MAPLES Pilotstudie for lavt humør i ABI (MAPLES)
3. mai 2021 oppdatert av: Tom Manly, University of Cambridge
Humør, aktivitetsdeltakelse og tilfredshet med fritidsengasjement (MAPLES): En pilotstudie for lavt humør ved ervervet hjerneskade
Lavt humør og depresjon er vanlig etter ervervet hjerneskade (ABI). Det mangler bevis på effektive behandlinger i ABI. Behavioural Activation (BA) er et potensielt verdifullt alternativ. Personer med dårlig humør kan ha problemer med å forestille seg, planlegge og delta i positive aktiviteter, eller unngå aktiviteter på grunn av frykt for negative konsekvenser. Dette kan redusere positiv forsterkning, og senke humøret ytterligere. BA har som mål å snu denne syklusen ved å oppmuntre enkeltpersoner til å delta i hyggelige aktiviteter. Til tross for sin enkelhet, har det vært like effektivt som "snakketerapi" og humørmedisiner i ikke-ABI-populasjoner. Dens enkelhet kan være spesielt nyttig i ABI der kognitive problemer kan danne ytterligere barrierer for aktivitetsengasjement.
Denne studien vil undersøke to måter å øke aktivitetsnivået og forbedre humøret på. Den første (Activity Engagement Group) er en sosial gruppe som kjøres en gang i uken i 8 uker, der ABI-deltakere vil bli oppfordret til å delta i spill, håndverk og diskusjon. Målet er at medlemmene får direkte positiv forsterkning og kan utfordre frykt slik at aktivitetsnivået kan opprettholdes og humøret forbedres etter at gruppen avsluttes.
Den andre tilnærmingen (Activity Planning Group), igjen en 8-ukers gruppe, er å hjelpe deltakerne med å identifisere, planlegge og planlegge positive aktiviteter. Gruppen vil inkludere diskusjon om å identifisere og overvinne problemer i planlegging av aktiviteter. Igjen er håpet at treningsferdigheter i planlegging og planlegging vil generaliseres utover gruppen.
Hovedformålet er å undersøke det praktiske, gjennomførbarheten og aksepterbarheten av de to tilnærmingene i ABI. Et sekundært formål er å evaluere om en av gruppene fører til forbedringer i aktivitetsnivå og humør sammenlignet med en ventelistegruppe. Enkeltpersoner vil bli randomisert til aktivitetsengasjement, aktivitetsplanleggingsgruppe eller 8-ukers ventelistegruppe. Alle vil fullføre målinger av aktivitetsnivå og humør. På slutten av gruppene vil disse tiltakene gjentas. Ventelistedeltakere vil deretter bli randomisert på nytt til enten Aktivitetsengasjementsgruppen eller Aktivitetsplanleggingsgruppen.
Rekrutteringsrater, frafallsrater og utgangsintervjuer vil bli brukt for å vurdere gjennomførbarhet og hvor meningsfylte eller verdifulle deltakere fant gruppene. Sammenligning av tiltak vil gi en viss indikasjon på om gruppene er forbundet med forbedringer sammenlignet med de som står på venteliste. For å fastslå om noen fordeler varer, vil alle deltakere gjenta tiltakene 1 måned etter at gruppene avsluttes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Trust
-
-
Cambs
-
Cambridge, Cambs, Storbritannia, CB4 1PX
- Cambridgeshire Community Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en diagnose av en ervervet hjerneskade (f.eks. traumatisk hjerneskade, hjerneslag)
- Snakk og forstår engelsk
- Er minimum 3 måneder etter ervervet hjerneskade
Identifiseres som dårlig humør. Lavt humør vil bli identifisert ved enten:
- En poengsum på minst 7 på depresjonsunderskalaen til Hospital Anxiety and Depression Scale, som indikerer klinisk signifikante nivåer av depresjon, eller
- Klinikere har identifisert at en klient har lavt humør (dvs. gjennom sin egen administrering av HADS i løpet av de siste 3 månedene, gjennom klinisk intervju som har fastslått at klienten har lavt humør eller ville ha emosjonelt nytte av økt aktivitetsnivå)
Ekskluderingskriterier:
- Er ute av stand til å ivareta og/eller forstå intervensjonsmateriellet (dvs. alvorlig kognitiv funksjonshemming)
- Har en diagnose demens eller annen nevrodegenerativ lidelse
- Ustabil psykotrope medisiner (dvs. har nylig startet/nylig endret medisiner)
- Er aktivt selvmordsforsøk (dvs. har forsøkt selvmord i løpet av de siste 3 månedene, har for øyeblikket selvskading og/eller har en konkret plan for selvmordsforsøk i fremtiden, identifisert av tilbakevendende kliniker)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktivitetsplanleggingsgruppe
De i aktivitetsplanleggingsgruppen får opplæring og øvelse i å identifisere realistiske og trygge aktiviteter i hverdagen som kan være hyggelige eller givende å gjennomføre. De får øvelse i å planlegge aktiviteter og identifisere og overvinne hindringer for fullføring, som hukommelsesproblemer, unngåelse, å holde seg til vanlige mønstre og fysiske problemer og transportproblemer. Intervensjonen vil bestå av ukentlige 1 times gruppeøkter over 8 uker, som nedenfor: Introduksjon til gruppeterapi Identifisere hyggelige aktiviteter Automatisk pilot og planlegging av hyggelige aktiviteter Målgjennomgang og balansering av hyggelige og rutinemessige aktiviteter Identifisere løsninger for måloppnåelse Øke mestring og håndtering av tretthet Aktive tilnærminger til forebygging av engasjement tilbakefall |
Deltakere i denne gruppen vil motta 8 1-timers økter med atferdsaktivering kombinert med utvalgte målstyringstreningsstrategier i løpet av 8 uker.
|
|
Eksperimentell: Aktivitetsengasjementsgruppe
Personer som er randomisert til denne armen vil møtes ukentlig i 8 uker i 1 time og delta i ulike potensielt givende og meningsfylte sosiale aktiviteter som brettspill, håndarbeid og gåter.
Deltakere i denne gruppen vil ikke få spesifikk opplæring om aktivitetsplanlegging eller å overvinne hindringer for aktivitetsdeltakelse.
Målet er heller at deltakerne får erfaring med positiv forsterkning fra aktivitetene og at dette eksplisitt eller implisitt utfordrer potensielt negative spådommer om slike situasjoner og oppmuntrer til generalisert økning i positiv aktivitet utover gruppesettingen.
Gruppen vil dekke aktiviteter som brettspill, t-skjortelaging, puslespill, maling, "pub-quiz", figurmaling, origami/papirhåndverk og leireskulpturer.
|
Deltakerne i denne gruppen vil delta på 8 1-timers økter med ulike sosiale aktiviteter som brettspill og puslespill.
|
|
Placebo komparator: Ventelistegruppe
Ved å samtykke til studien forstår enkeltpersoner at tilgang til grupper ikke alltid kan være umiddelbar.
I designet drar vi nytte av dette ved å fullføre utfallsmålene før og etter en 8-ukers periode hos deltakere randomisert til denne tilstanden.
Vi ber ikke deltakere i noen tilstand om å avbryte noen kliniske tjenester som de mottar for øyeblikket, derfor danner ventelisten en behandling som vanlig kontrollarm for å vurdere og effekten av de to gruppene.
På slutten av ventelisten vil deltakerne bli invitert til å delta i aktivitetsplanleggings- eller aktivitetsengasjementsgruppen avhengig av deres første randomisering.
|
Deltakere i denne gruppen vil fortsette med omsorgen som vanlig før de blir re-randomisert til enten aktivitetsplanleggingsgruppen eller aktivitetsengasjementsgruppen etter 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Atferdsaktivering for depresjonsskala (BADS; Kanter et al., 2007)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
Dette tiltaket vurderer endringer i aktivitetsnivå knyttet til depresjon.
Den består av fire underskalaer, Aktivering (engasjere seg i meningsfulle aktiviteter) og Unngåelse/Rumination (unngå meningsfulle aktiviteter), Arbeids-/skolesvikt og Sosial svekkelse.
For å score BADS, blir elementer fra alle andre skalaer enn aktiveringsskalaen omvendt kodet, og deretter summeres alle elementene.
For å score underskalaene er ingen elementer omvendt kodet.
For totalskalaen representerer høyere skår økt aktivering, mens for subskalaen Social Impairment representerer høyere skår økt sosial svikt.
Minste mulige poengsum på BADS er 0, mens maksimalt mulig er 150.
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS; Zigmond & Snaith, 1983)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
Dette målet vurderer nivåer av depresjon (underskala 1) og angst (underskala 2) i kliniske omgivelser.
Hver underskala skåres uavhengig.
På hver underskala summeres hvert element uten omvendt kodede elementer.
Større skårer på begge underskalaene representerer større depresjon eller angst.
Minste mulige poengsum på hver delskala er 0, mens maksimalt mulig poengsum på hver delskala er 21.
Høyere score indikerer større depresjon og angst.
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
|
Skalaer for atferdsinhibering/atferdsaktivering (BIS/BAS; Carver & White 1994)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
Dette tiltaket vurderer individuell disposisjon for å unngå og delta i aktiviteter.
BIS/BAS har tre underskalaer for atferdsaktivering (BA), og bare én underskala vurderer atferdshemming (BI).
BA-underskalaene er Drive, Fun Seeking og Reward Responsiveness.
Alle elementer bortsett fra to er omvendt kodet.
Fire elementer er utfyllingsspørsmål og brukes ikke til delskalaen.
Når de riktige spørsmålene er omvendt kodet, summeres hver underskala for å få de respektive underskala-skårene.
Minste poengsum på BA Drive er 4, maksimum 16.
Høyere score indikerer større engasjement.
Minste poengsum på BA Fun Seeking-underskalaen er 4, maksimum 16.
Høyere score indikerer større morosøking.
Minste poengsum på BA Reward Responsiveness-underskalaen er 5, maksimum 20.
Høyere poengsum indikerer større belønningsrespons. Minimumsscore på BI-underskalaen er 7, maksimalt 28.
Større skårer indikerer større atferdshemming.
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
|
Intoleranse for usikkerhetsskala - kort form (IUS-SF; Carleton, Norton og Asmundson)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
Dette tiltaket vurderer i hvilken grad en person er plaget av usikkerhet.
IUS-SF har to underskalaer, Prospektiv angst (bekymringer om fremtiden) og Inhibitorisk (bekymringer hindrer en i å gjøre ting).
Elementene på underskalaen summeres.
Ingen elementer er omvendt kodet.
En total poengsum kan produseres ved å kombinere to underskalaer.
Minste poengsum på underskalaen Prospective Anxiety er 5, maksimum 25.
Større skårer indikerer større potensiell angst.
Minste poengsum på underskalaen Inhibitorisk angst er 7, maksimum 35.
Større skår indikerer større hemmende angst.
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
|
Impact of Events Scale-revided (IES-R, Weiss, 2007)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
Dette tiltaket vurderer akutt og rutinemessig livsstress.
IES-R har tre underskalaer, Avoidance (tenker ikke på stressende hendelser), Intrusion (om minner om stressende hendelser oppstår) og Hyperarousal (I hvilken grad stressende hendelser forårsaker somatiske symptomer).
Ingen elementer er omvendt kodet.
Selv om hver underskala kan gi en poengsum, summeres vanligvis den totale poengsummen for å bestemme graden av innvirkning en stressende hendelse har hatt på et individ.
Elementene på underskalaen er summert, fra 0 til 88. Poeng 24 eller høyere indikerer årsak til klinisk bekymring, 33 representerer en sannsynligvis diagnose av posttraumatisk stresslidelse, og 37 er høy nok til å undertrykke immunfunksjonen (dvs. alvorlig klinisk bekymring).
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
|
Hjerneskaderehabilitering Trust Motivation Questionnaire-Selv (BMQ-S)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
Dette tiltaket vurderer vansker med generell motivasjon etter hjerneskade.
Skalaen har ingen underskalaer, og har 15 elementer med omvendt poengsum.
Når de riktige spørsmålene er omvendt scoret, summeres alle elementene for å generere en total poengsum.
Minste mulige poengsum er 34, maksimalt 136.
Større skårer indikerer større problemer med motivasjon.
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
|
Modifisert resultatmål – deltakelsesmål, deltakelsessubjektiv (MOM-POPS, Brown et al., 2004)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
Dette er et modifisert mål på ønsket og faktisk deltakelse i hjemme- og samfunnsaktiviteter.
Skalaen inneholder 3 elementer, som ber deltakerne vurdere sitt engasjement i, hyppigheten av og viktigheten av husholdnings-, yrkes- og sosiale aktiviteter.
Deltagerne blir så bedt om å krysse av for hvilke aktiviteter de har drevet med den siste uken, som å rydde i huset, ordne sosiale arrangementer, deltatt på gudstjenester osv.
Hvert element scores individuelt, derfor er det ingen poengsum.
De 3 første punktene representerer ønsket deltakelse i daglige aktiviteter, og siste punkt representerer faktisk deltakelse.
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
|
Sense of Control Scale (SCS; Lachman & Weaver, 1998a, 1998b)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
Dette tiltaket vurderer opplevd evne til å utøve kontroll over sitt liv.
Den består av to underskalaer, Perceived Constraints (dvs. om det er barrierer for kontroll) og Perceived Mastery (ens subjektive tro på deres kompetanse i ens liv).
Alle elementer på skalaen for oppfattede begrensninger er omvendt kodet.
Hver delskala summeres og tolkes uavhengig.
Minste mulige poengsum på skalaen Perceived Constraints er 8, maksimum 56.
Høyere poengsum indikerer flere begrensninger. Minimum mulig poengsum på underskalaen Perceived Mastery er 4, maksimum 28.
Større skår indikerer større mestring.
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
|
Motivasjon for traumatisk hjerneskaderehabiliteringsspørreskjema (MOT-Q; Chervinsky et al., 1998)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
Denne skalaen vurderer motivasjonsnivået mot rehabiliteringsrelaterte aktiviteter ved traumatisk hjerneskade.
Den består av 4 underskalaer, Mangel på fornektelse (god innsikt), Interesse for rehabilitering, Mangel på sinne og avhengighet av profesjonell hjelp.
MOT-Q bruker en 5-punkts Likert-skala fra -2 til +2.
Vekten inneholder 19 omvendt kodede elementer.
Hver delskala summeres separat, og kan legges sammen for å gi en total poengsum.
Høyere skår indikerer større motivasjon for rehabilitering.
Totalpoengsum kan variere fra -62 til +62.
Underskalaen Lack of Denial varierer fra -16 til +16, med høyere poengsum som indikerer bedre innsikt.
Underskalaen Interesse for rehabilitering varierer fra -14 til +14, med høyere skåre som indikerer større interesse.
Manglende sinne-scubscale varierer fra -20 til +20, med høyere score indikerer lavere sinne.
Reliance on Professional Help-underskalaen varierer fra -12 til +12, med høyere poengsum som indikerer større avhengighet.
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
|
Spørreskjema om troverdighet/forventning (CEQ; Devilly & Borkovec, 2000)
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
Denne skalaen vurderer deltakernes forventninger til behandlingsresultat og opplevd troverdighet til behandlingen.
Den består av 6 elementer.
De første 4 punktene reflekterer hva man tenker om intervensjonen, og de siste 2 punktene evaluerer hvordan man føler om intervensjonen.
Dette tiltaket har to faktorer, troverdighet og forventning.
Troverdighetsunderskalaen varierer fra 3 til 27.
To elementer på Forventnings-underskalaen er prosentbasert (0 til 100 %), og det tredje elementet er Likert-basert fra 1 til 9. Vanligvis blir elementer evaluert individuelt i stedet for å produsere en skalatotal
|
Kun grunnlinje
|
|
Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS; Snaith et al., 1995)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
Denne skalaen vurderer nivået av evne til å oppleve glede i daglige aktiviteter.
Den består av 14 elementer, med 7 elementer omvendt kodet.
Større skår indikerer større evne til å oppleve glede i daglige aktiviteter.
Når de riktige elementene er omvendt kodet, summeres alle elementene.
Minste mulige poengsum er 14, maksimum 56.
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS; Krupp et al., 1989)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
Denne skalaen vurderer overordnede nivåer av tretthet i pasientpopulasjoner i løpet av den siste uken.
Den består av 7 Likert-vurderte elementer og en visuell analog skala for deltakere for å vurdere generell tretthet.
Høyere score indikerer høyere nivåer av tretthet.
Minste mulige poengsum er 7, maksimum 49.
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
|
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
Denne skalaen måler symptomer på generalisert angstlidelse som overdreven bekymring og irritabilitet, de siste to ukene.
Den består av 8 elementer, med større poengsum som indikerer større angst.
Minste mulige poengsum er 0, og høyest mulig poengsum er 24.
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
Denne skalaen måler symptomer på depresjon som dårlig appetitt eller konsentrasjonsvansker de siste to ukene.
Den består av 8 elementer, med større poengsum som indikerer større angst.
Minste mulige poengsum er 0, og høyest mulig poengsum er 24.
|
Baseline, 1 uke etter intervensjon, 1 måned etter intervensjon
|
|
Verbal and Spatial Reasoning Test (VESPAR; Langdon & Warrington, 1995)
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
Denne nevropsykologiske vurderingen måler væskeintelligens hos nevrologiske pasienter.
Den består av 3 verbale og 3 romlige resonneringsoppgaver, designet for å beregne en persons IQ.
|
Kun grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tom Manly, PhD, University of Cambridge
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hyder AA, Wunderlich CA, Puvanachandra P, Gururaj G, Kobusingye OC. The impact of traumatic brain injuries: a global perspective. NeuroRehabilitation. 2007;22(5):341-53.
- Kanter JW, Manos RC, Bowe WM, Baruch DE, Busch AM, Rusch LC. What is behavioral activation? A review of the empirical literature. Clin Psychol Rev. 2010 Aug;30(6):608-20. doi: 10.1016/j.cpr.2010.04.001.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Levine B, Robertson IH, Clare L, Carter G, Hong J, Wilson BA, Duncan J, Stuss DT. Rehabilitation of executive functioning: an experimental-clinical validation of goal management training. J Int Neuropsychol Soc. 2000 Mar;6(3):299-312. doi: 10.1017/s1355617700633052.
- Jorge RE, Robinson RG, Moser D, Tateno A, Crespo-Facorro B, Arndt S. Major depression following traumatic brain injury. Arch Gen Psychiatry. 2004 Jan;61(1):42-50. doi: 10.1001/archpsyc.61.1.42.
- Carleton RN, Norton MA, Asmundson GJ. Fearing the unknown: a short version of the Intolerance of Uncertainty Scale. J Anxiety Disord. 2007;21(1):105-17. doi: 10.1016/j.janxdis.2006.03.014. Epub 2006 May 2.
- Levine B, Schweizer TA, O'Connor C, Turner G, Gillingham S, Stuss DT, Manly T, Robertson IH. Rehabilitation of executive functioning in patients with frontal lobe brain damage with goal management training. Front Hum Neurosci. 2011 Feb 17;5:9. doi: 10.3389/fnhum.2011.00009. eCollection 2011.
- Richards DA, Ekers D, McMillan D, Taylor RS, Byford S, Warren FC, Barrett B, Farrand PA, Gilbody S, Kuyken W, O'Mahen H, Watkins ER, Wright KA, Hollon SD, Reed N, Rhodes S, Fletcher E, Finning K. Cost and Outcome of Behavioural Activation versus Cognitive Behavioural Therapy for Depression (COBRA): a randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2016 Aug 27;388(10047):871-80. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31140-0. Epub 2016 Jul 23.
- Dimidjian S, Hollon SD, Dobson KS, Schmaling KB, Kohlenberg RJ, Addis ME, Gallop R, McGlinchey JB, Markley DK, Gollan JK, Atkins DC, Dunner DL, Jacobson NS. Randomized trial of behavioral activation, cognitive therapy, and antidepressant medication in the acute treatment of adults with major depression. J Consult Clin Psychol. 2006 Aug;74(4):658-70. doi: 10.1037/0022-006X.74.4.658.
- Brown M, Dijkers MP, Gordon WA, Ashman T, Charatz H, Cheng Z. Participation objective, participation subjective: a measure of participation combining outsider and insider perspectives. J Head Trauma Rehabil. 2004 Nov-Dec;19(6):459-81. doi: 10.1097/00001199-200411000-00004.
- Carver CS, White TL. Behavioural inhibition, behavioural activation, and affective responses to impending reward and punishment: The BIS/BAS scales. J Pers Soc Psychol, 67, 319-333, 1994.
- Cattelani R, Zettin M, Zoccolotti P. Rehabilitation treatments for adults with behavioral and psychosocial disorders following acquired brain injury: a systematic review. Neuropsychol Rev. 2010 Mar;20(1):52-85. doi: 10.1007/s11065-009-9125-y. Epub 2010 Feb 9. Erratum In: Neuropsychol Rev. 2011 Jun;21(2):224.
- Fazel S, Wolf A, Pillas D, Lichtenstein P, Langstrom N. Suicide, fatal injuries, and other causes of premature mortality in patients with traumatic brain injury: a 41-year Swedish population study. JAMA Psychiatry. 2014 Mar;71(3):326-33. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2013.3935.
- Kanter JW, Mulick PS, Busch AM, et al. The Behavioural Activation for Depression Scale (BADS): Psychometric properties and factor structure. J Psychopathol Behav 29(3), 191-202, 2007.
- Lachman ME, Weaver SL. Sociodemographic variations in the sense of control by domain: findings from the MacArthur studies of midlife. Psychol Aging. 1998 Dec;13(4):553-62. doi: 10.1037//0882-7974.13.4.553.
- Lachman ME, Weaver SL. The sense of control as a moderator of social class differences in health and well-being. J Pers Soc Psychol. 1998 Mar;74(3):763-73. doi: 10.1037//0022-3514.74.3.763.
- Mazzucchelli T, Kane R, Rees CS. Behavioural activation treatments for depression in adults: A meta-analysis and review. Clin Psychol-Sci Pr 16(4): 383-411, 2009.
- McDonald S, Tate R, Togher L, Bornhofen C, Long E, Gertler P, Bowen R. Social skills treatment for people with severe, chronic acquired brain injuries: a multicenter trial. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Sep;89(9):1648-59. doi: 10.1016/j.apmr.2008.02.029.
- Medley AR, Powell T. Motivational Interviewing to promote self-awareness and engagement in rehabilitation following acquired brain injury: A conceptual review. Neuropsychol Rehabil. 2010 Aug;20(4):481-508. doi: 10.1080/09602010903529610. Epub 2010 Feb 1.
- Oddy M, Cattran C, Wood R. The development of a measure of motivational changes following acquired brain injury. J Clin Exp Neuropsychol. 2008 Jul;30(5):568-75. doi: 10.1080/13803390701555598.
- Roozenbeek B, Maas AI, Menon DK. Changing patterns in the epidemiology of traumatic brain injury. Nat Rev Neurol. 2013 Apr;9(4):231-6. doi: 10.1038/nrneurol.2013.22. Epub 2013 Feb 26.
- Teasell R, Bayona N, Marshall S, Cullen N, Bayley M, Chundamala J, Villamere J, Mackie D, Rees L, Hartridge C, Lippert C, Hilditch M, Welch-West P, Weiser M, Ferri C, McCabe P, McCormick A, Aubut JA, Comper P, Salter K, Van Reekum R, Collins D, Foley N, Nowak J, Jutai J, Speechley M, Hellings C, Tu L. A systematic review of the rehabilitation of moderate to severe acquired brain injuries. Brain Inj. 2007 Feb;21(2):107-12. doi: 10.1080/02699050701201524.
- Turner-Stokes L. Evidence for the effectiveness of multi-disciplinary rehabilitation following acquired brain injury: a synthesis of two systematic approaches. J Rehabil Med. 2008 Oct;40(9):691-701. doi: 10.2340/16501977-0265.
- Waldron B, Casserly LM, O'Sullivan C. Cognitive behavioural therapy for depression and anxiety in adults with acquired brain injury: what works for whom? Neuropsychol Rehabil. 2013;23(1):64-101. doi: 10.1080/09602011.2012.724196. Epub 2012 Nov 5.
- Whelan-Goodinson R, Ponsford J, Johnston L, Grant F. Psychiatric disorders following traumatic brain injury: their nature and frequency. J Head Trauma Rehabil. 2009 Sep-Oct;24(5):324-32. doi: 10.1097/HTR.0b013e3181a712aa.
- Kusec A, Murphy FC, Peers PV, Lawrence C, Cameron E, Morton C, Bateman A, Watson P, Manly T. Mood, Activity Participation, and Leisure Engagement Satisfaction (MAPLES): a randomised controlled pilot feasibility trial for low mood in acquired brain injury. Pilot Feasibility Stud. 2020 Sep 22;6:135. doi: 10.1186/s40814-020-00660-8. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
27. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
27. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2026112018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kun anonymiserte deltakerdata fra studien vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere ved publisering av studieresultatene.
Alle data fra alle tiltak, inkludert spørreskjemaer og kvalitative intervjuer, vil bli gjort tilgjengelig når studien er fullført.
Siden vi har til hensikt å publisere studien som en åpen tilgangsartikkel, vil alle anonymiserte data være tilgjengelige på ubestemt tid.
IPD-delingstidsramme
Studieprotokollen og statistisk analyseplan vil bli gjort tilgjengelig ved registrering av studien, sammen med publisering av studieprotokollen.
Dette forventes å skje før mai 2019.
Analytisk kode vil bli gjort tilgjengelig ved publisering av studieresultatene, ca. 1 år etter fullføring av studien (februar 2022).
Tilgangskriterier for IPD-deling
Studieprotokollen, statistisk analyseplan og analytisk kode vil være tilgjengelig for alle interesserte parter.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .