Aromatasehemmer og Durvalumab i postmenopausal brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
• Postmenopausal, definert som oppfyllelse av kriterier per protokoll.
• Klinisk T2-T4c, enhver N, MO av American Joint Committee on Cancer staging, 8. utgave, med målet å være definitiv kirurgi etter fullført neoadjuvant terapi. Svulsten er følbar og størrelsen kan måles todimensjonalt med tape, linjal eller skyvelæreteknikk. Største tumordiameter over 2,0 cm.
• Patologisk bekreftelse av invasiv brystkreft som er østrogenreseptor (ER) positiv som definert i protokollen.
• Invasiv brystkreft er Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) negativ som definert i protokollprotokollen.
• Dokumentasjon av mammografi og ultralyd [inkludert ductal carcinoma in situ (DCIS) og invasiv kreft] av det syke brystet utført innen 60 dager før innmelding. Mammogrammer for det upåvirkede kontralaterale brystet er nødvendig innen 12 måneder før påmelding.
• Tilstrekkelig organ- og margfunksjon, som definert i protokollen.
• Deltakerne må være villige til å gjennomgå en forskningsbiopsi ved baseline og etter én behandlingssyklus og til å gi vev oppnådd ved operasjon for biomarkør- og korrelative studier.
• Deltakerne må være villige og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet, inkludert gjennomgå behandling og planlagte besøk og undersøkelser inkludert oppfølging.
• Hvis du tar urte- eller naturmedisiner som kan ha immunmodulerende effekter, må deltakerne være villige til å slutte å bruke før første dose av durvalumab.
• Kroppsvekt over 30 kg.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 4 ukene.
• Samtidig påmelding til en annen klinisk studie, med mindre det er en observasjonsstudie (ikke-intervensjonell) klinisk studie eller under oppfølgingsperioden til en intervensjonsstudie.
• Inflammatorisk brystkreft definert som klinisk signifikant erytem i brystet og/eller dokumentert dermal lymfatisk invasjon (ikke direkte hudinvasjon av tumor eller peau d'orange uten erytem).
• En eksisjonsbiopsi av denne brystkreften. Hormonerstatningsterapi av enhver type, megestrolacetat eller raloksifen innen en uke før registrering.
• Kirurgisk aksillær stadieinngrep før studiestart. Merk: Finnålaspirasjon (FNA) eller kjernenålbiopsi av aksillærknute er tillatt.
• Behandling for denne kreftsykdommen inkludert kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi, bioterapi, hormonbehandling eller undersøkelsesmiddel før studiestart.
• Enhver tidligere behandling med en PD1- eller PD-L1-hemmer, inkludert durvalumab
• Anamnese med en annen primær malignitet bortsett fra malignitet behandlet med kurativ hensikt og uten kjent aktiv sykdom ≥ 5 år eller adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft eller lentigo maligna uten tegn på sykdom eller tilstrekkelig behandlet karsinom in situ uten tegn på sykdom, f.eks. livmorhalskreft på stedet.
• Anamnese med ipsilateral invasiv brystkreft uavhengig av behandling eller ipsilateral ductal carcinoma in situ (DCIS) behandlet med strålebehandling eller endokrin terapi eller kontralateral invasiv brystkreft når som helst.
• Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager før den første dosen av durvalumab, med unntak av intranasale, inhalerte, topiske steroider eller lokale steroidinjeksjoner (f.eks. intraartikulær injeksjon); systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser, som ikke skal overstige 10 mg/dag av prednison, eller et tilsvarende kortikosteroid; eller steroider som premedisinering for overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. premedisinering med CT-skanning).
• Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser (inkludert inflammatorisk tarmsykdom [f.eks. kolitt eller Crohns sykdom], divertikulitt [med unntak av divertikulose], systemisk lupus erythematosus, sarkoidose syndrom eller Wegener syndrom [granulomatose med polyangiitt, ​​Graves' sykdom revmatoid artritt, hypofysitt, uveitt, etc]). Noen unntak gjelder.
• Anamnese med primær immunsvikt.
• Historie om allogen organtransplantasjon.
• Kjent allergi eller historie med overfølsomhet overfor durvalumab, eller et hvilket som helst hjelpestoff.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, aktiv magesårsykdom eller gastritt, aktive blødende diateser, eller psykiatriske sykdommer/sosiale situasjoner som kan begrense overholdelse av studiekrav eller kompromittere forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke.
• Kjent aktiv infeksjon inkludert tuberkulose, hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (positive HIV 1/2 antistoffer). Pasienter med en tidligere eller løst hepatitt B-infeksjon er kvalifisert. Pasienter som er positive for hepatitt C-antistoff er kun kvalifisert hvis polymerasekjedereaksjonen er negativ for hepatitt C-RNA. Merk: Dette gjelder kun pasienter med kjent infeksjon. Screeningtester for tuberkulose, hepatitt B og C eller HIV er ikke nødvendig.
• Mottak av levende svekket vaksinasjon innen 30 dager før du får durvalumab. Merk: Pasienter, hvis de er registrert, bør ikke få levende vaksine mens de får durvalumab og inntil 30 dager etter siste dose av durvalumab.
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre evaluering av studiebehandling eller tolkning av pasientsikkerhet eller studieresultater.
• Deltakere med ukontrollerte anfall.
• Deltakere med multisentrisk brystkreft (definert som mer enn én lesjon er invasiv brystkreft i samme bryst atskilt med ≥ 2 cm normalt brystvev).
• Større kirurgisk prosedyre (som definert av etterforskeren) innen 28 dager før den første dosen av undersøkelsesproduktet.