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ABI における気分の落ち込みに対する MAPLES パイロット研究 (MAPLES)

2021年5月3日 更新者:Tom Manly、University of Cambridge

気分、活動への参加、および余暇への満足度 (MAPLES): 後天性脳損傷における気分低下に関するパイロット実現可能性研究

後天性脳損傷 (ABI) の後には、気分の落ち込みやうつ病がよく見られます。 ABI の効果的な治療法に関する証拠は不足しています。 行動活性化 (BA) は、潜在的に価値のあるオプションです。 気分が落ち込んでいる人は、ポジティブな活動を想像したり、計画したり、取り組むことが困難になったり、ネガティブな結果を恐れて活動を避けたりすることがあります。 これにより、ポジティブな強化が減少し、気分がさらに低下する可能性があります。 BA は、個人が楽しい活動に参加することを奨励することで、このサイクルを逆転させることを目指しています。 その単純さにもかかわらず、非ABI集団においては「会話療法」や気分薬と同じくらい効果的でした。 そのシンプルさは、認知の問題が活動への参加に対するさらなる障壁を形成する可能性がある ABI において特に役立つ可能性があります。

この研究では、活動レベルを高め、気分を改善する 2 つの方法を検討します。 1 つ目 (アクティビティ エンゲージメント グループ) は、週に 1 回、8 週間にわたって運営されるソーシャル グループで、ABI 参加者はゲーム、工作、ディスカッションに参加することが奨励されます。 その目的は、メンバーが直接的なポジティブな強化を得て、グループ終了後に活動レベルを維持し、気分を高めることができるように恐怖に挑戦できるようにすることです。

2 番目のアプローチ (活動計画グループ) は、やはり 8 週間のグループで、参加者が前向きな活動を特定、計画、スケジュールするのを支援します。 このグループでは、活動を計画する際の問題の特定と克服についてのディスカッションが含まれます。 繰り返しになりますが、計画とスケジュール設定のトレーニング スキルがグループを超えて一般化されることが期待されています。

主な目的は、ABI における 2 つのアプローチの実用性、実現可能性、および受け入れ可能性を検証することです。 第 2 の目的は、待機リストのグループと比較して、どちらかのグループが活動レベルと気分の改善につながるかどうかを評価することです。 個人は、アクティビティ エンゲージメント グループ、アクティビティ プランニング グループ、または 8 週間の待機リスト グループにランダムに割り当てられます。 全員が活動レベルと気分の測定を完了します。 グループの終了時に、これらの措置が繰り返されます。 待機リストの参加者は、アクティビティ エンゲージメント グループまたはアクティビティ プランニング グループのいずれかに再度ランダムに割り当てられます。

採用率、中退率、退社面接は、実現可能性と、参加者がどのように有意義または価値のあるグループを見つけたかを評価するために使用されます。 測定値を比較すると、待機リストに登録されているグループと比較して、そのグループが改善に関連しているかどうかがわかります。 効果が持続するかどうかを確認するために、グループ終了後 1 か月後にすべての参加者が同じ措置を繰り返します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust
    • Cambs
      • Cambridge、Cambs、イギリス、CB4 1PX
        • Cambridgeshire Community Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 後天性脳損傷(外傷性脳損傷、脳卒中など)の診断を受けている
  2. 英語を話し、理解する
  3. 後天性脳損傷後少なくとも 3 か月以上経過している
  4. 気分が低いと認識されます。 気分の落ち込みは、次のいずれかによって識別されます。

    1. 臨床的に重大なレベルのうつ病を示す、病院不安およびうつ病スケールのうつ病サブスケールで少なくとも 7 のスコア、または
    2. 臨床医は、クライアントの気分が低いことを特定しました(つまり、過去 3 か月以内の HADS の自身の投与を通じて、臨床面接を通じて、クライアントの気分が低いか、または活動レベルの増加によって感情的に利益が得られると判断しました)。

除外基準:

  1. 介入の内容に注意を向けたり理解したりすることができない(つまり、重度の認知障害)
  2. 認知症またはその他の神経変性疾患の診断を受けている
  3. 不安定な向精神薬(つまり、最近服用を開始した/最近薬を変更した)
  4. 積極的に自殺願望がある(つまり、過去 3 か月以内に自殺未遂をしたことがある、現在自傷行為をしている、および/または常勤の臨床医によって特定された、将来自殺を試みる具体的な計画がある)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:活動企画グループ

活動計画グループのメンバーは、日常生活の中で楽しく、やりがいのある、現実的で安全な活動を特定するためのトレーニングと練習を受けます。 彼らは、活動のスケジュールを立て、記憶の問題、回避、習慣的なパターンの固執、身体的および交通上の問題など、完了への障壁を特定して克服する練習を積みます。

この介入は、以下のように、8 週間にわたって毎週 1 時間のグループ セッションで構成されます。

グループセラピーの紹介 楽しい活動の特定 自動パイロットと楽しい活動の計画 楽しい日常的な活動の見直しとバランス 目標達成への解決策の特定 習熟度の向上と疲労の管理 エンゲージメントの再発防止への積極的なアプローチ

このグループの参加者は、8 週間にわたって選択された目標管理トレーニング戦略と組み合わせた、行動活性化の 1 時間のセッションを 8 回受けます。
実験的:アクティビティエンゲージメントグループ
この部門にランダムに割り当てられた個人は、8 週間にわたって毎週 1 時間集まり、ボードゲーム、クラフト、パズルなど、潜在的に報酬があり有意義なさまざまな社会活動に従事します。 このグループの参加者は、アクティビティのスケジュール設定やアクティビティ参加の障壁の克服に関する特別なトレーニングは受けません。 むしろ目的は、参加者が活動からポジティブな強化の経験を得ることであり、これにより、そのような状況についての潜在的に否定的な予測に明示的または暗黙的に異議を唱え、グループ設定を超えてポジティブな活動の一般的な増加を促進することです。 このグループでは、ボードゲーム、T シャツ作り、パズル、絵画、「パブクイズ」、フィギュアの絵画、折り紙/ペーパークラフト、粘土彫刻などの活動を取り上げます。
このグループの参加者は、ボード ゲームやパズルなどのさまざまな社会活動の 1 時間のセッションを 8 回参加します。
プラセボコンパレーター:順番待ちグループ
研究に同意する場合、個人は、グループへのアクセスが必ずしも即時にできるわけではないことを理解しています。 この設計では、この条件にランダム化された参加者を対象に、8 週間の期間の前後に結果測定を完了することでこれを利用しています。 当社では、いかなる症状の参加者に対しても、現在受けている臨床サービスを中止するよう求めておりません。そのため、待機リストは、2 つのグループの効果を判断するための通常の対照群としての治療法を形成します。 待機リストの最後に、参加者は最初のランダム化に応じて、アクティビティ計画またはアクティビティ参加グループに参加するよう招待されます。
このグループの参加者は、8 週間後にアクティビティ計画グループまたはアクティビティ参加グループのいずれかに再ランダム化される前に、通常どおりケアを続けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の行動活性化スケール (BADS; Kanter et al., 2007)
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間、介入後 1 か月
この尺度は、うつ病に関連する活動レベルの変化を評価します。 それは、活性化(有意義な活動に従事する)および回避/反芻(有意義な活動を回避する)、仕事/学業の障害、および社会的障害の 4 つの下位尺度で構成されます。 BADS をスコアリングするには、アクティベーション スケール以外のすべてのスケールの項目を逆コード化し、すべての項目を合計します。 サブスケールをスコアリングするために、項目は逆コード化されません。 合計スケールでは、より高いスコアは活性化の増加を表し、社会的障害サブスケールでは、より高いスコアは社会的障害の増加を表します。 BADS の最小スコアは 0 で、最大スコアは 150 です。
ベースライン、介入後 1 週間、介入後 1 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS; Zigmond & Snaith、1983)
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間、介入後 1 か月
この尺度は、臨床現場におけるうつ病 (サブスケール 1) と不安 (サブスケール 2) のレベルを評価します。 各サブスケールは独立して採点されます。 各サブスケールでは、各項目は逆コード化された項目なしで合計されます。 いずれかのサブスケールのスコアが大きいほど、うつ病または不安が大きいことを表します。 各サブスケールで可能な最小スコアは 0 ですが、各サブスケールで可能な最大スコアは 21 です。 スコアが高いほど、うつ病と不安が大きいことを示します。
ベースライン、介入後 1 週間、介入後 1 か月
行動抑制/行動活性化スケール (BIS/BAS; Carver & White 1994)
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間、介入後 1 か月
この尺度は、活動を回避したり活動に参加したりする個人の傾向を評価します。 BIS/BAS には 3 つの行動活性化 (BA) サブスケールがあり、行動抑制 (BI) を評価するサブスケールは 1 つだけです。 BA の下位尺度は、意欲、楽しみを求める、報酬への反応性です。 2 つを除くすべての項目は逆コード化されます。 4 つの項目は補充質問であり、サブスケールのスコアには使用されません。 適切な質問が逆コード化されると、各サブスケールが合計されて、それぞれのサブスケール スコアが得られます。 BA ドライブの最小スコアは 4、最大スコアは 16 です。 スコアが高いほど、エンゲージメントへの意欲が高まっていることを示します。 BA Fun Seeking サブスケールの最小スコアは 4、最大スコアは 16 です。 スコアが高いほど、より楽しみを求めていることを示します。 BA 報酬反応性サブスケールの最小スコアは 5、最大スコアは 20 です。 スコアが高いほど、報酬反応性が高いことを示します。BI サブスケールの最小スコアは 7、最大スコアは 28 です。 スコアが大きいほど、行動抑制が大きいことを示します。
ベースライン、介入後 1 週間、介入後 1 か月
不確実性の不寛容スケール - 短縮形 (IUS-SF; Carleton、Norton、および Asmundson)
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間、介入後 1 か月
この尺度は、個人が不確実性によってどの程度悩まされているかを評価します。 IUS-SF には、将来不安 (将来についての懸念) と抑制性 (懸念により物事を行うことができない) という 2 つの下位尺度があります。 サブスケールの項目が合計されます。 逆コード化された項目はありません。 合計スコアは 2 つのサブスケールを組み合わせて生成できます。 将来不安サブスケールの最小スコアは 5、最大スコアは 25 です。 スコアが大きいほど、将来の不安が大きいことを示します。 抑制性不安サブスケールの最小スコアは 7、最大スコアは 35 です。 スコアが大きいほど、抑制性不安が大きいことを示します。
ベースライン、介入後 1 週間、介入後 1 か月
イベントの影響スケール改訂版 (IES-R、Weiss、2007)
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間、介入後 1 か月
この測定では、急性および日常的な生活上のストレスを評価します。 IES-Rには、回避(ストレスの多い出来事について考えない)、侵入(ストレスの多い出来事の記憶が起こるかどうか)、および過覚醒(ストレスの多い出来事が身体症状を引き起こす程度)の3つの下位尺度があります。 逆コード化された項目はありません。 各サブスケールはスコアを生成できますが、通常は合計スコアを合計して、ストレスの多い出来事が個人に与えた影響のレベルを決定します。 下位尺度の項目は 0 から 88 の範囲で合計されます。スコア 24 以上は臨床的懸念の原因を示し、33 はおそらく心的外傷後ストレス障害の診断を示し、37 は免疫機能を抑制するのに十分な高さです(つまり、重度の臨床的懸念)懸念)。
ベースライン、介入後 1 週間、介入後 1 か月
脳損傷リハビリテーション信頼動機アンケート - 自己 (BMQ-S)
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間、介入後 1 か月
この尺度は、脳損傷後の全体的なモチベーションの困難を評価します。 このスケールには下位スケールはなく、15 個の逆スコア項目があります。 適切な質問が逆スコア化されると、すべての項目が合計されて合計スコアが生成されます。 最小スコアは 34、最大スコアは 136 です。 スコアが大きいほど、動機付けがより困難であることを示します。
ベースライン、介入後 1 週間、介入後 1 か月
修正された結果尺度 - 参加の目的、参加の主観 (MOM-POPS、Brown et al.、2004)
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間、介入後 1 か月
これは、家庭や地域活動への希望および実際の参加を示す修正された尺度です。 この尺度には 3 つの項目が含まれており、参加者に家庭、職業、社会活動への参加、頻度、重要性を評価するよう求めます。 次に、参加者は、家の掃除、社交的な取り決め、宗教行事への出席など、過去 1 週間に行った活動にチェックを入れるよう求められます。 各項目は個別に採点されるため、合計スコアはありません。 最初の 3 項目は日常活動への参加希望を表し、最後の項目は実際の参加を表します。
ベースライン、介入後 1 週間、介入後 1 か月
制御感覚スケール (SCS; Lachman & Weaver、1998a、1998b)
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間、介入後 1 か月
この尺度は、自分の人生をコントロールする能力を評価します。 これは、認識された制約 (つまり、制御するための障壁があるかどうか) と認識された習熟 (人生における自分の能力についての主観的な信念) という 2 つの下位尺度で構成されます。 認識された制約スケール上のすべての項目は逆コード化されます。 各サブスケールは合計され、独立して解釈されます。 Perceived Constraints スケールの最小スコアは 8、最大スコアは 56 です。 スコアが大きいほど制約が多いことを示します。Perceived Mastery サブスケールの最小スコアは 4、最大スコアは 28 です。 スコアが大きいほど、熟練度が高いことを示します。
ベースライン、介入後 1 週間、介入後 1 か月
外傷性脳損傷リハビリテーションに対する動機に関するアンケート (MOT-Q; Chervinsky et al., 1998)
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間、介入後 1 か月
この尺度は、外傷性脳損傷におけるリハビリテーション関連活動に対するモチベーションのレベルを評価します。 これは、否定の欠如(優れた洞察力)、リハビリテーションへの関心、怒りの欠如、および専門家の助けへの依存という 4 つの下位尺度で構成されます。 MOT-Q は、-2 から +2 までの 5 ポイントのリッカート スケールを使用します。 スケールには 19 個の逆コード化された項目が含まれています。 各サブスケールは個別に合計され、合計して合計スコアを算出できます。 スコアが高いほど、リハビリに対するモチベーションが高いことを示します。 合計スコアの範囲は -62 ~ +62 です。 否定の欠如の下位尺度は -16 から +16 の範囲であり、スコアが高いほど洞察力が優れていることを示します。 リハビリテーションへの関心の下位尺度は -14 から +14 の範囲であり、スコアが大きいほど関心が高いことを示します。 怒りの欠如のスケールは -20 から +20 の範囲であり、スコアが高いほど怒りが低いことを示します。 プロフェッショナル ヘルプへの信頼の下位スケールは -12 ~ +12 の範囲であり、スコアが高いほど信頼度が高いことを示します。
ベースライン、介入後 1 週間、介入後 1 か月
信頼性/期待度アンケート (CEQ; Devilly & Borkovec、2000)
時間枠:ベースラインのみ
この尺度は、治療結果に対する参加者の期待と治療に対する認識された信頼性を評価します。 6つの項目で構成されています。 最初の 4 項目は介入についての考えを反映し、最後の 2 項目は介入についてどう感じているかを評価します。 この尺度には、信頼性と期待性という 2 つの要素があります。 信頼性の下位スケールの範囲は 3 ~ 27 です。 期待サブスケールの 2 つの項目はパーセンテージ (0 ~ 100%) に基づいており、3 番目の項目は 1 ~ 9 のリッカートに基づいています。通常、項目はスケールの合計を生成するのではなく、個別に評価されます。
ベースラインのみ
Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS; Snaith et al., 1995)
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間、介入後 1 か月
この尺度は、日々の活動において喜びを経験する能力のレベルを評価します。 これは 14 項目で構成され、7 項目は逆コード化されています。 スコアが大きいほど、日常の活動で喜びを経験する能力が高いことを示します。 適切な項目が逆コード化されると、すべての項目が合計されます。 最小スコアは 14、最大スコアは 56 です。
ベースライン、介入後 1 週間、介入後 1 か月
疲労重症度スケール (FSS; Krupp et al., 1989)
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間、介入後 1 か月
このスケールは、過去 1 週間の患者集団の全体的な疲労レベルを評価します。 これは、参加者が全体的な疲労を評価するための 7 つのリッカート評価項目と 1 つの視覚的なアナログ スケールで構成されています。 スコアが大きいほど、疲労レベルが高いことを示します。 最小スコアは 7、最大スコアは 49 です。
ベースライン、介入後 1 週間、介入後 1 か月
全般性不安障害-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間、介入後 1 か月
この尺度は、過去 2 週間にわたる過度の心配やイライラなどの全般性不安障害の症状を測定します。 8つの項目で構成されており、スコアが大きいほど不安が大きいことを示します。 最小スコアは 0、最大スコアは 24 です。
ベースライン、介入後 1 週間、介入後 1 か月
患者健康質問票-9 (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
時間枠:ベースライン、介入後 1 週間、介入後 1 か月
この尺度は、過去 2 週間にわたる食欲不振や集中力の低下などのうつ病の症状を測定します。 8つの項目で構成されており、スコアが大きいほど不安が大きいことを示します。 最小スコアは 0、最大スコアは 24 です。
ベースライン、介入後 1 週間、介入後 1 か月
言語的および空間的推論テスト (VESPAR; Langdon & Warrington、1995)
時間枠:ベースラインのみ
この神経心理学的評価は、神経疾患患者の流動性知能を測定します。 これは 3 つの言語的推論タスクと 3 つの空間的推論タスクで構成され、個人の IQ を計算するように設計されています。
ベースラインのみ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tom Manly, PhD、University of Cambridge

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月20日

一次修了 (実際)

2021年4月27日

研究の完了 (実際)

2021年4月27日

試験登録日

最初に提出

2019年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月12日

最初の投稿 (実際)

2019年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月3日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究結果の公開時には、研究からの匿名化された参加者データのみが他の研究者にアクセス可能になります。 調査が完了すると、アンケートや定性的インタビューを含むすべての測定結果からのすべてのデータが利用可能になります。 私たちはこの研究をオープンアクセス論文として公開する予定であるため、すべての匿名化されたデータは潜在的に無期限に利用可能になります。

IPD 共有時間枠

研究プロトコールおよび統計解析計画は、試験の登録と同時に試験プロトコールの公開とともに利用可能になります。 これは 2019 年 5 月までに発生すると予想されます。 分析コードは、試験完了から約 1 年後の研究結果の発表 (2022 年 2 月) に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

研究プロトコル、統計分析計画、および分析コードは、関係者であれば誰でも利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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