MAPLES Pilot Study for Low Mood ABI:ssa (MAPLES)
maanantai 3. toukokuuta 2021 päivittänyt: Tom Manly, University of Cambridge
Mieliala, aktiivisuus ja vapaa-ajan tyytyväisyys (MAPLES): Pilotti toteutettavuustutkimus huonosta mielialasta hankitun aivovaurion yhteydessä
Huono mieliala ja masennus ovat yleisiä hankitun aivovaurion (ABI) jälkeen. ABI:n tehokkaista hoidoista ei ole näyttöä. Behavioral Activation (BA) on mahdollisesti arvokas vaihtoehto. Huonosti mielialaisilla ihmisillä voi olla vaikeuksia kuvitella, suunnitella ja harjoittaa myönteistä toimintaa tai välttää toimintoja kielteisten seurausten pelon vuoksi. Tämä voi vähentää positiivista vahvistusta ja alentaa mielialaa entisestään. BA pyrkii kääntämään tämän kierteen päinvastaiseksi rohkaisemalla ihmisiä osallistumaan nautinnolliseen toimintaan. Yksinkertaisuudestaan huolimatta se on ollut yhtä tehokas kuin "puhuvat terapiat" ja mielialalääkkeet muissa kuin ABI-populaatioissa. Sen yksinkertaisuus voi olla erityisen hyödyllinen ABI:ssa, jossa kognitiiviset ongelmat voivat muodostaa lisäesteitä toimintaan sitoutumiselle.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kahta tapaa lisätä aktiivisuutta ja parantaa mielialaa. Ensimmäinen (Activity Engagement Group) on sosiaalinen ryhmä, joka järjestetään kerran viikossa 8 viikon ajan, jossa ABI:n osallistujia rohkaistaan leikkeihin, askarteluihin ja keskusteluun. Tavoitteena on, että jäsenet saavat suoraa positiivista vahvistusta ja voivat haastaa pelot siten, että aktiivisuustaso säilyy ja mieliala kohoaa ryhmän päätyttyä.
Toinen lähestymistapa (Activity Planning Group), jälleen 8 viikon ryhmä, on auttaa osallistujia tunnistamaan, suunnittelemaan ja ajoittamaan positiivisia aktiviteetteja. Ryhmässä keskustellaan toiminnan suunnittelun ongelmien tunnistamisesta ja ratkaisemisesta. Jälleen toivotaan, että koulutustaidot suunnittelussa ja aikataulutuksessa yleistyvät ryhmän ulkopuolelle.
Ensisijainen tarkoitus on tutkia näiden kahden lähestymistavan käytännöllisyyttä, toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ABI:ssa. Toissijainen tarkoitus on arvioida, parantaako jompikumpi ryhmä aktiivisuustasoja ja mielialaa odotuslistaryhmään verrattuna. Henkilöt satunnaistetaan Aktiviteetti-, Aktiviteettisuunnittelu- tai 8 viikon odotuslistaryhmään. Kaikki suorittavat aktiivisuustason ja mielialan mittauksia. Ryhmien lopussa nämä toimenpiteet toistetaan. Odotuslistalle osallistujat satunnaistetaan sitten uudelleen joko toiminnan sitouttamisryhmään tai toiminnan suunnitteluryhmään.
Rekrytointiprosentteja, keskeyttämisasteita ja erohaastatteluja käytetään arvioitaessa toteutettavuutta ja sitä, kuinka merkityksellisiä tai arvokkaita osallistujat löysivät ryhmät. Toimenpiteiden vertailu antaa jonkin verran viitteitä siitä, liittyykö ryhmiin parannuksia odotuslistalla oleviin verrattuna. Kaikki osallistujat toistavat toimenpiteet kuukauden kuluttua ryhmien päättymisestä selvittääkseen, ovatko edut voimassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust
-
-
Cambs
-
Cambridge, Cambs, Yhdistynyt kuningaskunta, CB4 1PX
- Cambridgeshire Community Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnoosi hankitusta aivovauriosta (esim. traumaattinen aivovaurio, aivohalvaus)
- Puhu ja ymmärrä englantia
- Ovat vähintään 3 kuukautta hankitun aivovamman jälkeen
Tunnetaan huonolla tuulella. Huono mieliala tunnistetaan jommastakummasta:
- Vähintään 7 pistettä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon masennuksen ala-asteikolla, mikä osoittaa kliinisesti merkittäviä masennuksen tasoja, tai
- Kliinikot ovat havainneet, että asiakkaan mieliala on huono (eli omalla HADS:n hallinnoinnilla viimeisten 3 kuukauden aikana, kliinisen haastattelun kautta, jossa selvitettiin, että asiakkaan mieliala on huono tai että hän hyötyisi emotionaalisesti lisääntyneestä aktiivisuustasosta)
Poissulkemiskriteerit:
- ovat kyvyttömiä käsittelemään ja/tai ymmärtämään interventiomateriaaleja (eli vakava kognitiivinen vamma)
- Sinulla on diagnosoitu dementia tai muu hermostoa rappeuttava sairaus
- Epävakaa psykotrooppinen lääkitys (eli olet äskettäin aloittanut/äskettäin vaihtanut lääkkeitä)
- Ovat aktiivisesti itsemurhaa (eli yrittäneet itsemurhaa viimeisten 3 kuukauden aikana, tällä hetkellä vahingoittaneet itseään ja/tai heillä on konkreettinen suunnitelma itsemurhayrityksestä tulevaisuudessa, kuten toistuva kliinikko on tunnistanut)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toiminnan suunnitteluryhmä
Toimintasuunnitteluryhmän jäsenet saavat koulutusta ja harjoittelua tunnistamaan realistisia ja turvallisia arkielämän toimintoja, joiden suorittaminen voi olla nautinnollista tai palkitsevaa. He saavat käytäntöä toimintojen ajoittamisessa ja valmistumisen esteiden tunnistamisessa ja ylittämisessä, kuten muistiongelmia, välttämistä, tavallisiin malleihin kiinnittymistä sekä fyysisiä ja kuljetusongelmia. Interventio koostuu viikoittaisista 1 tunnin ryhmäistunnoista 8 viikon aikana, kuten alla: Johdatus ryhmäterapiaan Nautittavien toimintojen tunnistaminen Automaattinen pilotti ja nautinnollisten toimintojen suunnittelu Tavoitteiden tarkastelu ja nautinnollisten ja rutiinitoimintojen tasapainottaminen Ratkaisujen löytäminen tavoitteen saavuttamiseksi Mestaruuden lisääminen ja väsymyksen hallinta Aktiiviset lähestymistavat sitoutumisen uusiutumisen ehkäisyyn |
Tämän ryhmän osallistujat saavat 8 1 tunnin käyttäytymisaktivointia yhdistettynä valittuihin tavoitteenhallintakoulutusstrategioihin 8 viikon aikana.
|
|
Kokeellinen: Aktiviteettiryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut henkilöt tapaavat viikoittain 8 viikon ajan 1 tunnin ajan ja osallistuvat erilaisiin mahdollisesti palkitseviin ja merkityksellisiin sosiaalisiin aktiviteetteihin, kuten lautapeleihin, askarteluun ja palapeliin.
Tämän ryhmän osallistujat eivät saa erityistä koulutusta toimintojen ajoittamisesta tai toimintaan osallistumisen esteiden ylittämisestä.
Tavoitteena on pikemminkin, että osallistujat saavat kokemusta positiivisesta vahvistuksesta aktiviteeteista ja että tämä nimenomaisesti tai epäsuorasti kyseenalaistaa mahdollisesti negatiiviset ennusteet tällaisista tilanteista ja rohkaisee positiivisen aktiivisuuden yleistymiseen ryhmäympäristön ulkopuolella.
Ryhmä kattaa aktiviteetteja, kuten lautapelejä, t-paitojen tekoa, palapelejä, maalausta, "pubivisailuja", hahmomaalausta, origami-/paperiaskartelua ja saviveistoksia.
|
Tämän ryhmän osallistujat osallistuvat 8 1 tunnin istuntoon erilaisista sosiaalisista aktiviteeteista, kuten lautapelejä ja pulmia.
|
|
Placebo Comparator: Odotuslistaryhmä
Suostuessaan tutkimukseen yksilöt ymmärtävät, että pääsy ryhmiin ei voi aina olla välitöntä.
Suunnittelussa hyödynnämme tätä suorittamalla tulosmittaukset ennen ja jälkeen 8 viikon ajanjakson osallistujille, jotka on satunnaistettu tähän tilaan.
Emme pyydä missä tahansa tilassa olevia osallistujia lopettamaan tällä hetkellä saamiaan kliinisiä palveluita, joten jonotuslista muodostaa tavanomaisen hoidon kontrollihaaran, jonka perusteella voidaan arvioida näiden kahden ryhmän vaikutuksia.
Jonotuslistan lopussa osallistujat kutsutaan osallistumaan toiminnan suunnittelu- tai aktiviteettiryhmään riippuen heidän alkuperäisestä satunnaistuksestaan.
|
Tämän ryhmän osallistujat jatkavat hoitoaan tavalliseen tapaan, ennen kuin heidät satunnaistetaan uudelleen joko toiminnan suunnitteluryhmään tai aktiviteettiryhmään 8 viikon kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS; Kanter et al., 2007)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Tämä mitta arvioi masennukseen liittyviä aktiivisuustason muutoksia.
Se koostuu neljästä ala-asteikosta, aktivointi (merkittävien toimintojen harjoittaminen) ja välttäminen/huijaaminen (merkittävän toiminnan välttäminen), työ-/kouluvammaisuus ja sosiaalinen vammautuminen.
BADS-pisteiden laskemiseksi kohteet kaikista muista asteikoista paitsi aktivointiasteikosta käänteisesti koodataan ja sitten kaikki kohteet lasketaan yhteen.
Ala-asteikkojen pisteytystä varten mitään kohteita ei koodata käänteisesti.
Kokonaisasteikolla korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä aktivaatiota, kun taas sosiaalisen vamman ala-asteikolla korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä sosiaalista heikkenemistä.
Pienin mahdollinen BADS-pistemäärä on 0, kun taas suurin mahdollinen pistemäärä on 150.
|
Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS; Zigmond & Snaith, 1983)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Tämä mitta arvioi masennuksen (alaasteikko 1) ja ahdistuneisuuden (alaasteikko 2) tasoa kliinisissä olosuhteissa.
Jokainen alaasteikko pisteytetään itsenäisesti.
Jokaisella alaasteikolla jokainen kohta lasketaan yhteen ilman käänteiskoodattuja kohteita.
Suuremmat pisteet kummallakin ala-asteikolla edustavat suurempaa masennusta tai ahdistusta.
Pienin mahdollinen pistemäärä kullakin ala-asteikolla on 0, kun taas kunkin ala-asteikon suurin mahdollinen pistemäärä on 21.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta ja ahdistusta.
|
Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Behavioral Inhibition/Behavioural Activation Scales (BIS/BAS; Carver & White 1994)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Tämä mittaus arvioi yksilön taipumusta toiminnan välttämiseen ja osallistumiseen.
BIS/BAS:ssa on kolme käyttäytymisaktivoinnin (BA) alaasteikkoa, ja vain yksi alaasteikko arvioi käyttäytymisen estoa (BI).
BA-alaasteikot ovat Drive, Fun Seeking ja Reward Responsiveness.
Kaikki tuotteet kahta lukuun ottamatta on koodattu käänteisesti.
Neljä kohtaa ovat täytekysymyksiä, eikä niitä käytetä alaasteikkopisteissä.
Kun asianmukaiset kysymykset on käänteisesti koodattu, kukin alaasteikko lasketaan yhteen, jotta saadaan vastaavat alaasteikkopisteet.
BA Driven vähimmäispistemäärä on 4, maksimi 16.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kiinnostusta sitoutua.
Vähimmäispistemäärä BA Fun Seeking -alaasteikolla on 4, maksimi 16.
Korkeammat pisteet osoittavat hauskempaa hauskuutta.
BA Reward Responsiveness -ala-asteikon vähimmäispistemäärä on 5, maksimi 20.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa palkitsemiskykyä. BI-ala-asteikon vähimmäispistemäärä on 7, maksimi 28.
Suuremmat pisteet osoittavat suurempaa käyttäytymisen estoa.
|
Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Epätietoisuuden suvaitsemattomuusasteikon lyhyt lomake (IUS-SF; Carleton, Norton ja Asmundson)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Tällä mittarilla arvioidaan, missä määrin yksilöä vaivaa epävarmuus.
IUS-SF:ssä on kaksi ala-asteikkoa, mahdollinen ahdistus (huolet tulevaisuudesta) ja esto (huolet estävät tekemästä asioita).
Ala-asteikon kohteet lasketaan yhteen.
Kohteita ei ole käänteisesti koodattu.
Kokonaispistemäärä voidaan tuottaa yhdistämällä kaksi alaasteikkoa.
Vähimmäispistemäärä tulevan ahdistuksen ala-asteikolla on 5, maksimi 25.
Suuremmat pisteet osoittavat suurempaa tulevaa ahdistusta.
Inhibitory Axiety -ala-asteikon vähimmäispistemäärä on 7, maksimi 35.
Suuremmat pisteet osoittavat suurempaa estävää ahdistusta.
|
Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Impact of Events Scale-Revised (IES-R, Weiss, 2007)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Tämä mitta arvioi akuutin ja rutiininomaisen elämän stressin.
IES-R:ssä on kolme ala-asteikkoa, välttäminen (ei ajattele stressaavia tapahtumia), tunkeutuminen (joko muistoja stressaavista tapahtumista) ja hyperarousal (aste, missä stressitapahtumat aiheuttavat somaattisia oireita).
Kohteita ei ole käänteisesti koodattu.
Vaikka jokainen alaasteikko voi tuottaa pistemäärän, tyypillisesti kokonaispisteet lasketaan yhteen sen määrittämiseksi, kuinka paljon stressiä aiheuttava tapahtuma on vaikuttanut yksilöön.
Ala-asteikon kohdat lasketaan yhteen välillä 0–88. Pisteet 24 tai enemmän osoittavat syytä kliiniseen huoleen, 33 tarkoittaa luultavasti posttraumaattisen stressihäiriön diagnoosia ja 37 on riittävän korkea immuunitoiminnan tukahduttamiseksi (eli vakava kliininen koskea).
|
Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Brain Injury Rehabilitation Trust Motivation Questionnaire-self (BMQ-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Tämä mitta arvioi yleismotivaatioongelmia aivovamman jälkeen.
Asteikko ei sisällä ala-asteikkoja, ja siinä on 15 käänteistä pisteytystä.
Kun asianmukaiset kysymykset on pisteytetty käänteisesti, kaikki kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi.
Pienin mahdollinen pistemäärä on 34, maksimi 136.
Suuremmat pisteet osoittavat suurempia motivaatiovaikeuksia.
|
Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muokattu tulosmittaus – osallistumistavoite, osallistumistavoite (MOM-POPS, Brown et al., 2004)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Tämä on muutettu mitta halutusta ja todellisesta osallistumisesta kodin ja yhteisön toimintaan.
Asteikko sisältää 3 kohtaa, joissa osallistujia pyydetään arvioimaan osallistumistaan kotitalous-, ammatillisiin ja sosiaalisiin toimiin, niiden esiintymistiheyttä ja tärkeyttä.
Osallistujia pyydetään sitten tarkistamaan, mitä aktiviteetteja he ovat harjoittaneet kuluneen viikon aikana, kuten kodin siivoamista, sosiaalisia järjestelyjä, osallistuneet jumalanpalvelukseen jne.
Jokainen kohde pisteytetään erikseen, joten kokonaispistemäärää ei ole.
Ensimmäiset 3 kohtaa edustavat toivottua osallistumista päivittäiseen toimintaan ja viimeinen kohta todellista osallistumista.
|
Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Sense of Control Scale (SCS; Lachman & Weaver, 1998a, 1998b)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Tämä mitta arvioi havaittua kykyä hallita elämäänsä.
Se koostuu kahdesta ala-asteikosta, havaitut rajoitukset (eli onko hallinnassa esteitä) ja havaittu mestaruus (henkilön subjektiivinen usko heidän pätevyytensä elämässä).
Kaikki havaittujen rajoitusten asteikon kohteet koodataan käänteisesti.
Jokainen alaasteikko lasketaan yhteen ja tulkitaan itsenäisesti.
Pienin mahdollinen pistemäärä Havaitut rajoitukset -asteikolla on 8, maksimi 56.
Suuremmat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia. Pienin mahdollinen pistemäärä Perceived Mastery -aliasteikolla on 4, maksimi 28.
Suuremmat pisteet osoittavat suurempaa mestaruutta.
|
Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Motivaatio traumaattisten aivovaurioiden kuntoutukseen (MOT-Q; Chervinsky et al., 1998)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Tämä asteikko arvioi motivaatiotasoa kuntoutukseen liittyviin toimiin traumaattisen aivovamman yhteydessä.
Se koostuu 4 ala-asteikosta: Kieltämisen puute (hyvä näkemys), Kiinnostus kuntoutukseen, Vihan puute ja Ammattilaisen avun tukeminen.
MOT-Q käyttää 5-pisteistä Likert-asteikkoa -2:sta +2:een.
Vaaka sisältää 19 käänteisesti koodattua kohdetta.
Jokainen aliasteikko lasketaan yhteen, ja ne voidaan laskea yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa motivaatiota kuntoutukseen.
Kokonaispisteet voivat vaihdella -62:sta +62:een.
Kiellon puute -aliasteikko vaihtelee -16:sta +16:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa näkemystä.
Kiinnostus kuntoutukseen -alaasteikko vaihtelee -14:stä +14:ään, ja suuremmat pisteet osoittavat suurempaa kiinnostusta.
Lack of Anger -sukellusasteikko vaihtelee -20:stä +20:een, ja korkeammat pisteet osoittavat pienempää vihaa.
Reliance on Professional Help -aliasteikko vaihtelee -12:sta +12:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa luotettavuutta.
|
Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Uskottavuus/odotuskysely (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Tämä asteikko arvioi osallistujien odotuksia hoidon tuloksista ja hoidon uskottavuutta.
Se koostuu 6 kappaleesta.
Ensimmäiset 4 asiaa kuvastavat sitä, mitä ihminen ajattelee interventiosta, ja kaksi viimeistä kohtaa arvioivat, mitä mieltä interventiosta.
Tällä mittarilla on kaksi tekijää, uskottavuus ja odotus.
Uskottavuus-alaasteikko on 3-27.
Odotusarvo-aliasteikon kaksi kohtaa perustuvat prosenttiosuuksiin (0 - 100 %) ja kolmas kohde on Likertin perusteella 1 - 9. Tavallisesti kohteet arvioidaan yksitellen sen sijaan, että ne tuottaisivat asteikon kokonaissumman.
|
Vain perustila
|
|
Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS; Snaith et al., 1995)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Tämä asteikko arvioi kykyä kokea iloa päivittäisessä toiminnassa.
Se koostuu 14 tuotteesta, joista 7 on koodattu käänteisesti.
Suuremmat pisteet osoittavat parempaa kykyä kokea iloa päivittäisissä toimissa.
Kun asianmukaiset kohteet on käänteiskoodattu, kaikki kohteet lasketaan yhteen.
Pienin mahdollinen pistemäärä on 14, maksimi 56.
|
Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS; Krupp et al., 1989)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Tämä asteikko arvioi väsymyksen yleistä tasoa potilaspopulaatioissa viimeisen viikon aikana.
Se koostuu 7 Likert-arvioinnista ja yhdestä visuaalisesta analogisesta asteikosta, joiden avulla osallistujat voivat arvioida yleistä väsymystä.
Suuremmat pisteet osoittavat korkeampaa väsymystä.
Pienin mahdollinen pistemäärä on 7, maksimi 49.
|
Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Tämä asteikko mittaa yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireita, kuten liiallista huolta ja ärtyneisyyttä, viimeisen kahden viikon aikana.
Se koostuu kahdeksasta kohdasta, ja suuremmat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja korkein mahdollinen pistemäärä on 24.
|
Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Tämä asteikko mittaa masennuksen oireita, kuten huonoa ruokahalua tai keskittymisvaikeuksia viimeisen kahden viikon aikana.
Se koostuu kahdeksasta kohdasta, ja suuremmat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja korkein mahdollinen pistemäärä on 24.
|
Lähtötilanne, 1 viikko toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Verbaalinen ja spatiaalinen päättelytesti (VESPAR; Langdon & Warrington, 1995)
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Tämä neuropsykologinen arviointi mittaa nesteälyä neurologisilla potilailla.
Se koostuu 3 sanallisesta ja 3 spatiaalista päättelytehtävää, jotka on suunniteltu laskemaan yksilön älykkyysosamäärä.
|
Vain perustila
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tom Manly, PhD, University of Cambridge
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hyder AA, Wunderlich CA, Puvanachandra P, Gururaj G, Kobusingye OC. The impact of traumatic brain injuries: a global perspective. NeuroRehabilitation. 2007;22(5):341-53.
- Kanter JW, Manos RC, Bowe WM, Baruch DE, Busch AM, Rusch LC. What is behavioral activation? A review of the empirical literature. Clin Psychol Rev. 2010 Aug;30(6):608-20. doi: 10.1016/j.cpr.2010.04.001.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Levine B, Robertson IH, Clare L, Carter G, Hong J, Wilson BA, Duncan J, Stuss DT. Rehabilitation of executive functioning: an experimental-clinical validation of goal management training. J Int Neuropsychol Soc. 2000 Mar;6(3):299-312. doi: 10.1017/s1355617700633052.
- Jorge RE, Robinson RG, Moser D, Tateno A, Crespo-Facorro B, Arndt S. Major depression following traumatic brain injury. Arch Gen Psychiatry. 2004 Jan;61(1):42-50. doi: 10.1001/archpsyc.61.1.42.
- Carleton RN, Norton MA, Asmundson GJ. Fearing the unknown: a short version of the Intolerance of Uncertainty Scale. J Anxiety Disord. 2007;21(1):105-17. doi: 10.1016/j.janxdis.2006.03.014. Epub 2006 May 2.
- Levine B, Schweizer TA, O'Connor C, Turner G, Gillingham S, Stuss DT, Manly T, Robertson IH. Rehabilitation of executive functioning in patients with frontal lobe brain damage with goal management training. Front Hum Neurosci. 2011 Feb 17;5:9. doi: 10.3389/fnhum.2011.00009. eCollection 2011.
- Richards DA, Ekers D, McMillan D, Taylor RS, Byford S, Warren FC, Barrett B, Farrand PA, Gilbody S, Kuyken W, O'Mahen H, Watkins ER, Wright KA, Hollon SD, Reed N, Rhodes S, Fletcher E, Finning K. Cost and Outcome of Behavioural Activation versus Cognitive Behavioural Therapy for Depression (COBRA): a randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2016 Aug 27;388(10047):871-80. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31140-0. Epub 2016 Jul 23.
- Dimidjian S, Hollon SD, Dobson KS, Schmaling KB, Kohlenberg RJ, Addis ME, Gallop R, McGlinchey JB, Markley DK, Gollan JK, Atkins DC, Dunner DL, Jacobson NS. Randomized trial of behavioral activation, cognitive therapy, and antidepressant medication in the acute treatment of adults with major depression. J Consult Clin Psychol. 2006 Aug;74(4):658-70. doi: 10.1037/0022-006X.74.4.658.
- Brown M, Dijkers MP, Gordon WA, Ashman T, Charatz H, Cheng Z. Participation objective, participation subjective: a measure of participation combining outsider and insider perspectives. J Head Trauma Rehabil. 2004 Nov-Dec;19(6):459-81. doi: 10.1097/00001199-200411000-00004.
- Carver CS, White TL. Behavioural inhibition, behavioural activation, and affective responses to impending reward and punishment: The BIS/BAS scales. J Pers Soc Psychol, 67, 319-333, 1994.
- Cattelani R, Zettin M, Zoccolotti P. Rehabilitation treatments for adults with behavioral and psychosocial disorders following acquired brain injury: a systematic review. Neuropsychol Rev. 2010 Mar;20(1):52-85. doi: 10.1007/s11065-009-9125-y. Epub 2010 Feb 9. Erratum In: Neuropsychol Rev. 2011 Jun;21(2):224.
- Fazel S, Wolf A, Pillas D, Lichtenstein P, Langstrom N. Suicide, fatal injuries, and other causes of premature mortality in patients with traumatic brain injury: a 41-year Swedish population study. JAMA Psychiatry. 2014 Mar;71(3):326-33. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.3935.
- Kanter JW, Mulick PS, Busch AM, et al. The Behavioural Activation for Depression Scale (BADS): Psychometric properties and factor structure. J Psychopathol Behav 29(3), 191-202, 2007.
- Lachman ME, Weaver SL. Sociodemographic variations in the sense of control by domain: findings from the MacArthur studies of midlife. Psychol Aging. 1998 Dec;13(4):553-62. doi: 10.1037//0882-7974.13.4.553.
- Lachman ME, Weaver SL. The sense of control as a moderator of social class differences in health and well-being. J Pers Soc Psychol. 1998 Mar;74(3):763-73. doi: 10.1037//0022-3514.74.3.763.
- Mazzucchelli T, Kane R, Rees CS. Behavioural activation treatments for depression in adults: A meta-analysis and review. Clin Psychol-Sci Pr 16(4): 383-411, 2009.
- McDonald S, Tate R, Togher L, Bornhofen C, Long E, Gertler P, Bowen R. Social skills treatment for people with severe, chronic acquired brain injuries: a multicenter trial. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Sep;89(9):1648-59. doi: 10.1016/j.apmr.2008.02.029.
- Medley AR, Powell T. Motivational Interviewing to promote self-awareness and engagement in rehabilitation following acquired brain injury: A conceptual review. Neuropsychol Rehabil. 2010 Aug;20(4):481-508. doi: 10.1080/09602010903529610. Epub 2010 Feb 1.
- Oddy M, Cattran C, Wood R. The development of a measure of motivational changes following acquired brain injury. J Clin Exp Neuropsychol. 2008 Jul;30(5):568-75. doi: 10.1080/13803390701555598.
- Roozenbeek B, Maas AI, Menon DK. Changing patterns in the epidemiology of traumatic brain injury. Nat Rev Neurol. 2013 Apr;9(4):231-6. doi: 10.1038/nrneurol.2013.22. Epub 2013 Feb 26.
- Teasell R, Bayona N, Marshall S, Cullen N, Bayley M, Chundamala J, Villamere J, Mackie D, Rees L, Hartridge C, Lippert C, Hilditch M, Welch-West P, Weiser M, Ferri C, McCabe P, McCormick A, Aubut JA, Comper P, Salter K, Van Reekum R, Collins D, Foley N, Nowak J, Jutai J, Speechley M, Hellings C, Tu L. A systematic review of the rehabilitation of moderate to severe acquired brain injuries. Brain Inj. 2007 Feb;21(2):107-12. doi: 10.1080/02699050701201524.
- Turner-Stokes L. Evidence for the effectiveness of multi-disciplinary rehabilitation following acquired brain injury: a synthesis of two systematic approaches. J Rehabil Med. 2008 Oct;40(9):691-701. doi: 10.2340/16501977-0265.
- Waldron B, Casserly LM, O'Sullivan C. Cognitive behavioural therapy for depression and anxiety in adults with acquired brain injury: what works for whom? Neuropsychol Rehabil. 2013;23(1):64-101. doi: 10.1080/09602011.2012.724196. Epub 2012 Nov 5.
- Whelan-Goodinson R, Ponsford J, Johnston L, Grant F. Psychiatric disorders following traumatic brain injury: their nature and frequency. J Head Trauma Rehabil. 2009 Sep-Oct;24(5):324-32. doi: 10.1097/HTR.0b013e3181a712aa.
- Kusec A, Murphy FC, Peers PV, Lawrence C, Cameron E, Morton C, Bateman A, Watson P, Manly T. Mood, Activity Participation, and Leisure Engagement Satisfaction (MAPLES): a randomised controlled pilot feasibility trial for low mood in acquired brain injury. Pilot Feasibility Stud. 2020 Sep 22;6:135. doi: 10.1186/s40814-020-00660-8. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026112018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Vain anonymisoidut osallistujatiedot tutkimuksesta ovat muiden tutkijoiden saatavilla tutkimustulosten julkaisemisen yhteydessä.
Kaikki tiedot kaikista toimenpiteistä, mukaan lukien kyselylomakkeet ja laadulliset haastattelut, ovat saatavilla tutkimuksen valmistuttua.
Koska aiomme julkaista tutkimuksen avoimen pääsyn artikkelina, kaikki anonymisoidut tiedot ovat saatavilla mahdollisesti toistaiseksi.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuspöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla kokeen rekisteröinnin yhteydessä sekä tutkimuspöytäkirjan julkaisemisen yhteydessä.
Tämän odotetaan tapahtuvan ennen toukokuuta 2019.
Analyyttinen koodi on saatavilla tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen, noin vuoden kuluttua kokeen päättymisestä (helmikuu 2022).
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma ja analyyttinen koodi ovat kaikkien kiinnostuneiden saatavilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .