Пилотное исследование MAPLES для плохого настроения в ABI (MAPLES)
3 мая 2021 г. обновлено: Tom Manly, University of Cambridge
Настроение, участие в деятельности и удовлетворенность досугом (MAPLES): пилотное технико-экономическое обоснование плохого настроения при приобретенной травме головного мозга
Плохое настроение и депрессия распространены после приобретенной черепно-мозговой травмы (ЛПИ). Отсутствуют доказательства эффективности лечения ЛПИ. Поведенческая активация (BA) является потенциально ценным вариантом. Люди с плохим настроением могут иметь проблемы с воображением, планированием и вовлечением в позитивную деятельность или избегать деятельности из-за страха перед негативными последствиями. Это может уменьшить положительное подкрепление, еще больше понизив настроение. BA стремится обратить этот цикл вспять, поощряя людей заниматься приятными делами. Несмотря на свою простоту, она оказалась столь же эффективной, как «лечение разговорами» и лечение настроения у людей без ЛПИ. Его простота может быть особенно полезна при ЛПИ, где когнитивные проблемы могут создавать дополнительные препятствия для вовлечения в деятельность.
В этом исследовании будут рассмотрены два способа повышения уровня активности и улучшения настроения. Первая (Activity Engagement Group) — это социальная группа, работающая один раз в неделю в течение 8 недель, в которой участников ABI будут поощрять к участию в играх, поделках и дискуссиях. Цель состоит в том, чтобы участники получали прямое положительное подкрепление и могли бросить вызов страхам, чтобы поддерживать уровень активности и повышать настроение после окончания группы.
Второй подход (группа планирования деятельности), опять же рассчитанный на 8 недель, заключается в том, чтобы помочь участникам определить, спланировать и запланировать позитивные действия. Группа будет включать обсуждение по выявлению и преодолению проблем при планировании деятельности. Опять же, есть надежда, что обучение навыкам планирования и составления графиков будет распространяться за пределы группы.
Основная цель — изучить практичность, осуществимость и приемлемость двух подходов в ABI. Вторая цель — оценить, приводит ли какая-либо группа к улучшению уровней активности и настроения по сравнению с группой из списка ожидания. Люди будут случайным образом распределены в группу по вовлечению в деятельность, в группу планирования деятельности или в группу 8-недельного списка ожидания. Все завершат измерения уровней активности и настроения. По окончании групп эти мероприятия будут повторяться. Затем участники списка ожидания будут повторно рандомизированы либо в Группу вовлечения в деятельность, либо в Группу планирования деятельности.
Показатели найма, отсева и выходные интервью будут использоваться для оценки осуществимости и того, насколько значимыми или ценными участники считают группы. Сравнение мер даст некоторое представление о том, связаны ли группы с улучшениями по сравнению с группами ожидания. Чтобы установить, сохраняются ли какие-либо преимущества, все участники повторят меры через 1 месяц после окончания групп.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust
-
-
Cambs
-
Cambridge, Cambs, Соединенное Королевство, CB4 1PX
- Cambridgeshire Community Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие приобретенной черепно-мозговой травмы (например, черепно-мозговая травма, инсульт)
- Говорить и понимать по-английски
- Минимум 3 месяца после приобретенной черепно-мозговой травмы
Определяются как имеющие плохое настроение. Плохое настроение будет определяться либо:
- Не менее 7 баллов по подшкале депрессии Госпитальной шкалы тревоги и депрессии, что указывает на клинически значимый уровень депрессии, или
- Клиницисты определили, что у клиента плохое настроение (т. е. благодаря их собственному применению HADS в течение последних 3 месяцев, посредством клинического опроса, в ходе которого было установлено, что у клиента плохое настроение или что он получит эмоциональную пользу от повышенного уровня активности)
Критерий исключения:
- Неспособны слушать и/или понимать материалы вмешательства (например, тяжелая когнитивная инвалидность)
- У вас диагностирована деменция или другое нейродегенеративное заболевание.
- Нестабильные психотропные препараты (т. е. недавно начали/недавно сменили лекарства)
- Активно склонны к суициду (т. е. предпринимали попытки самоубийства в течение последних 3 месяцев, в настоящее время причиняют себе вред и/или имеют конкретный план попыток самоубийства в будущем, как это определил повторяющийся врач)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа планирования деятельности
Те, кто входит в группу «Планирование деятельности», проходят обучение и практикуются в определении реалистичных и безопасных занятий в повседневной жизни, выполнение которых может быть приятным или полезным. Они приобретают практику в планировании действий, а также в выявлении и преодолении препятствий на пути к завершению, таких как проблемы с памятью, избегание, соблюдение привычных схем, а также физические и транспортные проблемы. Вмешательство будет состоять из еженедельных 1-часовых групповых занятий в течение 8 недель, как показано ниже: Введение в групповую терапию Определение приятных занятий Автоматический пилот и планирование приятных занятий Обзор целей и балансировка приятных и рутинных занятий Определение решений для достижения целей Повышение мастерства и управление усталостью Активные подходы к вовлечению Предотвращение рецидивов |
Участники этой группы получат 8 одночасовых сеансов поведенческой активации в сочетании с избранными стратегиями обучения управлению целями в течение 8 недель.
|
|
Экспериментальный: Группа взаимодействия с деятельностью
Люди, рандомизированные в эту группу, будут встречаться еженедельно в течение 8 недель в течение 1 часа и участвовать в различных потенциально полезных и значимых социальных мероприятиях, таких как настольные игры, рукоделие и головоломки.
Участники этой группы не будут проходить специальную подготовку по планированию мероприятий или преодолению препятствий для участия в мероприятиях.
Скорее, цель состоит в том, чтобы участники получили опыт положительного подкрепления от деятельности, и чтобы это явно или неявно бросало вызов потенциально негативным прогнозам о таких ситуациях и поощряло общее увеличение положительной активности за пределами группы.
Группа будет заниматься такими видами деятельности, как настольные игры, изготовление футболок, пазлы, рисование, «викторины в пабах», раскрашивание фигурок, оригами/изделия из бумаги и глиняные скульптуры.
|
Участники этой группы примут участие в 8 часовых занятиях различных социальных мероприятий, таких как настольные игры и головоломки.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа списка ожидания
Давая согласие на исследование, люди понимают, что доступ к группам не всегда может быть немедленным.
В дизайне мы используем это преимущество, выполняя измерения результатов до и после 8-недельного периода у участников, рандомизированных для этого состояния.
Мы не просим участников в каком-либо состоянии прекращать какие-либо клинические услуги, которые они в настоящее время получают, поэтому список ожидания формирует лечение как обычную контрольную группу, по которой можно судить о результатах двух групп.
В конце списка ожидания участники будут приглашены принять участие в Группе планирования деятельности или Группе участия в деятельности в зависимости от их первоначальной рандомизации.
|
Участники этой группы будут продолжать лечение в обычном режиме, а через 8 недель будут повторно рандомизированы либо в группу планирования деятельности, либо в группу участия в деятельности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала поведенческой активации при депрессии (BADS; Kanter et al., 2007)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
|
Эта мера оценивает изменения уровня активности, связанные с депрессией.
Он состоит из четырех подшкал: «Активация» (участие в значимых действиях) и «Избегание/руминация» (избегание значимых действий), «Нарушение работы/учебы» и «Социальное нарушение».
Чтобы получить оценку BADS, элементы всех шкал, кроме шкалы активации, кодируются в обратном порядке, а затем все элементы суммируются.
Для подсчета подшкал никакие элементы не кодируются обратным кодом.
Для общей шкалы более высокие баллы представляют повышенную активацию, в то время как для подшкалы социальных нарушений более высокие баллы представляют повышенные социальные нарушения.
Минимально возможный балл по BADS — 0, а максимально возможный — 150.
|
Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS; Zigmond & Snaith, 1983)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
|
Этот показатель оценивает уровни депрессии (подшкала 1) и тревоги (подшкала 2) в клинических условиях.
Каждая субшкала оценивается независимо.
В каждой субшкале каждый элемент суммируется без элементов с обратным кодом.
Более высокие баллы по любой из подшкал представляют более сильную депрессию или тревогу.
Минимально возможный балл по каждой подшкале равен 0, а максимально возможный балл по каждой подшкале равен 21.
Более высокие баллы указывают на большую депрессию и тревогу.
|
Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
|
|
Шкалы поведенческого торможения/поведенческой активации (BIS/BAS; Carver & White 1994)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
|
Этот показатель оценивает индивидуальную склонность к избеганию деятельности и участию в ней.
BIS/BAS имеет три подшкалы поведенческой активации (BA), и только одна подшкала оценивает поведенческое торможение (BI).
Подшкалы BA — это драйв, поиск развлечений и реакция на вознаграждение.
Все элементы, кроме двух, имеют обратный код.
Четыре пункта являются вспомогательными вопросами и не используются для подсчета баллов.
После обратного кодирования соответствующих вопросов каждая подшкала суммируется для получения соответствующих баллов подшкалы.
Минимальный балл по BA Drive — 4, максимальный — 16.
Более высокие баллы указывают на большее стремление к взаимодействию.
Минимальный балл по подшкале BA Fun Seeking — 4, максимальный — 16.
Более высокие баллы указывают на больший поиск удовольствия.
Минимальный балл по подшкале BA Responsiveness Reward — 5, максимальный — 20.
Более высокие баллы указывают на большую реакцию на вознаграждение. Минимальный балл по подшкале BI — 7, максимальный — 28.
Более высокие баллы указывают на большее поведенческое торможение.
|
Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
|
|
Краткая форма шкалы нетерпимости к неопределенности (IUS-SF; Carleton, Norton, & Asmundson)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
|
Эта мера оценивает степень, в которой человека беспокоит неопределенность.
В IUS-SF есть две подшкалы: предполагаемая тревога (беспокойство по поводу будущего) и торможение (беспокойство мешает человеку что-то делать).
Пункты на субшкале суммируются.
Ни один элемент не имеет обратного кодирования.
Общий балл может быть получен путем объединения двух субшкал.
Минимальный балл по подшкале предполагаемой тревожности — 5, максимальный — 25.
Более высокие баллы указывают на большую перспективную тревогу.
Минимальное количество баллов по подшкале торможения тревоги — 7, максимальное — 35.
Более высокие баллы указывают на большую тормозящую тревогу.
|
Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
|
|
Пересмотренная шкала воздействия событий (IES-R, Weiss, 2007 г.)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
|
Эта мера оценивает острый и обычный жизненный стресс.
IES-R имеет три подшкалы: избегание (не думать о стрессовых событиях), вторжение (происходят ли воспоминания о стрессовых событиях) и повышенное возбуждение (степень, в которой стрессовые события вызывают соматические симптомы).
Ни один элемент не имеет обратного кодирования.
Хотя каждая подшкала может дать оценку, обычно общий балл суммируется, чтобы определить уровень воздействия стрессового события на человека.
Пункты подшкалы суммируются в диапазоне от 0 до 88. Баллы 24 или выше указывают на причину клинического беспокойства, 33 представляют вероятный диагноз посттравматического стрессового расстройства, а 37 баллов достаточно высоки, чтобы подавлять иммунную функцию (т. е. тяжелые клинические проявления). беспокойство).
|
Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
|
|
Опросник мотивации доверия к реабилитации после травм головного мозга (BMQ-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
|
Этот показатель оценивает трудности с общей мотивацией после черепно-мозговой травмы.
Шкала не имеет подшкал и имеет 15 пунктов с обратной оценкой.
После того, как соответствующие вопросы будут подсчитаны в обратном порядке, все пункты суммируются для получения общего балла.
Минимально возможный балл — 34, максимум — 136.
Более высокие баллы указывают на большие трудности с мотивацией.
|
Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
|
|
Модифицированная мера результата - цель участия, субъективное участие (MOM-POPS, Brown et al., 2004)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
|
Это модифицированный показатель желаемого и фактического участия в домашней и общественной деятельности.
Шкала содержит 3 пункта, в которых участникам предлагается оценить свою вовлеченность, частоту и важность домашней, профессиональной и социальной деятельности.
Затем участников просят отметить, чем они занимались на прошлой неделе, например, убирались в доме, принимали участие в общественных мероприятиях, посещали религиозные службы и т. д.
Каждый пункт оценивается индивидуально, поэтому итогового балла нет.
Первые 3 пункта представляют желаемое участие в повседневной деятельности, а последний пункт представляет фактическое участие.
|
Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
|
|
Шкала чувства контроля (SCS; Lachman & Weaver, 1998a, 1998b)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
|
Этот показатель оценивает воспринимаемую способность контролировать свою жизнь.
Он состоит из двух подшкал: «Воспринимаемые ограничения» (т. Е. Существуют ли препятствия для контроля) и «Воспринимаемое мастерство» (субъективное убеждение человека в своей компетентности в жизни).
Все элементы шкалы воспринимаемых ограничений имеют обратное кодирование.
Каждая субшкала суммируется и интерпретируется независимо.
Минимальный возможный балл по шкале воспринимаемых ограничений — 8, максимальный — 56.
Более высокие баллы указывают на большее количество ограничений. Минимально возможный балл по подшкале «Воспринимаемое мастерство» — 4, максимум — 28.
Более высокие баллы указывают на большее мастерство.
|
Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
|
|
Опросник мотивации для реабилитации после черепно-мозговой травмы (MOT-Q; Chervinsky et al., 1998)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
|
Эта шкала оценивает уровень мотивации к реабилитационной деятельности при черепно-мозговой травме.
Он состоит из 4 подшкал: «Отсутствие отрицания» (хорошее понимание), «Заинтересованность в реабилитации», «Отсутствие гнева» и «Надежда на профессиональную помощь».
В MOT-Q используется 5-балльная шкала Лайкерта от -2 до +2.
Шкала содержит 19 пунктов с обратным кодом.
Каждая подшкала суммируется отдельно и может быть сложена для получения общего балла.
Более высокие баллы указывают на большую мотивацию к реабилитации.
Сумма баллов может варьироваться от -62 до +62.
Подшкала отсутствия отрицания колеблется от -16 до +16, при этом более высокие баллы указывают на лучшее понимание.
Подшкала интереса к реабилитации колеблется от -14 до +14, при этом более высокие баллы указывают на больший интерес.
Шкала отсутствия гнева колеблется от -20 до +20, где более высокие баллы указывают на меньший гнев.
Подшкала «Надежда на профессиональную помощь» колеблется от -12 до +12, при этом более высокие баллы указывают на большее доверие.
|
Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
|
|
Опросник правдоподобия/ожиданий (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
Эта шкала оценивает ожидания участников в отношении результатов лечения и воспринимаемую достоверность лечения.
Он состоит из 6 предметов.
Первые 4 пункта отражают, что человек думает о вмешательстве, а последние 2 пункта оценивают его отношение к вмешательству.
Эта мера имеет два фактора: достоверность и ожидаемость.
Подшкала доверия колеблется от 3 до 27.
Два пункта подшкалы ожидания основаны на процентах (от 0 до 100%), а третий пункт — на основе Лайкерта от 1 до 9. Как правило, пункты оцениваются индивидуально, а не подсчитываются по шкале.
|
Только базовый уровень
|
|
Шкала удовольствия Снейта Гамильтона (SHAPS; Snaith et al., 1995)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
|
Эта шкала оценивает уровень способности испытывать удовольствие от повседневной деятельности.
Он состоит из 14 пунктов, из которых 7 пунктов имеют обратный код.
Более высокие баллы указывают на большую способность испытывать удовольствие от повседневной деятельности.
После обратного кодирования соответствующих элементов все элементы суммируются.
Минимально возможное количество баллов – 14, максимальное – 56.
|
Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
|
|
Шкала тяжести усталости (FSS; Krupp et al., 1989)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
|
Эта шкала оценивает общий уровень утомляемости пациентов за последнюю неделю.
Он состоит из 7 пунктов с рейтингом Лайкерта и одной визуальной аналоговой шкалы, по которой участники оценивают общую утомляемость.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень усталости.
Минимально возможное количество баллов 7, максимальное 49.
|
Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
|
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7; Spitzer et al., 2006)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
|
Эта шкала измеряет симптомы генерализованного тревожного расстройства, такие как чрезмерное беспокойство и раздражительность, за последние две недели.
Он состоит из 8 пунктов, причем более высокие баллы указывают на большую тревогу.
Минимально возможный балл равен 0, а максимально возможный балл равен 24.
|
Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
|
Эта шкала измеряет симптомы депрессии, такие как плохой аппетит или трудности с концентрацией внимания, за последние две недели.
Он состоит из 8 пунктов, причем более высокие баллы указывают на большую тревогу.
Минимально возможный балл равен 0, а максимально возможный балл равен 24.
|
Исходный уровень, через 1 неделю после вмешательства, через 1 месяц после вмешательства
|
|
Тест вербального и пространственного мышления (VESPAR; Langdon & Warrington, 1995)
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
Эта нейропсихологическая оценка измеряет подвижный интеллект у неврологических пациентов.
Он состоит из 3 вербальных и 3 задач на пространственное мышление, предназначенных для расчета IQ человека.
|
Только базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tom Manly, PhD, University of Cambridge
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hyder AA, Wunderlich CA, Puvanachandra P, Gururaj G, Kobusingye OC. The impact of traumatic brain injuries: a global perspective. NeuroRehabilitation. 2007;22(5):341-53.
- Kanter JW, Manos RC, Bowe WM, Baruch DE, Busch AM, Rusch LC. What is behavioral activation? A review of the empirical literature. Clin Psychol Rev. 2010 Aug;30(6):608-20. doi: 10.1016/j.cpr.2010.04.001.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Levine B, Robertson IH, Clare L, Carter G, Hong J, Wilson BA, Duncan J, Stuss DT. Rehabilitation of executive functioning: an experimental-clinical validation of goal management training. J Int Neuropsychol Soc. 2000 Mar;6(3):299-312. doi: 10.1017/s1355617700633052.
- Jorge RE, Robinson RG, Moser D, Tateno A, Crespo-Facorro B, Arndt S. Major depression following traumatic brain injury. Arch Gen Psychiatry. 2004 Jan;61(1):42-50. doi: 10.1001/archpsyc.61.1.42.
- Carleton RN, Norton MA, Asmundson GJ. Fearing the unknown: a short version of the Intolerance of Uncertainty Scale. J Anxiety Disord. 2007;21(1):105-17. doi: 10.1016/j.janxdis.2006.03.014. Epub 2006 May 2.
- Levine B, Schweizer TA, O'Connor C, Turner G, Gillingham S, Stuss DT, Manly T, Robertson IH. Rehabilitation of executive functioning in patients with frontal lobe brain damage with goal management training. Front Hum Neurosci. 2011 Feb 17;5:9. doi: 10.3389/fnhum.2011.00009. eCollection 2011.
- Richards DA, Ekers D, McMillan D, Taylor RS, Byford S, Warren FC, Barrett B, Farrand PA, Gilbody S, Kuyken W, O'Mahen H, Watkins ER, Wright KA, Hollon SD, Reed N, Rhodes S, Fletcher E, Finning K. Cost and Outcome of Behavioural Activation versus Cognitive Behavioural Therapy for Depression (COBRA): a randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2016 Aug 27;388(10047):871-80. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31140-0. Epub 2016 Jul 23.
- Dimidjian S, Hollon SD, Dobson KS, Schmaling KB, Kohlenberg RJ, Addis ME, Gallop R, McGlinchey JB, Markley DK, Gollan JK, Atkins DC, Dunner DL, Jacobson NS. Randomized trial of behavioral activation, cognitive therapy, and antidepressant medication in the acute treatment of adults with major depression. J Consult Clin Psychol. 2006 Aug;74(4):658-70. doi: 10.1037/0022-006X.74.4.658.
- Brown M, Dijkers MP, Gordon WA, Ashman T, Charatz H, Cheng Z. Participation objective, participation subjective: a measure of participation combining outsider and insider perspectives. J Head Trauma Rehabil. 2004 Nov-Dec;19(6):459-81. doi: 10.1097/00001199-200411000-00004.
- Carver CS, White TL. Behavioural inhibition, behavioural activation, and affective responses to impending reward and punishment: The BIS/BAS scales. J Pers Soc Psychol, 67, 319-333, 1994.
- Cattelani R, Zettin M, Zoccolotti P. Rehabilitation treatments for adults with behavioral and psychosocial disorders following acquired brain injury: a systematic review. Neuropsychol Rev. 2010 Mar;20(1):52-85. doi: 10.1007/s11065-009-9125-y. Epub 2010 Feb 9. Erratum In: Neuropsychol Rev. 2011 Jun;21(2):224.
- Fazel S, Wolf A, Pillas D, Lichtenstein P, Langstrom N. Suicide, fatal injuries, and other causes of premature mortality in patients with traumatic brain injury: a 41-year Swedish population study. JAMA Psychiatry. 2014 Mar;71(3):326-33. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.3935.
- Kanter JW, Mulick PS, Busch AM, et al. The Behavioural Activation for Depression Scale (BADS): Psychometric properties and factor structure. J Psychopathol Behav 29(3), 191-202, 2007.
- Lachman ME, Weaver SL. Sociodemographic variations in the sense of control by domain: findings from the MacArthur studies of midlife. Psychol Aging. 1998 Dec;13(4):553-62. doi: 10.1037//0882-7974.13.4.553.
- Lachman ME, Weaver SL. The sense of control as a moderator of social class differences in health and well-being. J Pers Soc Psychol. 1998 Mar;74(3):763-73. doi: 10.1037//0022-3514.74.3.763.
- Mazzucchelli T, Kane R, Rees CS. Behavioural activation treatments for depression in adults: A meta-analysis and review. Clin Psychol-Sci Pr 16(4): 383-411, 2009.
- McDonald S, Tate R, Togher L, Bornhofen C, Long E, Gertler P, Bowen R. Social skills treatment for people with severe, chronic acquired brain injuries: a multicenter trial. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Sep;89(9):1648-59. doi: 10.1016/j.apmr.2008.02.029.
- Medley AR, Powell T. Motivational Interviewing to promote self-awareness and engagement in rehabilitation following acquired brain injury: A conceptual review. Neuropsychol Rehabil. 2010 Aug;20(4):481-508. doi: 10.1080/09602010903529610. Epub 2010 Feb 1.
- Oddy M, Cattran C, Wood R. The development of a measure of motivational changes following acquired brain injury. J Clin Exp Neuropsychol. 2008 Jul;30(5):568-75. doi: 10.1080/13803390701555598.
- Roozenbeek B, Maas AI, Menon DK. Changing patterns in the epidemiology of traumatic brain injury. Nat Rev Neurol. 2013 Apr;9(4):231-6. doi: 10.1038/nrneurol.2013.22. Epub 2013 Feb 26.
- Teasell R, Bayona N, Marshall S, Cullen N, Bayley M, Chundamala J, Villamere J, Mackie D, Rees L, Hartridge C, Lippert C, Hilditch M, Welch-West P, Weiser M, Ferri C, McCabe P, McCormick A, Aubut JA, Comper P, Salter K, Van Reekum R, Collins D, Foley N, Nowak J, Jutai J, Speechley M, Hellings C, Tu L. A systematic review of the rehabilitation of moderate to severe acquired brain injuries. Brain Inj. 2007 Feb;21(2):107-12. doi: 10.1080/02699050701201524.
- Turner-Stokes L. Evidence for the effectiveness of multi-disciplinary rehabilitation following acquired brain injury: a synthesis of two systematic approaches. J Rehabil Med. 2008 Oct;40(9):691-701. doi: 10.2340/16501977-0265.
- Waldron B, Casserly LM, O'Sullivan C. Cognitive behavioural therapy for depression and anxiety in adults with acquired brain injury: what works for whom? Neuropsychol Rehabil. 2013;23(1):64-101. doi: 10.1080/09602011.2012.724196. Epub 2012 Nov 5.
- Whelan-Goodinson R, Ponsford J, Johnston L, Grant F. Psychiatric disorders following traumatic brain injury: their nature and frequency. J Head Trauma Rehabil. 2009 Sep-Oct;24(5):324-32. doi: 10.1097/HTR.0b013e3181a712aa.
- Kusec A, Murphy FC, Peers PV, Lawrence C, Cameron E, Morton C, Bateman A, Watson P, Manly T. Mood, Activity Participation, and Leisure Engagement Satisfaction (MAPLES): a randomised controlled pilot feasibility trial for low mood in acquired brain injury. Pilot Feasibility Stud. 2020 Sep 22;6:135. doi: 10.1186/s40814-020-00660-8. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026112018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Только анонимные данные участников исследования будут доступны другим исследователям после публикации результатов исследования.
Все данные по всем показателям, включая анкеты и качественные интервью, будут доступны после завершения исследования.
Поскольку мы намерены опубликовать исследование в виде статьи с открытым доступом, все анонимные данные будут доступны потенциально в течение неопределенного времени.
Сроки обмена IPD
Протокол исследования и план статистического анализа будут доступны после регистрации исследования вместе с публикацией протокола исследования.
Ожидается, что это произойдет до мая 2019 года.
Аналитический код будет доступен после публикации результатов исследования, примерно через 1 год после завершения испытания (февраль 2022 г.).
Критерии совместного доступа к IPD
Протокол исследования, план статистического анализа и аналитический код будут доступны любому заинтересованному лицу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .