된 대로 에스트로겐 수용체(ER) 양성인 침윤성 유방암의 병리학적 확인.
• 침윤성 유방암은 프로토콜 프로토콜에 정의된 대로 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성입니다.
• 등록 전 60일 이내에 수행된 질병이 있는 유방의 유방조영상 및 초음파[유관 상피내암종(DCIS) 및 침습성 암 포함] 문서. 등록 전 12개월 이내에 영향을 받지 않은 반대쪽 유방에 대한 유방 X선 촬영이 필요합니다.
• 프로토콜에 정의된 대로 적절한 기관 및 골수 기능.
• 참가자는 기준선과 한 주기의 치료 후에 연구 생검을 기꺼이 받아야 하며 바이오마커 및 상관 연구를 위해 수술에서 얻은 조직을 제공해야 합니다.
• 참가자는 후속 조치를 포함하여 치료, 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 면역 조절 효과가 있을 수 있는 약초 또는 자연 요법을 복용하는 경우 참가자는 더발루맙을 처음 복용하기 전에 사용을 중단해야 합니다.
• 체중 30kg 이상.

제외 기준:

• 지난 4주 동안 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여했습니다.
• 관찰(중재가 아닌) 임상 연구가 아니거나 중재 연구의 후속 기간 동안이 아닌 다른 임상 연구에 동시 등록.
• 염증성 유방암은 유방의 임상적으로 유의한 홍반 및/또는 문서화된 진피 림프관 침윤으로 정의됩니다(종양에 의한 직접적인 피부 침범 또는 홍반이 없는 포도렌지 아님).
• 이 유방암의 절제 생검. 등록 전 1주 이내에 모든 유형의 호르몬 대체 요법, 메게스트롤 아세테이트 또는 랄록시펜.
• 연구 시작 전 외과적 겨드랑이 병기 결정 절차. 참고: 겨드랑이 결절의 세침 흡인(FNA) 또는 코어 바늘 생검이 허용됩니다.
• 수술, 방사선 요법, 화학 요법, 생물 요법, 호르몬 요법 또는 연구 등록 이전의 시험용 제제를 포함하는 이 암에 대한 치료.
• 더발루맙을 포함한 PD1 또는 PD-L1 억제제를 사용한 모든 이전 치료
• 치료 목적으로 치료되고 5년 이상 알려진 활성 질환이 없는 악성 종양 또는 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑색점 또는 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내 암종(예: 자궁경부암)을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력 현장에서.
• 치료와 상관없이 동측 침윤성 유방암의 병력, 방사선 요법 또는 내분비 요법으로 치료된 동측 관상피내암종(DCIS) 또는 반대측 침습성 유방암의 병력.
• 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사)를 제외하고 더발루맙의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다. 프레드니손 10mg/일을 초과하지 않는 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드 또는 동등한 코르티코스테로이드; 또는 과민 반응에 대한 사전투약으로서 스테로이드(예: CT 스캔 사전투약).
• 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애(염증성 장 질환[예: 대장염 또는 크론병], 게실염[게실증 제외], 전신성 홍반성 루푸스, 사르코이드증 증후군 또는 베게너 증후군[다발혈관염을 동반한 육아종증, 그레이브스병, 류마티스 관절염, 뇌하수체염, 포도막염 등]). 일부 예외가 적용됩니다.
• 원발성 면역 결핍의 병력.
• 동종이계 장기 이식의 역사.
• 더발루맙 또는 기타 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성 병력.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 제어되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 활동성 소화성 궤양 질환 또는 위염, 활동성 출혈 체질, 연구 요구 사항의 준수를 제한하거나 피험자가 서면 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 것.
• 결핵, B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(양성 HIV 1/2 항체)를 포함한 알려진 활동성 감염. 과거 또는 해결된 B형 간염 감염이 있는 환자가 자격이 있습니다. C형 간염 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응이 C형 간염 RNA에 대해 음성인 경우에만 적격입니다. 참고: 이것은 알려진 감염 환자에게만 적용됩니다. 결핵, B형 및 C형 간염 또는 HIV에 대한 선별 검사는 필요하지 않습니다.
• 더발루맙을 투여받기 전 30일 이내에 약독화 생백신을 접종받은 자. 참고: 등록된 환자는 durvalumab을 투여받는 동안 그리고 durvalumab의 마지막 투여 후 최대 30일 동안 생백신을 접종해서는 안 됩니다.
• 조사자의 의견에 따라 연구 치료의 평가 또는 환자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 상태.
• 발작이 통제되지 않는 참가자.
• 다심성 유방암(둘 이상의 병변이 정상 유방 조직의 2cm 이상으로 분리된 동일한 유방의 침습성 유방암으로 정의됨)이 있는 참가자.
• 연구용 제품의 첫 투여 전 28일 이내의 대수술 절차(연구자가 정의한 대로).